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Étude de phase 1 pour évaluer l'effet du DS-8201a sur l'intervalle QT/QTc et la pharmacocinétique dans le cancer du sein exprimant HER2

17 mars 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Étude de phase 1, multicentrique, ouverte et à doses multiples du DS-8201a pour évaluer l'effet sur l'intervalle QT et la pharmacocinétique chez les sujets atteints d'un cancer du sein métastatique et/ou non résécable exprimant HER2

Cette étude examinera l'effet sur l'intervalle QTc et la pharmacocinétique après plusieurs doses chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique et/ou non résécable exprimant HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un cancer du sein pathologiquement documenté non résécable ou métastatique avec expression HER2 (immunohistochimie [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ et/ou hybridation in situ [ISH] +) réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible
  • A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
  • A un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
  • A des antécédents médicaux d'arythmies ventriculaires, autres que de rares contractions ventriculaires prématurées occasionnelles
  • A une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les participants
Tous les participants recevront le DS-8201a par perfusion intraveineuse
Médicament: DS-8201a
DS-8201a est fourni sous forme de poudre lyophilisée qui est reconstituée pour perfusion
Autres noms:
  • Produit expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du QTcF après traitement par DS-8201a chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique et/ou non résécable exprimant HER2
Délai: Dépistage (dans les 7 jours avant l'inscription) jusqu'au cycle 3 jour 15 (chaque cycle dure 21 jours)
Le nombre de participants présentant des modifications notables de l'électrocardiogramme répondant à des critères prédéfinis est signalé.
Dépistage (dans les 7 jours avant l'inscription) jusqu'au cycle 3 jour 15 (chaque cycle dure 21 jours)
Paramètres pharmacocinétiques de la concentration sérique maximale (Cmax) après les traitements des cycles 1 et 3 avec DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer du sein métastatique et/ou non résécable exprimant HER2
Délai: Cycles 1 et 3 : Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4 : 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycle 2 : Jour 1 BI, EOI ; Cycles 4, 6 et 8 : Jour 1 BI et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
La concentration sérique maximale (Cmax) du DS-8201a et des anticorps anti-HER2 totaux a été évaluée.
Cycles 1 et 3 : Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4 : 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycle 2 : Jour 1 BI, EOI ; Cycles 4, 6 et 8 : Jour 1 BI et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
Paramètres pharmacocinétiques de la concentration sérique maximale (Cmax) de MAAA-1181 après les traitements des cycles 1 et 3 avec DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer du sein métastatique et/ou non résécable exprimant HER2
Délai: Cycles 1 et 3 : Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4 : 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycle 2 : Jour 1 BI, EOI ; Cycles 4, 6 et 8 : Jour 1 BI et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
La concentration sérique maximale (Cmax) de MAAA-1181 a été évaluée.
Cycles 1 et 3 : Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4 : 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycle 2 : Jour 1 BI, EOI ; Cycles 4, 6 et 8 : Jour 1 BI et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
Paramètres pharmacocinétiques Zone sous la courbe concentration-temps après les traitements des cycles 1 et 3 avec DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer du sein métastatique et/ou non résécable exprimant HER2
Délai: Cycles 1 et 3 : Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4 : 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycle 2 : Jour 1 BI, EOI ; Cycles 4, 6 et 8 : Jour 1 BI et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration quantifiable (AUClast) et pendant l'intervalle de dosage (AUCtau) du DS-8201a et de l'anticorps anti-HER2 total a été évaluée.
Cycles 1 et 3 : Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4 : 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycle 2 : Jour 1 BI, EOI ; Cycles 4, 6 et 8 : Jour 1 BI et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
Zone des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe concentration-temps du MAAA-1181 après les traitements des cycles 1 et 3 avec DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer du sein métastatique et/ou non résécable exprimant HER2
Délai: Cycles 1 et 3 : Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4 : 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycle 2 : Jour 1 BI, EOI ; Cycles 4, 6 et 8 : Jour 1 BI et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration quantifiable (AUClast) et pendant l'intervalle de dosage (AUCtau) a été évaluée.
Cycles 1 et 3 : Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4 : 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycle 2 : Jour 1 BI, EOI ; Cycles 4, 6 et 8 : Jour 1 BI et EOI (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif basé sur l'évaluation de l'investigateur (non confirmé) après le traitement DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer du sein métastatique et/ou non résécable exprimant HER2
Délai: Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 12 mois après l'administration de la dose
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) non confirmées, telles qu'évaluées par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 12 mois après l'administration de la dose
Taux de réponse objectif basé sur l'évaluation de l'investigateur (non confirmé) après le traitement DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer du sein métastatique et/ou non résécable exprimant HER2
Délai: Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 38 mois après l'administration de la dose
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) non confirmées, telles qu'évaluées par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 38 mois après l'administration de la dose
Événements indésirables survenus pendant le traitement de tout grade par classes de systèmes d'organes et terme préféré après le traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer du sein métastatique et/ou non résécable exprimant HER2
Délai: Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à environ 12 mois après l'administration de la dose
Les événements indésirables (EI) devaient être codés à l'aide de la version 20.1 de MedDRA et des degrés de gravité attribués sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un EI qui s'est produit, ayant été absent avant la première dose du médicament à l'étude, ou dont la sévérité ou la gravité s'est aggravée après le début du médicament à l'étude jusqu'à 47 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à environ 12 mois après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8201-A-J102
  • 173791 (ENREGISTREMENT: JAPIC CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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