Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel kemoterapi og Blinatumomab for at forbedre MRD-respons og overlevelse ved akut lymfoblastisk leukæmi (LAL2317)

21. januar 2025 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nationalt behandlingsprogram med sekventiel kemoterapi og Blinatumomab for at forbedre minimal restsygdomsrespons og overlevelse i Philadelphia Kromosom-negativ B-celle-prækursor Akut lymfoblastisk leukæmi hos voksne

Denne undersøgelse sigter mod at analysere responsen på behandling af voksne patienter, der er homogent behandlet med støttende behandling, kemoterapi og blinatumomab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter med CD19+ Ph-BCP ALL (Philadelphia-negativ B-celle precursor akut lymfoblastisk leukæmi) vil modtage homogen støttende behandling, kemoterapi og blinatumomab immunterapi og vil blive analyseret homogent for respons på forudbestemte tidspunkter fra induktionsdag 1. For risikoorienteret terapi vil patienter i fuldstændig remission (CR) blive stratificeret efter risikoklasse i henhold til de diagnostiske karakteristika og MRD (minimal residual disease) undersøgelsesresultater under tidlig konsolidering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italien
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Italien
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Italien
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Italien
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Italien
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italien
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italien
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Italien
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Italien
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Italien
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Italien
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italien
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italien
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italien
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italien
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italien
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Italien
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italien
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italien
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italien
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Italien
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Italien
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Italien
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love.
  • Alder 18-65 år.
  • En diagnose af ubehandlet Ph-CD19+ BCP ALL er påkrævet, enten de novo eller sekundært til kemo-strålebehandling for en anden cancer. Forbehandling med lavdosis kortikosteroider hos patienter med hyperleukocytose er tilladt. Før indskrivning og præ-fase er kun tilladt hos patienter med alvorlige, potentielt livstruende sygdomsrelaterede kliniske symptomer. Alle diagnostiske procedurer skal udføres på friske prøver af knoglemarv (BM) og perifert blod (PB).
  • Fuld cytologisk, cytokemisk, immunfænotypisk, cytogenetisk og molekylær sygdomskarakterisering i henhold til EGIL- og WHO-klassifikationerne.
  • BM- og PB-prøveudtagning til MRD-evalueringsundersøgelse. Detaljerede indikationer om patientregistrering, opbevaring af repræsentativt diagnostisk materiale og diagnostisk oparbejdning, herunder forsendelse af prøver til den diagnostiske oparbejdning og MRD-opfølgningsundersøgelser er givet i bilag A.
  • En ECOG præstationsstatus 0-2, medmindre en præstation på 3 er utvetydigt forårsaget af selve sygdommen (og ikke af allerede eksisterende komorbiditeter) og anses for og/eller dokumenteres at være reversibel efter anvendelse af anti-leukæmisk behandling og passende støtteforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Burkitts leukæmi/lymfom, CD19-BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, lymfoblastisk lymfom (BM involvering af blastceller <25%).
  • Aktiv CNS-leukæmi dokumenteret ved diagnostisk lumbalpunktur på dag -1 til -5 før den første blinatumomab-indgivelse, eller ethvert andet klinisk tegn eller symptom, der kan tilskrives symptomatisk/dokumenteret CNS-sygdom på tidspunktet for hvert planlagt blinatumomab-forløb.
  • Downs syndrom.
  • En allerede eksisterende, ukontrolleret patologi såsom hjertesvigt (kongestiv/iskæmisk, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, ubehandlelige arytmier, NYHA-klasse III og IV), alvorlig leversygdom med serumbilirubin >3 mg/dL og/eller ALT >3 x øvre normalgrænse (medmindre det kan henføres til ALL), nedsat nyrefunktion med serumkreatinin >2 mg/dL (medmindre det kan henføres til ALL), og svær neuropsykiatrisk lidelse, der forringer patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke, eller til klare den påtænkte behandlingsplan. N.B. For ændrede lever- og nyrefunktionstests kan kriterierne for berettigelse revurderes efter 24-96 timer efter indførelse af passende støtteforanstaltninger.
  • Tilstedeværelse af alvorlige, aktive, ukontrollerede infektioner.
  • Eksisterende HIV-positiv serologi (dvs. allerede kendt før tilmeldingen). Hvis hiv-positivitet påvises efter tilmelding, udsættes patienten undersøgelsen.
  • En kræfthistorie, der ikke er i en remissionsfase efter operation og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi, med en forventet levetid på <1 år.
  • Graviditet erklæret af patienten, medmindre der træffes en beslutning sammen med patienten om at fremkalde en terapeutisk abort for at fortsætte med ALL-behandlingen. En graviditetstest udføres ved diagnosen, men udelukker ikke optagelsen til studiet. Fertile patienter vil blive rådet til at anvende præventionsmetoder, mens de er i behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi + Blinatumomab
Behandlingsforløbet består af otte kemoterapiforløb og to blinatumomab-forløb. Patienter, der ikke er i CR efter kemoterapiforløb 2, vil gå ud af studiet.
Medicin: Kemoterapi + Blinatumomab
Kemoterapicyklusser administreres med 21-28 dages intervaller, og hver blinatumomab-kur er 28 dage lang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der får en negativ minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: I uge 14 fra studiestart
I uge 14 fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 32 måneder fra studiestart
32 måneder fra studiestart
Antal patienter, der når sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 32 måneder fra studiestart
32 måneder fra studiestart
Antal patienter, der får tilbagefald
Tidsramme: 32 måneder fra studiestart
32 måneder fra studiestart
Antal patienter, der farves på grund af behandling
Tidsramme: 32 måneder fra studiestart
Behandlingsrelateret dødelighed
32 måneder fra studiestart
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 32 måneder fra studiestart
Sikkerhed
32 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Studieleder: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Studieleder: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAL2317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfoid leukæmi

Kliniske forsøg med Kemoterapi + Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner