- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03367091
Energiforbrug og kardiorespiratorisk belastning under overjordisk gangtræning med et bærbart eksoskelet efter slagtilfælde
Energiforbrug og kardiorespiratorisk belastning under overjordisk gangtræning med et bærbart eksoskelet efter slagtilfælde: Effekten af niveauet af svingassistance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSMÅL:
- At undersøge effekten af niveauet af svingassistance på de akutte metaboliske og kardiorespiratoriske reaktioner under overjordisk gangtræning med et bærebart eksoskelet hos personer efter slagtilfælde
- At undersøge om der er en interaktionseffekt mellem niveauet af svingassistance og varigheden af gang
- At sammenligne træningsintensiteten med anbefalinger til aerob træning
STUDIEDESIGN: Et eksperimentelt, 1-gruppe forsøg med randomiseret crossover design.
PATIENTREKRUTTERING: Deltagerne vil blive rekrutteret hos AZ Herentals (Herentals, Belgien).
PLACERING: Forsøget vil blive gennemført på REVALution Center (Herentals, Belgien).
BERETNINGSKRITERIER: Se afsnittet "Kvalificering"
PROCEDURER: Før studiets start vil informeret samtykke og baseline patientkarakteristika blive indsamlet. Derefter vil deltagerne blive målt under tre træningssessioner med Ekso GT SmartAssist:
- 20 minutters træning med høj svinghjælp
- 20 minutters træning med neutral svingassistance
- 20 minutters træning med høj svingmodstand
Træning vil blive udført på en separat dag i en randomiseret rækkefølge (inden for en uge og kontrolleret for tidspunkt på dagen).
Følgende indstillinger vil blive brugt under alle tre forhold: siddeprogram ("Min lean"); stående program ("Auto lean"); trinstartprogram ("ProStep+"), træningstilstand ("Fra"), SmartAssist-mulighed ("2Free"); og holdningsstøtte ("Lav"). Niveauet af støttestøtte og svinghjælp vil blive indstillet symmetrisk for den berørte og ikke-påvirkede side.
Under træningen vil deltagerne gå frem og tilbage med en selvvalgt ganghastighed i en 30m hall vej ved hjælp af en stok på den ikke-påvirkede side.
Forud for de eksperimentelle forhold vil deltagerne have haft tre træningssessioner i Ekso GT.
BEGRÆNSNINGER OG FORBUD: Deltagerne vil blive instrueret i ikke at indtage mad, alkohol, koffein eller nikotin mindst 3 timer før interventionen. Sædvanlig medicinindtagelse vil være tilladt med små mængder vand.
MATERIALER: Ekso GT-roboteksoskeletet med SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA) vil blive brugt under træningssessionerne over jorden.
En fleksibel ansigtsmaske (voksen ansigtsmaske, lille/mellem, Cortex, Tyskland), letvægts brystbærende gasanalysesystem (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) og Bluetooth-pulsbælte (Polar H7, Polar Electro, Finland) vil blive brugt til at måle stofskifte og kardiorespiratoriske parametre. Ved starten af hver måling udføres gas (rumluft og referencegas (17,4 % O2 og 5,1 % CO2)) og volumen (3L sprøjte) kalibreringer af gas-for-ånde-gasanalysesystemet i overensstemmelse med producentens instruktioner .
RESULTATER: Se afsnittet "Resultatmål"
DATA-ANALYSER: Beskrivende statistik vil blive beregnet for baseline patientkarakteristika. For at undersøge effekten af niveau af svinghjælp og varighed, vil der blive gennemført en gentagne foranstaltninger ANOVA (inden for faktorvarighed og inden for faktorhjælpsniveau) (interaktionseffekttid x varighed, hovedeffekthjælpsniveau og hovedeffektsvarighed). Ved væsentlige forskelle vil posthoc analyser blive fortolket. Ganghastigheden vil blive betragtet som en kovariat i ANOVA-analysen (i tilfælde af signifikant forskel mellem forhold). Signifikansniveauet sættes til 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- REVAlution center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Herunder vil være personer, der
- Fik et slagtilfælde
- Kan ikke gå selvstændigt eller kan gå selvstændigt på jævnt underlag, men kræver stadig hjælp på trapper, skråninger eller ujævne overflader (FAC 0 - 4)
Undtaget vil være personer, der
- Kan gå uafhængigt på jævnt underlag, trapper, skråninger og ujævne overflader (FAC 5)
- Har muskuloskeletale problemer (bortset fra slagtilfælde), der påvirker evnen til at gå
- Har samtidige lungesygdomme (f. astma)
- Har ustabile kardiovaskulære tilstande
- Har samtidige neurologiske sygdomme (f. Parkinsons sygdom)
- Har kommunikative og/eller kognitive problemer, der påvirker evnen til at forstå eller følge instruktioner
Vis kontraindikationer for brug af Ekso GT (i henhold til producentens instruktioner)
- Alvorlige samtidige medicinske sygdomme (infektioner, kredsløb, hjerte eller lunge, tryksår)
- Alvorlig spasticitet (Ashworth 4)
Vifte af bevægelsesbegrænsninger, der ville forhindre en patient i at opnå et normalt, gensidigt gangmønster, eller ville begrænse en patient i at gennemføre normale sidde-til-stå- eller stå-til-siddende overgange
- Bilateral hoftefleksion < 110°
- Knæbøjningskontraktur > 12°
- Manglende evne til at opnå 0° neutral vinkel dorsalfleksion med knæfleksion ≤ 12°
- Vægt ≥ 100 kg
- Hoftebredde < 35,8 cm eller > 45,6 cm
- Overbenslængde < 51 cm eller > 61,4 cm
- Underbenslængde < 48 cm eller > 63,4 cm
- Afvigelse i øvre benlængde > 0,5 tommer (1,3 cm)
- Afvigelse i underbenslængde > 0,75 tommer (1,9 cm)
- Ustabil rygsøjle, uhelede lemmer eller bækkenbrud
- Usund knogletæthed
- Heterotopisk ossifikation
- Betydelige kontrakturer
- Albuer og skuldre er ikke i stand til at støtte krykker, rollator eller stok
- Psykiatriske eller kognitive situationer, der kan forstyrre en korrekt funktion af enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ekso GT gangtræning
Deltagerne vil blive målt under tre Ekso GT gangtræninger:
Hver træning vil blive udført på en separat dag i en randomiseret rækkefølge (inden for en uge og kontrolleret for tidspunktet på dagen). |
Deltageren vil gå i 20 minutter i Ekso GT SmartAssist med svinghjælpen indstillet til "høj assistance"
Deltageren vil gå i 20 minutter i Ekso GT SmartAssist med svinghjælpen indstillet til "neutral"
Deltageren vil gå i 20 minutter i Ekso GT SmartAssist med svinghjælpen indstillet til "høj modstand"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netto iltomkostning (OC, ml/kg/m) ved 5 minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Netto iltforbrug (iltforbrug (ml/kg/min) under gang minus under hvile) divideret med ganghastigheden (m/min)
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Netto iltomkostning (OC, ml/kg/m) ved minut 10 gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Netto iltforbrug (iltforbrug (ml/kg/min) under gang minus under hvile) divideret med ganghastigheden (m/min)
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Netto iltomkostning (OC, ml/kg/m) ved 15 minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Netto iltforbrug (iltforbrug (ml/kg/min) under gang minus under hvile) divideret med ganghastigheden (m/min)
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Netto iltomkostning (OC, ml/kg/m) ved minut 20 gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Netto iltforbrug (iltforbrug (ml/kg/min) under gang minus under hvile) divideret med ganghastigheden (m/min)
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Nettopuls (HR, slag/min) ved 5. minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Puls under gang (slag/min) minus hvilepuls
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Nettopuls (HR, slag/min) ved 10 minuts gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Puls under gang (slag/min) minus hvilepuls
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Nettopuls (HR, slag/min) ved 15. minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Puls under gang (slag/min) minus hvilepuls
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Nettopuls (HR, slag/min) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Puls under gang (slag/min) minus hvilepuls
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Netto minutventilation (VE, L/min) ved 5 minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Mængden af luft ind- eller udåndet pr. minut (L/min) under gang minus under hvile
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Netto minutventilation (VE, L/min) ved minut 10 gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Mængden af luft ind- eller udåndet pr. minut (L/min) under gang minus under hvile
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Netto minutventilation (VE, L/min) ved minut 15 gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Mængden af luft ind- eller udåndet pr. minut (L/min) under gang minus under hvile
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Netto minutventilation (VE, L/min) ved minut 20 gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Mængden af luft ind- eller udåndet pr. minut (L/min) under gang minus under hvile
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nettovurdering af opfattet anstrengelse (RPE, 6-20) ved 5 minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Vurdering af opfattet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) under gang minus under hvile
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Nettovurdering af opfattet anstrengelse (RPE, 6-20) ved 10 minuts gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Vurdering af opfattet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) under gang minus under hvile
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Netto vurdering af opfattet anstrengelse (RPE, 6-20) ved 15 minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Vurdering af opfattet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) under gang minus under hvile
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Nettovurdering af opfattet anstrengelse (RPE, 6-20) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Vurdering af opfattet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) under gang minus under hvile
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Maksimal puls i procent (%HRmax) ved 5. minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Puls divideret med forventet maksimal puls.
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Maksimal puls i procent (%HRmax) ved 10 minuts gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Puls divideret med forventet maksimal puls.
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Maksimal puls i procent (%HRmax) ved 15. minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Puls divideret med forventet maksimal puls.
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Maksimal puls i procent (%HRmax) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Puls divideret med forventet maksimal puls.
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Procent pulsreserve (%HRR) ved 5 minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Puls under gang minus under hvile divideret med forudsagt pulsreserve (dvs.
forudsagt maksimal puls minus hvilepuls)
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Procent pulsreserve (%HRR) ved 10 minuts gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Puls under gang minus under hvile divideret med forudsagt pulsreserve (dvs.
forudsagt maksimal puls minus hvilepuls)
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Procent pulsreserve (%HRR) ved 15 minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Puls under gang minus under hvile divideret med forudsagt pulsreserve (dvs.
forudsagt maksimal puls minus hvilepuls)
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Procent pulsreserve (%HRR) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Puls under gang minus under hvile divideret med forudsagt pulsreserve (dvs.
forudsagt maksimal puls minus hvilepuls)
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Metabolic Equivalent of Task (MET) ved minut 5 af gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Udtryk for intensiteten af gå defineret som iltforbruget (ml/kg/min) under gang divideret med iltforbruget (ml/kg/min) i hvile
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Metabolic Equivalent of Task (MET) ved minut 10 af gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Udtryk for intensiteten af gå defineret som iltforbruget (ml/kg/min) under gang divideret med iltforbruget (ml/kg/min) i hvile
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Metabolic Equivalent of Task (MET) ved 15. minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Udtryk for intensiteten af gå defineret som iltforbruget (ml/kg/min) under gang divideret med iltforbruget (ml/kg/min) i hvile
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Metabolic Equivalent of Task (MET) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Udtryk for intensiteten af gå defineret som iltforbruget (ml/kg/min) under gang divideret med iltforbruget (ml/kg/min) i hvile
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed (m/min) ved minut 5 af gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Afstanden (meter) gået pr. minut
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Ganghastighed (m/min) ved minut 10 gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Afstanden (meter) gået pr. minut
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Ganghastighed (m/min) ved minut 15 gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Afstanden (meter) gået pr. minut
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Ganghastighed (m/min) ved minut 20 gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Afstanden (meter) gået pr. minut
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Studieleder: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKSO STUDY I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .