Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia sekwencyjna i blinatumomab w celu poprawy odpowiedzi MRD i przeżycia w ostrej białaczce limfoblastycznej (LAL2317)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Krajowy program leczenia obejmujący chemioterapię sekwencyjną i blinatumomab w celu poprawy minimalnej odpowiedzi na chorobę resztkową i przeżycia w ostrej białaczce limfoblastycznej dorosłych bez chromosomu Philadelphia z prekursorami limfocytów B

Niniejsze badanie ma na celu analizę odpowiedzi na leczenie dorosłych pacjentów jednorodnie leczonych leczeniem podtrzymującym, chemioterapią i blinatumomabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z CD19+ Ph-BCP ALL (ostra białaczka limfoblastyczna prekursorowa limfocytów B z wynikiem Philadelphia-ujemnym) otrzymają jednorodną opiekę podtrzymującą, chemioterapię i immunoterapię blinatumomabem oraz zostaną jednorodnie przeanalizowani pod kątem odpowiedzi w określonych punktach czasowych od pierwszego dnia indukcji. W przypadku terapii zorientowanej na ryzyko pacjenci w całkowitej remisji (CR) zostaną podzieleni na straty według klasy ryzyka zgodnie z charakterystyką diagnostyczną i wynikami badania MRD (minimalnej choroby resztkowej) podczas wczesnej konsolidacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Włochy
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Włochy
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Włochy
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Włochy
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Włochy
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Włochy
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Włochy
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Włochy
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Włochy
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Włochy
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Włochy
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Włochy
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Włochy
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Włochy
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Włochy
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Włochy
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Włochy
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Włochy
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Włochy
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Włochy
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Włochy
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Włochy
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Włochy
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Włochy
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Włochy
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Włochy
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Włochy
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Włochy
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Włochy
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Włochy
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Włochy
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Włochy
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Włochy
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Włochy
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Włochy
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Włochy
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Włochy
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Włochy
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Włochy
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Włochy
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Włochy
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Włochy
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Włochy
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Włochy
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Włochy
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Włochy
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Włochy
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Włochy
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Wymagane jest rozpoznanie nieleczonej Ph-CD19+ BCP ALL, de novo lub wtórnej do chemio-radioterapii innego nowotworu. Dozwolone jest wstępne leczenie kortykosteroidami w małej dawce u pacjentów z hiperleukocytozą. Przed włączeniem i fazą wstępną jest dozwolone tylko u pacjentów z ciężkimi, potencjalnie zagrażającymi życiu objawami klinicznymi związanymi z chorobą. Wszystkie procedury diagnostyczne muszą być wykonywane na świeżo pobranych próbkach szpiku kostnego (BM) i krwi obwodowej (PB).
  • Pełna charakterystyka cytologiczna, cytochemiczna, immunofenotypowa, cytogenetyczna i molekularna według klasyfikacji EGIL i WHO.
  • Pobieranie próbek BM i PB do badań ewaluacyjnych MRD. Szczegółowe wskazówki dotyczące rejestracji pacjentów, przechowywania reprezentatywnego materiału diagnostycznego i postępowania diagnostycznego, w tym wysyłki próbek do badań diagnostycznych i badań kontrolnych MRD, podano w Załączniku A.
  • Stan sprawności w skali ECOG 0-2, chyba że stan sprawności na poziomie 3 jest jednoznacznie spowodowany samą chorobą (a nie chorobami współistniejącymi) i uważa się i/lub udokumentowano, że jest odwracalny po zastosowaniu terapii przeciwbiałaczkowej i odpowiednie środki wspierające.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie białaczki/chłoniaka Burkitta, CD19- BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, chłoniaka limfoblastycznego (zajęcie BM przez komórki blastyczne <25%).
  • Czynna białaczka OUN udokumentowana diagnostycznym nakłuciem lędźwiowym w dniach od -1 do -5 przed pierwszym podaniem blinatumomabu lub jakiekolwiek inne objawy kliniczne przypisywane objawowej/udokumentowanej chorobie OUN w czasie każdego planowanego kursu blinatumomabu.
  • Zespół Downa.
  • Istniejąca wcześniej niekontrolowana patologia, taka jak niewydolność serca (zastoinowa/niedokrwienna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieuleczalne zaburzenia rytmu, klasa III i IV NYHA), ciężka choroba wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy >3 mg/dl i/lub ALT >3 x górnej granicy normy (chyba że można je przypisać ALL), zaburzenia czynności nerek z kreatyniną w surowicy >2 mg/dl (chyba że można je przypisać ALL) oraz ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne upośledzające zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody lub poradzić sobie z zamierzonym planem leczenia. uwaga W przypadku zmienionych testów czynnościowych wątroby i nerek kryteria kwalifikacji można ponownie ocenić po 24-96 godzinach, po wprowadzeniu odpowiednich środków wspomagających.
  • Obecność poważnych, czynnych, niekontrolowanych infekcji.
  • Wcześniejsza serologia HIV-pozytywna (tj. znane już przed zapisem). Jeśli po włączeniu zostanie wykryty pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, pacjent zostaje odsunięty od badania.
  • Historia raka, który nie jest w fazie remisji po operacji i/lub radioterapii i/lub chemioterapii, z oczekiwaną długością życia <1 rok.
  • Ciąża zadeklarowana przez pacjentkę, o ile nie zostanie podjęta z pacjentką decyzja o przeprowadzeniu aborcji terapeutycznej w celu kontynuacji terapii ALL. Test ciążowy jest wykonywany przy diagnozie, ale nie wyklucza włączenia do badania. Płodne pacjentki zostaną pouczone o stosowaniu metod antykoncepcji podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia + Blinatumomab
Sekwencja leczenia składa się z ośmiu kursów chemioterapii i dwóch kursów blinatumomabu. Pacjenci, którzy nie uzyskają CR po 2. kursie chemioterapii, zostaną wykluczeni z badania.
Lek: Chemioterapia + Blinatumomab
Cykle chemioterapii podawane są w odstępach 21-28 dni, a każdy kurs blinatumomabu trwa 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano ujemny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: W 14 tygodniu od rozpoczęcia badania
W 14 tygodniu od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Po 32 miesiącach od rozpoczęcia badania
Po 32 miesiącach od rozpoczęcia badania
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Po 32 miesiącach od rozpoczęcia badania
Po 32 miesiącach od rozpoczęcia badania
Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: Po 32 miesiącach od rozpoczęcia badania
Po 32 miesiącach od rozpoczęcia badania
Liczba pacjentów, którzy farbują w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Po 32 miesiącach od rozpoczęcia badania
Śmiertelność związana z leczeniem
Po 32 miesiącach od rozpoczęcia badania
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 32 miesiącach od rozpoczęcia badania
Bezpieczeństwo
Po 32 miesiącach od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Dyrektor Studium: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Dyrektor Studium: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAL2317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfatyczna

Badania kliniczne na Chemioterapia + Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj