Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Energiankulutus ja sydän- ja hengitysteiden kuormitus aivohalvauksen jälkeisen puettavan eksoskeleton kanssa harjoitettaessa maan päällä

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel

Energiankulutus ja sydän-hengityksen kuormitus maanpäällisen kävelyharjoittelun aikana puettavan eksoskeleton kanssa aivohalvauksen jälkeen: heilahdusavun tason vaikutus

Tutkia akuutteja metabolisia ja kardiorespiratorisia vasteita maanpäällisen kävelyharjoittelun aikana puettavalla eksoskeletonilla ihmisillä aivohalvauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

  • Selvittää heilahdusavustuksen tason vaikutusta akuutteihin aineenvaihdunta- ja kardiorespiratorisiin reaktioihin maanpäällisen kävelyharjoittelun aikana aivohalvauksen jälkeisillä henkilöillä.
  • Tutkia, onko swing-avustuksen tason ja kävelyn keston välillä vuorovaikutusvaikutus
  • Vertaa harjoituksen intensiteettiä aerobisiin harjoitussuosituksiin

TUTKIMUSSUUNNITTELU: Kokeellinen, 1-ryhmän koe satunnaistetulla crossover-suunnittelulla.

POTILASREKrytointi: Osallistujat rekrytoidaan AZ Herentalsissa (Herentals, Belgia).

SIJAINTI: Koe suoritetaan REVAlution Centerissä (Herentals, Belgia).

Kelpoisuusperusteet: Katso kohta "Kelpoisuus"

TOIMENPITEET: Ennen tutkimuksen aloittamista kerätään tietoinen suostumus ja potilaan lähtötilanteen ominaisuudet. Seuraavaksi osallistujia mitataan kolmen harjoituskerran aikana Ekso GT SmartAssistilla:

  • 20 minuutin harjoitus korkealla heilahtelulla
  • 20 minuutin harjoitus neutraalilla keinulla
  • 20 minuutin harjoitus korkealla heilahdusvastuksella

Treenit suoritetaan erillisenä päivänä satunnaistetussa järjestyksessä (viikon sisällä ja kellonaikaohjattuina).

Seuraavia asetuksia käytetään kaikissa kolmessa tilanteessa: istuma-ohjelma ("Min laiha"); seisova ohjelma ("Auto lean"); askelaloitusohjelma ("ProStep+"), harjoitustila ("Off"), SmartAssist-vaihtoehto ("2Free"); ja kannan tuki ("matala"). Seisontatuen ja heilahdusavustuksen taso asetetaan symmetrisesti vahingoittuneelle ja ei-vaurioituneelle puolelle.

Harjoittelun aikana osallistujat kävelevät edestakaisin itse valitsemallaan kävelynopeudella 30 m:n käytävällä käyttämällä sauvaa ei-kävelypuolella.

Ennen koeolosuhteita osallistujilla on ollut kolme harjoitusta Ekso GT:ssä.

RAJOITUKSET JA KIELOT: Osallistujia kehotetaan olemaan nauttimatta ruokaa, alkoholia, kofeiinia tai nikotiinia vähintään 3 tuntia ennen toimenpidettä. Tavallinen lääkkeenotto sallitaan pienillä vesimäärillä.

MATERIAALIT: Ekso GT -robotti-eksoskeletonia SmartAssistilla (Ekso Bionics Inc., USA) käytetään maanpäällisissä harjoituksissa.

Aineenvaihdunnan mittaamiseen käytetään joustavaa kasvomaskia (aikuisten kasvonaamari, pieni/keskikokoinen, Cortex, Saksa), kevyttä rintakehää kantavaa kaasuanalyysijärjestelmää (Metamax 3B, Cortex, Saksa) ja Bluetooth-sykevyötä (Polar H7, Polar Electro, Suomi). ja kardiorespiratoriset parametrit. Jokaisen mittauksen alussa kaasun (huoneilma ja vertailukaasu (17,4 % O2 ja 5,1 % CO2)) ja tilavuuden (3 litran ruisku) kalibroinnit suoritetaan hengitys-hengityskaasuanalyysijärjestelmän valmistajan ohjeiden mukaisesti. .

