Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная химиотерапия и блинатумомаб для улучшения ответа MRD и выживаемости при остром лимфобластном лейкозе (LAL2317)

21 января 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Национальная программа лечения с последовательной химиотерапией и блинатумомабом для улучшения минимального остаточного ответа заболевания и выживаемости при остром лимфобластном лейкозе у взрослых в Филадельфии с отрицательными хромосомами В-клеток

Настоящее исследование направлено на анализ ответа на лечение взрослых пациентов, однородно получавших поддерживающую терапию, химиотерапию и блинатумомаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты с CD19+ Ph-BCP ALL (филадельфийско-негативный острый лимфобластный лейкоз с предшественником В-клеток) будут получать гомогенную поддерживающую терапию, химиотерапию и иммунотерапию блинатумомабом, а также будут гомогенно анализироваться на предмет ответа в заранее установленные моменты времени с 1-го дня индукции. Для риск-ориентированной терапии пациенты в полной ремиссии (ПР) будут стратифицированы по классам риска в соответствии с диагностическими характеристиками и результатами исследования МОБ (минимальная остаточная болезнь) при ранней консолидации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Италия
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Италия
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Италия
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Италия
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Италия
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Италия
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Италия
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Италия
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Италия
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Италия
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Италия
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Италия
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Италия
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Италия
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Италия
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Италия
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Италия
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Италия
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Италия
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Италия
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Италия
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Италия
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Италия
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Италия
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Италия
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Италия
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Италия
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Италия
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Италия
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Италия
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Италия
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Италия
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Италия
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Италия
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Италия
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Италия
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Италия
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Италия
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Италия
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Италия
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Италия
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Италия
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Италия
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Италия
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Италия
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Италия
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Италия
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Италия
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Италия
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Италия
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Италия
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Италия
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Италия
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Италия
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Италия
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Италия
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.
  • Возраст 18-65 лет.
  • Требуется диагноз нелеченого Ph-CD19+ BCP ALL, либо de novo, либо вторичного по отношению к химиолучевой терапии по поводу другого рака. Допускается предварительное лечение низкими дозами кортикостероидов у пациентов с гиперлейкоцитозом. До включения в исследование и предварительный этап допускается только у пациентов с тяжелыми, потенциально опасными для жизни клиническими симптомами, связанными с заболеванием. Все диагностические процедуры необходимо проводить на свежеполученных образцах костного мозга (КМ) и периферической крови (ПБ).
  • Полная цитологическая, цитохимическая, иммунофенотипическая, цитогенетическая и молекулярная характеристика заболевания в соответствии с классификациями EGIL и ВОЗ.
  • Отбор проб BM и PB для оценки MRD. Подробные указания по регистрации пациентов, хранению репрезентативного диагностического материала и диагностических исследований, включая отправку образцов для диагностических исследований и последующих исследований МОБ, приведены в Приложении А.
  • Показатели ECOG 0-2, за исключением случаев, когда показатель 3 однозначно вызван самим заболеванием (а не предшествующими сопутствующими заболеваниями) и считается и/или задокументировано обратимым после применения противолейкемической терапии и соответствующие меры поддержки.

Критерий исключения:

  • Диагноз: лейкоз/лимфома Беркитта, CD19-BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, лимфобластная лимфома (вовлечение КМ бластными клетками <25%).
  • Активный лейкоз ЦНС, подтвержденный диагностической люмбальной пункцией в дни от -1 до -5 до первого введения блинатумомаба, или любой другой клинический признак или симптом, приписываемый симптоматическому/задокументированному заболеванию ЦНС во время каждого запланированного курса блинатумомаба.
  • Синдром Дауна.
  • Ранее существовавшая неконтролируемая патология, такая как сердечная недостаточность (застойная/ишемическая, острый инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, неизлечимые аритмии, классы III и IV по NYHA), тяжелое заболевание печени с уровнем билирубина в сыворотке >3 мг/дл и/или АЛТ >3 x верхняя граница нормы (если не связано с ОЛЛ), нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке >2 мг/дл (если не связано с ОЛЛ) и тяжелое нервно-психическое расстройство, которое ухудшает способность пациента понимать и подписывать информированное согласие или справиться с намеченным планом лечения. Н.Б. Для измененных тестов функции печени и почек критерии приемлемости могут быть переоценены через 24-96 часов после введения адекватных поддерживающих мер.
  • Наличие серьезных, активных, неконтролируемых инфекций.
  • Ранее существовавшая ВИЧ-положительная серология (т.е. уже известно до зачисления). При выявлении ВИЧ-позитивности после зачисления пациент отстраняется от исследования.
  • Рак в анамнезе, который не находится в фазе ремиссии после операции и/или лучевой терапии и/или химиотерапии, с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
  • Беременность, заявленная пациенткой, если только пациентка не приняла решение о проведении терапевтического аборта для продолжения терапии ОЛЛ. Тест на беременность проводится при постановке диагноза, но не исключает включения в исследование. Фертильным пациентам будет рекомендовано использовать методы контрацепции во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия + Блинатумомаб
Последовательность лечения состоит из восьми курсов химиотерапии и двух курсов блинатумомаба. Пациенты, не достигшие полного восстановления после 2-го курса химиотерапии, будут исключены из исследования.
Лекарство: Химиотерапия + Блинатумомаб
Циклы химиотерапии проводятся с интервалом 21-28 дней, а каждый курс блинатумомаба длится 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с отрицательным показателем минимальной остаточной болезни (МОБ)
Временное ограничение: На 14-й неделе от начала исследования
На 14-й неделе от начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов в полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: Через 32 месяца после начала исследования
Через 32 месяца после начала исследования
Число пациентов, достигших безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: Через 32 месяца после начала исследования
Через 32 месяца после начала исследования
Количество пациентов с рецидивом
Временное ограничение: Через 32 месяца после начала исследования
Через 32 месяца после начала исследования
Количество пациентов, которые умирают из-за лечения
Временное ограничение: Через 32 месяца после начала исследования
Смертность, связанная с лечением
Через 32 месяца после начала исследования
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 32 месяца после начала исследования
Безопасность
Через 32 месяца после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Учебный стул: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Директор по исследованиям: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Директор по исследованиям: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAL2317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Химиотерапия + Блинатумомаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться