- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03367091
Energiankulutus ja sydän- ja hengitysteiden kuormitus aivohalvauksen jälkeisen puettavan eksoskeleton kanssa harjoitettaessa maan päällä
Energiankulutus ja sydän-hengityksen kuormitus maanpäällisen kävelyharjoittelun aikana puettavan eksoskeleton kanssa aivohalvauksen jälkeen: heilahdusavun tason vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
- Selvittää heilahdusavustuksen tason vaikutusta akuutteihin aineenvaihdunta- ja kardiorespiratorisiin reaktioihin maanpäällisen kävelyharjoittelun aikana aivohalvauksen jälkeisillä henkilöillä.
- Tutkia, onko swing-avustuksen tason ja kävelyn keston välillä vuorovaikutusvaikutus
- Vertaa harjoituksen intensiteettiä aerobisiin harjoitussuosituksiin
TUTKIMUSSUUNNITTELU: Kokeellinen, 1-ryhmän koe satunnaistetulla crossover-suunnittelulla.
POTILASREKrytointi: Osallistujat rekrytoidaan AZ Herentalsissa (Herentals, Belgia).
SIJAINTI: Koe suoritetaan REVAlution Centerissä (Herentals, Belgia).
Kelpoisuusperusteet: Katso kohta "Kelpoisuus"
TOIMENPITEET: Ennen tutkimuksen aloittamista kerätään tietoinen suostumus ja potilaan lähtötilanteen ominaisuudet. Seuraavaksi osallistujia mitataan kolmen harjoituskerran aikana Ekso GT SmartAssistilla:
- 20 minuutin harjoitus korkealla heilahtelulla
- 20 minuutin harjoitus neutraalilla keinulla
- 20 minuutin harjoitus korkealla heilahdusvastuksella
Treenit suoritetaan erillisenä päivänä satunnaistetussa järjestyksessä (viikon sisällä ja kellonaikaohjattuina).
Seuraavia asetuksia käytetään kaikissa kolmessa tilanteessa: istuma-ohjelma ("Min laiha"); seisova ohjelma ("Auto lean"); askelaloitusohjelma ("ProStep+"), harjoitustila ("Off"), SmartAssist-vaihtoehto ("2Free"); ja kannan tuki ("matala"). Seisontatuen ja heilahdusavustuksen taso asetetaan symmetrisesti vahingoittuneelle ja ei-vaurioituneelle puolelle.
Harjoittelun aikana osallistujat kävelevät edestakaisin itse valitsemallaan kävelynopeudella 30 m:n käytävällä käyttämällä sauvaa ei-kävelypuolella.
Ennen koeolosuhteita osallistujilla on ollut kolme harjoitusta Ekso GT:ssä.
RAJOITUKSET JA KIELOT: Osallistujia kehotetaan olemaan nauttimatta ruokaa, alkoholia, kofeiinia tai nikotiinia vähintään 3 tuntia ennen toimenpidettä. Tavallinen lääkkeenotto sallitaan pienillä vesimäärillä.
MATERIAALIT: Ekso GT -robotti-eksoskeletonia SmartAssistilla (Ekso Bionics Inc., USA) käytetään maanpäällisissä harjoituksissa.
Aineenvaihdunnan mittaamiseen käytetään joustavaa kasvomaskia (aikuisten kasvonaamari, pieni/keskikokoinen, Cortex, Saksa), kevyttä rintakehää kantavaa kaasuanalyysijärjestelmää (Metamax 3B, Cortex, Saksa) ja Bluetooth-sykevyötä (Polar H7, Polar Electro, Suomi). ja kardiorespiratoriset parametrit. Jokaisen mittauksen alussa kaasun (huoneilma ja vertailukaasu (17,4 % O2 ja 5,1 % CO2)) ja tilavuuden (3 litran ruisku) kalibroinnit suoritetaan hengitys-hengityskaasuanalyysijärjestelmän valmistajan ohjeiden mukaisesti. .
