Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Energiförbrukning och kardiorespiratorisk belastning under överjordisk gångträning med ett bärbart exoskelett efter stroke

5 februari 2019 uppdaterad av: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel

Energiförbrukning och kardiorespiratorisk belastning under överjordisk gångträning med ett bärbart exoskelett efter stroke: effekten av nivån på svänghjälp

Att undersöka akuta metaboliska och kardiorespiratoriska svar under överjordisk gångträning med ett bärbart exoskelett hos personer efter stroke

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

FORSKNINGSMÅL:

  • Att undersöka effekten av nivån av svänghjälp på de akuta metabola och kardiorespiratoriska reaktionerna under överjordisk gångträning med ett bärbart exoskelett hos personer efter stroke
  • Att undersöka om det finns en interaktionseffekt mellan nivån på svänghjälp och varaktigheten av gång
  • Att jämföra träningsintensiteten med rekommendationer för aerob träning

STUDIEDESIGN: En experimentell, 1-gruppsstudie med randomiserad crossover-design.

PATIENTREKRYTERING: Deltagare kommer att rekryteras vid AZ Herentals (Herentals, Belgien).

PLATS: Försöket kommer att genomföras vid REVALution Centre (Herentals, Belgien).

BEHÖRIGHETSKRITERIER: Se avsnittet "Behörighet"

PROCEDURER: Innan studien startar kommer informerat samtycke och patientkarakteristika att samlas in. Därefter kommer deltagarna att mätas under tre träningspass med Ekso GT SmartAssist:

  • 20 minuters träning med hög svinghjälp
  • 20 minuters träning med neutral svinghjälp
  • 20 minuters träning med högt svingmotstånd

Träningarna kommer att utföras på en separat dag i en slumpmässig ordning (inom en vecka och kontrollerad för tid på dygnet).

Följande inställningar kommer att användas under alla tre förhållanden: sittprogram ("Min lean"); stående program ("Auto lean"); steginitieringsprogram ("ProStep+"), träningsläge ("Av"), SmartAssist-alternativ ("2Free"); och ställningsstöd ("Låg"). Nivån på ställningsstöd och svänghjälp kommer att ställas in symmetriskt för den drabbade och icke-påverkade sidan.

Under träningen kommer deltagarna att gå fram och tillbaka med en självvald gånghastighet i en 30m hallväg med hjälp av en käpp på den icke-påverkade sidan.

Inför de experimentella förhållandena kommer deltagarna att ha haft tre träningspass i Ekso GT.

BEGRÄNSNINGAR OCH FÖRBUD: Deltagarna kommer att instrueras att inte konsumera mat, alkohol, koffein eller nikotin minst 3 timmar före interventionen. Vanligt medicinintag tillåts med små mängder vatten.

MATERIAL: Ekso GT-robotexoskelettet med SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA) kommer att användas under träningspassen över marken.

En flexibel ansiktsmask (ansiktsmask för vuxna, liten/medelstor, Cortex, Tyskland), lätt gasanalyssystem för bröstbärande gas (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) och Bluetooth-pulsbälte (Polar H7, Polar Electro, Finland) kommer att användas för att mäta metabolism och kardiorespiratoriska parametrar. I början av varje mätning kommer gas (rumsluft och referensgas (17,4% O2 och 5,1% CO2)) och volym (3L spruta) kalibrering av gas-för-andning gasanalyssystemet att utföras i enlighet med tillverkarens instruktioner .

RESULTAT: Se avsnittet "Resultatmått"

DATAANALYSER: Beskrivande statistik kommer att beräknas för baslinjepatientegenskaper. För att undersöka effekten av nivå på svinghjälp och varaktighet kommer en upprepad åtgärd ANOVA (inom faktorvaraktighet och inom faktorassistansnivå) att genomföras (interaktionseffekttid x varaktighet, huvudeffektassistansnivå och huvudeffektvaraktighet). Vid signifikanta skillnader kommer posthoc analyser att tolkas. Gånghastigheten kommer att betraktas som en kovariat i ANOVA-analysen (i fall signifikant skillnad mellan förhållandena). Signifikansnivån sätts till 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
        • REVAlution center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkluderade kommer personer som

  • Hade en stroke
  • Kan inte gå självständigt eller kan gå självständigt på plan mark, men behöver fortfarande hjälp i trappor, sluttningar eller ojämna ytor (FAC 0 - 4)

Undantagna kommer att vara personer som

  • Kan gå självständigt på plan mark, trappor, sluttningar och ojämna ytor (FAC 5)
  • Har muskuloskeletala problem (andra än stroke) som påverkar förmågan att gå
  • Har samtidiga lungsjukdomar (t. astma)
  • Har instabila kardiovaskulära tillstånd
  • Har samtidiga neurologiska sjukdomar (t. Parkinsons sjukdom)
  • Har kommunikativa och/eller kognitiva problem som påverkar förmågan att förstå eller följa instruktioner
  • Presentera kontraindikationer för användning av Ekso GT (enligt tillverkarens instruktioner)

    • Allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar (infektioner, cirkulationsvägar, hjärta eller lungor, trycksår)
    • Svår spasticitet (Ashworth 4)
    • Omfång av rörelsebegränsningar som skulle hindra en patient från att uppnå normalt, ömsesidigt gångmönster, eller som skulle hindra en patient från att slutföra normala sitt-till-stå- eller stå-till-sitt-övergångar

      • Bilateral höftböjning < 110°
      • Knäböjningskontraktur > 12°
      • Oförmåga att uppnå 0° neutral vinkel dorsalflexion med knäflexion ≤ 12°
    • Vikt ≥ 100 kg
    • Höftbredd < 35,8 cm eller > 45,6 cm
    • Övre benlängd < 51 cm eller > 61,4 cm
    • Underbenslängd < 48 cm eller > 63,4 cm
    • Avvikelse i övre benlängd > 0,5 tum (1,3 cm)
    • Underbenslängdsavvikelse > 0,75 tum (1,9 cm)
    • Instabil ryggrad, oläkta lemmar eller bäckenfrakturer
    • Ohälsosam bentäthet
    • Heterotopisk förbening
    • Betydande kontrakturer
    • Armbågar och axlar kan inte stödja kryckor, rollator eller käpp
    • Psykiatriska eller kognitiva situationer som kan störa enhetens korrekta funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ekso GT gångträning

Deltagarna kommer att mätas under tre Ekso GT-gångträningar:

  • 20 minuters Ekso GT-gångträning med hög svinghjälp
  • 20 minuters Ekso GT-gångträning med neutral svinghjälp
  • 20 minuters Ekso GT-gångträning med högt svingmotstånd.

Varje träning kommer att utföras på en separat dag i en randomiserad ordning (inom en vecka och kontrollerad för tid på dygnet).

Deltagaren kommer att gå i 20 minuter i Ekso GT SmartAssist med svinghjälpen inställd på "hög assistans"
Deltagaren kommer att gå i 20 minuter i Ekso GT SmartAssist med svänghjälpen inställd på "neutral"
Deltagaren kommer att gå i 20 minuter i Ekso GT SmartAssist med svänghjälpen inställd på "högt motstånd"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto syrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Netto syrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Netto syrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Nettosyrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Nettominutventilation (VE, L/min) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Nettominutventilation (VE, L/min) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Nettominut ventilation (VE, L/min) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Nettominutventilation (VE, L/min) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Procent av maximal hjärtfrekvens (%HRmax) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Puls dividerat med förutspådd maxpuls.
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Procent av maximal hjärtfrekvens (%HRmax) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Puls dividerat med förutspådd maxpuls.
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Procent av maximal hjärtfrekvens (%HRmax) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Puls dividerat med förutspådd maxpuls.
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Procent av maximal hjärtfrekvens (%HRmax) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Puls dividerat med förutspådd maxpuls.
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Procent pulsreserv (%HRR) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Puls under gång minus under vila dividerat med förutspådd pulsreserv (dvs. förutspådd maxpuls minus vilopuls)
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Procent pulsreserv (%HRR) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Puls under gång minus under vila dividerat med förutspådd pulsreserv (dvs. förutspådd maxpuls minus vilopuls)
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Procent pulsreserv (%HRR) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Puls under gång minus under vila dividerat med förutspådd pulsreserv (dvs. förutspådd maxpuls minus vilopuls)
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Procent pulsreserv (%HRR) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Puls under gång minus under vila dividerat med förutspådd pulsreserv (dvs. förutspådd maxpuls minus vilopuls)
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Metabolic Equivalent of Task (MET) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Uttryck för intensiteten av att gå definierat som syreförbrukningen (ml/kg/min) under gång dividerat med syreförbrukningen (ml/kg/min) i vila
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Metabolic Equivalent of Task (MET) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Uttryck för intensiteten av att gå definierat som syreförbrukningen (ml/kg/min) under gång dividerat med syreförbrukningen (ml/kg/min) i vila
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Metabolic Equivalent of Task (MET) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Uttryck för intensiteten av att gå definierat som syreförbrukningen (ml/kg/min) under gång dividerat med syreförbrukningen (ml/kg/min) i vila
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Metabolic Equivalent of Task (MET) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Uttryck för intensiteten av att gå definierat som syreförbrukningen (ml/kg/min) under gång dividerat med syreförbrukningen (ml/kg/min) i vila
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet (m/min) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Avståndet (meter) gick per minut
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Gånghastighet (m/min) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Avståndet (meter) gick per minut
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Gånghastighet (m/min) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Avståndet (meter) gick per minut
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Gånghastighet (m/min) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Avståndet (meter) gick per minut
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Studierektor: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera