급성 림프구성 백혈병에서 MRD 반응 및 생존을 개선하기 위한 순차적 화학요법 및 블리나투모맙 (LAL2317)
2025년 1월 21일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
필라델피아 염색체 음성 B세포 전구체 성인 급성 림프구성 백혈병에서 최소 잔여 질병 반응 및 생존을 개선하기 위한 순차적 화학요법 및 블리나투모맙을 통한 국가 치료 프로그램
본 연구는 지지 요법, 화학 요법 및 블리나투모맙으로 균일하게 치료받은 성인 환자의 치료에 대한 반응을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CD19+ Ph-BCP ALL(필라델피아 음성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병)이 있는 적격 환자는 균질한 지지 치료, 화학 요법 및 블리나투모맙 면역 요법을 받고 유도 1일부터 접두사가 지정된 시점에서 반응에 대해 균질하게 분석됩니다.
위험 중심 요법의 경우, 완전관해(CR) 환자는 조기 병합 시 진단 특성 및 MRD(최소 잔존 질환) 연구 결과에 따라 위험 등급별로 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
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Avellino, 이탈리아
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Bari, 이탈리아
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Bari, 이탈리아
- UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
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Barletta, 이탈리아
- UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
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Bergamo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, 이탈리아
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Brindisi, 이탈리아
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Cagliari, 이탈리아
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania, 이탈리아
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Cuneo, 이탈리아
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
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Firenze, 이탈리아
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
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Genova, 이탈리아
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Latina, 이탈리아
- UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
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Lecce, 이탈리아
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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Messina, 이탈리아
- A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
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Mestre, 이탈리아
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
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Milano, 이탈리아
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
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Modena, 이탈리아
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli, 이탈리아
- Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Novara, 이탈리아
- S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Nuoro, 이탈리아
- U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
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Orbassano, 이탈리아
- S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
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Padova, 이탈리아
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Pagani, 이탈리아
- Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
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Palermo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Palermo, 이탈리아
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, 이탈리아
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
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Pavia, 이탈리아
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia, 이탈리아
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pescara, 이탈리아
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza, 이탈리아
- U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
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Ravenna, 이탈리아
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale "Infermi"
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Roma, 이탈리아
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma, 이탈리아
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, 이탈리아
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma, 이탈리아
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
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Roma, 이탈리아
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
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Rozzano, 이탈리아
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
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Salerno, 이탈리아
- UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Taranto, 이탈리아
- U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
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Torino, 이탈리아
- S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Torino, 이탈리아
- Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
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Torino, 이탈리아
- Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
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Trieste, 이탈리아
- Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
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Udine, 이탈리아
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
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Verona, 이탈리아
- Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza, 이탈리아
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서.
- 18-65세.
- 치료되지 않은 Ph-CD19+ BCP ALL의 진단은 새로이 또는 다른 암에 대한 화학-방사선 요법에 이차적으로 필요합니다. 고백혈구증가증이 있는 환자에서 저용량 코르티코스테로이드로 전처리가 허용됩니다. 등록 전 및 예비 단계는 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 질병 관련 임상 증상을 나타내는 환자에게만 허용됩니다. 모든 진단 절차는 갓 얻은 골수(BM) 및 말초 혈액(PB) 샘플에서 수행해야 합니다.
- EGIL 및 WHO 분류에 따른 전체 세포학, 세포화학, 면역표현형, 세포유전학 및 분자 질병 특성화.
- MRD 평가 연구를 위한 BM 및 PB 샘플링. 환자 등록, 대표적인 진단 물질의 보관 및 진단 정밀 검사 및 MRD 후속 연구를 위한 샘플 배송을 포함한 진단 정밀 검사에 대한 자세한 지침은 부록 A에 나와 있습니다.
- ECOG 수행도 0-2, 수행도 3이 명백하게 질병 자체에 의해 발생하지 않고(기존 동반 질환이 아님) 항백혈병 요법을 적용한 후 가역적이라고 간주 및/또는 문서화되지 않은 경우 적절한 지원 조치.
제외 기준:
- Burkitt 백혈병/림프종, CD19- BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, 림프구성 림프종(아세포에 의한 BM 침범 <25%)의 진단.
- 첫 번째 블리나투모맙 투여 전 -1일에서 -5일 사이에 진단 요추 천자에 의해 기록된 활동성 CNS 백혈병, 또는 각각의 계획된 블리나투모맙 과정 시간에 증후성/문서화된 CNS 질환으로 인한 기타 임상 징후 또는 증상.
- 다운 증후군.
- 심부전(지난 3개월 이내의 울혈성/허혈성, 급성 심근경색증, 치료 불가능한 부정맥, NYHA 클래스 III 및 IV), 혈청 빌리루빈 >3 mg/dL 및/또는 ALT가 있는 중증 간 질환과 같은 기존의 조절되지 않는 병리 정상 상한치의 3배 초과(ALL에 기인하지 않는 한), 혈청 크레아티닌 >2mg/dL(ALL에 기인하는 경우 제외) 및 사전 동의를 이해하고 서명하는 환자의 능력을 손상시키는 심각한 신경 정신병적 장애, 또는 계획된 치료 계획에 대처하십시오. 주의 변경된 간 및 신장 기능 검사의 경우 적절한 지원 조치를 시행한 후 24-96시간에 자격 기준을 재평가할 수 있습니다.
- 심각하고 활성이며 통제되지 않는 감염의 존재.
- 기존 HIV 양성 혈청 검사(즉, 등록하기 전에 이미 알고 있음). 등록 후 HIV 양성이 발견되면 환자는 연구를 연기합니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 화학 요법 후 완화 단계에 있지 않은 암 병력.
- ALL 요법을 계속하기 위해 치료적 낙태를 유도하기로 환자와 함께 결정을 내리지 않는 한, 환자가 임신을 선언한 경우. 임신 테스트는 진단 시 수행되지만 연구 등록을 배제하지는 않습니다. 가임 환자는 치료를 받는 동안 피임법을 채택하도록 조언받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 + 블리나투모맙
치료 순서는 8개의 화학요법 과정과 2개의 블리나투모맙 과정으로 구성됩니다.
화학요법 과정 2 이후 CR 상태가 아닌 환자는 연구를 중단하게 됩니다.
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화학 요법 주기는 21-28일 간격으로 시행되며 각 blinatumomab 과정은 28일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최소 잔류 질환(MRD) 음성 판정을 받은 환자 수
기간: 연구 시작 후 14주차에
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연구 시작 후 14주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전관해 환자 수(CR)
기간: 연구 시작 후 32개월
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연구 시작 후 32개월
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무병 생존에 도달한 환자 수
기간: 연구 시작 후 32개월
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연구 시작 후 32개월
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재발 환자 수
기간: 연구 시작 후 32개월
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연구 시작 후 32개월
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치료로 인해 염색을 한 환자 수
기간: 연구 시작 후 32개월
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치료 관련 사망률
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연구 시작 후 32개월
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심각한 부작용의 수
기간: 연구 시작 후 32개월
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안전
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연구 시작 후 32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
- 연구 책임자: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
- 연구 책임자: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAL2317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 림프성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
화학요법 + 블리나투모맙에 대한 임상 시험
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Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul... 그리고 다른 협력자들모병
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...모병
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Novartis Pharmaceuticals아직 모집하지 않음급성 림프구성 백혈병 | 백혈병, 림프구성, 급성, 필라델피아-양성 | 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병