TULOKSET: Katso kohta "Tulostoimenpiteet"
TIETOJEN ANALYYSI: Kuvaavat tilastot lasketaan potilaan lähtötilanteista. Swing-avustuksen tason ja keston vaikutuksen tutkimiseksi suoritetaan toistuvien mittausten ANOVA (tekijän keston sisällä ja tekijän avustustason sisällä) (vuorovaikutus-vaikutusaika x kesto, päävaikutusavustustaso ja päävaikutuksen kesto). Merkittävissä eroissa tulkitaan posthoc-analyysit. Kävelynopeutta pidetään kovariaattina ANOVA-analyysissä (jos olosuhteet eroavat merkittävästi). Merkitystasoksi asetetaan 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- REVAlution center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Mukana ovat henkilöt, jotka
- Sai aivohalvauksen
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti tai voi kävellä itsenäisesti tasaisella alustalla, mutta tarvitsee silti apua portaissa, rinteissä tai epätasaisilla pinnoilla (FAC 0 - 4)
Poissuljetaan henkilöt, jotka
- Pystyy kävelemään itsenäisesti tasaisella alustalla, portaissa, rinteissä ja epätasaisilla pinnoilla (FAC 5)
- sinulla on tuki- ja liikuntaelinongelmia (muut kuin aivohalvaus), jotka vaikuttavat kävelykykyyn
- sinulla on samanaikainen keuhkosairaus (esim. astma)
- Sinulla on epävakaat sydän- ja verisuonitilat
- sinulla on samanaikainen neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
- Sinulla on kommunikatiivisia ja/tai kognitiivisia ongelmia, jotka vaikuttavat kykyyn ymmärtää tai seurata ohjeita
Esitä vasta-aiheet Ekso GT:n käyttöön (valmistajan ohjeiden mukaan)
- Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet (infektiot, verenkiertoelimet, sydän tai keuhkot, painehaavat)
- Vaikea spastisuus (Ashworth 4)
Liikerajoituksia, jotka estäisivät potilasta saavuttamasta normaalia, vastavuoroista kävelymallia tai estäisivät potilasta suorittamasta normaalia istumisesta seisomaan tai seisomaan istumaan.
- Kaksipuolinen lonkan koukistus < 110°
- Polven koukistuskontraktuuri > 12°
- Kyvyttömyys saavuttaa 0° neutraalikulman dorsifleksiota polven taivutuksen ollessa ≤ 12°
- Paino ≥ 100 kg
- Lantion leveys < 35,8 cm tai > 45,6 cm
- Lahkeen pituus < 51 cm tai > 61,4 cm
- Alalahkeen pituus < 48 cm tai > 63,4 cm
- Jalan yläosan pituusero > 0,5 tuumaa (1,3 cm)
- Sääreiden pituusero > 0,75 tuumaa (1,9 cm)
- Epävakaa selkäranka, parantumattomat raajat tai lantion murtumat
- Epäterveellinen luun tiheys
- Heterotooppinen luutuminen
- Merkittäviä kontraktuureja
- Kyynärpäät ja hartiat eivät pysty tukemaan kainalosauvoja, kävelijää tai keppiä
- Psykiatriset tai kognitiiviset tilanteet, jotka voivat häiritä laitteen asianmukaista toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekso GT kävelyharjoittelu
Osallistujia mitataan kolmen Ekso GT -kävelykoulutuksen aikana:
Jokainen harjoitus suoritetaan erillisenä päivänä satunnaistetussa järjestyksessä (yhden viikon sisällä ja kellonajan mukaan ohjattuna). |
Osallistuja kävelee 20 minuuttia Ekso GT SmartAssistilla kääntöavustimen ollessa "korkealla avustuksella"
Osallistuja kävelee 20 minuuttia Ekso GT SmartAssistilla heilahdusavustimen ollessa "vapaalla"
Osallistuja kävelee 20 minuuttia Ekso GT SmartAssistilla, kun heilahdusapu on asetettu "korkeaan vastukseen"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohappikustannus (OC, ml/kg/m) kävelyminuutin 5 kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Nettohapenkulutus (hapenkulutus (ml/kg/min) kävelyn aikana miinus levon aikana) jaettuna kävelynopeudella (m/min)
|
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Nettohappikustannus (OC, ml/kg/m) kävelyminuutin 10 kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Nettohapenkulutus (hapenkulutus (ml/kg/min) kävelyn aikana miinus levon aikana) jaettuna kävelynopeudella (m/min)
|
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Nettohappikustannus (OC, ml/kg/m) kävelyminuutin 15 kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Nettohapenkulutus (hapenkulutus (ml/kg/min) kävelyn aikana miinus levon aikana) jaettuna kävelynopeudella (m/min)
|
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Nettohappikustannus (OC, ml/kg/m) kävelyminuutin 20 kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Nettohapenkulutus (hapenkulutus (ml/kg/min) kävelyn aikana miinus levon aikana) jaettuna kävelynopeudella (m/min)
|
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Nettosyke (HR, lyöntiä/min) minuutin 5 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Syke kävelyn aikana (lyöntiä/min) miinus leposyke
|
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Nettosyke (HR, lyöntiä/min) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Syke kävelyn aikana (lyöntiä/min) miinus leposyke
|
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Nettosyke (HR, lyöntiä/min) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Syke kävelyn aikana (lyöntiä/min) miinus leposyke
|
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Nettosyke (HR, lyöntiä/min) minuutin 20 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Syke kävelyn aikana (lyöntiä/min) miinus leposyke
|
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Nettominuuttituuletus (VE, L/min) minuutin 5 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Sisään- tai uloshengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min) kävelyn aikana miinus levon aikana
|
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Nettominuuttituuletus (VE, L/min) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Sisään- tai uloshengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min) kävelyn aikana miinus levon aikana
|
