- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03367091
Energiförbrukning och kardiorespiratorisk belastning under överjordisk gångträning med ett bärbart exoskelett efter stroke
Energiförbrukning och kardiorespiratorisk belastning under överjordisk gångträning med ett bärbart exoskelett efter stroke: effekten av nivån på svänghjälp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSMÅL:
- Att undersöka effekten av nivån av svänghjälp på de akuta metabola och kardiorespiratoriska reaktionerna under överjordisk gångträning med ett bärbart exoskelett hos personer efter stroke
- Att undersöka om det finns en interaktionseffekt mellan nivån på svänghjälp och varaktigheten av gång
- Att jämföra träningsintensiteten med rekommendationer för aerob träning
STUDIEDESIGN: En experimentell, 1-gruppsstudie med randomiserad crossover-design.
PATIENTREKRYTERING: Deltagare kommer att rekryteras vid AZ Herentals (Herentals, Belgien).
PLATS: Försöket kommer att genomföras vid REVALution Centre (Herentals, Belgien).
BEHÖRIGHETSKRITERIER: Se avsnittet "Behörighet"
PROCEDURER: Innan studien startar kommer informerat samtycke och patientkarakteristika att samlas in. Därefter kommer deltagarna att mätas under tre träningspass med Ekso GT SmartAssist:
- 20 minuters träning med hög svinghjälp
- 20 minuters träning med neutral svinghjälp
- 20 minuters träning med högt svingmotstånd
Träningarna kommer att utföras på en separat dag i en slumpmässig ordning (inom en vecka och kontrollerad för tid på dygnet).
Följande inställningar kommer att användas under alla tre förhållanden: sittprogram ("Min lean"); stående program ("Auto lean"); steginitieringsprogram ("ProStep+"), träningsläge ("Av"), SmartAssist-alternativ ("2Free"); och ställningsstöd ("Låg"). Nivån på ställningsstöd och svänghjälp kommer att ställas in symmetriskt för den drabbade och icke-påverkade sidan.
Under träningen kommer deltagarna att gå fram och tillbaka med en självvald gånghastighet i en 30m hallväg med hjälp av en käpp på den icke-påverkade sidan.
Inför de experimentella förhållandena kommer deltagarna att ha haft tre träningspass i Ekso GT.
BEGRÄNSNINGAR OCH FÖRBUD: Deltagarna kommer att instrueras att inte konsumera mat, alkohol, koffein eller nikotin minst 3 timmar före interventionen. Vanligt medicinintag tillåts med små mängder vatten.
MATERIAL: Ekso GT-robotexoskelettet med SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA) kommer att användas under träningspassen över marken.
En flexibel ansiktsmask (ansiktsmask för vuxna, liten/medelstor, Cortex, Tyskland), lätt gasanalyssystem för bröstbärande gas (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) och Bluetooth-pulsbälte (Polar H7, Polar Electro, Finland) kommer att användas för att mäta metabolism och kardiorespiratoriska parametrar. I början av varje mätning kommer gas (rumsluft och referensgas (17,4% O2 och 5,1% CO2)) och volym (3L spruta) kalibrering av gas-för-andning gasanalyssystemet att utföras i enlighet med tillverkarens instruktioner .
RESULTAT: Se avsnittet "Resultatmått"
DATAANALYSER: Beskrivande statistik kommer att beräknas för baslinjepatientegenskaper. För att undersöka effekten av nivå på svinghjälp och varaktighet kommer en upprepad åtgärd ANOVA (inom faktorvaraktighet och inom faktorassistansnivå) att genomföras (interaktionseffekttid x varaktighet, huvudeffektassistansnivå och huvudeffektvaraktighet). Vid signifikanta skillnader kommer posthoc analyser att tolkas. Gånghastigheten kommer att betraktas som en kovariat i ANOVA-analysen (i fall signifikant skillnad mellan förhållandena). Signifikansnivån sätts till 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- REVAlution center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkluderade kommer personer som
- Hade en stroke
- Kan inte gå självständigt eller kan gå självständigt på plan mark, men behöver fortfarande hjälp i trappor, sluttningar eller ojämna ytor (FAC 0 - 4)
Undantagna kommer att vara personer som
- Kan gå självständigt på plan mark, trappor, sluttningar och ojämna ytor (FAC 5)
- Har muskuloskeletala problem (andra än stroke) som påverkar förmågan att gå
- Har samtidiga lungsjukdomar (t. astma)
- Har instabila kardiovaskulära tillstånd
- Har samtidiga neurologiska sjukdomar (t. Parkinsons sjukdom)
- Har kommunikativa och/eller kognitiva problem som påverkar förmågan att förstå eller följa instruktioner
Presentera kontraindikationer för användning av Ekso GT (enligt tillverkarens instruktioner)
- Allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar (infektioner, cirkulationsvägar, hjärta eller lungor, trycksår)
- Svår spasticitet (Ashworth 4)
Omfång av rörelsebegränsningar som skulle hindra en patient från att uppnå normalt, ömsesidigt gångmönster, eller som skulle hindra en patient från att slutföra normala sitt-till-stå- eller stå-till-sitt-övergångar
- Bilateral höftböjning < 110°
- Knäböjningskontraktur > 12°
- Oförmåga att uppnå 0° neutral vinkel dorsalflexion med knäflexion ≤ 12°
- Vikt ≥ 100 kg
- Höftbredd < 35,8 cm eller > 45,6 cm
- Övre benlängd < 51 cm eller > 61,4 cm
- Underbenslängd < 48 cm eller > 63,4 cm
