Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell kjemoterapi og Blinatumomab for å forbedre MRD-respons og overlevelse ved akutt lymfoblastisk leukemi (LAL2317)

21. januar 2025 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nasjonalt behandlingsprogram med sekvensiell kjemoterapi og blinatumomab for å forbedre minimal restsykdomsrespons og overlevelse i Philadelphia kromosomnegativ B-celleforløper Akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne

Denne studien tar sikte på å analysere responsen på behandling av voksne pasienter som er homogent behandlet med støttebehandling, kjemoterapi og blinatumomab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter med CD19+ Ph-BCP ALL (Philadelphia-negativ B-celle forløper akutt lymfoblastisk leukemi) vil motta homogen støttebehandling, kjemoterapi og blinatumomab-immunterapi, og vil bli homogent analysert for respons ved forhåndsbestemte tidspunkter fra induksjonsdag 1. For risikoorientert terapi vil pasienter i fullstendig remisjon (CR) bli stratifisert etter risikoklasse i henhold til diagnostiske egenskaper og MRD (minimal residual disease) studieresultater under tidlig konsolidering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italia
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Italia
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Italia
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italia
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italia
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Italia
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Italia
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Italia
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italia
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italia
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italia
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Italia
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italia
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italia
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Italia
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Italia
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Italia
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.
  • Alder 18-65 år.
  • En diagnose av ubehandlet Ph-CD19+ BCP ALL er nødvendig, enten de novo eller sekundært til kjemo-strålebehandling for en annen kreftsykdom. Forbehandling med lavdose kortikosteroider hos pasienter med hyperleukocytose er tillatt. Før registrering og pre-fase er kun tillatt hos pasienter med alvorlige, potensielt livstruende sykdomsrelaterte kliniske symptomer. Alle diagnostiske prosedyrer må utføres på ferske prøver av benmarg (BM) og perifert blod (PB).
  • Full cytologisk, cytokjemisk, immunfenotypisk, cytogenetisk og molekylær sykdomskarakterisering i henhold til EGIL- og WHO-klassifiseringene.
  • BM og PB prøvetaking for MRD evalueringsstudie. Detaljerte indikasjoner om pasientregistrering, oppbevaring av representativt diagnostisk materiale og diagnostisk opparbeidelse, inkludert forsendelse av prøver for den diagnostiske opparbeidingen og MRD-oppfølgingsstudiene er gitt i vedlegg A.
  • En ECOG-ytelsesstatus 0-2, med mindre en ytelse på 3 er utvetydig forårsaket av selve sykdommen (og ikke av eksisterende komorbiditeter) og anses og/eller dokumenteres å være reversibel etter bruk av anti-leukemibehandling og passende støttetiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Burkitts leukemi/lymfom, CD19-BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, lymfoblastisk lymfom (BM-involvering av blastceller <25%).
  • Aktiv CNS-leukemi dokumentert ved diagnostisk lumbalpunksjon på dag -1 til -5 før den første blinatumomab-administrasjonen, eller ethvert annet klinisk tegn eller symptom som kan tilskrives symptomatisk/dokumentert CNS-sykdom ved tidspunktet for hvert planlagt blinatumomab-kur.
  • Downs syndrom.
  • En eksisterende, ukontrollert patologi som hjertesvikt (kongestiv/iskemisk, akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, arytmier som ikke kan behandles, NYHA klasse III og IV), alvorlig leversykdom med serumbilirubin >3 mg/dL og/eller ALAT >3 x øvre normalgrense (med mindre det kan tilskrives ALL), nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin >2 mg/dL (med mindre det kan tilskrives ALL), og alvorlig nevropsykiatrisk lidelse som svekker pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket, eller til å takle den tiltenkte behandlingsplanen. N.B. For endrede lever- og nyrefunksjonstester kan kvalifikasjonskriteriene revurderes etter 24-96 timer, etter at tilstrekkelige støttetiltak er satt i gang.
  • Tilstedeværelse av alvorlige, aktive, ukontrollerte infeksjoner.
  • Eksisterende HIV-positiv serologi (dvs. allerede kjent før påmelding). Dersom hiv-positivitet oppdages etter påmelding, utsettes pasienten med studien.
  • En historie med kreft som ikke er i remisjonsfase etter operasjon og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi, med forventet levealder <1 år.
  • Graviditet erklært av pasienten, med mindre det tas en beslutning med pasienten om å indusere en terapeutisk abort for å fortsette med ALL-behandlingen. En graviditetstest utføres ved diagnose, men utelukker ikke opptak til studiet. Fertile pasienter vil bli bedt om å ta i bruk prevensjonsmetoder mens de er i behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi + Blinatumomab
Behandlingssekvensen består av åtte kjemoterapikurs og to blinatumomabkurs. Pasienter som ikke er i CR etter kjemoterapikurs 2 vil gå utenfor studien.
Legemiddel: Kjemoterapi + Blinatumomab
Kjemoterapisykluser administreres med 21-28 dagers intervaller og hver blinatumomab-kur er 28 dager lang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som får en negativ Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Ved uke 14 fra studiestart
Ved uke 14 fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Ved 32 måneder fra studiestart
Ved 32 måneder fra studiestart
Antall pasienter som når sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 32 måneder fra studiestart
Ved 32 måneder fra studiestart
Antall pasienter som får tilbakefall
Tidsramme: Ved 32 måneder fra studiestart
Ved 32 måneder fra studiestart
Antall pasienter som farges på grunn av behandling
Tidsramme: Ved 32 måneder fra studiestart
Behandlingsrelatert dødelighet
Ved 32 måneder fra studiestart
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 32 måneder fra studiestart
Sikkerhet
Ved 32 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Studiestol: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Studieleder: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Studieleder: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAL2317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfoid leukemi

Kliniske studier på Kjemoterapi + Blinatumomab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere