Spotřeba energie a kardiorespirační zátěž během nadzemního tréninku chůze s nositelným exoskeletem po mrtvici
Spotřeba energie a kardiorespirační zátěž při nácviku nadzemní chůze s nositelným exoskeletem po mrtvici: Vliv úrovně pomoci při švihu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE VÝZKUMU:
- Zkoumat vliv úrovně asistence švihu na akutní metabolické a kardiorespirační odezvy během nadzemního tréninku chůze s nositelným exoskeletem u osob po mrtvici
- Prozkoumat, zda existuje interakce mezi úrovní podpory houpání a délkou chůze
- Porovnat intenzitu cvičení s doporučeními aerobního tréninku
NÁVRH STUDIE: Experimentální, 1-skupinová studie s randomizovaným zkříženým designem.
NÁBOR PACIENTŮ: Účastníci budou náborováni v AZ Herentals (Herentals, Belgie).
LOKALITA: Zkouška bude probíhat v REVAlution Center (Herentals, Belgie).
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI: Viz část „Způsobilost“
POSTUPY: Před zahájením studie bude shromážděn informovaný souhlas a základní charakteristiky pacienta. Dále budou účastníci měřeni během tří školení s Ekso GT SmartAssist:
- 20minutový trénink s pomocí vysokého švihu
- 20minutový trénink s neutrálním švihem
- 20minutový trénink s vysokým odporem švihu
Tréninky budou probíhat v samostatný den v náhodném pořadí (do jednoho týdne a řízené podle denní doby).
Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách: program sezení ("Min lean"); program ve stoje („Auto lean“); krokový iniciační program („ProStep+“), tréninkový režim („Off“), možnost SmartAssist („2Free“); a podpora postoje ("Nízká"). Úroveň podpory postoje a asistence švihu bude nastavena symetricky pro postiženou a nepostiženou stranu.
Během tréninku budou účastníci chodit tam a zpět rychlostí, kterou si sami zvolí, v chodbě 30m s hůlkou na nepostižené straně.
Před experimentálními podmínkami absolvují účastníci tři tréninky na Ekso GT.
OMEZENÍ A ZÁKAZY: Účastníci budou poučeni, aby nejméně 3 hodiny před intervencí nekonzumovali jídlo, alkohol, kofein nebo nikotin. Obvyklý příjem léků bude povolen s malým množstvím vody.
MATERIÁLY: Robotický exoskelet Ekso GT se SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA) bude použit během nadzemních tréninků.
K měření metabolismu bude použita flexibilní obličejová maska (maska pro dospělé, malá/střední, Cortex, Německo), lehký systém pro analýzu plynu na hrudi (Metamax 3B, Cortex, Německo) a pás tepové frekvence Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finsko). a kardiorespirační parametry. Na začátku každého měření bude provedena kalibrace plynu (vzduch v místnosti a referenční plyn (17,4 % O2 a 5,1 % CO2)) a objemu (3L injekční stříkačka) systému pro analýzu plynů dech-by-dech v souladu s pokyny výrobce. .
VÝSLEDKY: Viz část "Opatření výsledků"
ANALÝZA DAT: Popisné statistiky budou vypočítány pro základní charakteristiky pacientů. Pro prozkoumání účinku úrovně asistence švihu a trvání bude provedena opakovaná měření ANOVA (v rámci trvání faktoru a v rámci úrovně asistence faktoru) (doba interakce x trvání, úroveň asistence hlavního účinku a trvání hlavního účinku). V případě významných rozdílů budou interpretovány posthoc analýzy. Rychlost chůze bude v analýze ANOVA považována za kovariát (v případě významných rozdílů mezi podmínkami). Úroveň významnosti bude nastavena na 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgie, 2200
- REVAlution center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zahrnuty budou osoby, které
- Měl mrtvici
- Nemůže chodit samostatně nebo může chodit samostatně po rovné zemi, ale přesto vyžaduje pomoc na schodech, svazích nebo nerovných površích (FAC 0 - 4)
Vyloučeny budou osoby, které
- Dokáže samostatně chodit po rovné zemi, schodech, svazích a nerovných površích (FAC 5)
- Máte muskuloskeletální problémy (jiné než mrtvice) ovlivňující schopnost chůze
- Máte souběžná plicní onemocnění (např. astma)
- Máte nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Máte souběžná neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
- Mají komunikační a/nebo kognitivní problémy ovlivňující schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat
Současné kontraindikace pro použití Ekso GT (podle pokynů výrobce)
- Těžká souběžná onemocnění (infekce, oběhové soustavy, srdce nebo plíce, otlaky)
- Těžká spasticita (Ashworth 4)
Omezení rozsahu pohybu, která by zabránila pacientovi dosáhnout normálního, recipročního vzorce chůze nebo by omezila pacienta v dokončení normálních přechodů ze sedu do stoje nebo ze stoje do sedu
- Oboustranná flexe kyčle < 110°
- Kontraktura flexe kolene > 12°
- Neschopnost dosáhnout dorzální flexe v neutrálním úhlu 0° s flexí kolene ≤ 12°
- Hmotnost ≥ 100 kg
- Šířka boků < 35,8 cm nebo > 45,6 cm
- Délka horní části nohavic < 51 cm nebo > 61,4 cm
- Délka spodní části nohavic < 48 cm nebo > 63,4 cm
- Rozdíl v délce horní části nohavic > 0,5 palce (1,3 cm)
- Rozdíl v délce spodní části nohavic > 0,75 palce (1,9 cm)
- Nestabilní páteř, nezhojené končetiny nebo zlomeniny pánve
- Nezdravá hustota kostí
- Heterotopická osifikace
- Významné kontraktury
- Lokty a ramena nejsou schopny podepřít berle, chodítko nebo hůl
- Psychiatrické nebo kognitivní situace, které mohou narušovat správné fungování zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink chůze Ekso GT
Účastníci budou měřeni během tří tréninků chůze Ekso GT:
Každý trénink bude proveden v samostatný den v náhodném pořadí (do jednoho týdne a řízeno podle denní doby). |
Účastník bude chodit 20 minut v Ekso GT SmartAssist s asistencí houpání nastavenou na „vysoká asistence“
Účastník bude chodit 20 minut v Ekso GT SmartAssist s asistencí houpání nastavenou na „neutrál“
Účastník bude chodit 20 minut v Ekso GT SmartAssist s asistencí houpání nastavenou na „vysoký odpor“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté náklady na kyslík (OC, ml/kg/m) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Čistá spotřeba kyslíku (spotřeba kyslíku (ml/kg/min) během chůze mínus během odpočinku) dělená rychlostí chůze (m/min)
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Čisté náklady na kyslík (OC, ml/kg/m) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Čistá spotřeba kyslíku (spotřeba kyslíku (ml/kg/min) během chůze mínus během odpočinku) dělená rychlostí chůze (m/min)
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Čisté náklady na kyslík (OC, ml/kg/m) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Čistá spotřeba kyslíku (spotřeba kyslíku (ml/kg/min) během chůze mínus během odpočinku) dělená rychlostí chůze (m/min)
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Čisté náklady na kyslík (OC, ml/kg/m) ve 20. minutě chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Čistá spotřeba kyslíku (spotřeba kyslíku (ml/kg/min) během chůze mínus během odpočinku) dělená rychlostí chůze (m/min)
|
20 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistá srdeční frekvence (HR, tepy/min) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Tepová frekvence při chůzi (údery/min) mínus klidová tepová frekvence
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Čistá srdeční frekvence (HR, tepy/min) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Tepová frekvence při chůzi (údery/min) mínus klidová tepová frekvence
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistá srdeční frekvence (HR, tepy/min) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Tepová frekvence při chůzi (údery/min) mínus klidová tepová frekvence
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistá srdeční frekvence (HR, tepy/min) ve 20. minutě chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Tepová frekvence při chůzi (údery/min) mínus klidová tepová frekvence
|
20 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistá minutová ventilace (VE, L/min) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Množství vzduchu nasávaného nebo vydechovaného za minutu (l/min) během chůze mínus během odpočinku
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Čistá minutová ventilace (VE, L/min) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Množství vzduchu nasávaného nebo vydechovaného za minutu (l/min) během chůze mínus během odpočinku
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistá minutová ventilace (VE, L/min) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Množství vzduchu nasávaného nebo vydechovaného za minutu (l/min) během chůze mínus během odpočinku
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistá minutová ventilace (VE, L/min) ve 20. minutě chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Množství vzduchu nasávaného nebo vydechovaného za minutu (l/min) během chůze mínus během odpočinku
|
20 minut z 20 minut chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Net Rating of Perceived Exertion (RPE, 6-20) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Hodnocení vnímané námahy, námahy a/nebo únavy při chůzi na 15bodové Borgově stupnici (6–20) během chůze mínus během odpočinku
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Čisté hodnocení vnímané námahy (RPE, 6-20) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Hodnocení vnímané námahy, námahy a/nebo únavy při chůzi na 15bodové Borgově stupnici (6–20) během chůze mínus během odpočinku
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Čisté hodnocení vnímané námahy (RPE, 6-20) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Hodnocení vnímané námahy, námahy a/nebo únavy při chůzi na 15bodové Borgově stupnici (6–20) během chůze mínus během odpočinku
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Čisté hodnocení vnímané námahy (RPE, 6-20) ve 20. minutě chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Hodnocení vnímané námahy, námahy a/nebo únavy při chůzi na 15bodové Borgově stupnici (6–20) během chůze mínus během odpočinku
|
20 minut z 20 minut chůze
|
|
Procento maximální srdeční frekvence (% HRmax) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Tepová frekvence dělená předpokládanou maximální tepovou frekvencí.
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Procento maximální srdeční frekvence (% HRmax) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Tepová frekvence dělená předpokládanou maximální tepovou frekvencí.
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Procento maximální srdeční frekvence (%HRmax) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Tepová frekvence dělená předpokládanou maximální tepovou frekvencí.
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Procento maximální srdeční frekvence (%HRmax) ve 20. minutě chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Tepová frekvence dělená předpokládanou maximální tepovou frekvencí.
|
20 minut z 20 minut chůze
|
|
Procentní rezerva srdeční frekvence (%HRR) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Tepová frekvence při chůzi mínus v klidu dělená předpokládanou rezervou tepové frekvence (tj.
předpokládaná maximální tepová frekvence mínus klidová tepová frekvence)
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Procentní rezerva srdeční frekvence (%HRR) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Tepová frekvence při chůzi mínus v klidu dělená předpokládanou rezervou tepové frekvence (tj.
předpokládaná maximální tepová frekvence mínus klidová tepová frekvence)
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Procentní rezerva srdeční frekvence (%HRR) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Tepová frekvence při chůzi mínus v klidu dělená předpokládanou rezervou tepové frekvence (tj.
předpokládaná maximální tepová frekvence mínus klidová tepová frekvence)
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Procentní rezerva tepové frekvence (%HRR) ve 20. minutě chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Tepová frekvence při chůzi mínus v klidu dělená předpokládanou rezervou tepové frekvence (tj.
předpokládaná maximální tepová frekvence mínus klidová tepová frekvence)
|
20 minut z 20 minut chůze
|
|
Metabolický ekvivalent úkolu (MET) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Vyjádření intenzity chůze definované jako spotřeba kyslíku (ml/kg/min) při chůzi dělená spotřebou kyslíku (ml/kg/min) v klidu
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Metabolický ekvivalent úkolu (MET) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Vyjádření intenzity chůze definované jako spotřeba kyslíku (ml/kg/min) při chůzi dělená spotřebou kyslíku (ml/kg/min) v klidu
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Metabolický ekvivalent úkolu (MET) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Vyjádření intenzity chůze definované jako spotřeba kyslíku (ml/kg/min) při chůzi dělená spotřebou kyslíku (ml/kg/min) v klidu
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Metabolický ekvivalent úkolu (MET) ve 20. minutě chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Vyjádření intenzity chůze definované jako spotřeba kyslíku (ml/kg/min) při chůzi dělená spotřebou kyslíku (ml/kg/min) v klidu
|
20 minut z 20 minut chůze
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze (m/min) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Ušená vzdálenost (metry) za minutu
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Rychlost chůze (m/min) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Ušená vzdálenost (metry) za minutu
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Rychlost chůze (m/min) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Ušená vzdálenost (metry) za minutu
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Rychlost chůze (m/min) v minutě 20 chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Ušená vzdálenost (metry) za minutu
|
20 minut z 20 minut chůze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Ředitel studie: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKSO STUDY I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .