Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen kemoterapia ja Blinatumomabi MRD-vasteen ja eloonjäämisen parantamiseksi akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (LAL2317)

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Kansallinen hoitoohjelma peräkkäisellä kemoterapialla ja Blinatumomabilla parantamaan minimaalista jäännöstautivastetta ja eloonjäämistä Philadelphian kromosominegatiivisen B-soluprekursorin aikuisten akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida hoitovastetta aikuisilla potilailla, joita hoidetaan homogeenisesti tukihoidolla, kemoterapialla ja blinatumomabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat, joilla on CD19+ Ph-BCP ALL (Philadelphia-negatiivinen B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia), saavat homogeenista tukihoitoa, kemoterapiaa ja blinatumomabi-immunoterapiaa, ja vaste analysoidaan homogeenisesti ennalta määrättyinä ajankohtina induktiopäivästä 1. Riskisuuntautuneessa hoidossa täydellisessä remissiossa (CR) olevat potilaat ositetaan riskiluokittain diagnostisten ominaisuuksien ja MRD-tutkimustulosten (minimaalinen jäännössairaus) mukaan varhaisen konsolidoinnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italia
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Italia
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Italia
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italia
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italia
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Italia
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Italia
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Italia
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italia
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italia
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italia
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Italia
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italia
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italia
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Italia
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Italia
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Italia
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Hoitamattoman Ph-CD19+ BCP ALL:n diagnoosi vaaditaan, joko de novo tai toissijaisesti toisen syövän kemosädehoidon seurauksena. Hyperleukosytoosia sairastavien potilaiden esihoito pieniannoksisilla kortikosteroideilla on sallittu. Ennen ilmoittautumista ja esivaihetta sallitaan vain potilailla, joilla on vakavia, mahdollisesti hengenvaarallisia sairauteen liittyviä kliinisiä oireita. Kaikki diagnostiset toimenpiteet on suoritettava vasta otetuille luuytimen (BM) ja perifeerisen veren (PB) näytteille.
  • Täydellinen sytologinen, sytokemiallinen, immunofenotyyppinen, sytogeneettinen ja molekyylisairauksien karakterisointi EGIL- ja WHO-luokituksen mukaisesti.
  • BM- ja PB-näytteenotto MRD-arviointitutkimukseen. Yksityiskohtaiset ohjeet potilaan rekisteröinnistä, edustavan diagnostisen materiaalin varastoinnista ja diagnostisesta työstä, mukaan lukien näytteiden toimittaminen diagnostista käsittelyä ja MRD-seurantatutkimuksia varten, on esitetty liitteessä A.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2, ellei suorituskyky 3 johdu yksiselitteisesti itse taudista (eikä olemassa olevista liitännäissairauksista), ja sen katsotaan ja/tai dokumentoidaan palautuvan leukemiaa ehkäisevän hoidon ja asianmukaisia ​​tukitoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi Burkittin leukemia/lymfooma, CD19-BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, lymfoblastinen lymfooma (blastisolujen BM-osallistuminen <25 %).
  • Aktiivinen keskushermoston leukemia, joka on dokumentoitu diagnostisella lannepunktiolla päivinä -1 - -5 ennen ensimmäistä blinatumomabin antoa, tai mikä tahansa muu kliininen merkki tai oire, joka johtuu oireellisesta/dokumentoidusta keskushermostosairaudesta kunkin suunnitellun blinatumomabihoidon aikana.
  • Downin syndrooma.
  • Aiempi, hallitsematon patologia, kuten sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen/iskeeminen, akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, hoitamattomat rytmihäiriöt, NYHA-luokat III ja IV), vaikea maksasairaus, jossa seerumin bilirubiini >3 mg/dl ja/tai ALAT >3 x normaalin yläraja (ellei se johdu ALL:sta), munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on >2 mg/dl (ellei johdu ALL:sta), ja vakava neuropsykiatrinen häiriö, joka heikentää potilaan kykyä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai selviytyä suunnitellusta hoitosuunnitelmasta. HUOM. Muuttuneiden maksan ja munuaisten toimintakokeiden osalta kelpoisuuskriteerit voidaan arvioida uudelleen 24–96 tunnin kuluttua riittävien tukitoimenpiteiden käyttöönoton jälkeen.
  • Vakavien, aktiivisten, hallitsemattomien infektioiden esiintyminen.
  • Aiempi HIV-positiivinen serologia (esim. tiedossa jo ennen ilmoittautumista). Jos HIV-positiivisuus havaitaan ilmoittautumisen jälkeen, potilas lykätään tutkimusta.
  • Syöpä, joka ei ole remissiovaiheessa leikkauksen ja/tai sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen, elinajanodote alle 1 vuoden.
  • Potilaan ilmoittama raskaus, ellei potilaan kanssa ole tehty päätöstä tehdä terapeuttinen abortti ALL-hoidon jatkamiseksi. Raskaustesti tehdään diagnoosin yhteydessä, mutta se ei estä ilmoittautumista tutkimukseen. Hedelmällisiä potilaita neuvotaan käyttämään ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia + Blinatumomabi
Hoitojakso koostuu kahdeksasta kemoterapiakurssista ja kahdesta blinatumomabikurssista. Potilaat, jotka eivät ole CR:ssä kemoterapiakurssin 2 jälkeen, jäävät tutkimuksesta pois.
Lääke: Kemoterapia + Blinatumomabi
Kemoterapiasyklit annetaan 21–28 päivän välein ja jokainen blinatumomabihoitojakso on 28 päivän mittainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on negatiivinen minimijäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Viikolla 14 opintojakson alkamisesta
Viikolla 14 opintojakson alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä täydellisessä remissiossa (CR)
Aikaikkuna: 32 kuukauden kuluttua opiskelusta
32 kuukauden kuluttua opiskelusta
Sairaudetta eloonjääneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 32 kuukauden kuluttua opiskelusta
32 kuukauden kuluttua opiskelusta
Uusiutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 32 kuukauden kuluttua opiskelusta
32 kuukauden kuluttua opiskelusta
Hoidon vuoksi värjäytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 32 kuukauden kuluttua opiskelusta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
32 kuukauden kuluttua opiskelusta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 32 kuukauden kuluttua opiskelusta
Turvallisuus
32 kuukauden kuluttua opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Opintojohtaja: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Opintojohtaja: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAL2317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti lymfaattinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia + Blinatumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa