連続化学療法とブリナツモマブによる急性リンパ芽球性白血病の MRD 反応と生存率の改善 (LAL2317)
2025年1月21日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
フィラデルフィア染色体陰性 B 細胞前駆体成人急性リンパ芽球性白血病における最小残存疾患反応と生存を改善するための逐次的化学療法とブリナツモマブによる国家治療プログラム
本研究は、支持療法、化学療法、およびブリナツモマブで均一に治療された成人患者の治療に対する反応を分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
CD19 + Ph- BCP ALL（フィラデルフィア陰性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病）の適格な患者は、均一な支持療法、化学療法、およびブリナツモマブ免疫療法を受け、導入1日目から前もって決められた時点での反応について均一に分析されます。
リスク志向の治療では、完全寛解（CR）の患者は、診断の特徴と早期地固め中のMRD（微小残存病変）研究の結果に従って、リスククラスによって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Ascoli Piceno、イタリア
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
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Avellino、イタリア
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Bari、イタリア
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Bari、イタリア
- UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
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Barletta、イタリア
- UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
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Bergamo、イタリア
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano、イタリア
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Brindisi、イタリア
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Cagliari、イタリア
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania、イタリア
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Cuneo、イタリア
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
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Firenze、イタリア
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
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Genova、イタリア
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Latina、イタリア
- UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
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Lecce、イタリア
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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Messina、イタリア
- A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
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Mestre、イタリア
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
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Milano、イタリア
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
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Milano、イタリア
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
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Modena、イタリア
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli、イタリア
- Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Novara、イタリア
- S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Nuoro、イタリア
- U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
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Orbassano、イタリア
- S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
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Padova、イタリア
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Pagani、イタリア
- Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
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Palermo、イタリア
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Palermo、イタリア
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma、イタリア
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
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Pavia、イタリア
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia、イタリア
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pescara、イタリア
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza、イタリア
- U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
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Ravenna、イタリア
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria、イタリア
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Rimini、イタリア
- Ospedale "Infermi"
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Roma、イタリア
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma、イタリア
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma、イタリア
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma、イタリア
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Roma、イタリア
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma、イタリア
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma、イタリア
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
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Roma、イタリア
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
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Rozzano、イタリア
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
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Salerno、イタリア
- UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena、イタリア
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Taranto、イタリア
- U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
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Torino、イタリア
- S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Torino、イタリア
- Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
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Torino、イタリア
- Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
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Trieste、イタリア
- Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
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Udine、イタリア
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
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Verona、イタリア
- Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza、イタリア
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICH / EU / GCPおよび各国の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 未治療の Ph-CD19+ BCP ALL の診断が必要であり、de novo または別のがんに対する化学放射線療法に続発します。 白血球増加症を呈する患者における低用量コルチコステロイドによる前治療は許可されています。 登録前および前段階は、重度で生命を脅かす可能性のある疾患関連の臨床症状を呈する患者にのみ許可されます。 すべての診断手順は、新たに得られた骨髄 (BM) および末梢血 (PB) サンプルに対して実行する必要があります。
- EGIL および WHO 分類に従った完全な細胞学的、細胞化学的、免疫表現型、細胞遺伝学的および分子疾患の特徴付け。
- MRD 評価研究のための BM および PB サンプリング。 患者登録、代表的な診断材料の保管、および診断精密検査および MRD フォローアップ研究のためのサンプルの発送を含む診断精密検査に関する詳細な指示は、付録 A に記載されています。
- -ECOGパフォーマンスステータス0〜2、パフォーマンス3が明確に疾患自体によって引き起こされた場合を除き（既存の併存疾患によるものではなく）、抗白血病治療の適用後に可逆的であると見なされ、および/または文書化されている.適切な支援策。
除外基準:
- バーキット白血病/リンパ腫、CD19-BCP ALL、Ph+ ALL、T-ALL、リンパ芽球性リンパ腫の診断 (芽細胞による BM 関与 <25%)。
- -最初のブリナツモマブ投与の-1〜-5日前の診断用腰椎穿刺によって記録された活動性CNS白血病、または計画された各ブリナツモマブコースの時点での症候性/記録されたCNS疾患に起因するその他の臨床徴候または症状。
- ダウン症候群。
- -心不全（過去3か月以内のうっ血性/虚血性、急性心筋梗塞、治療不能な不整脈、NYHAクラスIIIおよびIV）、血清ビリルビン> 3 mg / dLおよび/またはALTを伴う重度の肝疾患などの既存の制御されていない病状正常上限の 3 倍を超える（ALL に起因する場合を除く）、血清クレアチニンが 2 mg/dL を超える腎機能障害（ALL に起因する場合を除く）、およびインフォームド コンセントを理解して署名する患者の能力を損なう重度の神経精神障害、または意図した治療計画に対処します。 N.B. 変更された肝機能および腎機能検査については、適切な支援措置を講じた後、24 ～ 96 時間後に適格基準を再評価することができます。
- 重篤で活動性があり、制御されていない感染症の存在。
- -既存のHIV陽性血清学（すなわち 入学前に知っていた）。 登録後にHIV陽性が検出された場合、患者は研究を延期されます。
- -手術および/または放射線療法および/または化学療法後の寛解期にないがんの病歴で、平均余命は1年未満。
- ALL療法を継続するために治療的中絶を誘発するという決定が患者と一緒になされない限り、患者によって宣言された妊娠。 妊娠検査は診断時に行われますが、研究への登録を妨げるものではありません。 妊娠可能な患者は、治療中は避妊法を採用するようにアドバイスされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学療法 + ブリナツモマブ
治療順序は、8 つの化学療法コースと 2 つのブリナツモマブ コースで構成されます。
化学療法コース 2 後に CR 状態にない患者は研究を中止する。
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化学療法のサイクルは 21 ～ 28 日間隔で実施され、ブリナツモマブの各コースは 28 日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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負の最小残存疾患 (MRD) を取得した患者の数
時間枠：研究開始から14週目
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研究開始から14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解（CR）の患者数
時間枠：試験開始から 32 か月後
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試験開始から 32 か月後
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無病生存に達した患者数
時間枠：試験開始から 32 か月後
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試験開始から 32 か月後
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再発患者数
時間枠：試験開始から 32 か月後
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試験開始から 32 か月後
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治療により染色された患者数
時間枠：試験開始から 32 か月後
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治療関連死亡率
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試験開始から 32 か月後
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重篤な有害事象の数
時間枠：試験開始から 32 か月後
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安全性
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試験開始から 32 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Renato Bassan、Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
- スタディディレクター：Roberto Foà、Policlinico Umberto I, Hematology Department.
- スタディディレクター：Alessandro Rambaldi、Ospedale di Bergamo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月8日
一次修了 (実際)
2024年9月2日
研究の完了 (実際)
2024年9月2日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAL2317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
化学療法 + ブリナツモマブの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterAmgenまだ募集していません急性リンパ芽球性白血病 | Blinatumomab | フェーズ2の研究アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterAmgen; Ascentage Pharma Group Inc.まだ募集していませんリンパ芽球性白血病 | フィラデルフィア染色体陽性 | 第Ⅱ相臨床試験 | オルベレンマチニブ | Blinatumomabアメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterAmgen; Syndax Pharmaceuticalsまだ募集していませんリンパ芽球性白血病 | Blinatumomab | レブメニブ | KMT2A再構成アメリカ
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizer; Amgenまだ募集していません
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgen積極的、募集していない
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Amgenまだ募集していませんフィラデルフィア染色体陰性B細胞前駆細胞急性リンパ芽球性白血病
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West Virginia UniversityAmgen募集
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Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul National... と他の協力者募集
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AmgenBeOne Medicines積極的、募集していない再発/耐衝撃性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病 | 最小残存疾患 + B細胞急性リンパ芽球性白血病アメリカ, 日本