Fas 1-studie för att utvärdera effekten av DS-8201a på QT/QTc-intervallet och farmakokinetiken vid HER2-uttryckande bröstcancer
17 mars 2022 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fas 1, multicenter, öppen etikett, multipeldosstudie av DS-8201a för att bedöma effekten på QT-intervallet och farmakokinetiken hos patienter med HER2-uttryckande metastaserad och/eller icke-opererbar bröstcancer
Denna studie kommer att titta på effekten på QTc-intervallet och farmakokinetiken efter upprepad dosering hos patienter med HER2-uttryckande metastaserad och/eller icke-opererbar bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en patologiskt dokumenterad inoperabel eller metastaserad bröstcancer med HER2-uttryck (immunohistokemi [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ och/eller in situ hybridisering [ISH]+) som är refraktär mot eller oacceptabla med standardbehandling, eller för som ingen standardbehandling är tillgänglig
- Har en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
- Har en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Har en medicinsk historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning
- Har en medicinsk historia av ventrikulära arytmier, annat än sällsynta enstaka prematura ventrikulära sammandragningar
- Har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att få DS-8201a som intravenös infusion
|
DS-8201a levereras som ett lyofiliserat pulver som rekonstitueras för infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i QTcF efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande metastaserad och/eller icke-opererbar bröstcancer
Tidsram: Screening (inom 7 dagar före registrering) upp till cykel 3 Dag 15 (varje cykel är 21 dagar)
|
Antalet deltagare med betydande elektrokardiogramförändringar som uppfyller fördefinierade kriterier rapporteras.
|
Screening (inom 7 dagar före registrering) upp till cykel 3 Dag 15 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetiska parametrar för maximal serumkoncentration (Cmax) efter behandlingar med cykel 1 och cykel 3 med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande metastaserad och/eller icke-opererbar bröstcancer
Tidsram: Cykel 1 och 3: Dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4: 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cykel 2: Dag 1 BI, EOI; Cykel 4, 6 och 8: Dag 1 BI och EOI (varje cykel är 21 dagar)
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av DS-8201a och total anti-HER2-antikropp bedömdes.
|
Cykel 1 och 3: Dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4: 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cykel 2: Dag 1 BI, EOI; Cykel 4, 6 och 8: Dag 1 BI och EOI (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetiska parametrar för maximal serumkoncentration (Cmax) för MAAA-1181 efter behandlingar i cykel 1 och cykel 3 med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande metastaserad och/eller icke-opererbar bröstcancer
Tidsram: Cykel 1 och 3: Dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4: 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cykel 2: Dag 1 BI, EOI; Cykel 4, 6 och 8: Dag 1 BI och EOI (varje cykel är 21 dagar)
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av MAAA-1181 bedömdes.
|
Cykel 1 och 3: Dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4: 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cykel 2: Dag 1 BI, EOI; Cykel 4, 6 och 8: Dag 1 BI och EOI (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetiska parametrar Område under koncentration-tidskurvan efter cykel 1 och cykel 3 behandlingar med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande metastaserad och/eller icke-opererbar bröstcancer
Tidsram: Cykel 1 och 3: Dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4: 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cykel 2: Dag 1 BI, EOI; Cykel 4, 6 och 8: Dag 1 BI och EOI (varje cykel är 21 dagar)
|
Arean under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) och under doseringsintervallet (AUCtau) för DS-8201a och total anti-HER2-antikropp bedömdes.
|
Cykel 1 och 3: Dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4: 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cykel 2: Dag 1 BI, EOI; Cykel 4, 6 och 8: Dag 1 BI och EOI (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetiska parametrar Område under koncentration-tidskurvan för MAAA-1181 efter behandlingar med cykel 1 och cykel 3 med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande metastaserad och/eller icke-operabel bröstcancer
Tidsram: Cykel 1 och 3: Dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4: 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cykel 2: Dag 1 BI, EOI; Cykel 4, 6 och 8: Dag 1 BI och EOI (varje cykel är 21 dagar)
|
Arean under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) och under doseringsintervallet (AUCtau) bedömdes.
|
Cykel 1 och 3: Dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4: 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cykel 2: Dag 1 BI, EOI; Cykel 4, 6 och 8: Dag 1 BI och EOI (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens baserat på utredarens bedömning (obekräftad) efter DS-8201a-behandling hos deltagare med HER2-uttryckande metastaserad och/eller icke-opererbar bröstcancer
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 12 månader efter dosering
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierades som obekräftad fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) enligt bedömningen av utredaren baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
|
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 12 månader efter dosering
|
|
Objektiv svarsfrekvens baserat på utredarens bedömning (obekräftad) efter DS-8201a-behandling hos deltagare med HER2-uttryckande metastaserad och/eller icke-opererbar bröstcancer
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 38 månader efter dosering
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierades som obekräftad fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) enligt bedömningen av utredaren baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
|
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 38 månader efter dosering
|
|
Behandlingsuppkommande biverkningar av valfri grad efter systemorganklasser och föredragen termin efter DS-8201a-behandling hos deltagare med HER2-uttryckande metastaserad och/eller icke-opererbar bröstcancer
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 12 månader efter dosering
|
Biverkningar (AE) skulle kodas med MedDRA version 20.1 och tilldelas svårighetsgrad baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som inträffade, efter att ha varit frånvarande före den första dosen av studieläkemedlet, eller som hade förvärrats i svårighetsgrad eller allvarlighetsgrad efter att studieläkemedlet påbörjats fram till 47 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 12 månader efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
19 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (FAKTISK)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS8201-A-J102
- 173791 (REGISTER: JAPIC CTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .