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Consommation d'énergie et charge cardiorespiratoire pendant l'entraînement à la marche au sol avec un exosquelette portable après un AVC

5 février 2019 mis à jour par: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel

Consommation d'énergie et charge cardiorespiratoire lors d'un entraînement à la marche au sol avec un exosquelette portable après un AVC : l'effet du niveau d'assistance au balancement

Étudier les réponses métaboliques et cardiorespiratoires aiguës pendant l'entraînement à la marche au sol avec un exosquelette portable chez les personnes après un AVC

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS DE RECHERCHE :

  • Étudier l'effet du niveau d'assistance au balancement sur les réponses métaboliques et cardiorespiratoires aiguës lors d'un entraînement à la marche au-dessus du sol avec un exosquelette portable chez des personnes après un AVC
  • Étudier s'il existe un effet d'interaction entre le niveau d'assistance au balancement et la durée de la marche
  • Pour comparer l'intensité de l'exercice aux recommandations d'entraînement aérobie

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Un essai expérimental à 1 groupe avec une conception croisée randomisée.

RECRUTEMENT DES PATIENTS : Les participants seront recrutés à l'AZ Herentals (Herentals, Belgique).

LIEU : L'essai sera mené au Centre REVAlution (Herentals, Belgique).

CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ : Voir la section "Éligibilité"

PROCÉDURES : Avant le début de l'étude, le consentement éclairé et les caractéristiques de base des patients seront recueillis. Ensuite, les participants seront mesurés lors de trois sessions de formation avec l'Ekso GT SmartAssist :

  • Entraînement de 20 minutes avec assistance au swing élevé
  • Entraînement de 20 minutes avec assistance au swing neutre
  • Entraînement de 20 minutes avec une résistance élevée au swing

Les formations seront effectuées un jour séparé dans un ordre aléatoire (dans une semaine et contrôlé pour l'heure de la journée).

Les réglages suivants seront utilisés dans les trois conditions : programme assis ("Min maigre"); programme debout ("Auto maigre"); programme d'initiation à l'étape ("ProStep+"), mode d'entraînement ("Off"), option SmartAssist ("2Free"); et le support de position ("Bas"). Le niveau de soutien de la position et d'assistance au balancement sera réglé symétriquement pour le côté affecté et non affecté.

Pendant la formation, les participants marcheront d'avant en arrière à une vitesse de marche auto-sélectionnée dans un couloir de 30 m en utilisant une canne du côté non affecté.

Avant les conditions expérimentales, les participants auront eu trois séances d'entraînement dans l'Ekso GT.

RESTRICTIONS & INTERDICTIONS : Les participants seront avisés de ne pas consommer de nourriture, d'alcool, de caféine ou de nicotine au moins 3h avant l'intervention. La prise habituelle de médicaments sera autorisée avec de petites quantités d'eau.

MATÉRIEL : L'exosquelette robotique Ekso GT avec SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA) sera utilisé lors des sessions de formation en surface.

Un masque facial flexible (masque facial adulte, petit/moyen, Cortex, Allemagne), un système léger d'analyse des gaz portant la poitrine (Metamax 3B, Cortex, Allemagne) et une ceinture de fréquence cardiaque Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finlande) seront utilisés pour mesurer le métabolisme et les paramètres cardiorespiratoires. Au début de chaque mesure, des étalonnages de gaz (air ambiant et gaz de référence (17,4 % O2 et 5,1 % CO2)) et de volume (seringue de 3 L) du système d'analyse des gaz respiration par respiration seront effectués conformément aux instructions du fabricant. .

RÉSULTATS : Voir la section "Mesures des résultats"

ANALYSES DES DONNÉES : Des statistiques descriptives seront calculées pour les caractéristiques initiales des patients. Pour étudier l'effet du niveau d'assistance au swing et de la durée, une ANOVA à mesures répétées (dans la durée du facteur et dans le niveau d'assistance du facteur) sera effectuée (temps d'effet d'interaction x durée, niveau d'assistance de l'effet principal et durée de l'effet principal). En cas de différences significatives, des analyses post hoc seront interprétées. La vitesse de marche sera considérée comme une covariable dans l'analyse ANOVA (en cas de différence significative entre les conditions). Le seuil de signification sera fixé à 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, Belgique, 2200
        • REVAlution center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Seront incluses les personnes qui

  • A eu un accident vasculaire cérébral
  • Ne peut pas marcher seul ou peut marcher seul sur un sol plat, mais a quand même besoin d'aide dans les escaliers, les pentes ou les surfaces inégales (FAC 0 - 4)

Seront exclues les personnes qui

  • Peut marcher de manière autonome sur un sol plat, des escaliers, des pentes et des surfaces inégales (FAC 5)
  • Avoir des problèmes musculo-squelettiques (autres qu'un accident vasculaire cérébral) affectant la capacité de marcher
  • Avoir des maladies pulmonaires concomitantes (par ex. asthme)
  • Avoir des conditions cardiovasculaires instables
  • Avoir des maladies neurologiques concomitantes (par ex. La maladie de Parkinson)
  • Avoir des problèmes de communication et/ou cognitifs affectant la capacité de comprendre ou de suivre les instructions

  • Présenter les contre-indications d'utilisation de l'Ekso GT (selon les instructions du fabricant)

    • Affections médicales concomitantes graves (infections, circulatoires, cardiaques ou pulmonaires, escarres)
    • Spasticité sévère (Ashworth 4)

    • Restrictions d'amplitude de mouvement qui empêcheraient un patient d'atteindre un schéma de marche réciproque normal, ou empêcheraient un patient d'effectuer des transitions normales assis-debout ou debout-assis

      • Flexion bilatérale des hanches < 110°
      • Contracture en flexion du genou > 12°
      • Incapacité à réaliser une dorsiflexion à angle neutre de 0° avec une flexion du genou ≤ 12°
    • Poids ≥ 100 kg
    • Largeur hanches < 35,8 cm ou > 45,6 cm
    • Longueur du haut de la jambe < 51 cm ou > 61,4 cm
    • Longueur bas de jambe < 48 cm ou > 63,4 cm
    • Écart de longueur de jambe supérieur > 0,5 pouce (1,3 cm)
    • Écart de longueur de jambe inférieure > 0,75 pouce (1,9 cm)
    • Colonne vertébrale instable, membres non cicatrisés ou fractures du bassin
    • Densité osseuse malsaine
    • Ossification hétérotopique
    • Contractures importantes
    • Les coudes et les épaules sont incapables de supporter des béquilles, une marchette ou une canne
    • Situations psychiatriques ou cognitives pouvant interférer avec le bon fonctionnement de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à la marche Ekso GT

Les participants seront mesurés lors de trois entraînements à la marche Ekso GT :

  • Entraînement à la marche Ekso GT de 20 minutes avec assistance élevée au swing
  • Entraînement à la marche Ekso GT de 20 minutes avec assistance au balancement neutre
  • Entraînement à la marche Ekso GT de 20 minutes avec une résistance élevée au balancement.

Chaque entraînement sera effectué un jour séparé dans un ordre aléatoire (dans une semaine et contrôlé pour l'heure de la journée).
Autre: Entraînement à la marche Ekso GT avec assistance élevée au swing
Le participant marchera pendant 20 minutes dans l'Ekso GT SmartAssist avec l'assistance au swing réglée sur "assistance élevée"
Autre: Entraînement à la marche Ekso GT avec assistance au balancement neutre
Le participant marchera pendant 20 minutes dans l'Ekso GT SmartAssist avec l'assistance au swing réglée sur "neutre"
Autre: Entraînement à la marche Ekso GT avec haute résistance au balancement
Le participant marchera pendant 20 minutes dans l'Ekso GT SmartAssist avec l'assistance au swing réglée sur "haute résistance"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût net en oxygène (OC, ml/kg/m) à la minute 5 de marche
Délai: Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Consommation nette d'oxygène (consommation d'oxygène (ml/kg/min) pendant la marche moins pendant le repos) divisée par la vitesse de marche (m/min)
Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Coût net en oxygène (OC, ml/kg/m) à la minute 10 de marche
Délai: Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Consommation nette d'oxygène (consommation d'oxygène (ml/kg/min) pendant la marche moins pendant le repos) divisée par la vitesse de marche (m/min)
Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Coût net de l'oxygène (OC, ml/kg/m) à la minute 15 de marche
Délai: Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Consommation nette d'oxygène (consommation d'oxygène (ml/kg/min) pendant la marche moins pendant le repos) divisée par la vitesse de marche (m/min)
Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Coût net en oxygène (OC, ml/kg/m) à la minute 20 de marche
Délai: Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
Consommation nette d'oxygène (consommation d'oxygène (ml/kg/min) pendant la marche moins pendant le repos) divisée par la vitesse de marche (m/min)
Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque nette (FC, battements/min) à la minute 5 de marche
Délai: Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque pendant la marche (battements/min) moins fréquence cardiaque au repos
Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque nette (FC, battements/min) à la minute 10 de marche
Délai: Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque pendant la marche (battements/min) moins fréquence cardiaque au repos
Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque nette (FC, battements/min) à la minute 15 de marche
Délai: Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque pendant la marche (battements/min) moins fréquence cardiaque au repos
Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque nette (FC, battements/min) à la minute 20 de marche
Délai: Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque pendant la marche (battements/min) moins fréquence cardiaque au repos
Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
Ventilation minute nette (VE, L/min) à la minute 5 de marche
Délai: Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
La quantité d'air inspiré ou expiré par minute (L/min) pendant la marche moins pendant le repos
Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Ventilation minute nette (VE, L/min) à la minute 10 de marche
Délai: Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
La quantité d'air inspiré ou expiré par minute (L/min) pendant la marche moins pendant le repos
Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Ventilation minute nette (VE, L/min) à la minute 15 de marche
Délai: Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
La quantité d'air inspiré ou expiré par minute (L/min) pendant la marche moins pendant le repos
Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Ventilation minute nette (VE, L/min) à la minute 20 de marche
Délai: Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
La quantité d'air inspiré ou expiré par minute (L/min) pendant la marche moins pendant le repos
Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation nette de l'effort perçu (RPE, 6-20) à la minute 5 de la marche
Délai: Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Évaluation de l'effort, de la tension et/ou de la fatigue perçus pendant la marche, sur une échelle de Borg à 15 points (6-20) pendant la marche moins pendant le repos
Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Évaluation nette de l'effort perçu (RPE, 6-20) à la minute 10 de marche
Délai: Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Évaluation de l'effort, de la tension et/ou de la fatigue perçus pendant la marche, sur une échelle de Borg à 15 points (6-20) pendant la marche moins pendant le repos
Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Évaluation nette de l'effort perçu (RPE, 6-20) à la minute 15 de marche
Délai: Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Évaluation de l'effort, de la tension et/ou de la fatigue perçus pendant la marche, sur une échelle de Borg à 15 points (6-20) pendant la marche moins pendant le repos
Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Évaluation nette de l'effort perçu (RPE, 6-20) à la minute 20 de marche
Délai: Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
Évaluation de l'effort, de la tension et/ou de la fatigue perçus pendant la marche, sur une échelle de Borg à 15 points (6-20) pendant la marche moins pendant le repos
Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque maximale en pourcentage (% FCmax) à la minute 5 de marche
Délai: Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque divisée par la fréquence cardiaque maximale prévue.
Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque maximale en pourcentage (% FCmax) à la minute 10 de marche
Délai: Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque divisée par la fréquence cardiaque maximale prévue.
Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque maximale en pourcentage (% FCmax) à la minute 15 de marche
Délai: Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque divisée par la fréquence cardiaque maximale prévue.
Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque maximale en pourcentage (% FCmax) à la minute 20 de marche
Délai: Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque divisée par la fréquence cardiaque maximale prévue.
Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
Pourcentage de réserve de fréquence cardiaque (%HRR) à la minute 5 de marche
Délai: Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque pendant la marche moins pendant le repos divisée par la réserve de fréquence cardiaque prévue (c'est-à-dire fréquence cardiaque maximale prévue moins fréquence cardiaque au repos)
Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Pourcentage de réserve de fréquence cardiaque (% HRR) à la minute 10 de marche
Délai: Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque pendant la marche moins pendant le repos divisée par la réserve de fréquence cardiaque prévue (c'est-à-dire fréquence cardiaque maximale prévue moins fréquence cardiaque au repos)
Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Pourcentage de réserve de fréquence cardiaque (% HRR) à la minute 15 de marche
Délai: Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque pendant la marche moins pendant le repos divisée par la réserve de fréquence cardiaque prévue (c'est-à-dire fréquence cardiaque maximale prévue moins fréquence cardiaque au repos)
Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Pourcentage de réserve de fréquence cardiaque (% HRR) à la minute 20 de marche
Délai: Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
Fréquence cardiaque pendant la marche moins pendant le repos divisée par la réserve de fréquence cardiaque prévue (c'est-à-dire fréquence cardiaque maximale prévue moins fréquence cardiaque au repos)
Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
Équivalent métabolique de tâche (MET) à la minute 5 de la marche
Délai: Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Expression de l'intensité de la marche définie comme la consommation d'oxygène (ml/kg/min) pendant la marche divisée par la consommation d'oxygène (ml/kg/min) au repos
Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Équivalent métabolique de tâche (MET) à la minute 10 de marche
Délai: Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Expression de l'intensité de la marche définie comme la consommation d'oxygène (ml/kg/min) pendant la marche divisée par la consommation d'oxygène (ml/kg/min) au repos
Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Équivalent métabolique de tâche (MET) à la minute 15 de marche
Délai: Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Expression de l'intensité de la marche définie comme la consommation d'oxygène (ml/kg/min) pendant la marche divisée par la consommation d'oxygène (ml/kg/min) au repos
Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Équivalent métabolique de tâche (MET) à la minute 20 de marche
Délai: Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
Expression de l'intensité de la marche définie comme la consommation d'oxygène (ml/kg/min) pendant la marche divisée par la consommation d'oxygène (ml/kg/min) au repos
Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche (m/min) à la minute 5 de marche
Délai: Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
La distance (mètres) parcourue par minute
Minute 5 d'une période de marche de 20 minutes
Vitesse de marche (m/min) à la minute 10 de marche
Délai: Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
La distance (mètres) parcourue par minute
Minute 10 d'une période de marche de 20 minutes
Vitesse de marche (m/min) à la minute 15 de marche
Délai: Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
La distance (mètres) parcourue par minute
Minute 15 d'une période de marche de 20 minutes
Vitesse de marche (m/min) à la minute 20 de marche
Délai: Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes
La distance (mètres) parcourue par minute
Minute 20 d'une période de marche de 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vrije Universiteit Brussel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Directeur d'études: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKSO STUDY I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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