Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energiforbrug og kardiorespiratorisk belastning under overjordisk gangtræning med et bærbart eksoskelet efter slagtilfælde

5. februar 2019 opdateret af: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel

Energiforbrug og kardiorespiratorisk belastning under overjordisk gangtræning med et bærbart eksoskelet efter slagtilfælde: Effekten af ​​niveauet af svingassistance

At undersøge akutte metaboliske og kardiorespiratoriske reaktioner under overjordisk gangtræning med et bærbart eksoskelet hos personer efter slagtilfælde

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSMÅL:

  • At undersøge effekten af ​​niveauet af svingassistance på de akutte metaboliske og kardiorespiratoriske reaktioner under overjordisk gangtræning med et bærebart eksoskelet hos personer efter slagtilfælde
  • At undersøge om der er en interaktionseffekt mellem niveauet af svingassistance og varigheden af ​​gang
  • At sammenligne træningsintensiteten med anbefalinger til aerob træning

STUDIEDESIGN: Et eksperimentelt, 1-gruppe forsøg med randomiseret crossover design.

PATIENTREKRUTTERING: Deltagerne vil blive rekrutteret hos AZ Herentals (Herentals, Belgien).

PLACERING: Forsøget vil blive gennemført på REVALution Center (Herentals, Belgien).

BERETNINGSKRITERIER: Se afsnittet "Kvalificering"

PROCEDURER: Før studiets start vil informeret samtykke og baseline patientkarakteristika blive indsamlet. Derefter vil deltagerne blive målt under tre træningssessioner med Ekso GT SmartAssist:

  • 20 minutters træning med høj svinghjælp
  • 20 minutters træning med neutral svingassistance
  • 20 minutters træning med høj svingmodstand

Træning vil blive udført på en separat dag i en randomiseret rækkefølge (inden for en uge og kontrolleret for tidspunkt på dagen).

Følgende indstillinger vil blive brugt under alle tre forhold: siddeprogram ("Min lean"); stående program ("Auto lean"); trinstartprogram ("ProStep+"), træningstilstand ("Fra"), SmartAssist-mulighed ("2Free"); og holdningsstøtte ("Lav"). Niveauet af støttestøtte og svinghjælp vil blive indstillet symmetrisk for den berørte og ikke-påvirkede side.

Under træningen vil deltagerne gå frem og tilbage med en selvvalgt ganghastighed i en 30m hall vej ved hjælp af en stok på den ikke-påvirkede side.

Forud for de eksperimentelle forhold vil deltagerne have haft tre træningssessioner i Ekso GT.

BEGRÆNSNINGER OG FORBUD: Deltagerne vil blive instrueret i ikke at indtage mad, alkohol, koffein eller nikotin mindst 3 timer før interventionen. Sædvanlig medicinindtagelse vil være tilladt med små mængder vand.

MATERIALER: Ekso GT-roboteksoskeletet med SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA) vil blive brugt under træningssessionerne over jorden.

En fleksibel ansigtsmaske (voksen ansigtsmaske, lille/mellem, Cortex, Tyskland), letvægts brystbærende gasanalysesystem (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) og Bluetooth-pulsbælte (Polar H7, Polar Electro, Finland) vil blive brugt til at måle stofskifte og kardiorespiratoriske parametre. Ved starten af ​​hver måling udføres gas (rumluft og referencegas (17,4 % O2 og 5,1 % CO2)) og volumen (3L sprøjte) kalibreringer af gas-for-ånde-gasanalysesystemet i overensstemmelse med producentens instruktioner .

RESULTATER: Se afsnittet "Resultatmål"

DATA-ANALYSER: Beskrivende statistik vil blive beregnet for baseline patientkarakteristika. For at undersøge effekten af ​​niveau af svinghjælp og varighed, vil der blive gennemført en gentagne foranstaltninger ANOVA (inden for faktorvarighed og inden for faktorhjælpsniveau) (interaktionseffekttid x varighed, hovedeffekthjælpsniveau og hovedeffektsvarighed). Ved væsentlige forskelle vil posthoc analyser blive fortolket. Ganghastigheden vil blive betragtet som en kovariat i ANOVA-analysen (i tilfælde af signifikant forskel mellem forhold). Signifikansniveauet sættes til 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
        • REVAlution center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Herunder vil være personer, der

  • Fik et slagtilfælde
  • Kan ikke gå selvstændigt eller kan gå selvstændigt på jævnt underlag, men kræver stadig hjælp på trapper, skråninger eller ujævne overflader (FAC 0 - 4)

Undtaget vil være personer, der

  • Kan gå uafhængigt på jævnt underlag, trapper, skråninger og ujævne overflader (FAC 5)
  • Har muskuloskeletale problemer (bortset fra slagtilfælde), der påvirker evnen til at gå
  • Har samtidige lungesygdomme (f. astma)
  • Har ustabile kardiovaskulære tilstande
  • Har samtidige neurologiske sygdomme (f. Parkinsons sygdom)
  • Har kommunikative og/eller kognitive problemer, der påvirker evnen til at forstå eller følge instruktioner
  • Vis kontraindikationer for brug af Ekso GT (i henhold til producentens instruktioner)

    • Alvorlige samtidige medicinske sygdomme (infektioner, kredsløb, hjerte eller lunge, tryksår)
    • Alvorlig spasticitet (Ashworth 4)
    • Vifte af bevægelsesbegrænsninger, der ville forhindre en patient i at opnå et normalt, gensidigt gangmønster, eller ville begrænse en patient i at gennemføre normale sidde-til-stå- eller stå-til-siddende overgange

      • Bilateral hoftefleksion < 110°
      • Knæbøjningskontraktur > 12°
      • Manglende evne til at opnå 0° neutral vinkel dorsalfleksion med knæfleksion ≤ 12°
    • Vægt ≥ 100 kg
    • Hoftebredde < 35,8 cm eller > 45,6 cm
    • Overbenslængde < 51 cm eller > 61,4 cm
    • Underbenslængde < 48 cm eller > 63,4 cm
    • Afvigelse i øvre benlængde > 0,5 tommer (1,3 cm)
    • Afvigelse i underbenslængde > 0,75 tommer (1,9 cm)
    • Ustabil rygsøjle, uhelede lemmer eller bækkenbrud
    • Usund knogletæthed
    • Heterotopisk ossifikation
    • Betydelige kontrakturer
    • Albuer og skuldre er ikke i stand til at støtte krykker, rollator eller stok
    • Psykiatriske eller kognitive situationer, der kan forstyrre en korrekt funktion af enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekso GT gangtræning

Deltagerne vil blive målt under tre Ekso GT gangtræninger:

  • 20 minutters Ekso GT gangtræning med høj svinghjælp
  • 20 minutters Ekso GT gangtræning med neutral svingassistance
  • 20 minutters Ekso GT gangtræning med høj svingmodstand.

Hver træning vil blive udført på en separat dag i en randomiseret rækkefølge (inden for en uge og kontrolleret for tidspunktet på dagen).

Deltageren vil gå i 20 minutter i Ekso GT SmartAssist med svinghjælpen indstillet til "høj assistance"
Deltageren vil gå i 20 minutter i Ekso GT SmartAssist med svinghjælpen indstillet til "neutral"
Deltageren vil gå i 20 minutter i Ekso GT SmartAssist med svinghjælpen indstillet til "høj modstand"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto iltomkostning (OC, ml/kg/m) ved 5 minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Netto iltforbrug (iltforbrug (ml/kg/min) under gang minus under hvile) divideret med ganghastigheden (m/min)
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Netto iltomkostning (OC, ml/kg/m) ved minut 10 gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Netto iltforbrug (iltforbrug (ml/kg/min) under gang minus under hvile) divideret med ganghastigheden (m/min)
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Netto iltomkostning (OC, ml/kg/m) ved 15 minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Netto iltforbrug (iltforbrug (ml/kg/min) under gang minus under hvile) divideret med ganghastigheden (m/min)
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Netto iltomkostning (OC, ml/kg/m) ved minut 20 gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Netto iltforbrug (iltforbrug (ml/kg/min) under gang minus under hvile) divideret med ganghastigheden (m/min)
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Nettopuls (HR, slag/min) ved 5. minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Puls under gang (slag/min) minus hvilepuls
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Nettopuls (HR, slag/min) ved 10 minuts gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Puls under gang (slag/min) minus hvilepuls
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Nettopuls (HR, slag/min) ved 15. minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Puls under gang (slag/min) minus hvilepuls
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Nettopuls (HR, slag/min) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Puls under gang (slag/min) minus hvilepuls
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Netto minutventilation (VE, L/min) ved 5 minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Mængden af ​​luft ind- eller udåndet pr. minut (L/min) under gang minus under hvile
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Netto minutventilation (VE, L/min) ved minut 10 gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Mængden af ​​luft ind- eller udåndet pr. minut (L/min) under gang minus under hvile
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Netto minutventilation (VE, L/min) ved minut 15 gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Mængden af ​​luft ind- eller udåndet pr. minut (L/min) under gang minus under hvile
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Netto minutventilation (VE, L/min) ved minut 20 gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Mængden af ​​luft ind- eller udåndet pr. minut (L/min) under gang minus under hvile
Minut 20 af 20 minutters gangperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nettovurdering af opfattet anstrengelse (RPE, 6-20) ved 5 minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Vurdering af opfattet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) under gang minus under hvile
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Nettovurdering af opfattet anstrengelse (RPE, 6-20) ved 10 minuts gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Vurdering af opfattet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) under gang minus under hvile
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Netto vurdering af opfattet anstrengelse (RPE, 6-20) ved 15 minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Vurdering af opfattet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) under gang minus under hvile
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Nettovurdering af opfattet anstrengelse (RPE, 6-20) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Vurdering af opfattet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) under gang minus under hvile
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Maksimal puls i procent (%HRmax) ved 5. minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Puls divideret med forventet maksimal puls.
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Maksimal puls i procent (%HRmax) ved 10 minuts gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Puls divideret med forventet maksimal puls.
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Maksimal puls i procent (%HRmax) ved 15. minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Puls divideret med forventet maksimal puls.
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Maksimal puls i procent (%HRmax) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Puls divideret med forventet maksimal puls.
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Procent pulsreserve (%HRR) ved 5 minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Puls under gang minus under hvile divideret med forudsagt pulsreserve (dvs. forudsagt maksimal puls minus hvilepuls)
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Procent pulsreserve (%HRR) ved 10 minuts gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Puls under gang minus under hvile divideret med forudsagt pulsreserve (dvs. forudsagt maksimal puls minus hvilepuls)
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Procent pulsreserve (%HRR) ved 15 minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Puls under gang minus under hvile divideret med forudsagt pulsreserve (dvs. forudsagt maksimal puls minus hvilepuls)
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Procent pulsreserve (%HRR) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Puls under gang minus under hvile divideret med forudsagt pulsreserve (dvs. forudsagt maksimal puls minus hvilepuls)
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Metabolic Equivalent of Task (MET) ved minut 5 af gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Udtryk for intensiteten af ​​gå defineret som iltforbruget (ml/kg/min) under gang divideret med iltforbruget (ml/kg/min) i hvile
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Metabolic Equivalent of Task (MET) ved minut 10 af gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Udtryk for intensiteten af ​​gå defineret som iltforbruget (ml/kg/min) under gang divideret med iltforbruget (ml/kg/min) i hvile
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Metabolic Equivalent of Task (MET) ved 15. minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Udtryk for intensiteten af ​​gå defineret som iltforbruget (ml/kg/min) under gang divideret med iltforbruget (ml/kg/min) i hvile
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Metabolic Equivalent of Task (MET) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Udtryk for intensiteten af ​​gå defineret som iltforbruget (ml/kg/min) under gang divideret med iltforbruget (ml/kg/min) i hvile
Minut 20 af 20 minutters gangperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed (m/min) ved minut 5 af gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Afstanden (meter) gået pr. minut
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
Ganghastighed (m/min) ved minut 10 gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Afstanden (meter) gået pr. minut
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
Ganghastighed (m/min) ved minut 15 gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Afstanden (meter) gået pr. minut
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
Ganghastighed (m/min) ved minut 20 gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
Afstanden (meter) gået pr. minut
Minut 20 af 20 minutters gangperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Studieleder: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner