Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energieverbruik en cardiorespiratoire belasting tijdens looptraining boven de grond met een draagbaar exoskelet na een beroerte

5 februari 2019 bijgewerkt door: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel

Energieverbruik en cardiorespiratoire belasting tijdens looptraining boven de grond met een draagbaar exoskelet na een beroerte: het effect van het niveau van zwaaihulp

Onderzoek naar acute metabole en cardiorespiratoire reacties tijdens looptraining op de grond met een draagbaar exoskelet bij personen na een beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:

  • Het effect onderzoeken van het niveau van zwaaiondersteuning op de acute metabole en cardiorespiratoire reacties tijdens looptraining boven de grond met een draagbaar exoskelet bij personen na een beroerte
  • Onderzoeken of er een interactie-effect is tussen de mate van zwaaiondersteuning en de duur van het lopen
  • Om de trainingsintensiteit te vergelijken met aanbevelingen voor aerobe training

ONDERZOEKSOPZET: Een experimenteel onderzoek met 1 groep met een gerandomiseerd crossover-ontwerp.

PATIËNTWERVING: De deelnemers worden geworven in het AZ Herentals (Herentals, België).

LOCATIE: De proef zal worden uitgevoerd in het REVAlution Center (Herentals, België).

SUBSIDIABILITEITSCRITERIA: Zie het gedeelte "Geschiktheid"

PROCEDURES: Voor de start van het onderzoek worden de geïnformeerde toestemming en basiskenmerken van de patiënt verzameld. Vervolgens worden de deelnemers gedurende drie trainingssessies gemeten met de Ekso GT SmartAssist:

  • 20 minuten training met high swing assist
  • Training van 20 minuten met neutrale zwaaiondersteuning
  • 20 minuten durende training met hoge zwaaiweerstand

Trainingen worden uitgevoerd op een aparte dag in een willekeurige volgorde (binnen een week en gecontroleerd op tijdstip van de dag).

De volgende instellingen worden in alle drie de condities gebruikt: zitprogramma ("Min lean"); staand programma ("Auto lean"); step-initiatieprogramma ("ProStep+"), trainingsmodus ("Off"), SmartAssist-optie ("2Free"); en standondersteuning ("Laag"). Het niveau van standondersteuning en zwaaihulp wordt symmetrisch ingesteld voor de aangedane en niet-aangedane zijde.

Tijdens de training lopen de deelnemers heen en weer met een zelfgekozen loopsnelheid in een gang van 30 meter met behulp van een stok aan de niet-aangedane zijde.

Voorafgaand aan de experimentele omstandigheden hebben de deelnemers drie trainingen gehad in de Ekso GT.

BEPERKINGEN & VERBODEN: Deelnemers krijgen de instructie om ten minste 3 uur voorafgaand aan de interventie geen voedsel, alcohol, cafeïne of nicotine te consumeren. De gebruikelijke medicatie-inname is toegestaan ​​met kleine hoeveelheden water.

MATERIALEN: Het Ekso GT robotische exoskelet met SmartAssist (Ekso Bionics Inc., VS) wordt gebruikt tijdens de bovengrondse trainingssessies.

Een flexibel gezichtsmasker (gezichtsmasker voor volwassenen, small/medium, Cortex, Duitsland), lichtgewicht gasanalysesysteem op de borst (Metamax 3B, Cortex, Duitsland) en Bluetooth-hartslagband (Polar H7, Polar Electro, Finland) zullen worden gebruikt om de stofwisseling te meten. en cardiorespiratoire parameters. Aan het begin van elke meting worden gas- (kamerlucht en referentiegas (17,4% O2 en 5,1% CO2)) en volume- (3L-spuit) kalibraties van het adem-voor-ademgasanalysesysteem uitgevoerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant .

UITKOMSTEN: Zie sectie "Uitkomstmaatregelen"

GEGEVENSANALYSES: Beschrijvende statistieken zullen worden berekend voor baseline patiëntkenmerken. Om het effect van het niveau van de zwaaiondersteuning en de duur te onderzoeken, wordt een ANOVA met herhaalde metingen (binnen factorduur en binnen factorondersteuningsniveau) uitgevoerd (interactie-effecttijd x duur, hoofdeffectondersteuningsniveau en hoofdeffectduur). Bij significante verschillen worden posthocanalyses geïnterpreteerd. De loopsnelheid zal worden beschouwd als een covariabele in de ANOVA-analyse (in geval van significante verschillen tussen de condities). Het significantieniveau wordt vastgesteld op 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, België, 2200
        • REVAlution center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Hieronder vallen personen die

  • Had een beroerte
  • Kan niet zelfstandig lopen of kan zelfstandig lopen op een vlakke ondergrond, maar heeft nog steeds hulp nodig op trappen, hellingen of oneffen oppervlakken (FAC 0 - 4)

Uitgesloten zijn personen die

  • Kan zelfstandig lopen op een vlakke ondergrond, trappen, hellingen en oneffen oppervlakken (FAC 5)
  • U heeft musculoskeletale problemen (anders dan een beroerte) die het vermogen om te lopen beïnvloeden
  • Heb gelijktijdige longziekten (bijv. astma)
  • Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen hebben
  • Heb gelijktijdige neurologische aandoeningen (bijv. Ziekte van Parkinson)
  • Communicatieve en/of cognitieve problemen hebben die van invloed zijn op het vermogen om instructies te begrijpen of op te volgen

  • Presenteer contra-indicaties voor het gebruik van de Ekso GT (volgens de instructies van de fabrikant)

    • Ernstige gelijktijdige medische aandoeningen (infecties, bloedsomloop, hart of longen, doorligwonden)
    • Ernstige spasticiteit (Ashworth 4)

    • Beperkingen van het bewegingsbereik die een patiënt zouden beletten een normaal, wederkerig looppatroon te bereiken, of die een patiënt zouden belemmeren om normale zit-naar-stand- of sta-naar-zit-overgangen te maken

      • Bilaterale heupflexie < 110°
      • Knieflexiecontractuur > 12°
      • Onvermogen om 0° neutrale hoek dorsaalflexie te bereiken met knieflexie ≤ 12°
    • Gewicht ≥ 100 kg
    • Heupbreedte < 35,8 cm of > 45,6 cm
    • Bovenbeenlengte < 51 cm of > 61,4 cm
    • Onderbeenlengte < 48 cm of > 63,4 cm
    • Bovenbeenlengteverschil > 0,5 inch (1,3 cm)
    • Onderbeenlengteverschil > 0,75 inch (1,9 cm)
    • Instabiele wervelkolom, niet-genezen ledematen of bekkenfracturen
    • Ongezonde botdichtheid
    • Heterotope ossificatie
    • Aanzienlijke contracturen
    • Ellebogen en schouders zijn niet in staat om krukken, rollator of wandelstok te ondersteunen
    • Psychiatrische of cognitieve situaties die de goede werking van het apparaat kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ekso GT looptraining

Deelnemers worden gemeten tijdens drie Ekso GT looptrainingen:

  • 20 minuten Ekso GT looptraining met hoge zwaaiondersteuning
  • 20 minuten Ekso GT looptraining met neutrale zwaaiondersteuning
  • 20 minuten Ekso GT looptraining met hoge zwaaiweerstand.

Elke training wordt uitgevoerd op een afzonderlijke dag in een willekeurige volgorde (binnen een week en gecontroleerd op tijdstip van de dag).
Ander: Ekso GT looptraining met hoge zwaaiondersteuning
Deelnemer loopt 20 minuten in de Ekso GT SmartAssist met de zwaaiondersteuning ingesteld op "hoge ondersteuning"
Ander: Ekso GT looptraining met neutrale zwaaiondersteuning
De deelnemer loopt 20 minuten in de Ekso GT SmartAssist met de schommelondersteuning ingesteld op "neutraal"
Ander: Ekso GT looptraining met hoge zwaaiweerstand
Deelnemer loopt 20 minuten in de Ekso GT SmartAssist met de zwaaihulp ingesteld op "hoge weerstand"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto zuurstofverbruik (OC, ml/kg/m2) na minuut 5 lopen
Tijdsspanne: Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Netto zuurstofverbruik (zuurstofverbruik (ml/kg/min) tijdens lopen minus tijdens rust) gedeeld door de loopsnelheid (m/min)
Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Netto zuurstofverbruik (OC, ml/kg/m2) na 10 minuten lopen
Tijdsspanne: Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Netto zuurstofverbruik (zuurstofverbruik (ml/kg/min) tijdens lopen minus tijdens rust) gedeeld door de loopsnelheid (m/min)
Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Netto zuurstofverbruik (OC, ml/kg/m2) na 15 minuten lopen
Tijdsspanne: Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Netto zuurstofverbruik (zuurstofverbruik (ml/kg/min) tijdens lopen minus tijdens rust) gedeeld door de loopsnelheid (m/min)
Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Netto zuurstofverbruik (OC, ml/kg/m2) na 20 minuten lopen
Tijdsspanne: Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
Netto zuurstofverbruik (zuurstofverbruik (ml/kg/min) tijdens lopen minus tijdens rust) gedeeld door de loopsnelheid (m/min)
Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
Netto hartslag (HR, slagen/min) na 5 minuten lopen
Tijdsspanne: Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Hartslag tijdens lopen (slagen/min) min hartslag in rust
Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Netto hartslag (HR, slagen/min) na 10 minuten wandelen
Tijdsspanne: Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Hartslag tijdens lopen (slagen/min) min hartslag in rust
Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Netto hartslag (HR, slagen/min) na 15 minuten lopen
Tijdsspanne: Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Hartslag tijdens lopen (slagen/min) min hartslag in rust
Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Netto hartslag (HR, slagen/min) na 20 minuten lopen
Tijdsspanne: Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
Hartslag tijdens lopen (slagen/min) min hartslag in rust
Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
Netto minuutventilatie (VE, L/min) bij minuut 5 lopen
Tijdsspanne: Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
De hoeveelheid lucht die per minuut wordt in- of uitgeademd (L/min) tijdens het lopen minus tijdens rust
Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Netto minuutventilatie (VE, L/min) bij minuut 10 lopen
Tijdsspanne: Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
De hoeveelheid lucht die per minuut wordt in- of uitgeademd (L/min) tijdens het lopen minus tijdens rust
Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Netto minuutventilatie (VE, L/min) bij minuut 15 lopen
Tijdsspanne: Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
De hoeveelheid lucht die per minuut wordt in- of uitgeademd (L/min) tijdens het lopen minus tijdens rust
Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Netto minuutventilatie (VE, L/min) bij minuut 20 lopen
Tijdsspanne: Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
De hoeveelheid lucht die per minuut wordt in- of uitgeademd (L/min) tijdens het lopen minus tijdens rust
Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nettoscore van waargenomen inspanning (RPE, 6-20) bij minuut 5 lopen
Tijdsspanne: Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Beoordeling van waargenomen inspanning, spanning en/of vermoeidheid tijdens het lopen, aangegeven op een 15-punts Borgschaal (6-20) tijdens het lopen minus tijdens rust
Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Nettoscore van waargenomen inspanning (RPE, 6-20) na minuut 10 lopen
Tijdsspanne: Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Beoordeling van waargenomen inspanning, spanning en/of vermoeidheid tijdens het lopen, aangegeven op een 15-punts Borgschaal (6-20) tijdens het lopen minus tijdens rust
Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Nettoscore van waargenomen inspanning (RPE, 6-20) na 15 minuten wandelen
Tijdsspanne: Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Beoordeling van waargenomen inspanning, spanning en/of vermoeidheid tijdens het lopen, aangegeven op een 15-punts Borgschaal (6-20) tijdens het lopen minus tijdens rust
Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Nettoscore van waargenomen inspanning (RPE, 6-20) na 20 minuten lopen
Tijdsspanne: Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
Beoordeling van waargenomen inspanning, spanning en/of vermoeidheid tijdens het lopen, aangegeven op een 15-punts Borgschaal (6-20) tijdens het lopen minus tijdens rust
Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
Percentage maximale hartslag (%HRmax) bij minuut 5 lopen
Tijdsspanne: Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Hartslag gedeeld door voorspelde maximale hartslag.
Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Percentage maximale hartslag (%HRmax) bij minuut 10 lopen
Tijdsspanne: Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Hartslag gedeeld door voorspelde maximale hartslag.
Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Percentage maximale hartslag (%HRmax) na 15 minuten lopen
Tijdsspanne: Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Hartslag gedeeld door voorspelde maximale hartslag.
Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Percentage maximale hartslag (%HRmax) bij minuut 20 lopen
Tijdsspanne: Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
Hartslag gedeeld door voorspelde maximale hartslag.
Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
Percentage hartslagreserve (% HRR) bij minuut 5 lopen
Tijdsspanne: Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Hartslag tijdens lopen min tijdens rust gedeeld door voorspelde hartslagreserve (d.w.z. voorspelde maximale hartslag min hartslag in rust)
Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Percentage hartslagreserve (% HRR) bij minuut 10 lopen
Tijdsspanne: Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Hartslag tijdens lopen min tijdens rust gedeeld door voorspelde hartslagreserve (d.w.z. voorspelde maximale hartslag min hartslag in rust)
Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Percentage hartslagreserve (% HRR) bij minuut 15 wandelen
Tijdsspanne: Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Hartslag tijdens lopen min tijdens rust gedeeld door voorspelde hartslagreserve (d.w.z. voorspelde maximale hartslag min hartslag in rust)
Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Percentage hartslagreserve (% HRR) bij minuut 20 lopen
Tijdsspanne: Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
Hartslag tijdens lopen min tijdens rust gedeeld door voorspelde hartslagreserve (d.w.z. voorspelde maximale hartslag min hartslag in rust)
Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
Metabolic Equivalent of Task (MET) op minuut 5 lopen
Tijdsspanne: Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Uitdrukking van de loopintensiteit gedefinieerd als het zuurstofverbruik (ml/kg/min) tijdens het lopen gedeeld door het zuurstofverbruik (ml/kg/min) in rust
Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Metabolic Equivalent of Task (MET) op minuut 10 lopen
Tijdsspanne: Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Uitdrukking van de loopintensiteit gedefinieerd als het zuurstofverbruik (ml/kg/min) tijdens het lopen gedeeld door het zuurstofverbruik (ml/kg/min) in rust
Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Metabolic Equivalent of Task (MET) na 15 minuten lopen
Tijdsspanne: Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Uitdrukking van de loopintensiteit gedefinieerd als het zuurstofverbruik (ml/kg/min) tijdens het lopen gedeeld door het zuurstofverbruik (ml/kg/min) in rust
Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Metabolic Equivalent of Task (MET) op minuut 20 lopen
Tijdsspanne: Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
Uitdrukking van de loopintensiteit gedefinieerd als het zuurstofverbruik (ml/kg/min) tijdens het lopen gedeeld door het zuurstofverbruik (ml/kg/min) in rust
Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid (m/min) op minuut 5 van lopen
Tijdsspanne: Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
De afstand (meters) gelopen per minuut
Minuut 5 van een wandelperiode van 20 minuten
Loopsnelheid (m/min) op minuut 10 lopen
Tijdsspanne: Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
De afstand (meters) gelopen per minuut
Minuut 10 van een wandelperiode van 20 minuten
Loopsnelheid (m/min) op minuut 15 lopen
Tijdsspanne: Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
De afstand (meters) gelopen per minuut
Minuut 15 van een wandelperiode van 20 minuten
Loopsnelheid (m/min) op minuut 20 lopen
Tijdsspanne: Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode
De afstand (meters) gelopen per minuut
Minuut 20 van 20 minuten wandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Studie directeur: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKSO STUDY I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren