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Sequenzielle Chemotherapie und Blinatumomab zur Verbesserung des MRD-Ansprechens und Überlebens bei akuter lymphoblastischer Leukämie (LAL2317)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nationales Behandlungsprogramm mit sequenzieller Chemotherapie und Blinatumomab zur Verbesserung des minimalen Ansprechens auf die Resterkrankung und des Überlebens bei akuter lymphoblastischer Leukämie mit Philadelphia-Chromosom-negativen B-Zell-Vorläufern bei Erwachsenen

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das Ansprechen auf die Behandlung erwachsener Patienten zu analysieren, die einheitlich mit unterstützender Behandlung, Chemotherapie und Blinatumomab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit CD19+ Ph-BCP ALL (Philadelphia-negativer B-Zell-Vorläufer, akute lymphoblastische Leukämie) erhalten eine einheitliche unterstützende Behandlung, Chemotherapie und Blinatumomab-Immuntherapie und werden ab dem ersten Tag der Einführung zu vorher festgelegten Zeitpunkten einheitlich auf ihr Ansprechen analysiert. Für eine risikoorientierte Therapie werden Patienten in kompletter Remission (CR) in der Frühkonsolidierung anhand der diagnostischen Merkmale und MRD-Studienergebnisse (minimale Resterkrankung) nach Risikoklassen stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italien
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Italien
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Italien
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Italien
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Italien
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italien
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italien
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Italien
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Italien
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Italien
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Italien
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italien
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italien
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italien
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italien
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italien
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Italien
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italien
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italien
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italien
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Italien
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Italien
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Italien
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • Eine Diagnose von unbehandelter Ph-CD19+ BCP ALL ist erforderlich, entweder de novo oder sekundär zu Chemo-Radiotherapie für einen anderen Krebs. Eine Vorbehandlung mit niedrig dosierten Kortikosteroiden bei Patienten mit Hyperleukozytose ist erlaubt. Vor der Einschreibung und Vorphase ist nur bei Patienten mit schweren, potenziell lebensbedrohlichen krankheitsbedingten klinischen Symptomen erlaubt. Alle diagnostischen Verfahren müssen an frisch entnommenen Proben von Knochenmark (BM) und peripherem Blut (PB) durchgeführt werden.
  • Vollständige zytologische, zytochemische, immunphänotypische, zytogenetische und molekulare Krankheitscharakterisierung gemäß den EGIL- und WHO-Klassifikationen.
  • BM- und PB-Probenahme für MRD-Bewertungsstudie. Ausführliche Hinweise zur Patientenregistrierung, Aufbewahrung von repräsentativem Befundmaterial und diagnostischer Aufarbeitung, einschließlich des Versands von Proben für die Aufarbeitung und MRD-Folgeuntersuchungen sind im Anhang A enthalten.
  • Ein ECOG-Leistungsstatus 0-2, es sei denn, eine Leistung von 3 ist eindeutig durch die Krankheit selbst verursacht (und nicht durch vorbestehende Komorbiditäten) und wird als reversibel nach der Anwendung einer antileukämischen Therapie angesehen und/oder dokumentiert und entsprechende unterstützende Maßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Burkitt-Leukämie/Lymphom, CD19-BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, lymphoblastisches Lymphom (BM-Beteiligung durch Blasten < 25 %).
  • Aktive ZNS-Leukämie, dokumentiert durch diagnostische Lumbalpunktion an den Tagen -1 bis -5 vor der ersten Blinatumomab-Verabreichung, oder jedes andere klinische Anzeichen oder Symptom, das einer symptomatischen/dokumentierten ZNS-Erkrankung zum Zeitpunkt jeder geplanten Blinatumomab-Behandlung zuzuschreiben ist.
  • Down-Syndrom.
  • Eine vorbestehende, unkontrollierte Pathologie wie Herzinsuffizienz (kongestiver/ischämischer, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, nicht behandelbare Arrhythmien, NYHA-Klassen III und IV), schwere Lebererkrankung mit Serumbilirubin > 3 mg/dl und/oder ALT > 3 x obere Normalgrenze (sofern nicht auf ALL zurückzuführen), Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin > 2 mg/dl (sofern nicht auf ALL zurückzuführen) und schwere neuropsychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen oder zu unterschreiben mit dem beabsichtigten Behandlungsplan fertig werden. Hinweis: Bei veränderten Leber- und Nierenfunktionstests können die Eignungskriterien nach Einleitung angemessener unterstützender Maßnahmen nach 24 bis 96 Stunden neu bewertet werden.
  • Vorhandensein schwerer, aktiver, unkontrollierter Infektionen.
  • Vorbestehende HIV-positive Serologie (d. h. bereits vor der Immatrikulation bekannt). Wenn nach der Einschreibung eine HIV-Positivität festgestellt wird, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
  • Eine Krebsvorgeschichte, die sich nach einer Operation und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie nicht in einer Remissionsphase befindet, mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr.
  • Erklärung der Schwangerschaft durch die Patientin, es sei denn, es wird mit der Patientin entschieden, einen therapeutischen Schwangerschaftsabbruch herbeizuführen, um die ALL-Therapie fortzusetzen. Bei der Diagnose wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, der jedoch die Aufnahme in die Studie nicht ausschließt. Fruchtbaren Patientinnen wird geraten, während der Behandlung Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie + Blinatumomab
Die Behandlungssequenz besteht aus acht Chemotherapiekursen und zwei Blinatumomab-Kursen. Patienten, die nach Chemotherapiekurs 2 nicht in CR sind, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Chemotherapie + Blinatumomab
Die Chemotherapiezyklen werden in Abständen von 21 bis 28 Tagen verabreicht, und jeder Blinatumomab-Zyklus dauert 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine negative Minimal Residual Disease (MRD) erhalten
Zeitfenster: In Woche 14 ab Studieneintritt
In Woche 14 ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Mit 32 Monaten ab Studieneintritt
Mit 32 Monaten ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die ein krankheitsfreies Überleben erreichen
Zeitfenster: Mit 32 Monaten ab Studieneintritt
Mit 32 Monaten ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Mit 32 Monaten ab Studieneintritt
Mit 32 Monaten ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die aufgrund der Behandlung verfärben
Zeitfenster: Mit 32 Monaten ab Studieneintritt
Behandlungsbedingte Mortalität
Mit 32 Monaten ab Studieneintritt
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mit 32 Monaten ab Studieneintritt
Sicherheit
Mit 32 Monaten ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Studienleiter: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Studienleiter: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL2317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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