Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Consumo de energia e carga cardiorrespiratória durante o treinamento de marcha no solo com um exoesqueleto vestível após o AVC

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel

Consumo de energia e carga cardiorrespiratória durante o treinamento de marcha no solo com um exoesqueleto vestível após AVC: o efeito do nível de assistência ao balanço

Investigar as respostas metabólicas e cardiorrespiratórias agudas durante o treinamento de marcha no solo com um exoesqueleto vestível em pessoas após AVC

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS DA PESQUISA:

  • Investigar o efeito do nível de assistência de balanço nas respostas metabólicas e cardiorrespiratórias agudas durante o treinamento de marcha em solo com um exoesqueleto vestível em pessoas após AVC
  • Investigar se existe um efeito de interação entre o nível de assistência ao balanço e a duração da caminhada
  • Comparar a intensidade do exercício com as recomendações de treinamento aeróbico

DESENHO DO ESTUDO: Um estudo experimental de 1 grupo com design cruzado randomizado.

RECRUTAMENTO DE PACIENTES: Os participantes serão recrutados no AZ Herentals (Herentals, Bélgica).

LOCAL: O estudo será realizado no REVAlution Center (Herentals, Bélgica).

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE: Consulte a seção "Elegibilidade"

PROCEDIMENTOS: Antes do início do estudo, o consentimento informado e as características basais do paciente serão coletados. Em seguida, os participantes serão medidos durante três sessões de treinamento com o Ekso GT SmartAssist:

  • Treino de 20 minutos com assistência de swing alto
  • Treino de 20 minutos com assistência de swing neutro
  • Treino de 20 minutos com alta resistência ao swing

Os treinamentos serão realizados em um dia separado em ordem aleatória (dentro de uma semana e controlado por hora do dia).

As seguintes configurações serão usadas em todas as três condições: programa sentado ("Min lean"); programa permanente ("Auto lean"); programa de iniciação de passos ("ProStep+"), modo de treino ("Off"), opção SmartAssist ("2Free"); e apoio postural ("Baixo"). O nível de suporte de postura e assistência de swing será definido simetricamente para o lado afetado e não afetado.

Durante o treinamento, os participantes caminharão para frente e para trás em uma velocidade de caminhada auto-selecionada em um corredor de 30m usando uma bengala no lado não afetado.

Antes das condições experimentais, os participantes terão três sessões de treinamento no Ekso GT.

RESTRIÇÕES E PROIBIÇÕES: Os participantes serão instruídos a não consumir alimentos, álcool, cafeína ou nicotina pelo menos 3h antes da intervenção. A ingestão habitual de medicamentos será permitida com pequenas quantidades de água.

MATERIAIS: O exoesqueleto robótico Ekso GT com SmartAssist (Ekso Bionics Inc., EUA) será utilizado durante as sessões de treinamento no solo.

Uma máscara facial flexível (máscara adulta, pequena/média, Cortex, Alemanha), um sistema leve de análise de gases no tórax (Metamax 3B, Cortex, Alemanha) e um cinto de frequência cardíaca Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finlândia) serão usados ​​para medir e parâmetros cardiorrespiratórios. No início de cada medição, as calibrações de gás (ar ambiente e gás de referência (17,4% O2 e 5,1% CO2)) e volume (seringa de 3 L) do sistema de análise de gás respiração a respiração serão realizadas de acordo com as instruções do fabricante .

RESULTADOS: Consulte a seção "Medidas de resultado"

ANÁLISES DE DADOS: Estatísticas descritivas serão calculadas para as características basais do paciente. Para investigar o efeito do nível de assistência e duração do swing, será realizada uma ANOVA de medidas repetidas (duração do fator e nível de assistência do fator) (interação-efeito tempo x duração, nível de assistência do efeito principal e duração do efeito principal). No caso de diferenças significativas, análises posthoc serão interpretadas. A velocidade de caminhada será considerada como uma covariável na análise ANOVA (no caso de diferença significativa entre as condições). O nível de significância será fixado em 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
        • REVAlution center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Serão incluídas as pessoas que

  • Teve um AVC
  • Não consegue andar de forma independente ou pode andar de forma independente em terreno plano, mas ainda precisa de ajuda em escadas, declives ou superfícies irregulares (FAC 0 - 4)

Serão excluídas as pessoas que

  • Consegue andar independentemente em terreno plano, escadas, declives e superfícies irregulares (FAC 5)
  • Tem problemas músculo-esqueléticos (além de acidente vascular cerebral) que afetam a capacidade de andar
  • Tem doenças pulmonares concomitantes (p. asma)
  • Têm condições cardiovasculares instáveis
  • Têm doenças neurológicas concomitantes (p. Mal de Parkinson)
  • Têm problemas comunicativos e/ou cognitivos que afetam a capacidade de entender ou seguir instruções
  • Apresentar contra-indicações para uso do Ekso GT (conforme instruções do fabricante)

    • Doenças médicas concomitantes graves (infecções, circulatórias, cardíacas ou pulmonares, úlceras de pressão)
    • Espasticidade grave (Ashworth 4)
    • Restrições de amplitude de movimento que impediriam um paciente de atingir um padrão de marcha normal e recíproco ou restringiriam um paciente de completar as transições normais de sentar para levantar ou levantar para sentar

      • Flexão bilateral do quadril < 110°
      • Contratura em flexão do joelho > 12°
      • Incapacidade de atingir dorsiflexão em ângulo neutro de 0° com flexão do joelho ≤ 12°
    • Peso ≥ 100 kg
    • Largura do quadril < 35,8 cm ou > 45,6 cm
    • Comprimento da coxa < 51 cm ou > 61,4 cm
    • Comprimento da perna < 48 cm ou > 63,4 cm
    • Discrepância no comprimento da perna superior > 0,5 polegada (1,3 cm)
    • Discrepância no comprimento da perna > 0,75 polegadas (1,9 cm)
    • Coluna instável, membros não cicatrizados ou fraturas pélvicas
    • Densidade óssea insalubre
    • Ossificação heterotópica
    • contraturas significativas
    • Cotovelos e ombros incapazes de suportar muletas, andador ou bengala
    • Situações psiquiátricas ou cognitivas que podem interferir no funcionamento adequado do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de marcha Ekso GT

Os participantes serão medidos durante três treinamentos de marcha Ekso GT:

  • Treino de marcha Ekso GT de 20 minutos com assistência de balanço alto
  • Treino de marcha Ekso GT de 20 minutos com assistência de balanço neutro
  • Treino de marcha Ekso GT de 20 minutos com alta resistência ao swing.

Cada treinamento será realizado em um dia separado em ordem aleatória (dentro de uma semana e controlado por hora do dia).

O participante caminhará por 20 minutos no Ekso GT SmartAssist com a assistência de balanço definida como "alta assistência"
O participante caminhará por 20 minutos no Ekso GT SmartAssist com a assistência de balanço definida como "neutra"
O participante caminhará por 20 minutos no Ekso GT SmartAssist com a assistência de balanço definida como "alta resistência"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo líquido de oxigênio (OC, ml/kg/m) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Consumo líquido de oxigênio (consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada menos durante o repouso) dividido pela velocidade da caminhada (m/min)
Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Custo líquido de oxigênio (OC, ml/kg/m) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Consumo líquido de oxigênio (consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada menos durante o repouso) dividido pela velocidade da caminhada (m/min)
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Custo líquido de oxigênio (OC, ml/kg/m) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Consumo líquido de oxigênio (consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada menos durante o repouso) dividido pela velocidade da caminhada (m/min)
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Custo líquido de oxigênio (OC, ml/kg/m) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
Consumo líquido de oxigênio (consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada menos durante o repouso) dividido pela velocidade da caminhada (m/min)
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca líquida (FC, batimentos/min) no 5º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca durante a caminhada (batidas/min) menos a frequência cardíaca em repouso
Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca líquida (FC, batimentos/min) no 10º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca durante a caminhada (batidas/min) menos a frequência cardíaca em repouso
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca líquida (FC, batimentos/min) no 15º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca durante a caminhada (batidas/min) menos a frequência cardíaca em repouso
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca líquida (FC, batimentos/min) no 20º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca durante a caminhada (batidas/min) menos a frequência cardíaca em repouso
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
Ventilação líquida por minuto (VE, L/min) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
A quantidade de ar inspirado ou expirado por minuto (L/min) durante a caminhada menos durante o repouso
Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Ventilação líquida por minuto (VE, L/min) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
A quantidade de ar inspirado ou expirado por minuto (L/min) durante a caminhada menos durante o repouso
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Ventilação líquida por minuto (VE, L/min) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
A quantidade de ar inspirado ou expirado por minuto (L/min) durante a caminhada menos durante o repouso
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Ventilação líquida por minuto (VE, L/min) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
A quantidade de ar inspirado ou expirado por minuto (L/min) durante a caminhada menos durante o repouso
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação líquida de esforço percebido (RPE, 6-20) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, apontada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) durante a caminhada menos durante o repouso
Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Classificação líquida de esforço percebido (RPE, 6-20) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, apontada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) durante a caminhada menos durante o repouso
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Classificação líquida de esforço percebido (RPE, 6-20) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, apontada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) durante a caminhada menos durante o repouso
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Classificação líquida de esforço percebido (RPE, 6-20) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, apontada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) durante a caminhada menos durante o repouso
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca máxima percentual (%FCmax) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca dividida pela frequência cardíaca máxima prevista.
Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca máxima percentual (%FCmax) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca dividida pela frequência cardíaca máxima prevista.
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca máxima percentual (%FCmax) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca dividida pela frequência cardíaca máxima prevista.
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca máxima percentual (%FCmax) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca dividida pela frequência cardíaca máxima prevista.
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
Percentagem da frequência cardíaca de reserva (%HRR) no 5º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca durante a caminhada menos durante o repouso dividida pela reserva de frequência cardíaca prevista (ou seja, frequência cardíaca máxima prevista menos a frequência cardíaca em repouso)
Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Percentual de reserva da frequência cardíaca (%HRR) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca durante a caminhada menos durante o repouso dividida pela reserva de frequência cardíaca prevista (ou seja, frequência cardíaca máxima prevista menos a frequência cardíaca em repouso)
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Percentual de reserva da frequência cardíaca (%HRR) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca durante a caminhada menos durante o repouso dividida pela reserva de frequência cardíaca prevista (ou seja, frequência cardíaca máxima prevista menos a frequência cardíaca em repouso)
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Percentual de reserva da frequência cardíaca (%HRR) no 20º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
Frequência cardíaca durante a caminhada menos durante o repouso dividida pela reserva de frequência cardíaca prevista (ou seja, frequência cardíaca máxima prevista menos a frequência cardíaca em repouso)
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
Equivalente metabólico da tarefa (MET) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Expressão da intensidade da caminhada definida como o consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada dividido pelo consumo de oxigênio (ml/kg/min) em repouso
Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Equivalente metabólico da tarefa (MET) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Expressão da intensidade da caminhada definida como o consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada dividido pelo consumo de oxigênio (ml/kg/min) em repouso
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Equivalente metabólico da tarefa (MET) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Expressão da intensidade da caminhada definida como o consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada dividido pelo consumo de oxigênio (ml/kg/min) em repouso
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Equivalente metabólico da tarefa (MET) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
Expressão da intensidade da caminhada definida como o consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada dividido pelo consumo de oxigênio (ml/kg/min) em repouso
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de caminhada (m/min) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
A distância (metros) percorrida por minuto
Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
Velocidade de caminhada (m/min) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
A distância (metros) percorrida por minuto
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
Velocidade de caminhada (m/min) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
A distância (metros) percorrida por minuto
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
Velocidade de caminhada (m/min) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
A distância (metros) percorrida por minuto
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Diretor de estudo: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever