Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční chemoterapie a blinatumomab ke zlepšení MRD reakce a přežití u akutní lymfoblastické leukémie (LAL2317)

21. ledna 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Národní léčebný program se sekvenční chemoterapií a blinatumomabem ke zlepšení minimální odpovědi na reziduální onemocnění a přežití u philadelphia Chromozom-negativní prekurzory B-buněk u dospělých akutní lymfoblastická leukémie

Cílem této studie je analyzovat odpověď na léčbu dospělých pacientů homogenně léčených podpůrnou péčí, chemoterapií a blinatumomabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti s CD19+ Ph-BCP ALL (Philadelphia-negativní B-buněčná prekurzorová akutní lymfoblastická leukémie) dostanou homogenní podpůrnou péči, chemoterapii a imunoterapii blinatumomabem a bude u nich homogenně analyzována odpověď v předem určených časových bodech od 1. dne indukce. U rizikově orientované terapie budou pacienti v kompletní remisi (CR) stratifikováni do rizikové třídy podle diagnostických charakteristik a výsledků studie MRD (minimal reziduální nemoc) během časné konsolidace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Itálie
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Itálie
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Itálie
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Itálie
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Itálie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Itálie
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Itálie
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Itálie
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Itálie
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Itálie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Itálie
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Itálie
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Itálie
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Itálie
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Itálie
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Itálie
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Itálie
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Itálie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Itálie
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Itálie
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Itálie
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Itálie
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Itálie
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Itálie
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Itálie
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Itálie
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Itálie
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Itálie
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Itálie
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Itálie
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Itálie
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Itálie
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Itálie
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Itálie
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Itálie
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Itálie
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Itálie
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Itálie
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.
  • Věk 18-65 let.
  • Je vyžadována diagnóza neléčené Ph-CD19+ BCP ALL, a to buď de novo, nebo sekundárně po chemoradioterapii jiného karcinomu. Předběžná léčba nízkými dávkami kortikosteroidů u pacientů s hyperleukocytózou je povolena. Před zařazením do studie a před fází je povoleno pouze u pacientů se závažnými, potenciálně život ohrožujícími klinickými příznaky souvisejícími s onemocněním. Všechny diagnostické postupy je třeba provést na čerstvě získaných vzorcích kostní dřeně (KK) a periferní krve (PB).
  • Kompletní cytologická, cytochemická, imunofenotypová, cytogenetická a molekulární charakterizace onemocnění podle klasifikace EGIL a WHO.
  • Odběr vzorků BM a PB pro studii hodnocení MRD. Podrobné indikace týkající se registrace pacienta, skladování reprezentativního diagnostického materiálu a diagnostického zpracování, včetně zasílání vzorků pro diagnostické zpracování a následné studie MRD, jsou uvedeny v příloze A.
  • ECOG výkonnostní stav 0-2, pokud výkonnost 3 není jednoznačně způsobena samotnou nemocí (a nikoli již existujícími komorbiditami) a je považována a/nebo dokumentována jako reverzibilní po aplikaci antileukemické terapie a vhodná podpůrná opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Burkittova leukémie/lymfom, CD19- BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, lymfoblastický lymfom (postižení BM blastickými buňkami <25 %).
  • Aktivní leukémie CNS dokumentovaná diagnostickou lumbální punkcí ve dnech -1 až -5 před prvním podáním blinatumomabu nebo jakýkoli jiný klinický znak nebo symptom, který lze připsat symptomatickému/dokumentovanému onemocnění CNS v době každé plánované kúry blinatumomabu.
  • Downův syndrom.
  • Preexistující, nekontrolovaná patologie, jako je srdeční selhání (městnavé/ischemické, akutní infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, neléčitelné arytmie, NYHA třídy III a IV), závažné onemocnění jater se sérovým bilirubinem > 3 mg/dl a/nebo ALT >3x horní normální hranice (pokud nelze přičíst ALL), poruchu funkce ledvin se sérovým kreatininem >2 mg/dl (pokud nelze přičíst ALL) a těžkou neuropsychiatrickou poruchu, která zhoršuje schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo zvládnout zamýšlený léčebný plán. N.B. U změněných jaterních a ledvinových testů mohou být kritéria způsobilosti přehodnocena za 24-96 hodin po zavedení adekvátních podpůrných opatření.
  • Přítomnost závažných, aktivních, nekontrolovaných infekcí.
  • Preexistující HIV pozitivní sérologie (tj. známé již před zápisem). Pokud je po zařazení do studie zjištěna HIV pozitivita, je pacient ze studie vyřazen.
  • Anamnéza rakoviny, která není ve fázi remise po operaci a/nebo radioterapii a/nebo chemoterapii, s očekávanou délkou života <1 rok.
  • Těhotenství deklarované pacientkou, pokud se s pacientkou nerozhodne o vyvolání terapeutického potratu, aby bylo možné pokračovat v léčbě ALL. Těhotenský test se provádí při diagnóze, ale nevylučuje zařazení do studie. Fertilním pacientkám bude doporučeno, aby během léčby přijaly antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie + Blinatumomab
Sekvence léčby se skládá z osmi cyklů chemoterapie a dvou cyklů blinatumomab. Pacienti, kteří nejsou v CR po 2. cyklu chemoterapie, odejdou ze studie.
Lék: Chemoterapie + Blinatumomab
Cykly chemoterapie jsou podávány v 21-28denních intervalech a každá kúra blinatumomabem je 28denní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostanou negativní minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: Ve 14. týdnu od vstupu do studie
Ve 14. týdnu od vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v kompletní remisi (CR)
Časové okno: Ve 32 měsících od vstupu do studia
Ve 32 měsících od vstupu do studia
Počet pacientů, kteří dosáhnou přežití bez onemocnění
Časové okno: Ve 32 měsících od vstupu do studia
Ve 32 měsících od vstupu do studia
Počet pacientů s relapsem
Časové okno: Ve 32 měsících od vstupu do studia
Ve 32 měsících od vstupu do studia
Počet pacientů, kteří se obarví v důsledku léčby
Časové okno: Ve 32 měsících od vstupu do studia
Úmrtnost související s léčbou
Ve 32 měsících od vstupu do studia
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Ve 32 měsících od vstupu do studia
Bezpečnost
Ve 32 měsících od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Ředitel studie: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Ředitel studie: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAL2317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie + Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit