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Chimiothérapie séquentielle et blinatumomab pour améliorer la réponse MRD et la survie dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL2317)

21 janvier 2025 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Programme national de traitement avec chimiothérapie séquentielle et blinatumomab pour améliorer la réponse à la maladie résiduelle minimale et la survie dans la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs de lymphocytes B à chromosome négatif de Philadelphie chez l'adulte

La présente étude vise à analyser la réponse au traitement de patients adultes traités de manière homogène par soins de support, chimiothérapie et blinatumomab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles atteints de LAL CD19+ Ph-BCP (leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs de lymphocytes B négatifs de Philadelphie) recevront des soins de soutien homogènes, une chimiothérapie et une immunothérapie au blinatumomab, et seront analysés de manière homogène pour la réponse à des moments préfixés à partir du jour d'induction 1. Pour la thérapie axée sur le risque, les patients en rémission complète (RC) seront stratifiés par classe de risque en fonction des caractéristiques diagnostiques et des résultats de l'étude MRD (maladie résiduelle minimale) au cours de la consolidation précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italie
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italie
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italie
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Italie
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Italie
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Italie
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italie
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italie
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italie
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Italie
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italie
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Italie
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italie
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Italie
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italie
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Italie
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italie
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italie
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Italie
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italie
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italie
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Italie
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Italie
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Italie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italie
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italie
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italie
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italie
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Italie
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italie
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italie
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italie
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italie
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italie
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italie
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italie
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italie
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italie
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italie
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Italie
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italie
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italie
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italie
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italie
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Italie
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Italie
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Italie
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Italie
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italie
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois locales nationales.
  • Âge 18-65 ans.
  • Un diagnostic de LAL Ph-CD19+ BCP non traitée est requis, soit de novo, soit secondaire à la chimio-radiothérapie d'un autre cancer. Un prétraitement par des corticoïdes à faible dose chez les patients présentant une hyperleucocytose est autorisé. Avant l'inscription et la pré-phase n'est autorisée que chez les patients présentant des symptômes cliniques graves, potentiellement mortels, liés à la maladie. Toutes les procédures de diagnostic doivent être effectuées sur des échantillons de moelle osseuse (BM) et de sang périphérique (PB) fraîchement obtenus.
  • Caractérisation complète des maladies cytologiques, cytochimiques, immunophénotypiques, cytogénétiques et moléculaires selon les classifications EGIL et OMS.
  • Échantillonnage BM et PB pour l'étude d'évaluations MRD. Des indications détaillées sur l'enregistrement des patients, le stockage du matériel de diagnostic représentatif et le bilan diagnostique, y compris l'expédition d'échantillons pour le bilan diagnostique et les études de suivi MRD sont données à l'annexe A.
  • Un statut de performance ECOG de 0 à 2, sauf si une performance de 3 est causée sans équivoque par la maladie elle-même (et non par des comorbidités préexistantes) et est considérée et/ou documentée comme étant réversible suite à l'application d'un traitement anti-leucémique et des mesures de soutien appropriées.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de leucémie/lymphome de Burkitt, LAL CD19-BCP, LAL Ph+, LAL-T, lymphome lymphoblastique (implication des BM par les cellules blastiques < 25 %).
  • Leucémie active du SNC documentée par une ponction lombaire diagnostique les jours -1 à -5 avant la première administration de blinatumomab, ou tout autre signe ou symptôme clinique attribuable à une maladie symptomatique/documentée du SNC au moment de chaque cure de blinatumomab prévue.
  • Le syndrome de Down.
  • Une pathologie préexistante non contrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque (congestive/ischémique, infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmies incurables, NYHA classes III et IV), maladie hépatique sévère avec bilirubine sérique > 3 mg/dL et/ou ALT > 3 x limite supérieure de la normale (sauf si attribuable à la LAL), altération de la fonction rénale avec créatinine sérique > 2 mg/dL (sauf si attribuable à la LAL) et trouble neuropsychiatrique grave qui altère la capacité du patient à comprendre et à signer le consentement éclairé, ou à faire face au plan de traitement prévu. N.B. Pour les tests de fonction hépatique et rénale altérés, les critères d'éligibilité peuvent être réévalués à 24-96 heures, après la mise en place de mesures de soutien adéquates.
  • Présence d'infections graves, actives et non contrôlées.
  • Sérologie séropositive préexistante (c.-à-d. déjà connu avant l'inscription). Si une séropositivité au VIH est détectée après l'inscription, le patient est renvoyé de l'étude.
  • Un antécédent de cancer qui n'est pas en phase de rémission après chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie, avec une espérance de vie < 1 an.
  • Grossesse déclarée par la patiente, sauf décision prise avec la patiente de provoquer un avortement thérapeutique afin de poursuivre la thérapie LAL. Un test de grossesse est effectué au moment du diagnostic, mais n'empêche pas l'inscription à l'étude. Il sera conseillé aux patientes fertiles d'adopter des méthodes contraceptives pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie + Blinatumomab
La séquence de traitement comprend huit cours de chimiothérapie et deux cours de blinatumomab. Les patients qui ne sont pas en RC après le cours de chimiothérapie 2 quitteront les études.
Médicament: Chimiothérapie + Blinatumomab
Les cycles de chimiothérapie sont administrés à des intervalles de 21 à 28 jours et chaque cure de blinatumomab dure 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui obtiennent une Maladie Résiduelle Minimale (MRM) négative
Délai: À la semaine 14 à partir de l'entrée dans l'étude
À la semaine 14 à partir de l'entrée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en rémission complète (RC)
Délai: A 32 mois de l'entrée aux études
A 32 mois de l'entrée aux études
Nombre de patients qui atteignent une survie sans maladie
Délai: A 32 mois de l'entrée aux études
A 32 mois de l'entrée aux études
Nombre de patients qui rechutent
Délai: A 32 mois de l'entrée aux études
A 32 mois de l'entrée aux études
Nombre de patients qui meurent à cause du traitement
Délai: A 32 mois de l'entrée aux études
Mortalité liée au traitement
A 32 mois de l'entrée aux études
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: A 32 mois de l'entrée aux études
Sécurité
A 32 mois de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Directeur d'études: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Directeur d'études: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAL2317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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