- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03367091
Consumo de energia e carga cardiorrespiratória durante o treinamento de marcha no solo com um exoesqueleto vestível após o AVC
Consumo de energia e carga cardiorrespiratória durante o treinamento de marcha no solo com um exoesqueleto vestível após AVC: o efeito do nível de assistência ao balanço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS DA PESQUISA:
- Investigar o efeito do nível de assistência de balanço nas respostas metabólicas e cardiorrespiratórias agudas durante o treinamento de marcha em solo com um exoesqueleto vestível em pessoas após AVC
- Investigar se existe um efeito de interação entre o nível de assistência ao balanço e a duração da caminhada
- Comparar a intensidade do exercício com as recomendações de treinamento aeróbico
DESENHO DO ESTUDO: Um estudo experimental de 1 grupo com design cruzado randomizado.
RECRUTAMENTO DE PACIENTES: Os participantes serão recrutados no AZ Herentals (Herentals, Bélgica).
LOCAL: O estudo será realizado no REVAlution Center (Herentals, Bélgica).
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE: Consulte a seção "Elegibilidade"
PROCEDIMENTOS: Antes do início do estudo, o consentimento informado e as características basais do paciente serão coletados. Em seguida, os participantes serão medidos durante três sessões de treinamento com o Ekso GT SmartAssist:
- Treino de 20 minutos com assistência de swing alto
- Treino de 20 minutos com assistência de swing neutro
- Treino de 20 minutos com alta resistência ao swing
Os treinamentos serão realizados em um dia separado em ordem aleatória (dentro de uma semana e controlado por hora do dia).
As seguintes configurações serão usadas em todas as três condições: programa sentado ("Min lean"); programa permanente ("Auto lean"); programa de iniciação de passos ("ProStep+"), modo de treino ("Off"), opção SmartAssist ("2Free"); e apoio postural ("Baixo"). O nível de suporte de postura e assistência de swing será definido simetricamente para o lado afetado e não afetado.
Durante o treinamento, os participantes caminharão para frente e para trás em uma velocidade de caminhada auto-selecionada em um corredor de 30m usando uma bengala no lado não afetado.
Antes das condições experimentais, os participantes terão três sessões de treinamento no Ekso GT.
RESTRIÇÕES E PROIBIÇÕES: Os participantes serão instruídos a não consumir alimentos, álcool, cafeína ou nicotina pelo menos 3h antes da intervenção. A ingestão habitual de medicamentos será permitida com pequenas quantidades de água.
MATERIAIS: O exoesqueleto robótico Ekso GT com SmartAssist (Ekso Bionics Inc., EUA) será utilizado durante as sessões de treinamento no solo.
Uma máscara facial flexível (máscara adulta, pequena/média, Cortex, Alemanha), um sistema leve de análise de gases no tórax (Metamax 3B, Cortex, Alemanha) e um cinto de frequência cardíaca Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finlândia) serão usados para medir e parâmetros cardiorrespiratórios. No início de cada medição, as calibrações de gás (ar ambiente e gás de referência (17,4% O2 e 5,1% CO2)) e volume (seringa de 3 L) do sistema de análise de gás respiração a respiração serão realizadas de acordo com as instruções do fabricante .
RESULTADOS: Consulte a seção "Medidas de resultado"
ANÁLISES DE DADOS: Estatísticas descritivas serão calculadas para as características basais do paciente. Para investigar o efeito do nível de assistência e duração do swing, será realizada uma ANOVA de medidas repetidas (duração do fator e nível de assistência do fator) (interação-efeito tempo x duração, nível de assistência do efeito principal e duração do efeito principal). No caso de diferenças significativas, análises posthoc serão interpretadas. A velocidade de caminhada será considerada como uma covariável na análise ANOVA (no caso de diferença significativa entre as condições). O nível de significância será fixado em 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- REVAlution center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Serão incluídas as pessoas que
- Teve um AVC
- Não consegue andar de forma independente ou pode andar de forma independente em terreno plano, mas ainda precisa de ajuda em escadas, declives ou superfícies irregulares (FAC 0 - 4)
Serão excluídas as pessoas que
- Consegue andar independentemente em terreno plano, escadas, declives e superfícies irregulares (FAC 5)
- Tem problemas músculo-esqueléticos (além de acidente vascular cerebral) que afetam a capacidade de andar
- Tem doenças pulmonares concomitantes (p. asma)
- Têm condições cardiovasculares instáveis
- Têm doenças neurológicas concomitantes (p. Mal de Parkinson)
- Têm problemas comunicativos e/ou cognitivos que afetam a capacidade de entender ou seguir instruções
Apresentar contra-indicações para uso do Ekso GT (conforme instruções do fabricante)
- Doenças médicas concomitantes graves (infecções, circulatórias, cardíacas ou pulmonares, úlceras de pressão)
- Espasticidade grave (Ashworth 4)
Restrições de amplitude de movimento que impediriam um paciente de atingir um padrão de marcha normal e recíproco ou restringiriam um paciente de completar as transições normais de sentar para levantar ou levantar para sentar
- Flexão bilateral do quadril < 110°
- Contratura em flexão do joelho > 12°
- Incapacidade de atingir dorsiflexão em ângulo neutro de 0° com flexão do joelho ≤ 12°
- Peso ≥ 100 kg
- Largura do quadril < 35,8 cm ou > 45,6 cm
- Comprimento da coxa < 51 cm ou > 61,4 cm
- Comprimento da perna < 48 cm ou > 63,4 cm
- Discrepância no comprimento da perna superior > 0,5 polegada (1,3 cm)
- Discrepância no comprimento da perna > 0,75 polegadas (1,9 cm)
- Coluna instável, membros não cicatrizados ou fraturas pélvicas
- Densidade óssea insalubre
- Ossificação heterotópica
- contraturas significativas
- Cotovelos e ombros incapazes de suportar muletas, andador ou bengala
- Situações psiquiátricas ou cognitivas que podem interferir no funcionamento adequado do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treino de marcha Ekso GT
Os participantes serão medidos durante três treinamentos de marcha Ekso GT:
Cada treinamento será realizado em um dia separado em ordem aleatória (dentro de uma semana e controlado por hora do dia). |
O participante caminhará por 20 minutos no Ekso GT SmartAssist com a assistência de balanço definida como "alta assistência"
O participante caminhará por 20 minutos no Ekso GT SmartAssist com a assistência de balanço definida como "neutra"
O participante caminhará por 20 minutos no Ekso GT SmartAssist com a assistência de balanço definida como "alta resistência"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo líquido de oxigênio (OC, ml/kg/m) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Consumo líquido de oxigênio (consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada menos durante o repouso) dividido pela velocidade da caminhada (m/min)
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Custo líquido de oxigênio (OC, ml/kg/m) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
Consumo líquido de oxigênio (consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada menos durante o repouso) dividido pela velocidade da caminhada (m/min)
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Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
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Custo líquido de oxigênio (OC, ml/kg/m) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Consumo líquido de oxigênio (consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada menos durante o repouso) dividido pela velocidade da caminhada (m/min)
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Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Custo líquido de oxigênio (OC, ml/kg/m) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Consumo líquido de oxigênio (consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada menos durante o repouso) dividido pela velocidade da caminhada (m/min)
|
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca líquida (FC, batimentos/min) no 5º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca durante a caminhada (batidas/min) menos a frequência cardíaca em repouso
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca líquida (FC, batimentos/min) no 10º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
Frequência cardíaca durante a caminhada (batidas/min) menos a frequência cardíaca em repouso
|
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
|
Frequência cardíaca líquida (FC, batimentos/min) no 15º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
Frequência cardíaca durante a caminhada (batidas/min) menos a frequência cardíaca em repouso
|
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
|
Frequência cardíaca líquida (FC, batimentos/min) no 20º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
|
Frequência cardíaca durante a caminhada (batidas/min) menos a frequência cardíaca em repouso
|
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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|
Ventilação líquida por minuto (VE, L/min) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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A quantidade de ar inspirado ou expirado por minuto (L/min) durante a caminhada menos durante o repouso
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
|
|
Ventilação líquida por minuto (VE, L/min) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
A quantidade de ar inspirado ou expirado por minuto (L/min) durante a caminhada menos durante o repouso
|
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
|
Ventilação líquida por minuto (VE, L/min) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
A quantidade de ar inspirado ou expirado por minuto (L/min) durante a caminhada menos durante o repouso
|
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
|
Ventilação líquida por minuto (VE, L/min) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
|
A quantidade de ar inspirado ou expirado por minuto (L/min) durante a caminhada menos durante o repouso
|
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação líquida de esforço percebido (RPE, 6-20) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, apontada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) durante a caminhada menos durante o repouso
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
|
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Classificação líquida de esforço percebido (RPE, 6-20) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
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Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, apontada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) durante a caminhada menos durante o repouso
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Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
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Classificação líquida de esforço percebido (RPE, 6-20) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, apontada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) durante a caminhada menos durante o repouso
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Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Classificação líquida de esforço percebido (RPE, 6-20) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, apontada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) durante a caminhada menos durante o repouso
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Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca máxima percentual (%FCmax) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca dividida pela frequência cardíaca máxima prevista.
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca máxima percentual (%FCmax) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
Frequência cardíaca dividida pela frequência cardíaca máxima prevista.
|
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
|
Frequência cardíaca máxima percentual (%FCmax) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
Frequência cardíaca dividida pela frequência cardíaca máxima prevista.
|
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
|
Frequência cardíaca máxima percentual (%FCmax) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
|
Frequência cardíaca dividida pela frequência cardíaca máxima prevista.
|
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
|
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Percentagem da frequência cardíaca de reserva (%HRR) no 5º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca durante a caminhada menos durante o repouso dividida pela reserva de frequência cardíaca prevista (ou seja,
frequência cardíaca máxima prevista menos a frequência cardíaca em repouso)
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
|
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Percentual de reserva da frequência cardíaca (%HRR) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca durante a caminhada menos durante o repouso dividida pela reserva de frequência cardíaca prevista (ou seja,
frequência cardíaca máxima prevista menos a frequência cardíaca em repouso)
|
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
|
Percentual de reserva da frequência cardíaca (%HRR) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
Frequência cardíaca durante a caminhada menos durante o repouso dividida pela reserva de frequência cardíaca prevista (ou seja,
frequência cardíaca máxima prevista menos a frequência cardíaca em repouso)
|
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Percentual de reserva da frequência cardíaca (%HRR) no 20º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca durante a caminhada menos durante o repouso dividida pela reserva de frequência cardíaca prevista (ou seja,
frequência cardíaca máxima prevista menos a frequência cardíaca em repouso)
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Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Equivalente metabólico da tarefa (MET) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Expressão da intensidade da caminhada definida como o consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada dividido pelo consumo de oxigênio (ml/kg/min) em repouso
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Equivalente metabólico da tarefa (MET) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
Expressão da intensidade da caminhada definida como o consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada dividido pelo consumo de oxigênio (ml/kg/min) em repouso
|
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
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Equivalente metabólico da tarefa (MET) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
Expressão da intensidade da caminhada definida como o consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada dividido pelo consumo de oxigênio (ml/kg/min) em repouso
|
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
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Equivalente metabólico da tarefa (MET) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
|
Expressão da intensidade da caminhada definida como o consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada dividido pelo consumo de oxigênio (ml/kg/min) em repouso
|
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada (m/min) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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A distância (metros) percorrida por minuto
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Velocidade de caminhada (m/min) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
A distância (metros) percorrida por minuto
|
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
|
Velocidade de caminhada (m/min) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
A distância (metros) percorrida por minuto
|
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
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Velocidade de caminhada (m/min) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
|
A distância (metros) percorrida por minuto
|
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Diretor de estudo: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKSO STUDY I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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