TULOKSET: Katso kohta "Tulostoimenpiteet"

TIETOJEN ANALYYSI: Kuvaavat tilastot lasketaan potilaan lähtötilanteista. Swing-avustuksen tason ja keston vaikutuksen tutkimiseksi suoritetaan toistuvien mittausten ANOVA (tekijän keston sisällä ja tekijän avustustason sisällä) (vuorovaikutus-vaikutusaika x kesto, päävaikutusavustustaso ja päävaikutuksen kesto). Merkittävissä eroissa tulkitaan posthoc-analyysit. Kävelynopeutta pidetään kovariaattina ANOVA-analyysissä (jos olosuhteet eroavat merkittävästi). Merkitystasoksi asetetaan 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
        • REVAlution center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mukana ovat henkilöt, jotka

  • Sai aivohalvauksen
  • Ei pysty kävelemään itsenäisesti tai voi kävellä itsenäisesti tasaisella alustalla, mutta tarvitsee silti apua portaissa, rinteissä tai epätasaisilla pinnoilla (FAC 0 - 4)

Poissuljetaan henkilöt, jotka

  • Pystyy kävelemään itsenäisesti tasaisella alustalla, portaissa, rinteissä ja epätasaisilla pinnoilla (FAC 5)
  • sinulla on tuki- ja liikuntaelinongelmia (muut kuin aivohalvaus), jotka vaikuttavat kävelykykyyn
  • sinulla on samanaikainen keuhkosairaus (esim. astma)
  • Sinulla on epävakaat sydän- ja verisuonitilat
  • sinulla on samanaikainen neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
  • Sinulla on kommunikatiivisia ja/tai kognitiivisia ongelmia, jotka vaikuttavat kykyyn ymmärtää tai seurata ohjeita
  • Esitä vasta-aiheet Ekso GT:n käyttöön (valmistajan ohjeiden mukaan)

    • Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet (infektiot, verenkiertoelimet, sydän tai keuhkot, painehaavat)
    • Vaikea spastisuus (Ashworth 4)
    • Liikerajoituksia, jotka estäisivät potilasta saavuttamasta normaalia, vastavuoroista kävelymallia tai estäisivät potilasta suorittamasta normaalia istumisesta seisomaan tai seisomaan istumaan.

      • Kaksipuolinen lonkan koukistus < 110°
      • Polven koukistuskontraktuuri > 12°
      • Kyvyttömyys saavuttaa 0° neutraalikulman dorsifleksiota polven taivutuksen ollessa ≤ 12°
    • Paino ≥ 100 kg
    • Lantion leveys < 35,8 cm tai > 45,6 cm
    • Lahkeen pituus < 51 cm tai > 61,4 cm
    • Alalahkeen pituus < 48 cm tai > 63,4 cm
    • Jalan yläosan pituusero > 0,5 tuumaa (1,3 cm)
    • Sääreiden pituusero > 0,75 tuumaa (1,9 cm)
    • Epävakaa selkäranka, parantumattomat raajat tai lantion murtumat
    • Epäterveellinen luun tiheys
    • Heterotooppinen luutuminen
    • Merkittäviä kontraktuureja
    • Kyynärpäät ja hartiat eivät pysty tukemaan kainalosauvoja, kävelijää tai keppiä
    • Psykiatriset tai kognitiiviset tilanteet, jotka voivat häiritä laitteen asianmukaista toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekso GT kävelyharjoittelu

Osallistujia mitataan kolmen Ekso GT -kävelykoulutuksen aikana:

  • 20 minuutin Ekso GT -kävelyharjoittelu korkealla heilahduksella
  • 20 minuutin Ekso GT -kävelyharjoittelu neutraalilla keinulla
  • 20 minuutin Ekso GT -kävelyharjoittelu korkealla heilahdusvastuksella.

Jokainen harjoitus suoritetaan erillisenä päivänä satunnaistetussa järjestyksessä (yhden viikon sisällä ja kellonajan mukaan ohjattuna).

Osallistuja kävelee 20 minuuttia Ekso GT SmartAssistilla kääntöavustimen ollessa "korkealla avustuksella"
Osallistuja kävelee 20 minuuttia Ekso GT SmartAssistilla heilahdusavustimen ollessa "vapaalla"
Osallistuja kävelee 20 minuuttia Ekso GT SmartAssistilla, kun heilahdusapu on asetettu "korkeaan vastukseen"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohappikustannus (OC, ml/kg/m) kävelyminuutin 5 kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohapenkulutus (hapenkulutus (ml/kg/min) kävelyn aikana miinus levon aikana) jaettuna kävelynopeudella (m/min)
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohappikustannus (OC, ml/kg/m) kävelyminuutin 10 kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohapenkulutus (hapenkulutus (ml/kg/min) kävelyn aikana miinus levon aikana) jaettuna kävelynopeudella (m/min)
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohappikustannus (OC, ml/kg/m) kävelyminuutin 15 kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohapenkulutus (hapenkulutus (ml/kg/min) kävelyn aikana miinus levon aikana) jaettuna kävelynopeudella (m/min)
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohappikustannus (OC, ml/kg/m) kävelyminuutin 20 kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohapenkulutus (hapenkulutus (ml/kg/min) kävelyn aikana miinus levon aikana) jaettuna kävelynopeudella (m/min)
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettosyke (HR, lyöntiä/min) minuutin 5 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke kävelyn aikana (lyöntiä/min) miinus leposyke
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettosyke (HR, lyöntiä/min) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke kävelyn aikana (lyöntiä/min) miinus leposyke
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettosyke (HR, lyöntiä/min) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke kävelyn aikana (lyöntiä/min) miinus leposyke
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettosyke (HR, lyöntiä/min) minuutin 20 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke kävelyn aikana (lyöntiä/min) miinus leposyke
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettominuuttituuletus (VE, L/min) minuutin 5 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Sisään- tai uloshengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettominuuttituuletus (VE, L/min) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Sisään- tai uloshengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettominuuttituuletus (VE, L/min) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Sisään- tai uloshengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettominuuttituuletus (VE, L/min) minuutin 20 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Sisään- tai uloshengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun rasituksen nettoluokitus (RPE, 6–20) minuutin 5 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelyn aikana havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen luokitus, 15 pisteen Borg-asteikolla (6-20) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Koetun rasituksen nettoluokitus (RPE, 6–20) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelyn aikana havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen luokitus, 15 pisteen Borg-asteikolla (6-20) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Koetun rasituksen nettoluokitus (RPE, 6–20) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelyn aikana havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen luokitus, 15 pisteen Borg-asteikolla (6-20) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Koetun rasituksen nettoluokitus (RPE, 6–20) 20 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelyn aikana havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen luokitus, 15 pisteen Borg-asteikolla (6-20) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Maksimisyke prosentteina (%HRmax) minuutin 5 kävelyn aikana
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke jaettuna ennustetulla maksimisykkeellä.
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Maksimisyke prosentteina (%HRmax) 10 minuutin kävelyn aikana
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke jaettuna ennustetulla maksimisykkeellä.
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Maksimisyke prosentteina (%HRmax) 15 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke jaettuna ennustetulla maksimisykkeellä.
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Maksimisyke prosentteina (%HRmax) 20 minuutin kävelyn aikana
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke jaettuna ennustetulla maksimisykkeellä.
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Prosentuaalinen sykereservi (%HRR) minuutin 5 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke kävelyn aikana miinus levon aikana jaettuna ennustetulla sykereservillä (ts. ennustettu maksimisyke miinus leposyke)
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Prosentuaalinen sykereservi (%HRR) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke kävelyn aikana miinus levon aikana jaettuna ennustetulla sykereservillä (ts. ennustettu maksimisyke miinus leposyke)
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Prosentuaalinen sykereservi (%HRR) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke kävelyn aikana miinus levon aikana jaettuna ennustetulla sykereservillä (ts. ennustettu maksimisyke miinus leposyke)
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Prosentuaalinen sykereservi (%HRR) minuutin 20 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke kävelyn aikana miinus levon aikana jaettuna ennustetulla sykereservillä (ts. ennustettu maksimisyke miinus leposyke)
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Metabolic Equivalent of Task (MET) minuutin 5 kävelyssä
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelyn intensiteetin ilmaisu, joka määritellään hapenkulutuksena (ml/kg/min) kävelyn aikana jaettuna hapenkulutuksella (ml/kg/min) levossa
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Metabolic Equivalent of Task (MET) minuutin 10 kävelyssä
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelyn intensiteetin ilmaisu, joka määritellään hapenkulutuksena (ml/kg/min) kävelyn aikana jaettuna hapenkulutuksella (ml/kg/min) levossa
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Metabolic Equivalent of Task (MET) 15 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelyn intensiteetin ilmaisu, joka määritellään hapenkulutuksena (ml/kg/min) kävelyn aikana jaettuna hapenkulutuksella (ml/kg/min) levossa
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Metabolic Equivalent of Task (MET) 20 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelyn intensiteetin ilmaisu, joka määritellään hapenkulutuksena (ml/kg/min) kävelyn aikana jaettuna hapenkulutuksella (ml/kg/min) levossa
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus (m/min) 5 minuutin kävelymatkan kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelty matka (metrejä) minuutissa
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelynopeus (m/min) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelty matka (metrejä) minuutissa
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelynopeus (m/min) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelty matka (metrejä) minuutissa
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelynopeus (m/min) 20 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelty matka (metrejä) minuutissa
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Opintojohtaja: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa