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Studio di fase 1 per valutare l'effetto di DS-8201a sull'intervallo QT/QTc e la farmacocinetica nel carcinoma mammario che esprime HER2

17 marzo 2022 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a dosi multiple di DS-8201a per valutare l'effetto sull'intervallo QT e la farmacocinetica in soggetti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2

Questo studio esaminerà l'effetto sull'intervallo QTc e sulla farmacocinetica dopo dosi multiple in soggetti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un carcinoma mammario non resecabile o metastatico patologicamente documentato con espressione di HER2 (immunoistochimica [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ e/o ibridazione in situ [ISH] +) che è refrattario o intollerabile con il trattamento standard, o per cui non è disponibile alcun trattamento standard
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  • Ha un punteggio ECOG PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia medica di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha una storia medica di aritmie ventricolari, oltre a rare contrazioni ventricolari premature occasionali
  • Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno DS-8201a per infusione endovenosa
Droga: DS-8201a
DS-8201a viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata ricostituita per infusione
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel QTcF dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Screening (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) fino al ciclo 3 giorno 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Viene riportato il numero di partecipanti con notevoli cambiamenti dell'elettrocardiogramma che soddisfano i criteri predefiniti.
Screening (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) fino al ciclo 3 giorno 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametri farmacocinetici della concentrazione sierica massima (Cmax) dopo i trattamenti del ciclo 1 e del ciclo 3 con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
È stata valutata la concentrazione sierica massima (Cmax) di DS-8201a e l'anticorpo anti-HER2 totale.
Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametri farmacocinetici della concentrazione sierica massima (Cmax) di MAAA-1181 dopo i trattamenti del ciclo 1 e del ciclo 3 con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
È stata valutata la concentrazione sierica massima (Cmax) di MAAA-1181.
Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo dopo i trattamenti del ciclo 1 e del ciclo 3 con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
È stata valutata l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di DS-8201a e dell'anticorpo anti-HER2 totale.
Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo di MAAA-1181 dopo i trattamenti del ciclo 1 e del ciclo 3 con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
È stata valutata l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau).
Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva basato sulla valutazione dello sperimentatore (non confermato) in seguito al trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come risposta completa non confermata (CR) e risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Tasso di risposta obiettiva basato sulla valutazione dello sperimentatore (non confermato) in seguito al trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Baseline fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 38 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come risposta completa non confermata (CR) e risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Baseline fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 38 mesi dopo la somministrazione
Eventi avversi emergenti dal trattamento di qualsiasi grado per classificazione sistemica organica e termine preferito dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 12 mesi dopo la somministrazione
Gli eventi avversi (AE) dovevano essere codificati utilizzando MedDRA versione 20.1 e assegnati gradi di gravità basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che si è verificato, essendo stato assente prima della prima dose del farmaco in studio o peggiorato in gravità o gravità dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 47 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 12 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-A-J102
  • 173791 (REGISTRO: JAPIC CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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