뇌졸중 후 웨어러블 외골격을 사용한 지상 보행 훈련 중 에너지 소비 및 심폐부하
뇌졸중 후 웨어러블 외골격을 이용한 지상 보행 훈련 시 에너지 소모량과 심폐부하: 스윙 보조 정도에 따른 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목표:
- 뇌졸중 후 사람을 대상으로 웨어러블 외골격을 이용한 지상 보행 훈련 동안 스윙 보조 수준이 급성 대사 및 심폐 반응에 미치는 영향을 조사하기 위해
- 스윙 보조 수준과 보행 시간 사이에 상호 작용 효과가 있는지 조사합니다.
- 운동 강도를 유산소 훈련 권장 사항과 비교하려면
연구 설계: 무작위 교차 설계를 사용한 실험적 1그룹 시험입니다.
환자 모집: 참가자는 AZ Herentals(Herentals, 벨기에)에서 모집됩니다.
위치: 시험은 REVAlution Center(Herentals, 벨기에)에서 실시됩니다.
자격 기준: "자격" 섹션 참조
절차: 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의 및 기본 환자 특성이 수집됩니다. 다음으로 Ekso GT SmartAssist를 사용하여 세 가지 교육 세션 동안 참가자를 측정합니다.
- 높은 스윙 어시스트와 함께하는 20분 트레이닝
- 중립 스윙 어시스트를 사용한 20분 트레이닝
- 스윙 저항이 높은 20분 트레이닝
교육은 무작위 순서로 별도의 날짜에 수행됩니다(1주일 이내 및 시간 제어).
다음 설정은 세 가지 조건 모두에서 사용됩니다. 좌식 프로그램("최소 기울임"); 스탠딩 프로그램("자동 린"); 단계 시작 프로그램("ProStep+"), 트레이닝 모드("Off"), SmartAssist 옵션("2Free"); 및 자세 지원("낮음"). 자세 지지 및 스윙 보조 수준은 영향을 받는 쪽과 영향을 받지 않는 쪽에서 대칭으로 설정됩니다.
훈련 중 참가자는 영향을 받지 않은 쪽에서 지팡이를 사용하여 30m 복도를 스스로 선택한 보행 속도로 앞뒤로 걷습니다.
실험 조건 이전에 참가자는 Ekso GT에서 세 번의 교육 세션을 가졌습니다.
제한 및 금지: 참가자는 개입하기 최소 3시간 전에 음식, 알코올, 카페인 또는 니코틴을 섭취하지 않도록 지시받습니다. 소량의 물로 일반적인 약물 섭취가 허용됩니다.
재료: SmartAssist(Ekso Bionics Inc., USA)가 포함된 Ekso GT 로봇 외골격은 지상 훈련 세션에서 사용됩니다.
유연한 안면 마스크(성인용 안면 마스크, 소형/중형, Cortex, 독일), 가벼운 가슴 운반 가스 분석 시스템(Metamax 3B, Cortex, 독일) 및 Bluetooth 심박수 벨트(Polar H7, Polar Electro, 핀란드)를 사용하여 신진대사를 측정합니다. 및 심폐 매개변수. 각 측정 시작 시 호흡별 가스 분석 시스템의 가스(실내 공기 및 기준 가스(17.4% O2 및 5.1% CO2)) 및 부피(3L 주사기) 보정이 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. .
결과: "결과 측정" 섹션 참조
데이터 분석: 기본 환자 특성에 대한 기술 통계가 계산됩니다. 스윙 보조 수준 및 지속 시간의 효과를 조사하기 위해 반복 측정 ANOVA(요인 지속 기간 내 및 요인 지원 수준 내)를 수행합니다(상호 작용-효과 시간 x 지속 시간, 주 효과 지원 수준 및 주 효과 지속 시간). 상당한 차이가 있는 경우 사후 분석이 해석됩니다. 보행 속도는 ANOVA 분석에서 공변량으로 간주됩니다(조건 간에 상당한 차이가 있는 경우). 유의 수준은 5%로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, 벨기에, 2200
- REVAlution center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음과 같은 사람들이 포함될 것입니다.
- 뇌졸중이 있었다
- 독립적으로 걸을 수 없거나 평지에서 독립적으로 걸을 수 있지만 여전히 계단, 경사 또는 고르지 않은 표면에서 도움이 필요함(FAC 0 - 4)
다음과 같은 사람은 제외됩니다.
- 평지, 계단, 경사면 및 고르지 않은 표면에서 독립적으로 걸을 수 있음(FAC 5)
- 보행 능력에 영향을 미치는 근골격계 문제(뇌졸중 제외)가 있는 경우
- 동시 폐 질환(예: 천식)
- 불안정한 심혈관 상태
- 동시 신경계 질환(예: 파킨슨 병)
- 지시를 이해하거나 따르는 능력에 영향을 미치는 의사소통 및/또는 인지 문제가 있음
Ekso GT 사용에 대한 금기 사항 제시(제조업체 지침에 따름)
- 심각한 동시 내과 질환(감염, 순환기, 심장 또는 폐, 욕창)
- 심한 경직(Ashworth 4)
환자가 정상적인 왕복 보행 패턴을 달성하는 것을 방해하거나 환자가 정상적인 앉기 또는 서기 전환을 완료하는 것을 제한하는 동작 제한 범위
- 양측 고관절 굴곡 < 110°
- 무릎 굴곡 구축 > 12°
- 무릎 굴곡이 ≤ 12°인 상태에서 0° 중립 각도 배측 굴곡을 달성할 수 없음
- 무게 ≥ 100kg
- 엉덩이 너비 < 35.8cm 또는 > 45.6cm
- 다리 위쪽 길이 < 51cm 또는 > 61.4cm
- 종아리 길이 < 48 cm 또는 > 63.4 cm
- 다리 위쪽 길이 불일치 > 0.5인치(1.3cm)
- 아래쪽 다리 길이 불일치 > 0.75인치(1.9cm)
- 불안정한 척추, 치유되지 않은 사지 또는 골반 골절
- 건강에 해로운 골밀도
- 이소성 골화
- 상당한 구축
- 팔꿈치와 어깨가 목발, 보행기 또는 지팡이를 지탱할 수 없습니다.
- 장치의 적절한 작동을 방해할 수 있는 정신적 또는 인지적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ekso GT 보행 훈련
참가자는 세 가지 Ekso GT 보행 훈련 중에 측정됩니다.
각 교육은 무작위 순서로 별도의 날짜에 수행됩니다(1주일 이내 및 시간 제어). |
참가자는 "높은 보조"로 설정된 스윙 보조 장치와 함께 Ekso GT SmartAssist에서 20분 동안 걸을 것입니다.
참가자는 "중립"으로 설정된 스윙 어시스트와 함께 Ekso GT SmartAssist에서 20분 동안 걸을 것입니다.
참가자는 "높은 저항"으로 설정된 스윙 어시스트와 함께 Ekso GT SmartAssist에서 20분 동안 걸을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷기 5분 순 산소 비용(OC, ml/kg/m)
기간: 도보 20분 중 5분
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순 산소 소비량(보행 중 산소 소비량(ml/kg/min) - 휴식 중 산소 소비량)을 보행 속도(m/min)로 나눈 값
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도보 20분 중 5분
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걷기 10분 순 산소 비용(OC, ml/kg/m)
기간: 도보 20분 중 10분
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순 산소 소비량(보행 중 산소 소비량(ml/kg/min) - 휴식 중 산소 소비량)을 보행 속도(m/min)로 나눈 값
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도보 20분 중 10분
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걷기 15분 순 산소 비용(OC, ml/kg/m)
기간: 도보 20분 중 15분
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순 산소 소비량(보행 중 산소 소비량(ml/kg/min) - 휴식 중 산소 소비량)을 보행 속도(m/min)로 나눈 값
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도보 20분 중 15분
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걷기 20분 순 산소 비용(OC, ml/kg/m)
기간: 도보 20분 중 20분
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순 산소 소비량(보행 중 산소 소비량(ml/kg/min) - 휴식 중 산소 소비량)을 보행 속도(m/min)로 나눈 값
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도보 20분 중 20분
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걷기 5분의 순 심박수(HR, 비트/분)
기간: 도보 20분 중 5분
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걷는 동안의 심박수(박동수/분)에서 안정시 심박수를 뺀 값
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도보 20분 중 5분
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걷기 10분의 순 심박수(HR, 비트/분)
기간: 도보 20분 중 10분
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걷는 동안의 심박수(박동수/분)에서 안정시 심박수를 뺀 값
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도보 20분 중 10분
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걷기 15분의 순 심박수(HR, 비트/분)
기간: 도보 20분 중 15분
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걷는 동안의 심박수(박동수/분)에서 안정시 심박수를 뺀 값
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도보 20분 중 15분
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걷기 20분의 순 심박수(HR, 비트/분)
기간: 도보 20분 중 20분
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걷는 동안의 심박수(박동수/분)에서 안정시 심박수를 뺀 값
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도보 20분 중 20분
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걷기 5분 순 분 환기(VE, L/min)
기간: 도보 20분 중 5분
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걸을 때 분당 들어오거나 내쉬는 공기의 양(L/min)에서 쉬는 동안을 뺀 값
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도보 20분 중 5분
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걷기 10분 순 분 환기(VE, L/min)
기간: 도보 20분 중 10분
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걸을 때 분당 들어오거나 내쉬는 공기의 양(L/min)에서 쉬는 동안을 뺀 값
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도보 20분 중 10분
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걷기 15분 순 분 환기(VE, L/min)
기간: 도보 20분 중 15분
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걸을 때 분당 들어오거나 내쉬는 공기의 양(L/min)에서 쉬는 동안을 뺀 값
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도보 20분 중 15분
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걷기 20분 순 분 환기(VE, L/min)
기간: 도보 20분 중 20분
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걸을 때 분당 들어오거나 내쉬는 공기의 양(L/min)에서 쉬는 동안을 뺀 값
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도보 20분 중 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걷기 5분에 인지된 노력의 순 등급(RPE, 6-20)
기간: 도보 20분 중 5분
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보행 중 인지된 노력, 긴장 및/또는 피로의 등급, 보행 중 15점 Borg 척도(6-20)에서 휴식 중 빼기
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도보 20분 중 5분
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걷기 10분에 인지된 운동량(RPE, 6-20)의 순 등급
기간: 도보 20분 중 10분
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보행 중 인지된 노력, 긴장 및/또는 피로의 등급, 보행 중 15점 Borg 척도(6-20)에서 휴식 중 빼기
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도보 20분 중 10분
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걷기 15분에 인지된 노력의 순 등급(RPE, 6-20)
기간: 도보 20분 중 15분
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보행 중 인지된 노력, 긴장 및/또는 피로의 등급, 보행 중 15점 Borg 척도(6-20)에서 휴식 중 빼기
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도보 20분 중 15분
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걷기 20분에 인지된 운동량(RPE, 6-20)의 순 등급
기간: 도보 20분 중 20분
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보행 중 인지된 노력, 긴장 및/또는 피로의 등급, 보행 중 15점 Borg 척도(6-20)에서 휴식 중 빼기
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도보 20분 중 20분
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걷기 5분의 백분율 최대 심박수(%HRmax)
기간: 도보 20분 중 5분
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심박수를 예상 최대 심박수로 나눈 값입니다.
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도보 20분 중 5분
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걷기 10분의 백분율 최대 심박수(%HRmax)
기간: 도보 20분 중 10분
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심박수를 예상 최대 심박수로 나눈 값입니다.
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도보 20분 중 10분
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걷기 15분의 백분율 최대 심박수(%HRmax)
기간: 도보 20분 중 15분
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심박수를 예상 최대 심박수로 나눈 값입니다.
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도보 20분 중 15분
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걷기 20분의 백분율 최대 심박수(%HRmax)
기간: 도보 20분 중 20분
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심박수를 예상 최대 심박수로 나눈 값입니다.
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도보 20분 중 20분
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걷기 5분의 백분율 예비 심박수(%HRR)
기간: 도보 20분 중 5분
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걷는 동안 심박수에서 휴식 중 심박수를 뺀 값을 예상 심박수로 나눈 값(예:
예상 최대 심박수에서 안정시 심박수를 뺀 값)
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도보 20분 중 5분
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걷기 10분의 백분율 예비 심박수(%HRR)
기간: 도보 20분 중 10분
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걷는 동안 심박수에서 휴식 중 심박수를 뺀 값을 예상 심박수로 나눈 값(예:
예상 최대 심박수에서 안정시 심박수를 뺀 값)
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도보 20분 중 10분
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걷기 15분의 백분율 예비 심박수(%HRR)
기간: 도보 20분 중 15분
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걷는 동안 심박수에서 휴식 중 심박수를 뺀 값을 예상 심박수로 나눈 값(예:
예상 최대 심박수에서 안정시 심박수를 뺀 값)
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도보 20분 중 15분
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걷기 20분의 백분율 예비 심박수(%HRR)
기간: 도보 20분 중 20분
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걷는 동안 심박수에서 휴식 중 심박수를 뺀 값을 예상 심박수로 나눈 값(예:
예상 최대 심박수에서 안정시 심박수를 뺀 값)
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도보 20분 중 20분
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걷기 5분에 MET(Metabolic Equivalent of Task)
기간: 도보 20분 중 5분
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보행 시 산소 소모량(ml/kg/min)을 휴식 시 산소 소모량(ml/kg/min)으로 나눈 보행 강도 표현
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도보 20분 중 5분
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걷기 10분에 MET(Metabolic Equivalent of Task)
기간: 도보 20분 중 10분
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보행 시 산소 소모량(ml/kg/min)을 휴식 시 산소 소모량(ml/kg/min)으로 나눈 보행 강도 표현
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도보 20분 중 10분
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걷기 15분에 MET(Metabolic Equivalent of Task)
기간: 도보 20분 중 15분
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보행 시 산소 소모량(ml/kg/min)을 휴식 시 산소 소모량(ml/kg/min)으로 나눈 보행 강도 표현
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도보 20분 중 15분
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걷기 20분의 대사 등가량(MET)
기간: 도보 20분 중 20분
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보행 시 산소 소모량(ml/kg/min)을 휴식 시 산소 소모량(ml/kg/min)으로 나눈 보행 강도 표현
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도보 20분 중 20분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 5분의 보행 속도(m/min)
기간: 도보 20분 중 5분
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분당 걸은 거리(미터)
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도보 20분 중 5분
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보행 10분의 보행 속도(m/min)
기간: 도보 20분 중 10분
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분당 걸은 거리(미터)
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도보 20분 중 10분
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보행 15분의 보행 속도(m/min)
기간: 도보 20분 중 15분
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분당 걸은 거리(미터)
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도보 20분 중 15분
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20분 걷기 속도(m/min)
기간: 도보 20분 중 20분
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분당 걸은 거리(미터)
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도보 20분 중 20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- 연구 책임자: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .