- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03367299
Sekventiell kemoterapi och Blinatumomab för att förbättra MRD-svar och överlevnad vid akut lymfoblastisk leukemi (LAL2317)
3 januari 2022 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Nationellt behandlingsprogram med sekventiell kemoterapi och Blinatumomab för att förbättra minimalt resterande sjukdomsrespons och överlevnad i Philadelphia Kromosomnegativ B-cellsprekursor Vuxen akut lymfoblastisk leukemi
Föreliggande studie syftar till att analysera svaret på behandling av vuxna patienter som behandlas homogent med stödbehandling, kemoterapi och blinatumomab.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter med CD19+ Ph-BCP ALL (Philadelphia-negativ B-cellsprekursor akut lymfatisk leukemi) kommer att få homogen stödjande vård, kemoterapi och blinatumomab-immunterapi, och kommer att analyseras homogent för svar vid förutbestämda tidpunkter från induktionsdag 1.
För riskorienterad terapi kommer patienter i fullständig remission (CR) att stratifieras efter riskklass enligt de diagnostiska egenskaperna och MRD (minimal residual disease) studieresultat under tidig konsolidering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Ascoli Piceno, Italien
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Avellino, Italien
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Italien
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bari, Italien
- UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
-
Barletta, Italien
- UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bergamo, Italien
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Italien
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Brindisi, Italien
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, Italien
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Italien
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Cuneo, Italien
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Firenze, Italien
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
-
Genova, Italien
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
-
Latina, Italien
- UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
-
Lecce, Italien
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Meldola, Italien
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
Messina, Italien
- A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
-
Mestre, Italien
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Milano, Italien
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Milano, Italien
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
-
Modena, Italien
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italien
- Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Novara, Italien
- S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Nuoro, Italien
- U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
-
Orbassano, Italien
- S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
-
Padova, Italien
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Pagani, Italien
- Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo, Italien
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Italien
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Italien
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
-
Pavia, Italien
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Italien
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Italien
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Piacenza, Italien
- U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
-
Ravenna, Italien
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italien
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rimini, Italien
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Italien
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Italien
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italien
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italien
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italien
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Italien
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italien
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
-
Rozzano, Italien
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
-
Salerno, Italien
- UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Italien
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Taranto, Italien
- U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
Torino, Italien
- S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
Torino, Italien
- Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
-
Torino, Italien
- Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
-
Trieste, Italien
- Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
-
Udine, Italien
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
-
Verona, Italien
- Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Italien
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar.
- Ålder 18-65 år.
- En diagnos av obehandlad Ph-CD19+ BCP ALL krävs, antingen de novo eller sekundärt till kemoradioterapi för en annan cancer. Förbehandling med lågdos kortikosteroider hos patienter med hyperleukocytos är tillåten. Före inskrivning och pre-fas är endast tillåtna för patienter med allvarliga, potentiellt livshotande sjukdomsrelaterade kliniska symtom. Alla diagnostiska procedurer måste utföras på färska prover från benmärg (BM) och perifert blod (PB).
- Fullständig cytologisk, cytokemisk, immunfenotypisk, cytogenetisk och molekylär sjukdomskarakterisering enligt EGIL- och WHO-klassificeringarna.
- BM och PB provtagning för MRD utvärderingar studie. Detaljerade indikationer om patientregistrering, lagring av representativt diagnostiskt material och diagnostisk upparbetning, inklusive frakt av prover för diagnostik och MRD-uppföljningsstudier ges i bilaga A.
- En ECOG-prestationsstatus 0-2, såvida inte en prestation på 3 otvetydigt orsakas av själva sjukdomen (och inte av redan existerande komorbiditeter) och anses och/eller dokumenteras vara reversibel efter applicering av antileukemiterapi och lämpliga stödåtgärder.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Burkitts leukemi/lymfom, CD19-BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, lymfoblastiskt lymfom (BM-inblandning av blastceller <25%).
- Aktiv CNS-leukemi dokumenterad genom diagnostisk lumbalpunktion dagarna -1 till -5 före den första blinatumomab-administreringen, eller något annat kliniskt tecken eller symptom som kan tillskrivas symptomatisk/dokumenterad CNS-sjukdom vid tidpunkten för varje planerad blinatumomabkur.
- Downs syndrom.
- En redan existerande, okontrollerad patologi såsom hjärtsvikt (kongestiv/ischemisk, akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, obehandlade arytmier, NYHA klass III och IV), allvarlig leversjukdom med serumbilirubin >3 mg/dL och/eller ALAT >3 x övre normalgränsen (såvida det inte kan hänföras till ALL), nedsatt njurfunktion med serumkreatinin >2 mg/dL (om det inte kan hänföras till ALL), och allvarlig neuropsykiatrisk störning som försämrar patientens förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket, eller att klara av den avsedda behandlingsplanen. N.B. För förändrade lever- och njurfunktionstester kan behörighetskriterierna omvärderas efter 24-96 timmar efter att adekvata stödåtgärder har inletts.
- Förekomst av allvarliga, aktiva, okontrollerade infektioner.
- Redan existerande HIV-positiv serologi (dvs. redan känd före registreringen). Om HIV-positivitet upptäcks efter inskrivningen skjuts patienten upp studien.
- En cancerhistoria som inte är i remissionsfas efter operation och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi, med en förväntad livslängd <1 år.
- Graviditet som anges av patienten, såvida inte ett beslut fattas med patienten att framkalla en terapeutisk abort för att fortsätta med ALL-behandlingen. Ett graviditetstest görs vid diagnos, men utesluter inte inskrivningen till studien. Fertila patienter kommer att rekommenderas att använda preventivmetoder under behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kemoterapi + Blinatumomab
Behandlingssekvensen består av åtta kemoterapikurer och två blinatumomabkurer.
Patienter som inte är i CR efter kemoterapikurs 2 kommer att gå utanför studien.
|
Kemoterapicykler administreras med 21-28 dagars intervall och varje blinatumomabkur är 28 dagar lång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter som får en negativ Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsram: Vid vecka 14 från studiestart
|
Vid vecka 14 från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter i fullständig remission (CR)
Tidsram: Vid 32 månader från studiestart
|
Vid 32 månader från studiestart
|
|
Antal patienter som når sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Vid 32 månader från studiestart
|
Vid 32 månader från studiestart
|
|
Antal patienter som återfaller
Tidsram: Vid 32 månader från studiestart
|
Vid 32 månader från studiestart
|
|
Antal patienter som färgas på grund av behandling
Tidsram: Vid 32 månader från studiestart
|
Behandlingsrelaterad dödlighet
|
Vid 32 månader från studiestart
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid 32 månader från studiestart
|
Säkerhet
|
Vid 32 månader från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
- Studierektor: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
- Studierektor: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (FAKTISK)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Kromosomavvikelser
- Translokation, genetisk
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Philadelphia kromosom
- Antineoplastiska medel
- Blinatumomab
Andra studie-ID-nummer
- LAL2317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoid leukemi
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, inte rekryterandeMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomSpanien, Italien, Österrike
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Avslutad
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
Kliniska prövningar på Kemoterapi + Blinatumomab
-
AmgenAvslutadNon-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Italien, Storbritannien, Tyskland, Frankrike
-
PETHEMA FoundationAvslutadPhiladelphia kromosomnegativ eller BCR-ABL-negativ, CD19-positiv ALLSpanien
-
University of British ColumbiaAmgenAvslutadMinimal kvarvarande sjukdom | B-cells vuxen akut lymfoblastisk leukemi | StamcellsleukemiKanada
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandeBlandad fenotyp akut leukemi (MPAL) | Mätbar restsjukdom (MRD)Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeAkut lymfoblastisk leukemi, vuxen B-cellFrankrike
-
Seoul National University HospitalAmgenRekryteringMinimal kvarvarande sjukdom | Pediatrisk ALL, B-cellKorea, Republiken av
-
Sichuan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Sichuan UniversityRekrytering
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktiv, inte rekryterandeIndolent non-Hodgkin lymfom/kronisk lymfatisk leukemiItalien
-
Sichuan UniversityHar inte rekryterat ännuLeukemi, lymfoid