Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie energii i obciążenie krążeniowo-oddechowe podczas treningu chodu naziemnego z przenośnym egzoszkieletem po udarze

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel

Zużycie energii i obciążenie krążeniowo-oddechowe podczas treningu chodu naziemnego z nadającym się do noszenia egzoszkieletem po udarze: wpływ poziomu wspomagania wymachu

Badanie ostrych reakcji metabolicznych i krążeniowo-oddechowych podczas treningu chodu naziemnego z egzoszkieletem nadającym się do noszenia u osób po udarze mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE BADAWCZE:

  • Zbadanie wpływu poziomu wspomagania wymachu na ostre reakcje metaboliczne i krążeniowo-oddechowe podczas treningu chodu naziemnego z egzoszkieletem nadającym się do noszenia u osób po udarze mózgu
  • Zbadanie, czy istnieje efekt interakcji między poziomem wspomagania kołysania a czasem trwania chodu
  • Porównanie intensywności ćwiczeń z zaleceniami dotyczącymi treningu aerobowego

PROJEKT BADANIA: Eksperymentalna, 1-grupowa próba z randomizowanym projektem krzyżowym.

REKRUTACJA PACJENTÓW: Uczestnicy będą rekrutowani w AZ Herentals (Herentals, Belgia).

LOKALIZACJA: Badanie zostanie przeprowadzone w REVAlution Centre (Herentals, Belgia).

KRYTERIA KWALIFIKOWALNOŚCI: Patrz sekcja „Kwalifikowalność”

PROCEDURY: Przed rozpoczęciem badania zostanie zebrana świadoma zgoda i wyjściowa charakterystyka pacjentów. Następnie uczestnicy zostaną zmierzeni podczas trzech sesji treningowych z Ekso GT SmartAssist:

  • 20-minutowy trening z asystą wysokiego zamachu
  • 20-minutowy trening z neutralnym wspomaganiem zamachu
  • 20-minutowy trening z dużym oporem wymachu

Treningi będą wykonywane w osobny dzień w losowej kolejności (w ciągu jednego tygodnia i kontrolowanej pory dnia).

We wszystkich trzech warunkach zostaną zastosowane następujące ustawienia: program siedzenia („Min. chude”); program stojący („Automatyczne chudnięcie”); program inicjacji kroków („ProStep+”), tryb treningowy („Off”), opcja SmartAssist („2Free”); i wsparcie postawy („Niskie”). Poziom wspomagania postawy i wspomagania wymachu zostanie ustawiony symetrycznie dla strony dotkniętej i zdrowej.

Podczas treningu uczestnicy będą chodzić tam iz powrotem z wybraną przez siebie prędkością chodzenia po 30-metrowym korytarzu, używając laski po stronie zdrowej.

Przed warunkami eksperymentalnymi uczestnicy przejdą trzy sesje treningowe w Ekso GT.

OGRANICZENIA I ZAKAZ: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spożywać jedzenia, alkoholu, kofeiny ani nikotyny co najmniej 3h przed interwencją. Zwykłe przyjmowanie leków będzie dozwolone popijając niewielką ilością wody.

MATERIAŁY: Egzoszkielet robota Ekso GT z SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA) będzie używany podczas naziemnych sesji treningowych.

Elastyczna maska ​​na twarz (maska ​​na twarz dla dorosłych, mała/średnia, Cortex, Niemcy), lekki system analizy gazów do noszenia na klatce piersiowej (Metamax 3B, Cortex, Niemcy) i pas do pomiaru tętna Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finlandia) zostaną użyte do pomiaru metabolizmu i parametry krążeniowo-oddechowe. Na początku każdego pomiaru przeprowadzana jest kalibracja gazu (powietrze w pomieszczeniu i gaz odniesienia (17,4% O2 i 5,1% CO2)) oraz objętości (strzykawka 3 l) systemu analizy gazów oddech po oddechu zgodnie z instrukcjami producenta .

WYNIKI: Patrz sekcja „Miary wyników”

ANALIZY DANYCH: Statystyki opisowe zostaną obliczone dla podstawowych cech pacjenta. Aby zbadać wpływ poziomu wspomagania zamachu i czasu jego trwania, zostanie przeprowadzona ANOVA z powtarzanymi pomiarami (w ramach czasu trwania czynnika i w ramach poziomu wspomagania czynnika) (czas trwania efektu interakcji x czas trwania, poziom wspomagania efektu głównego i czas trwania efektu głównego). W przypadku istotnych różnic zinterpretowane zostaną analizy posthoc. Prędkość chodu będzie traktowana jako współzmienna w analizie ANOVA (w przypadku znacznej różnicy między warunkami). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
        • REVAlution center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwzględnione zostaną osoby, które

  • Miał zawał
  • Nie może chodzić samodzielnie lub może chodzić samodzielnie po płaskim terenie, ale nadal potrzebuje pomocy na schodach, zboczach lub nierównych powierzchniach (FAC 0-4)

Wykluczone będą osoby, które

  • Potrafi chodzić samodzielnie po równym podłożu, schodach, zboczach i nierównych powierzchniach (FAC 5)
  • Masz problemy z układem mięśniowo-szkieletowym (inne niż udar) wpływające na zdolność chodzenia
  • Masz współistniejące choroby płuc (np. astma)
  • Mają niestabilne warunki sercowo-naczyniowe
  • Masz współistniejące choroby neurologiczne (np. Choroba Parkinsona)
  • Mają problemy komunikacyjne i/lub poznawcze wpływające na zdolność rozumienia lub wykonywania instrukcji

  • Przedstawić przeciwwskazania do stosowania Ekso GT (zgodnie z zaleceniami producenta)

    • Ciężkie współistniejące choroby medyczne (infekcje, układ krążenia, serce lub płuca, odleżyny)
    • Ciężka spastyczność (Ashworth 4)

    • Ograniczenia w zakresie ruchu, które uniemożliwiłyby pacjentowi osiągnięcie normalnego, odwrotnego wzorca chodu lub uniemożliwiłyby pacjentowi wykonywanie normalnych przejść z pozycji siedzącej do stojącej lub stojącej do siedzącej

      • Obustronne zgięcie stawu biodrowego < 110°
      • Przykurcz zgięcia kolana > 12°
      • Niemożność uzyskania neutralnego zgięcia grzbietowego 0° przy zgięciu kolana ≤ 12°
    • Waga ≥ 100 kg
    • Szerokość w biodrach < 35,8 cm lub > 45,6 cm
    • Długość uda < 51 cm lub > 61,4 cm
    • Długość podudzia < 48 cm lub > 63,4 cm
    • Rozbieżność długości górnej części nogi > 0,5 cala (1,3 cm)
    • Rozbieżność długości podudzia > 0,75 cala (1,9 cm)
    • Niestabilny kręgosłup, niewygojone kończyny lub złamania miednicy
    • Niezdrowa gęstość kości
    • Heterotopowe kostnienie
    • Znaczące przykurcze
    • Łokcie i ramiona nie są w stanie utrzymać kul, chodzika lub laski
    • Sytuacje psychiatryczne lub poznawcze, które mogą zakłócać prawidłowe działanie urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu Ekso GT

Uczestnicy będą mierzeni podczas trzech treningów chodu Ekso GT:

  • 20-minutowy trening chodu Ekso GT z asystą wysokiego zamachu
  • 20-minutowy trening chodu Ekso GT z neutralnym wspomaganiem wymachu
  • 20-minutowy trening chodu Ekso GT z dużym oporem na kołysanie.

Każdy trening będzie wykonywany innego dnia w losowej kolejności (w ciągu jednego tygodnia i kontrolowanej pory dnia).
Inny: Trening chodu Ekso GT ze wspomaganiem wysokiego wymachu
Uczestnik będzie chodził przez 20 minut w Ekso GT SmartAssist ze wspomaganiem wymachu ustawionym na „duże wspomaganie”
Inny: Trening chodu Ekso GT z neutralnym wspomaganiem wymachu
Uczestnik będzie chodził przez 20 minut w Ekso GT SmartAssist ze wspomaganiem wymachu ustawionym na „neutralne”
Inny: Trening chodu Ekso GT z wysokim oporem na kołysanie
Uczestnik będzie chodził przez 20 minut w Ekso GT SmartAssist ze wspomaganiem wymachu ustawionym na „wysoki opór”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt tlenu netto (OC, ml/kg/m) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Zużycie tlenu netto (zużycie tlenu (ml/kg/min) podczas marszu minus podczas odpoczynku) podzielone przez prędkość marszu (m/min)
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Koszt tlenu netto (OC, ml/kg/m) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Zużycie tlenu netto (zużycie tlenu (ml/kg/min) podczas marszu minus podczas odpoczynku) podzielone przez prędkość marszu (m/min)
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Koszt tlenu netto (OC, ml/kg/m) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Zużycie tlenu netto (zużycie tlenu (ml/kg/min) podczas marszu minus podczas odpoczynku) podzielone przez prędkość marszu (m/min)
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Koszt tlenu netto (OC, ml/kg/m) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Zużycie tlenu netto (zużycie tlenu (ml/kg/min) podczas marszu minus podczas odpoczynku) podzielone przez prędkość marszu (m/min)
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno netto (HR, uderzenia/min) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podczas chodzenia (uderzenia/min) minus tętno spoczynkowe
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno netto (HR, uderzenia/min) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podczas chodzenia (uderzenia/min) minus tętno spoczynkowe
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno netto (HR, uderzenia/min) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podczas chodzenia (uderzenia/min) minus tętno spoczynkowe
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno netto (HR, uderzenia/min) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podczas chodzenia (uderzenia/min) minus tętno spoczynkowe
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Wentylacja minutowa netto (VE, l/min) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Ilość powietrza wdychanego lub wydychanego na minutę (l/min) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Wentylacja minutowa netto (VE, l/min) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Ilość powietrza wdychanego lub wydychanego na minutę (l/min) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Wentylacja minutowa netto (VE, l/min) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Ilość powietrza wdychanego lub wydychanego na minutę (l/min) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Wentylacja minutowa netto (VE, l/min) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Ilość powietrza wdychanego lub wydychanego na minutę (l/min) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Net Perceived Exertion (RPE, 6-20) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena odczuwanego wysiłku, napięcia i/lub zmęczenia podczas chodzenia, wskazana na 15-stopniowej skali Borga (6-20) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena netto postrzeganego wysiłku (RPE, 6-20) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena odczuwanego wysiłku, napięcia i/lub zmęczenia podczas chodzenia, wskazana na 15-stopniowej skali Borga (6-20) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena Net Perceived Exertion (RPE, 6-20) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena odczuwanego wysiłku, napięcia i/lub zmęczenia podczas chodzenia, wskazana na 15-stopniowej skali Borga (6-20) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena netto postrzeganego wysiłku (RPE, 6-20) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena odczuwanego wysiłku, napięcia i/lub zmęczenia podczas chodzenia, wskazana na 15-stopniowej skali Borga (6-20) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Procent maksymalnego tętna (%HRmax) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podzielone przez przewidywane tętno maksymalne.
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Procent maksymalnego tętna (%HRmax) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podzielone przez przewidywane tętno maksymalne.
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Procent maksymalnego tętna (%HRmax) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podzielone przez przewidywane tętno maksymalne.
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Procent maksymalnego tętna (%HRmax) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podzielone przez przewidywane tętno maksymalne.
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Procentowa rezerwa tętna (%HRR) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podczas marszu minus podczas odpoczynku podzielone przez przewidywaną rezerwę tętna (tj. przewidywane maksymalne tętno minus tętno spoczynkowe)
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Rezerwa procentowa tętna (%HRR) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podczas marszu minus podczas odpoczynku podzielone przez przewidywaną rezerwę tętna (tj. przewidywane maksymalne tętno minus tętno spoczynkowe)
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Procentowa rezerwa tętna (%HRR) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podczas marszu minus podczas odpoczynku podzielone przez przewidywaną rezerwę tętna (tj. przewidywane maksymalne tętno minus tętno spoczynkowe)
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Procentowa rezerwa tętna (%HRR) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podczas marszu minus podczas odpoczynku podzielone przez przewidywaną rezerwę tętna (tj. przewidywane maksymalne tętno minus tętno spoczynkowe)
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Równoważnik metaboliczny zadania (MET) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Wyrażenie intensywności marszu zdefiniowanej jako zużycie tlenu (ml/kg/min) podczas marszu podzielone przez zużycie tlenu (ml/kg/min) w spoczynku
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Równoważnik metaboliczny zadania (MET) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Wyrażenie intensywności marszu zdefiniowane jako zużycie tlenu (ml/kg/min) podczas marszu podzielone przez zużycie tlenu (ml/kg/min) w spoczynku
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Równoważnik metaboliczny zadania (MET) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Wyrażenie intensywności marszu zdefiniowane jako zużycie tlenu (ml/kg/min) podczas marszu podzielone przez zużycie tlenu (ml/kg/min) w spoczynku
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Równoważnik metaboliczny zadania (MET) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Wyrażenie intensywności marszu zdefiniowane jako zużycie tlenu (ml/kg/min) podczas marszu podzielone przez zużycie tlenu (ml/kg/min) w spoczynku
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość marszu (m/min) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Dystans (w metrach) pokonany na minutę
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Prędkość marszu (m/min) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Dystans (w metrach) pokonany na minutę
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Prędkość marszu (m/min) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Dystans (w metrach) pokonany na minutę
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Prędkość marszu (m/min) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Dystans (w metrach) pokonany na minutę
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Kerckhofs, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Dyrektor Studium: Eva Swinnen, Prof, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKSO STUDY I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj