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评估 DS-8201a 对 HER2 表达乳腺癌 QT/QTc 间期和药代动力学影响的 1 期研究

2022年3月17日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

DS-8201a 的第 1 期、多中心、开放标签、多剂量研究，以评估对 HER2 表达的转移性和/或不可切除乳腺癌患者的 QT 间期和药代动力学的影响

本研究将观察在 HER2 表达转移性和/或不可切除乳腺癌患者中多次给药后对 QTc 间期和药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有经病理学证实的具有 HER2 表达（免疫组织化学 [IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+ 和/或原位杂交 [ISH] +）且标准治疗难治或无法耐受的不可切除或转移性乳腺癌，或没有标准治疗方法
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
  • ECOG PS 评分为 0 或 1

排除标准：

  • 入组前6个月内有心肌梗死病史
  • 有室性心律失常病史，除了罕见的偶发室性早搏
  • 患有不受控制或严重的心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有参与者
所有参与者都将通过静脉输注接受 DS-8201a
药品：DS-8201a
DS-8201a 以冻干粉形式提供，可重新配制用于输注
其他名称：
  • 实验产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表达 HER2 的转移性和/或无法切除的乳腺癌患者接受 DS-8201a 治疗后 QTcF 的变化
大体时间：筛选（入学前 7 天内）至第 3 周期第 15 天（每个周期为 21 天）
正在报告符合预定义标准的显着心电图变化的参与者人数。
筛选（入学前 7 天内）至第 3 周期第 15 天（每个周期为 21 天）
表达 HER2 的转移性和/或无法切除的乳腺癌患者接受 DS-8201a 治疗第 1 周期和第 3 周期后最大血清浓度 (Cmax) 的药代动力学参数
大体时间：第1和第3周期：第1天：输注前(BI)、输注结束(EOI)、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天：24 小时、72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2 周期：第 1 天 BI、EOI；第 4、6 和 8 周期：第 1 天 BI 和 EOI（每个周期为 21 天）
评估了 DS-8201a 和总抗 HER2 抗体的最大血清浓度 (Cmax)。
第1和第3周期：第1天：输注前(BI)、输注结束(EOI)、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天：24 小时、72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2 周期：第 1 天 BI、EOI；第 4、6 和 8 周期：第 1 天 BI 和 EOI（每个周期为 21 天）
在表达 HER2 的转移性和/或不可切除的乳腺癌参与者中使用 DS-8201a 进行第 1 周期和第 3 周期治疗后 MAAA-1181 最大血清浓度 (Cmax) 的药代动力学参数
大体时间：第1和第3周期：第1天：输注前(BI)、输注结束(EOI)、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天：24 小时、72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2 周期：第 1 天 BI、EOI；第 4、6 和 8 周期：第 1 天 BI 和 EOI（每个周期为 21 天）
评估了 MAAA-1181 的最大血清浓度 (Cmax)。
第1和第3周期：第1天：输注前(BI)、输注结束(EOI)、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天：24 小时、72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2 周期：第 1 天 BI、EOI；第 4、6 和 8 周期：第 1 天 BI 和 EOI（每个周期为 21 天）
在 HER2 表达的转移性和/或不可切除的乳腺癌参与者中，第 1 周期和第 3 周期 DS-8201a 治疗后浓度-时间曲线下的药代动力学参数面积
大体时间：第1和第3周期：第1天：输注前(BI)、输注结束(EOI)、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天：24 小时、72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2 周期：第 1 天 BI、EOI；第 4、6 和 8 周期：第 1 天 BI 和 EOI（每个周期为 21 天）
评估了从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 以及 DS-8201a 和总抗 HER2 抗体的给药间隔期间 (AUCtau) 的浓度-时间曲线下面积。
第1和第3周期：第1天：输注前(BI)、输注结束(EOI)、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天：24 小时、72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2 周期：第 1 天 BI、EOI；第 4、6 和 8 周期：第 1 天 BI 和 EOI（每个周期为 21 天）
在 HER2 表达的转移性和/或不可切除的乳腺癌参与者中使用 DS-8201a 进行第 1 周期和第 3 周期治疗后 MAAA-1181 浓度-时间曲线下的药代动力学参数面积
大体时间：第1和第3周期：第1天：输注前(BI)、输注结束(EOI)、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天：24 小时、72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2 周期：第 1 天 BI、EOI；第 4、6 和 8 周期：第 1 天 BI 和 EOI（每个周期为 21 天）
评估了从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 和给药间隔期间 (AUCtau) 的浓度对时间曲线下的面积。
第1和第3周期：第1天：输注前(BI)、输注结束(EOI)、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天：24 小时、72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2 周期：第 1 天 BI、EOI；第 4、6 和 8 周期：第 1 天 BI 和 EOI（每个周期为 21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DS-8201a 治疗表达 HER2 的转移性和/或不可切除乳腺癌的参与者后，基于研究者评估（未经证实）的客观缓解率
大体时间：基线至撤回同意、疾病进展或不可接受的毒性（以先发生者为准），至给药后 12 个月
客观缓解率 (ORR) 定义为研究者根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的未经证实的完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)。 CR定义为所有靶病灶消失，PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%。
基线至撤回同意、疾病进展或不可接受的毒性（以先发生者为准），至给药后 12 个月
DS-8201a 治疗表达 HER2 的转移性和/或不可切除乳腺癌的参与者后，基于研究者评估（未经证实）的客观缓解率
大体时间：直至撤回同意、进行性疾病或不可接受的毒性（以先发生者为准）的基线，给药后长达 38 个月
客观缓解率 (ORR) 定义为研究者根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的未经证实的完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)。 CR定义为所有靶病灶消失，PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%。
直至撤回同意、进行性疾病或不可接受的毒性（以先发生者为准）的基线，给药后长达 38 个月
在 HER2 表达的转移性和/或不可切除的乳腺癌参与者中进行 DS-8201a 治疗后按系统器官分类和首选术语划分的任何级别的治疗紧急不良事件
大体时间：基线至撤回同意、疾病进展或不可接受的毒性（以先发生者为准），至给药后约 12 个月
不良事件 (AE) 将使用 MedDRA 20.1 版进行编码，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版分配严重程度等级。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为发生的 AE，在研究药物首次给药前不存在，或者在开始研究药物后直到最后一次研究药物给药后 47 天严重程度或严重性恶化。
基线至撤回同意、疾病进展或不可接受的毒性（以先发生者为准），至给药后约 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

合作者

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月26日

初级完成 (实际的)

2018年12月5日

研究完成 (实际的)

2021年2月19日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS8201-A-J102
  • 173791 (注册表：JAPIC CTI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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