- Avvikelse i övre benlängd > 0,5 tum (1,3 cm)
- Underbenslängdsavvikelse > 0,75 tum (1,9 cm)
- Instabil ryggrad, oläkta lemmar eller bäckenfrakturer
- Ohälsosam bentäthet
- Heterotopisk förbening
- Betydande kontrakturer
- Armbågar och axlar kan inte stödja kryckor, rollator eller käpp
- Psykiatriska eller kognitiva situationer som kan störa enhetens korrekta funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ekso GT gångträning
Deltagarna kommer att mätas under tre Ekso GT-gångträningar:
Varje träning kommer att utföras på en separat dag i en randomiserad ordning (inom en vecka och kontrollerad för tid på dygnet). |
Deltagaren kommer att gå i 20 minuter i Ekso GT SmartAssist med svinghjälpen inställd på "hög assistans"
Deltagaren kommer att gå i 20 minuter i Ekso GT SmartAssist med svänghjälpen inställd på "neutral"
Deltagaren kommer att gå i 20 minuter i Ekso GT SmartAssist med svänghjälpen inställd på "högt motstånd"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto syrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Netto syrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Netto syrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Nettosyrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Nettominutventilation (VE, L/min) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Nettominutventilation (VE, L/min) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Nettominut ventilation (VE, L/min) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Nettominutventilation (VE, L/min) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Procent av maximal hjärtfrekvens (%HRmax) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls dividerat med förutspådd maxpuls.
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Procent av maximal hjärtfrekvens (%HRmax) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls dividerat med förutspådd maxpuls.
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Procent av maximal hjärtfrekvens (%HRmax) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls dividerat med förutspådd maxpuls.
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Procent av maximal hjärtfrekvens (%HRmax) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls dividerat med förutspådd maxpuls.
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Procent pulsreserv (%HRR) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls under gång minus under vila dividerat med förutspådd pulsreserv (dvs.
förutspådd maxpuls minus vilopuls)
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Procent pulsreserv (%HRR) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls under gång minus under vila dividerat med förutspådd pulsreserv (dvs.
förutspådd maxpuls minus vilopuls)
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Procent pulsreserv (%HRR) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls under gång minus under vila dividerat med förutspådd pulsreserv (dvs.
förutspådd maxpuls minus vilopuls)
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Procent pulsreserv (%HRR) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls under gång minus under vila dividerat med förutspådd pulsreserv (dvs.
förutspådd maxpuls minus vilopuls)
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Metabolic Equivalent of Task (MET) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Uttryck för intensiteten av att gå definierat som syreförbrukningen (ml/kg/min) under gång dividerat med syreförbrukningen (ml/kg/min) i vila
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Metabolic Equivalent of Task (MET) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Uttryck för intensiteten av att gå definierat som syreförbrukningen (ml/kg/min) under gång dividerat med syreförbrukningen (ml/kg/min) i vila
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Metabolic Equivalent of Task (MET) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Uttryck för intensiteten av att gå definierat som syreförbrukningen (ml/kg/min) under gång dividerat med syreförbrukningen (ml/kg/min) i vila
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Metabolic Equivalent of Task (MET) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Uttryck för intensiteten av att gå definierat som syreförbrukningen (ml/kg/min) under gång dividerat med syreförbrukningen (ml/kg/min) i vila
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet (m/min) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Avståndet (meter) gick per minut
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Gånghastighet (m/min) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Avståndet (meter) gick per minut
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Gånghastighet (m/min) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Avståndet (meter) gick per minut
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
|
Gånghastighet (m/min) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Avståndet (meter) gick per minut
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Studierektor: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKSO STUDY I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .