Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for å evaluere effekten av DS-8201a på QT/QTc-intervallet og farmakokinetikken ved HER2-uttrykkende brystkreft

17. mars 2022 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, multisenter, åpen, flerdosestudie av DS-8201a for å vurdere effekten på QT-intervallet og farmakokinetikken hos pasienter med HER2-uttrykkende metastatisk og/eller ikke-opererbar brystkreft

Denne studien vil se på effekten på QTc-intervallet og farmakokinetikken etter gjentatt dosering hos personer med HER2-uttrykkende metastatisk og/eller ikke-opererbar brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en patologisk dokumentert ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft med HER2-ekspresjon (immunhistokjemi [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ og/eller in situ hybridisering [ISH]+) som er refraktær mot eller utålelig med standardbehandling, eller for som ingen standardbehandling er tilgjengelig
  • Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
  • Har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sykehistorie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før innskrivning
  • Har en medisinsk historie med ventrikulære arytmier, annet enn sjeldne sporadiske premature ventrikulære sammentrekninger
  • Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle deltakere
Alle deltakere vil motta DS-8201a ved intravenøs infusjon
Legemiddel: DS-8201a
DS-8201a leveres som et lyofilisert pulver som rekonstitueres for infusjon
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i QTcF etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende metastatisk og/eller ikke-opererbar brystkreft
Tidsramme: Screening (innen 7 dager før påmelding) opp til syklus 3 Dag 15 (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med bemerkelsesverdige elektrokardiogramendringer som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier, blir rapportert.
Screening (innen 7 dager før påmelding) opp til syklus 3 Dag 15 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetiske parametre for maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) etter syklus 1 og syklus 3 behandlinger med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende metastatisk og/eller ikke-opererbar brystkreft
Tidsramme: Syklus 1 og 3: Dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 BI, EOI; Syklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver syklus er 21 dager)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av DS-8201a og totalt anti-HER2-antistoff ble vurdert.
Syklus 1 og 3: Dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 BI, EOI; Syklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetiske parametre for maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av MAAA-1181 etter syklus 1 og syklus 3 behandlinger med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende metastatisk og/eller ikke-opererbar brystkreft
Tidsramme: Syklus 1 og 3: Dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 BI, EOI; Syklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver syklus er 21 dager)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av MAAA-1181 ble vurdert.
Syklus 1 og 3: Dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 BI, EOI; Syklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetiske parametere Område under konsentrasjon-tidskurven etter syklus 1 og syklus 3 Behandlinger med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende metastatisk og/eller ikke-opererbar brystkreft
Tidsramme: Syklus 1 og 3: Dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 BI, EOI; Syklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver syklus er 21 dager)
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) og under doseringsintervallet (AUCtau) av DS-8201a og totalt anti-HER2-antistoff ble vurdert.
Syklus 1 og 3: Dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 BI, EOI; Syklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetiske parametere Område under konsentrasjon-tidskurven til MAAA-1181 etter syklus 1 og syklus 3 behandlinger med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende metastatisk og/eller ikke-opererbar brystkreft
Tidsramme: Syklus 1 og 3: Dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 BI, EOI; Syklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver syklus er 21 dager)
Areal under konsentrasjon mot tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) og under doseringsintervallet (AUCtau) ble vurdert.
Syklus 1 og 3: Dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 BI, EOI; Syklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate basert på etterforskerens vurdering (ubekreftet) etter DS-8201a-behandling hos deltakere med HER2-uttrykkende metastatisk og/eller ikke-opererbar brystkreft
Tidsramme: Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 12 måneder etter dosering
Objektiv responsrate (ORR) ble definert som ubekreftet fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren basert på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 12 måneder etter dosering
Objektiv responsrate basert på etterforskerens vurdering (ubekreftet) etter DS-8201a-behandling hos deltakere med HER2-uttrykkende metastatisk og/eller ikke-opererbar brystkreft
Tidsramme: Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 38 måneder etter dosering
Objektiv responsrate (ORR) ble definert som ubekreftet fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren basert på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 38 måneder etter dosering
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser av enhver grad etter systemorganklasser og foretrukket termin etter DS-8201a-behandling hos deltakere med HER2-uttrykkende metastatisk og/eller ikke-opererbar brystkreft
Tidsramme: Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 12 måneder etter dosering
Bivirkninger (AEs) skulle kodes ved hjelp av MedDRA versjon 20.1 og tildelt alvorlighetsgrad basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en AE som oppsto, etter å ha vært fraværende før den første dosen av studiemedikamentet, eller hadde forverret seg i alvorlighetsgrad eller alvorlighetsgrad etter oppstart av studiemedikamentet inntil 47 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 12 måneder etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8201-A-J102
  • 173791 (REGISTER: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i brystet

Kliniske studier på DS-8201a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere