Энергозатраты и кардиореспираторная нагрузка при тренировке надземной ходьбы с носимым экзоскелетом после инсульта
5 февраля 2019 г. обновлено: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel
Энергозатраты и кардиореспираторная нагрузка при тренировке надземной походки с носимым экзоскелетом после инсульта: влияние уровня помощи при махах
Исследовать острые метаболические и кардиореспираторные реакции при тренировках надземной ходьбы с носимым экзоскелетом у лиц, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
- Исследовать влияние уровня помощи при раскачивании на острые метаболические и кардиореспираторные реакции при тренировке надземной ходьбы с носимым экзоскелетом у лиц, перенесших инсульт.
- Исследовать, существует ли взаимосвязь между уровнем помощи при раскачивании и продолжительностью ходьбы.
- Чтобы сравнить интенсивность упражнений с рекомендациями по аэробным тренировкам
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Экспериментальное исследование с 1 группой и рандомизированным перекрестным дизайном.
НАБОР ПАЦИЕНТОВ: Участники будут набираться в AZ Herentals (Herentals, Бельгия).
МЕСТО: Испытание будет проводиться в Центре REVAlution (Херенталс, Бельгия).
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ: См. раздел «Приемлемость»
ПРОЦЕДУРЫ: Перед началом исследования будет собрано информированное согласие и исходные характеристики пациента. Далее участники будут измеряться во время трех тренировок с Ekso GT SmartAssist:
- 20-минутная тренировка с помощью высоких махов
- 20-минутная тренировка с нейтральным качанием
- 20-минутная тренировка с высоким сопротивлением качанию
Тренировки будут проводиться в отдельный день в рандомизированном порядке (в течение одной недели и с контролем времени суток).
Во всех трех режимах будут использоваться следующие настройки: сидячая программа («Мин. постная»); программа стоя («Автонаклон»); программа начала шага («ProStep+»), режим тренировки («Выкл»), опция SmartAssist («2Free»); и поддержка стойки ("Низкая"). Уровень поддержки стойки и помощи при качании будет установлен симметрично для затронутой и здоровой стороны.
Во время тренировки участники будут ходить взад и вперед с выбранной ими скоростью ходьбы по 30-метровому коридору, используя трость на здоровой стороне.
Перед экспериментальными условиями участники пройдут три тренировки на Ekso GT.
ОГРАНИЧЕНИЯ И ЗАПРЕТЫ: Участники будут проинструктированы не употреблять пищу, алкоголь, кофеин или никотин по крайней мере за 3 часа до вмешательства. Допускается обычный прием лекарств с небольшим количеством воды.
МАТЕРИАЛЫ: Роботизированный экзоскелет Ekso GT с SmartAssist (Ekso Bionics Inc., США) будет использоваться во время наземных тренировок.
Гибкая лицевая маска (маска для взрослых, малая/средняя, Cortex, Германия), легкая нагрудная система анализа газов (Metamax 3B, Cortex, Германия) и Bluetooth-пояс для измерения пульса (Polar H7, Polar Electro, Финляндия) будут использоваться для измерения метаболических процессов. и кардиореспираторные параметры. В начале каждого измерения газовая (комнатный воздух и эталонный газ (17,4% O2 и 5,1% CO2)) и объемная (3-литровый шприц) калибровка системы анализа газов дыхания будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя. .
РЕЗУЛЬТАТЫ: См. раздел «Показатели результатов».
АНАЛИЗ ДАННЫХ: Описательная статистика будет рассчитана для исходных характеристик пациентов. Чтобы исследовать влияние уровня помощи при качании и продолжительности, будут проводиться повторные измерения ANOVA (в пределах продолжительности фактора и в пределах уровня поддержки фактора) (время взаимодействия-эффекта x продолжительность, уровень помощи основного эффекта и продолжительность основного эффекта). В случае существенных различий будет интерпретирован апостериорный анализ. Скорость ходьбы будет рассматриваться как ковариата в анализе ANOVA (в случае значительных различий между условиями). Уровень значимости будет установлен на уровне 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Бельгия, 2200
- REVAlution center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Среди них будут лица, которые
- Был инсульт
- Не может ходить самостоятельно или может ходить самостоятельно по ровной поверхности, но все же нуждается в помощи на лестницах, склонах или неровных поверхностях (FAC 0–4)
Исключение составляют лица,
- Может самостоятельно ходить по ровной поверхности, лестницам, склонам и неровным поверхностям (FAC 5)
- Проблемы с опорно-двигательным аппаратом (кроме инсульта), влияющие на способность ходить
- Наличие сопутствующих легочных заболеваний (например, астма)
- Имеют нестабильные сердечно-сосудистые заболевания
- Наличие сопутствующих неврологических заболеваний (например, Болезнь Паркинсона)
- Имеют коммуникативные и/или когнитивные проблемы, влияющие на способность понимать или следовать инструкциям
Наличие противопоказаний к использованию Ekso GT (согласно инструкции производителя).
- Тяжелые сопутствующие заболевания (инфекции, сердечно-сосудистые заболевания, болезни сердца или легких, пролежни)
- Тяжелая спастичность (Ashworth 4)
Ограничения диапазона движений, которые могут помешать пациенту достичь нормальной реципрокной модели походки или помешать пациенту выполнять нормальные переходы из положения сидя в положение стоя или из положения стоя в положение сидя.
- Двустороннее сгибание бедра < 110°
- Сгибательная контрактура коленного сустава > 12°
- Неспособность достичь нейтрального угла тыльного сгибания 0° при сгибании колена ≤ 12°
- Вес ≥ 100 кг
- Ширина бедер < 35,8 см или > 45,6 см
- Длина бедра < 51 см или > 61,4 см
- Длина голени < 48 см или > 63,4 см
- Несоответствие длины голени > 0,5 дюйма (1,3 см)
- Несоответствие длины голени > 0,75 дюйма (1,9 см)
- Нестабильный позвоночник, незажившие конечности или переломы таза
- Нездоровая плотность костей
- Гетеротопическая оссификация
- Значительные контрактуры
- Локти и плечи не могут поддерживать костыли, ходунки или трость
- Психиатрические или когнитивные ситуации, которые могут помешать правильной работе устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка походки Ekso GT
Участники будут измеряться во время трех тренировок походки Ekso GT:
Каждая тренировка будет проводиться в отдельный день в рандомизированном порядке (в течение одной недели и с контролем времени суток). |
Участник будет ходить в течение 20 минут в Ekso GT SmartAssist с помощью помощи при повороте, установленной на «высокую помощь».
Участник будет ходить в течение 20 минут в Ekso GT SmartAssist с помощью помощи при повороте, установленной на «нейтральный».
Участник будет ходить в течение 20 минут в Ekso GT SmartAssist с помощью помощи при качании, установленной на «высокое сопротивление».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая стоимость кислорода (ОС, мл/кг/м) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Чистое потребление кислорода (потребление кислорода (мл/кг/мин) во время ходьбы минус во время отдыха), деленное на скорость ходьбы (м/мин)
|
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистая стоимость кислорода (ОС, мл/кг/м) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Чистое потребление кислорода (потребление кислорода (мл/кг/мин) во время ходьбы минус во время отдыха), деленное на скорость ходьбы (м/мин)
|
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистая стоимость кислорода (ОС, мл/кг/м) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Чистое потребление кислорода (потребление кислорода (мл/кг/мин) во время ходьбы минус во время отдыха), деленное на скорость ходьбы (м/мин)
|
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистая стоимость кислорода (ОС, мл/кг/м) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Чистое потребление кислорода (потребление кислорода (мл/кг/мин) во время ходьбы минус во время отдыха), деленное на скорость ходьбы (м/мин)
|
20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистая частота сердечных сокращений (ЧСС, уд/мин) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Частота сердечных сокращений при ходьбе (уд/мин) минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя
|
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистая частота сердечных сокращений (ЧСС, уд/мин) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Частота сердечных сокращений при ходьбе (уд/мин) минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя
|
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистая частота сердечных сокращений (ЧСС, уд/мин) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Частота сердечных сокращений при ходьбе (уд/мин) минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя
|
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистая частота сердечных сокращений (ЧСС, уд/мин) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Частота сердечных сокращений при ходьбе (уд/мин) минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя
|
20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистая минутная вентиляция (VE, л/мин) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Количество вдыхаемого или выдыхаемого воздуха в минуту (л/мин) при ходьбе минус во время отдыха
|
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистая минутная вентиляция (VE, л/мин) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Количество вдыхаемого или выдыхаемого воздуха в минуту (л/мин) при ходьбе минус во время отдыха
|
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистая минутная вентиляция (VE, л/мин) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Количество вдыхаемого или выдыхаемого воздуха в минуту (л/мин) при ходьбе минус во время отдыха
|
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистая минутная вентиляция (VE, л/мин) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Количество вдыхаемого или выдыхаемого воздуха в минуту (л/мин) при ходьбе минус во время отдыха
|
20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE, 6-20) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Оценка воспринимаемого усилия, напряжения и/или усталости во время ходьбы по 15-балльной шкале Борга (6-20) во время ходьбы минус во время отдыха
|
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистый рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE, 6-20) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Оценка воспринимаемого усилия, напряжения и/или усталости во время ходьбы по 15-балльной шкале Борга (6-20) во время ходьбы минус во время отдыха
|
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистый рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE, 6-20) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Оценка воспринимаемого усилия, напряжения и/или усталости во время ходьбы по 15-балльной шкале Борга (6-20) во время ходьбы минус во время отдыха
|
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
|
Чистый рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE, 6-20) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Оценка воспринимаемого усилия, напряжения и/или усталости во время ходьбы по 15-балльной шкале Борга (6-20) во время ходьбы минус во время отдыха
|
20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
|
Процент максимальной частоты сердечных сокращений (%HRmax) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Частота сердечных сокращений, деленная на прогнозируемую максимальную частоту сердечных сокращений.
|
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Процент максимальной частоты сердечных сокращений (%HRmax) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Частота сердечных сокращений, деленная на прогнозируемую максимальную частоту сердечных сокращений.
|
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Процент максимальной частоты сердечных сокращений (%HRmax) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Частота сердечных сокращений, деленная на прогнозируемую максимальную частоту сердечных сокращений.
|
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
|
Процент максимальной частоты сердечных сокращений (%HRmax) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Частота сердечных сокращений, деленная на прогнозируемую максимальную частоту сердечных сокращений.
|
20-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Процентный резерв сердечного ритма (%HRR) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
ЧСС при ходьбе минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя, деленная на расчетный резерв ЧСС (т.е.
прогнозируемая максимальная частота сердечных сокращений минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя)
|
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Процентный резерв сердечного ритма (%HRR) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
ЧСС при ходьбе минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя, деленная на расчетный резерв ЧСС (т.е.
прогнозируемая максимальная частота сердечных сокращений минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя)
|
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Процентный резерв сердечного ритма (%HRR) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
ЧСС при ходьбе минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя, деленная на расчетный резерв ЧСС (т.е.
прогнозируемая максимальная частота сердечных сокращений минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя)
|
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
|
Процентный резерв сердечного ритма (%HRR) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
ЧСС при ходьбе минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя, деленная на расчетный резерв ЧСС (т.е.
прогнозируемая максимальная частота сердечных сокращений минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя)
|
20-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Метаболический эквивалент задачи (MET) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Выражение интенсивности ходьбы, определяемое как потребление кислорода (мл/кг/мин) при ходьбе, деленное на потребление кислорода (мл/кг/мин) в состоянии покоя
|
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Метаболический эквивалент задачи (MET) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Выражение интенсивности ходьбы, определяемое как потребление кислорода (мл/кг/мин) при ходьбе, деленное на потребление кислорода (мл/кг/мин) в состоянии покоя
|
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Метаболический эквивалент задачи (MET) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Выражение интенсивности ходьбы, определяемое как потребление кислорода (мл/кг/мин) при ходьбе, деленное на потребление кислорода (мл/кг/мин) в состоянии покоя
|
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
|
Метаболический эквивалент задачи (MET) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Выражение интенсивности ходьбы, определяемое как потребление кислорода (мл/кг/мин) при ходьбе, деленное на потребление кислорода (мл/кг/мин) в состоянии покоя
|
20-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы (м/мин) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Расстояние (метры), пройденное за минуту
|
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Скорость ходьбы (м/мин) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
Расстояние (метры), пройденное за минуту
|
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
|
|
Скорость ходьбы (м/мин) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Расстояние (метры), пройденное за минуту
|
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
|
Скорость ходьбы (м/мин) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Расстояние (метры), пройденное за минуту
|
20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Директор по исследованиям: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKSO STUDY I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .