脳卒中後のウェアラブル外骨格を用いた地上歩行訓練中のエネルギー消費と心肺負荷
脳卒中後のウェアラブル外骨格を用いた地上歩行訓練中のエネルギー消費と心肺負荷：スイング補助レベルの影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の目的:
- 脳卒中後の人のウェアラブル外骨格を用いた地上歩行訓練中の急性代謝および心肺反応に対するスイング補助のレベルの影響を調査すること
- スイング補助のレベルと歩行時間の間に相互作用があるかどうかを調査する
- 運動強度を有酸素トレーニングの推奨事項と比較するには
研究デザイン: ランダム化されたクロスオーバーデザインによる実験的な 1 グループ試験。
患者募集: 参加者は、AZ Herentals (Herentals、ベルギー) で募集されます。
場所: 治験は REVAlution Center (ベルギー、ヘレンタルス) で実施されます。
資格基準: 「資格」セクションを参照してください。
手順: 研究の開始前に、インフォームドコンセントとベースラインの患者の特徴が収集されます。 次に、参加者は Ekso GT SmartAssist を使用した 3 つのトレーニング セッション中に測定されます。
- ハイスイングアシスト付きの 20 分間のトレーニング
- ニュートラルスイングアシスト付きの20分間のトレーニング
- 高いスイング抵抗を伴う 20 分間のトレーニング
トレーニングは、ランダムな順序で別の日に実行されます (1 週間以内、時間帯は制御されます)。
次の設定は 3 つの条件すべてで使用されます。 座りプログラム (「最小リーン」)。スタンディングプログラム（「オートリーン」）;ステップ開始プログラム (「ProStep+」)、トレーニング モード (「オフ」)、SmartAssist オプション (「2Free」)。スタンスサポート（「低」）。 スタンスサポートとスイングアシストのレベルは、患側と非患側で対称に設定されます。
訓練中、参加者は健側の杖を使い、30メートルの廊下を自ら選択した歩行速度で往復歩行します。
実験条件に先立って、参加者は Ekso GT で 3 回のトレーニング セッションを受けることになります。
制限と禁止事項: 参加者は介入の少なくとも 3 時間前に、食物、アルコール、カフェイン、またはニコチンを摂取しないように指示されます。 通常の薬の摂取は少量の水で許可されます。
材料: SmartAssist を備えた Ekso GT ロボット外骨格 (Ekso Bionics Inc.、米国) は、地上トレーニング セッション中に使用されます。
代謝の測定には、柔軟なフェイスマスク (成人用フェイスマスク、小型/中型、ドイツのコーテックス)、軽量胸部搬送ガス分析システム (メタマックス 3B、ドイツのコーテックス)、および Bluetooth 心拍数ベルト (Polar H7、ポラール エレクトロ、フィンランド) が使用されます。および心肺パラメータ。 各測定の開始時に、呼気ごとのガス分析システムのガス (室内空気および参照ガス (17.4% O2 および 5.1% CO2)) および容量 (3L シリンジ) の校正がメーカーの指示に従って実行されます。 。
結果: 「結果の測定」セクションを参照
データ分析: ベースラインの患者の特徴について記述統計が計算されます。 スイング補助のレベルと持続時間の効果を調査するために、反復測定分散分析 (因子持続時間内および因子補助レベル内) が実行されます (相互作用効果時間 x 持続時間、主効果補助レベルおよび主効果持続時間)。 大きな違いがある場合は、事後分析が解釈されます。 歩行速度は、ANOVA 分析の共変量として考慮されます (条件間で有意な差がある場合)。 有意水準は 5% に設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp
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Herentals、Antwerp、ベルギー、2200
- REVAlution center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
以下の人が含まれます。
- 脳卒中を起こした
- 自力歩行ができない、または平地では自力歩行ができるが、階段、坂道、凹凸のある地面では介助が必要（FAC 0 ～ 4）
以下の人は除外されます。
- 平地、階段、坂道、でこぼこした路面でも自立して歩行可能 (FAC 5)
- 歩行能力に影響を与える筋骨格系の問題（脳卒中以外）がある
- 肺疾患を併発している（例: 喘息）
- 不安定な心血管状態がある
- 神経疾患を併発している（例： パーキンソン病）
- 指示を理解したり従う能力に影響を与えるコミュニケーション上および/または認知上の問題がある
Ekso GT の使用に関する現在の禁忌 (メーカーの指示による)
- 重度の併発疾患（感染症、循環器疾患、心臓または肺、褥瘡）
- 重度の痙縮（アシュワース 4）
患者が正常な相互歩行パターンを達成することを妨げたり、患者が通常の座位から立位または立位から座位への移行を完了することを制限したりする可動域制限
- 両側股関節屈曲 < 110°
- 膝屈曲拘縮 > 12°
- 膝屈曲≤ 12°で0°の中立角背屈を達成できない
- 体重 ≥ 100 kg
- ヒップ幅 < 35.8 cm または > 45.6 cm
- 上腿の長さ < 51 cm または > 61.4 cm
- 下肢の長さ < 48 cm または > 63.4 cm
- 脚上部の長さの不一致 > 0.5 インチ (1.3 cm)
- 下肢の長さの不一致 > 0.75 インチ (1.9 cm)
- 不安定な脊椎、治癒していない手足、または骨盤の骨折
- 不健康な骨密度
- 異所性骨化
- 重大な拘縮
- 肘と肩が松葉杖、歩行器、杖を支えることができない
- デバイスの適切な操作を妨げる可能性のある精神的または認知的状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ekso GT 歩行トレーニング
参加者は、次の 3 つの Ekso GT 歩行トレーニング中に測定されます。
各トレーニングは、ランダムな順序で別の日に実行されます (1 週間以内で時間帯が制御されます)。 |
参加者は、スイングアシストを「高アシスト」に設定した Ekso GT SmartAssist で 20 分間ウォーキングします。
参加者は、Ekso GT SmartAssist でスイング アシストを「ニュートラル」に設定し、20 分間ウォーキングします。
参加者は、スイングアシストを「高抵抗」に設定した Ekso GT SmartAssist で 20 分間ウォーキングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 分目の歩行時の正味酸素消費量 (OC、ml/kg/m)
時間枠：20 分間の歩行期間の 5 分目
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正味酸素消費量 (歩行中の酸素消費量 (ml/kg/分) から安静時を差し引いた値) を歩行速度 (m/分) で割った値
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20 分間の歩行期間の 5 分目
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10 分目の歩行時の正味酸素消費量 (OC、ml/kg/m)
時間枠：20分間の歩行期間の10分
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正味酸素消費量 (歩行中の酸素消費量 (ml/kg/分) から安静時を差し引いた値) を歩行速度 (m/分) で割った値
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20分間の歩行期間の10分
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15 分目の歩行時の正味酸素消費量 (OC、ml/kg/m)
時間枠：20分間の歩行期間の15分
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正味酸素消費量 (歩行中の酸素消費量 (ml/kg/分) から安静時を差し引いた値) を歩行速度 (m/分) で割った値
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20分間の歩行期間の15分
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20 分目の歩行時の正味酸素消費量 (OC、ml/kg/m)
時間枠：20分間の歩行期間の20分
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正味酸素消費量 (歩行中の酸素消費量 (ml/kg/分) から安静時を差し引いた値) を歩行速度 (m/分) で割った値
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20分間の歩行期間の20分
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ウォーキング 5 分の正味心拍数 (HR、拍/分)
時間枠：20 分間の歩行期間の 5 分目
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歩行中の心拍数 (拍/分) から安静時の心拍数を引いた値
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20 分間の歩行期間の 5 分目
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ウォーキング 10 分の正味心拍数 (HR、ビート/分)
時間枠：20分間の歩行期間の10分
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歩行中の心拍数 (拍/分) から安静時の心拍数を引いた値
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20分間の歩行期間の10分
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ウォーキング 15 分の正味心拍数 (HR、ビート/分)
時間枠：20分間の歩行期間の15分
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歩行中の心拍数 (拍/分) から安静時の心拍数を引いた値
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20分間の歩行期間の15分
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20 分目の歩行時の正味心拍数 (HR、拍/分)
時間枠：20分間の歩行期間の20分
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歩行中の心拍数 (拍/分) から安静時の心拍数を引いた値
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20分間の歩行期間の20分
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歩行 5 分の正味分時換気量 (VE、L/min)
時間枠：20 分間の歩行期間の 5 分目
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歩行中の 1 分間あたりの吸入または呼気の量 (L/min) から、安静時を差し引いた値
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20 分間の歩行期間の 5 分目
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歩行 10 分の正味分時換気量 (VE、L/min)
時間枠：20分間の歩行期間の10分
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歩行中の 1 分間あたりの吸入または呼気の量 (L/min) から、安静時を差し引いた値
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20分間の歩行期間の10分
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15 分目の歩行時の正味分時換気量 (VE、L/min)
時間枠：20分間の歩行期間の15分
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歩行中の 1 分間あたりの吸入または呼気の量 (L/min) から、安静時を差し引いた値
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20分間の歩行期間の15分
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20 分歩行時の正味分時換気量 (VE、L/min)
時間枠：20分間の歩行期間の20分
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歩行中の 1 分間あたりの吸入または呼気の量 (L/min) から、安静時を差し引いた値
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20分間の歩行期間の20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 分目の歩行時の知覚運動強度 (RPE、6-20) の正味評価
時間枠：20 分間の歩行期間の 5 分目
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歩行中の知覚された努力、緊張および/または疲労の評価。歩行中の 15 点ボルグ スケール (6 ～ 20) で示され、休憩中はマイナスされます。
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20 分間の歩行期間の 5 分目
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10 分目の歩行時の知覚運動強度 (RPE、6-20) の正味評価
時間枠：20分間の歩行期間の10分
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歩行中の知覚された努力、緊張および/または疲労の評価。歩行中の 15 点ボルグ スケール (6 ～ 20) で示され、休憩中はマイナスされます。
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20分間の歩行期間の10分
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ウォーキング開始 15 分時点の知覚運動量の正味評価 (RPE、6-20)
時間枠：20 分間のウォーキング時間の 15 分
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歩行中に知覚された努力、緊張、および/または疲労の評価。歩行中の15点ボルグスケール(6-20)から安静時を差し引いたもの。
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20 分間のウォーキング時間の 15 分
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20 分目の歩行時の知覚運動強度 (RPE、6-20) の正味評価
時間枠：20分間の歩行期間の20分
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歩行中の知覚された努力、緊張および/または疲労の評価。歩行中の 15 点ボルグ スケール (6 ～ 20) で示され、休憩中はマイナスされます。
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20分間の歩行期間の20分
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ウォーキング開始 5 分の最大心拍数の割合 (%HRmax)
時間枠：20分間のウォーキング期間の5分目
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心拍数を予測最大心拍数で割ったもの。
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20分間のウォーキング期間の5分目
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ウォーキング開始 10 分後の最大心拍数の割合 (%HRmax)
時間枠：20 分間のウォーキング期間の 10 分
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心拍数を予測最大心拍数で割ったもの。
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20 分間のウォーキング期間の 10 分
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ウォーキング開始 15 分時点の最大心拍数の割合 (%HRmax)
時間枠：20 分間のウォーキング時間の 15 分
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心拍数を予測最大心拍数で割ったもの。
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20 分間のウォーキング時間の 15 分
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ウォーキング開始 20 分時点の最大心拍数の割合 (%HRmax)
時間枠：20 分間のウォーキング期間の 20 分
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心拍数を予測最大心拍数で割ったもの。
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20 分間のウォーキング期間の 20 分
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ウォーキング開始 5 分の心拍数予備率 (%HRR)
時間枠：20分間のウォーキング期間の5分目
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歩行中の心拍数から休憩中の心拍数を引いた値を、予測された心拍数予備力で割った値（すなわち、
予測最大心拍数から安静時心拍数を引いたもの）
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20分間のウォーキング期間の5分目
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ウォーキング開始 10 分の心拍数予備率 (%HRR)
時間枠：20 分間のウォーキング期間の 10 分
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歩行中の心拍数から休憩中の心拍数を引いた値を、予測された心拍数予備力で割った値（すなわち、
予測最大心拍数から安静時心拍数を引いたもの）
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20 分間のウォーキング期間の 10 分
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ウォーキング開始 15 分の心拍数予備率 (%HRR)
時間枠：20 分間のウォーキング時間の 15 分
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歩行中の心拍数から休憩中の心拍数を引いた値を、予測された心拍数予備力で割った値（すなわち、
予測最大心拍数から安静時心拍数を引いたもの）
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20 分間のウォーキング時間の 15 分
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ウォーキング開始 20 分の心拍数予備率 (%HRR)
時間枠：20 分間のウォーキング期間の 20 分
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歩行中の心拍数から休憩中の心拍数を引いた値を、予測された心拍数予備力で割った値（すなわち、
予測最大心拍数から安静時心拍数を引いたもの）
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20 分間のウォーキング期間の 20 分
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ウォーキング開始 5 分のタスク代謝当量 (MET)
時間枠：20分間のウォーキング期間の5分目
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歩行時の酸素消費量（ml/kg/min）を安静時の酸素消費量（ml/kg/min）で割った値として定義される歩行強度の表現
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20分間のウォーキング期間の5分目
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ウォーキング開始 10 分のタスク代謝当量 (MET)
時間枠：20 分間のウォーキング期間の 10 分
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歩行時の酸素消費量（ml/kg/min）を安静時の酸素消費量（ml/kg/min）で割った値として定義される歩行強度の表現
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20 分間のウォーキング期間の 10 分
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ウォーキング開始 15 分のタスク代謝当量 (MET)
時間枠：20 分間のウォーキング時間の 15 分
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歩行時の酸素消費量（ml/kg/min）を安静時の酸素消費量（ml/kg/min）で割った値として定義される歩行強度の表現
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20 分間のウォーキング時間の 15 分
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ウォーキング開始 20 分のタスク代謝当量 (MET)
時間枠：20 分間のウォーキング期間の 20 分
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歩行時の酸素消費量（ml/kg/min）を安静時の酸素消費量（ml/kg/min）で割った値として定義される歩行強度の表現
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20 分間のウォーキング期間の 20 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行5分目の歩行速度(m/min)
時間枠：20 分間の歩行期間の 5 分目
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1分間に歩いた距離（メートル）
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20 分間の歩行期間の 5 分目
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歩行10分時の歩行速度(m/min)
時間枠：20分間の歩行期間の10分
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1分間に歩いた距離（メートル）
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20分間の歩行期間の10分
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歩行15分時の歩行速度(m/min)
時間枠：20分間の歩行期間の15分
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1分間に歩いた距離（メートル）
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20分間の歩行期間の15分
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歩行20分時の歩行速度(m/min)
時間枠：20分間の歩行期間の20分
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1分間に歩いた距離（メートル）
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20分間の歩行期間の20分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eric Kerckhofs, Prof, PhD、Vrije Universiteit Brussel
- スタディディレクター：Eva Swinnen, Prof, PhD、Vrije Universiteit Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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