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Nettominuuttituuletus (VE, L/min) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Sisään- tai uloshengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min) kävelyn aikana miinus levon aikana
|
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Nettominuuttituuletus (VE, L/min) minuutin 20 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Sisään- tai uloshengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min) kävelyn aikana miinus levon aikana
|
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun rasituksen nettoluokitus (RPE, 6–20) minuutin 5 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Kävelyn aikana havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen luokitus, 15 pisteen Borg-asteikolla (6-20) kävelyn aikana miinus levon aikana
|
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Koetun rasituksen nettoluokitus (RPE, 6–20) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Kävelyn aikana havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen luokitus, 15 pisteen Borg-asteikolla (6-20) kävelyn aikana miinus levon aikana
|
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Koetun rasituksen nettoluokitus (RPE, 6–20) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Kävelyn aikana havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen luokitus, 15 pisteen Borg-asteikolla (6-20) kävelyn aikana miinus levon aikana
|
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Koetun rasituksen nettoluokitus (RPE, 6–20) 20 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Kävelyn aikana havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen luokitus, 15 pisteen Borg-asteikolla (6-20) kävelyn aikana miinus levon aikana
|
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Maksimisyke prosentteina (%HRmax) minuutin 5 kävelyn aikana
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Syke jaettuna ennustetulla maksimisykkeellä.
|
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Maksimisyke prosentteina (%HRmax) 10 minuutin kävelyn aikana
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Syke jaettuna ennustetulla maksimisykkeellä.
|
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Maksimisyke prosentteina (%HRmax) 15 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Syke jaettuna ennustetulla maksimisykkeellä.
|
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Maksimisyke prosentteina (%HRmax) 20 minuutin kävelyn aikana
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Syke jaettuna ennustetulla maksimisykkeellä.
|
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Prosentuaalinen sykereservi (%HRR) minuutin 5 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Syke kävelyn aikana miinus levon aikana jaettuna ennustetulla sykereservillä (ts.
ennustettu maksimisyke miinus leposyke)
|
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Prosentuaalinen sykereservi (%HRR) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Syke kävelyn aikana miinus levon aikana jaettuna ennustetulla sykereservillä (ts.
ennustettu maksimisyke miinus leposyke)
|
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Prosentuaalinen sykereservi (%HRR) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Syke kävelyn aikana miinus levon aikana jaettuna ennustetulla sykereservillä (ts.
ennustettu maksimisyke miinus leposyke)
|
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Prosentuaalinen sykereservi (%HRR) minuutin 20 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Syke kävelyn aikana miinus levon aikana jaettuna ennustetulla sykereservillä (ts.
ennustettu maksimisyke miinus leposyke)
|
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Metabolic Equivalent of Task (MET) minuutin 5 kävelyssä
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Kävelyn intensiteetin ilmaisu, joka määritellään hapenkulutuksena (ml/kg/min) kävelyn aikana jaettuna hapenkulutuksella (ml/kg/min) levossa
|
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Metabolic Equivalent of Task (MET) minuutin 10 kävelyssä
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Kävelyn intensiteetin ilmaisu, joka määritellään hapenkulutuksena (ml/kg/min) kävelyn aikana jaettuna hapenkulutuksella (ml/kg/min) levossa
|
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Metabolic Equivalent of Task (MET) 15 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Kävelyn intensiteetin ilmaisu, joka määritellään hapenkulutuksena (ml/kg/min) kävelyn aikana jaettuna hapenkulutuksella (ml/kg/min) levossa
|
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Metabolic Equivalent of Task (MET) 20 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Kävelyn intensiteetin ilmaisu, joka määritellään hapenkulutuksena (ml/kg/min) kävelyn aikana jaettuna hapenkulutuksella (ml/kg/min) levossa
|
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus (m/min) 5 minuutin kävelymatkan kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Kävelty matka (metrejä) minuutissa
|
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Kävelynopeus (m/min) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Kävelty matka (metrejä) minuutissa
|
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Kävelynopeus (m/min) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Kävelty matka (metrejä) minuutissa
|
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
|
|
Kävelynopeus (m/min) 20 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Kävelty matka (metrejä) minuutissa
|
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Opintojohtaja: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKSO STUDY I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .