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Chemioterapia sequenziale e Blinatumomab per migliorare la risposta e la sopravvivenza della MRD nella leucemia linfoblastica acuta (LAL2317)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Programma di trattamento nazionale con chemioterapia sequenziale e blinatumomab per migliorare la risposta e la sopravvivenza della malattia minima residua nella leucemia linfoblastica acuta dell'adulto da precursori delle cellule B cromosoma-Negativo Philadelphia

Il presente studio si propone di analizzare la risposta al trattamento di pazienti adulti omogeneamente trattati con terapia di supporto, chemioterapia e blinatumomab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei con LLA CD19+ Ph-BCP (leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B negative di Filadelfia) riceveranno cure di supporto omogenee, chemioterapia e immunoterapia con blinatumomab e saranno analizzati in modo omogeneo per la risposta a punti temporali prestabiliti dal giorno di induzione 1. Per la terapia orientata al rischio, i pazienti in remissione completa (CR) saranno stratificati per classe di rischio in base alle caratteristiche diagnostiche e ai risultati dello studio MRD (malattia minima residua) durante il consolidamento precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italia
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Italia
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Italia
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italia
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italia
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Italia
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Italia
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Italia
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italia
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italia
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italia
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Italia
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italia
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italia
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Italia
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Italia
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Italia
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali.
  • Età 18-65 anni.
  • È necessaria una diagnosi di LLA Ph-CD19+ BCP non trattata, de novo o secondaria a chemio-radioterapia per un altro tumore. È consentito il pretrattamento con corticosteroidi a basso dosaggio nei pazienti che presentano iperleucocitosi. Prima dell'arruolamento e della fase preliminare è consentito solo nei pazienti che presentano sintomi clinici correlati alla malattia gravi e potenzialmente letali. Tutte le procedure diagnostiche devono essere eseguite su campioni di midollo osseo (BM) e sangue periferico (PB) appena ottenuti.
  • Caratterizzazione completa delle malattie citologiche, citochimiche, immunofenotipiche, citogenetiche e molecolari secondo le classificazioni EGIL e WHO.
  • Campionamento BM e PB per studio di valutazione MRD. Indicazioni dettagliate sulla registrazione del paziente, la conservazione del materiale diagnostico rappresentativo e il work-up diagnostico, inclusa la spedizione di campioni per il work-up diagnostico e gli studi di follow-up della MRD sono fornite nell'Appendice A.
  • Un performance status ECOG 0-2, a meno che una performance di 3 sia inequivocabilmente causata dalla malattia stessa (e non da comorbidità preesistenti) e sia considerata e/o documentata reversibile a seguito dell'applicazione di terapia antileucemica e adeguate misure di sostegno.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia/linfoma di Burkitt, LLA CD19-BCP, LLA Ph+, T-ALL, linfoma linfoblastico (coinvolgimento delle cellule blastiche <25%).
  • Leucemia attiva del SNC documentata da puntura lombare diagnostica nei giorni da -1 a -5 prima della prima somministrazione di blinatumomab, o qualsiasi altro segno o sintomo clinico attribuibile a malattia sintomatica/documentata del SNC al momento di ogni ciclo programmato di blinatumomab.
  • Sindrome di Down.
  • Una patologia preesistente non controllata come insufficienza cardiaca (congestizia/ischemica, infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi, aritmie non trattabili, classi NYHA III e IV), malattia epatica grave con bilirubina sierica >3 mg/dL e/o ALT >3 volte il limite normale superiore (a meno che non sia attribuibile a LLA), compromissione della funzionalità renale con creatinina sierica >2 mg/dL (a meno che non sia attribuibile a LLA) e grave disturbo neuropsichiatrico che compromette la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato o di far fronte al piano di trattamento previsto. N.B. Per i test di funzionalità epatica e renale alterati, i criteri di ammissibilità possono essere rivalutati a 24-96 ore, a seguito dell'istituzione di adeguate misure di supporto.
  • Presenza di infezioni gravi, attive, non controllate.
  • Preesistente sierologia HIV positiva (es. già noto prima dell'immatricolazione). Se la positività all'HIV viene rilevata dopo l'arruolamento, il paziente viene sospeso dallo studio.
  • Una storia di cancro che non è in fase di remissione dopo intervento chirurgico e/o radioterapia e/o chemioterapia, con un'aspettativa di vita <1 anno.
  • Gravidanza dichiarata dalla paziente, a meno che non si decida con la paziente di indurre un aborto terapeutico per proseguire con la terapia di LLA. Un test di gravidanza viene eseguito alla diagnosi, ma non preclude l'iscrizione allo studio. Ai pazienti fertili verrà consigliato di adottare metodi contraccettivi durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia + Blinatumomab
La sequenza di trattamento consiste di otto cicli di chemioterapia e due cicli di blinatumomab. I pazienti non in CR dopo il ciclo di chemioterapia 2 andranno fuori dallo studio.
Droga: Chemioterapia + Blinatumomab
I cicli di chemioterapia vengono somministrati a intervalli di 21-28 giorni e ogni ciclo di blinatumomab dura 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono una malattia minima residua (MRD) negativa
Lasso di tempo: Alla settimana 14 dall'ingresso nello studio
Alla settimana 14 dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in remissione completa (CR)
Lasso di tempo: A 32 mesi dall'ingresso nello studio
A 32 mesi dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti che raggiungono la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: A 32 mesi dall'ingresso nello studio
A 32 mesi dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti che ricadono
Lasso di tempo: A 32 mesi dall'ingresso nello studio
A 32 mesi dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti che muoiono a causa del trattamento
Lasso di tempo: A 32 mesi dall'ingresso nello studio
Mortalità correlata al trattamento
A 32 mesi dall'ingresso nello studio
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A 32 mesi dall'ingresso nello studio
Sicurezza
A 32 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Direttore dello studio: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Direttore dello studio: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL2317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoide acuta

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