Исследование фазы 1 по оценке влияния DS-8201a на интервал QT/QTc и фармакокинетику при HER2-экспрессирующем раке молочной железы
17 марта 2022 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Фаза 1, многоцентровое, открытое, многодозовое исследование DS-8201a для оценки влияния на интервал QT и фармакокинетику у субъектов с экспрессирующим HER2 метастатическим и/или нерезектабельным раком молочной железы
В этом исследовании будет рассмотрено влияние на интервал QTc и фармакокинетику после многократного приема у субъектов с метастатическим и/или нерезектабельным раком молочной железы, экспрессирующим HER2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Япония, 892-0833
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет патологически подтвержденный нерезектабельный или метастатический рак молочной железы с экспрессией HER2 (иммуногистохимия [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ и/или гибридизация in situ [ISH] +), который не поддается стандартному лечению или непереносим для него; которым недоступно стандартное лечение
- Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
- Имеет 0 или 1 балл по статусу эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до зачисления
- Имеет в анамнезе желудочковые аритмии, за исключением редких случайных преждевременных сокращений желудочков.
- Имеет неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все участники
Все участники получат DS-8201a внутривенным вливанием.
|
DS-8201a поставляется в виде лиофилизированного порошка, который восстанавливается для инфузий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения QTcF после лечения DS-8201a у участников с экспрессирующим HER2 метастатическим и/или нерезектабельным раком молочной железы
Временное ограничение: Скрининг (в течение 7 дней до зачисления) до цикла 3, день 15 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Сообщается о количестве участников с заметными изменениями электрокардиограммы, отвечающими заранее определенным критериям.
|
Скрининг (в течение 7 дней до зачисления) до цикла 3, день 15 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакокинетические параметры максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) после цикла 1 и цикла 3 лечения с помощью DS-8201a у участников с экспрессирующим HER2 метастатическим и/или нерезектабельным раком молочной железы
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: День 1: до инфузии (BI), конец инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4: 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Цикл 2: День 1 BI, EOI; Циклы 4, 6 и 8: День 1 BI и EOI (каждый цикл составляет 21 день)
|
Оценивали максимальную концентрацию в сыворотке (Cmax) DS-8201a и общего количества антител против HER2.
|
Циклы 1 и 3: День 1: до инфузии (BI), конец инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4: 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Цикл 2: День 1 BI, EOI; Циклы 4, 6 и 8: День 1 BI и EOI (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакокинетические параметры максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) MAAA-1181 после курсов лечения 1 и 3 с помощью DS-8201a у участников с экспрессирующим HER2 метастатическим и/или нерезектабельным раком молочной железы
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: День 1: до инфузии (BI), конец инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4: 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Цикл 2: День 1 BI, EOI; Циклы 4, 6 и 8: День 1 BI и EOI (каждый цикл составляет 21 день)
|
Оценивали максимальную концентрацию в сыворотке (Cmax) MAAA-1181.
|
Циклы 1 и 3: День 1: до инфузии (BI), конец инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4: 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Цикл 2: День 1 BI, EOI; Циклы 4, 6 и 8: День 1 BI и EOI (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Площадь фармакокинетических параметров под кривой концентрация-время после цикла 1 и цикла 3 лечения DS-8201a у участников с экспрессирующим HER2 метастатическим и/или нерезектабельным раком молочной железы
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: День 1: до инфузии (BI), конец инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4: 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Цикл 2: День 1 BI, EOI; Циклы 4, 6 и 8: День 1 BI и EOI (каждый цикл составляет 21 день)
|
Оценивали площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) и в течение интервала дозирования (AUCtau) DS-8201a и общего антитела против HER2.
|
Циклы 1 и 3: День 1: до инфузии (BI), конец инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4: 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Цикл 2: День 1 BI, EOI; Циклы 4, 6 и 8: День 1 BI и EOI (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Площадь фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации MAAA-1181 от времени после курсов лечения 1 и 3 с помощью DS-8201a у участников с экспрессирующим HER2 метастатическим и/или нерезектабельным раком молочной железы
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: День 1: до инфузии (BI), конец инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4: 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Цикл 2: День 1 BI, EOI; Циклы 4, 6 и 8: День 1 BI и EOI (каждый цикл составляет 21 день)
|
Оценивали площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) и в течение интервала дозирования (AUCtau).
|
Циклы 1 и 3: День 1: до инфузии (BI), конец инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4: 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Цикл 2: День 1 BI, EOI; Циклы 4, 6 и 8: День 1 BI и EOI (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов, основанная на оценке исследователя (неподтвержденной) после лечения DS-8201a у участников с экспрессирующим HER2 метастатическим и/или нерезектабельным раком молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 12 месяцев после введения дозы
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как неподтвержденный полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО) по оценке исследователя на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%.
|
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 12 месяцев после введения дозы
|
|
Частота объективных ответов, основанная на оценке исследователя (неподтвержденной) после лечения DS-8201a у участников с экспрессирующим HER2 метастатическим и/или нерезектабельным раком молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 38 месяцев после введения дозы
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как неподтвержденный полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО) по оценке исследователя на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%.
|
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 38 месяцев после введения дозы
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, любой степени по классам систем органов и предпочтительному сроку после лечения по DS-8201a у участников с экспрессирующим HER2 метастатическим и/или нерезектабельным раком молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), примерно до 12 месяцев после введения дозы
|
Нежелательные явления (НЯ) должны были быть закодированы с использованием MedDRA версии 20.1 и присвоены степени тяжести на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03.
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как НЯ, которое возникло, отсутствовало до приема первой дозы исследуемого препарата или ухудшилось по тяжести или серьезности после начала приема исследуемого препарата в течение 47 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), примерно до 12 месяцев после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS8201-A-J102
- 173791 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .