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序贯化疗和 Blinatumomab 改善急性淋巴细胞白血病的 MRD 反应和生存 (LAL2317)

2025年1月21日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

使用序贯化疗和 Blinatumomab 改善费城染色体阴性 B 细胞前体成人急性淋巴细胞白血病的最小残留病反应和生存的国家治疗计划

本研究旨在分析接受支持治疗、化疗和博纳吐单抗治疗的成年患者对治疗的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的 CD19+ Ph-BCP ALL（费城阴性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病）患者将接受同质支持治疗、化疗和 blinatumomab 免疫治疗，并将在诱导第 1 天的预定时间点对反应进行同质分析。 对于以风险为导向的治疗，完全缓解（CR）的患者将根据早期巩固期间的诊断特征和MRD（微小残留病）研究结果按风险等级进行分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno、意大利
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino、意大利
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari、意大利
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari、意大利
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta、意大利
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo、意大利
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、意大利
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano、意大利
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia、意大利
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi、意大利
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari、意大利
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania、意大利
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo、意大利
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze、意大利
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova、意大利
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina、意大利
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce、意大利
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola、意大利
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina、意大利
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre、意大利
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano、意大利
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano、意大利
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena、意大利
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli、意大利
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli、意大利
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara、意大利
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro、意大利
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano、意大利
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova、意大利
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani、意大利
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo、意大利
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo、意大利
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma、意大利
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia、意大利
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia、意大利
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara、意大利
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza、意大利
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna、意大利
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria、意大利
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini、意大利
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma、意大利
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma、意大利
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma、意大利
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、意大利
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma、意大利
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma、意大利
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma、意大利
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma、意大利
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano、意大利
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno、意大利
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena、意大利
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto、意大利
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino、意大利
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino、意大利
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino、意大利
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste、意大利
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine、意大利
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona、意大利
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza、意大利
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 ICH/EU/GCP 和国家当地法律签署书面知情同意书。
  • 年龄在 18-65 岁之间。
  • 需要诊断为未经治疗的 Ph-CD19+ BCP ALL，无论是新发的还是继发于另一种癌症的化放疗。 允许对出现高白细胞增多症的患者使用低剂量皮质类固醇进行预处理。 只有出现严重的、可能危及生命的疾病相关临床症状的患者才允许入组前和前期阶段。 所有诊断程序都需要对新鲜获得的骨髓 (BM) 和外周血 (PB) 样本进行。
  • 根据 EGIL 和 WHO 分类进行完整的细胞学、细胞化学、免疫表型、细胞遗传学和分子疾病表征。
  • 用于 MRD 评估研究的 BM 和 PB 采样。 附录 A 中给出了患者登记、代表性诊断材料的存储和诊断检查的详细说明，包括用于诊断检查和 MRD 后续研究的样品运输。
  • ECOG 体能状态 0-2，除非 3 的表现明确是由疾病本身引起的（而不是由先前存在的合并症引起的），并且被认为和/或证明在应用抗白血病治疗后是可逆的，并且适当的支持措施。

排除标准：

  • Burkitt 白血病/淋巴瘤、CD19-BCP ALL、Ph+ ALL、T-ALL、淋巴母细胞淋巴瘤（BM 受累母细胞 <25%）的诊断。
  • 在首次博纳吐单抗给药前第-1至-5天通过诊断性腰椎穿刺记录到活动性中枢神经系统白血病，或在每个计划的博纳吐单抗疗程时可归因于有症状/记录到的中枢神经系统疾病的任何其他临床体征或症状。
  • 唐氏综合症。
  • 预先存在的、不受控制的病理，例如心力衰竭（充血性/缺血性、过去 3 个月内的急性心肌梗死、无法治疗的心律失常、NYHA III 级和 IV 级）、血清胆红素 >3 mg/dL 和/或 ALT 的严重肝病>3 x 正常上限（除非归因于 ALL）、肾功能受损且血清肌酐 >2 mg/dL（除非归因于 ALL）以及严重的神经精神疾病会损害患者理解和签署知情同意书的能力，或配合预定的治疗计划。 注意 对于改变的肝肾功能测试，在采取适当的支持措施后，可以在 24-96 小时内重新评估资格标准。
  • 存在严重的、活跃的、不受控制的感染。
  • 预先存在的 HIV 阳性血清学（即 入学前已知晓）。 如果在登记后检测到 HIV 阳性，患者将推迟研究。
  • 手术和/或放疗和/或化疗后未处于缓解期的癌症病史，预期寿命<1 年。
  • 患者宣布怀孕，除非患者决定进行治疗性流产以继续进行 ALL 治疗。 诊断时进行妊娠试验，但不排除参加研究。 建议生育患者在治疗期间采取避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化疗+博纳吐单抗
治疗顺序包括八个化疗疗程和两个博纳吐单抗疗程。 化疗第 2 疗程后未达到 CR 的患者将退出研究。
药品：化疗 + Blinatumomab
化疗周期以 21-28 天的间隔给药，每个 blinatumomab 疗程为 28 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
获得阴性微小残留病 (MRD) 的患者人数
大体时间：进入研究后第 14 周
进入研究后第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 的患者人数
大体时间：进入研究后 32 个月
进入研究后 32 个月
达到无病生存期的患者人数
大体时间：进入研究后 32 个月
进入研究后 32 个月
复发患者数
大体时间：进入研究后 32 个月
进入研究后 32 个月
因治疗而染发的患者人数
大体时间：进入研究后 32 个月
治疗相关死亡率
进入研究后 32 个月
严重不良事件数
大体时间：进入研究后 32 个月
安全
进入研究后 32 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

调查人员

  • 学习椅：Renato Bassan、Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • 研究主任：Roberto Foà、Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • 研究主任：Alessandro Rambaldi、Ospedale di Bergamo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月8日

初级完成 (实际的)

2024年9月2日

研究完成 (实际的)

2024年9月2日

研究注册日期

首次提交

2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAL2317

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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急性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

化疗 + Blinatumomab的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Oman

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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