Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële chemotherapie en blinatumomab om MRD-respons en overleving bij acute lymfoblastische leukemie te verbeteren (LAL2317)

3 januari 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nationaal behandelingsprogramma met sequentiële chemotherapie en blinatumomab om minimale residuele ziekterespons en overleving te verbeteren bij Philadelphia chromosoom-negatieve B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen

De huidige studie is gericht op het analyseren van de respons op de behandeling van volwassen patiënten die homogeen worden behandeld met ondersteunende zorg, chemotherapie en blinatumomab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten met CD19+ Ph-BCP ALL (Philadelphia-negatieve B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie) krijgen homogene ondersteunende zorg, chemotherapie en blinatumomab-immunotherapie en worden vanaf inductiedag 1 homogeen geanalyseerd op respons op vooraf vastgestelde tijdstippen. Voor risicogeoriënteerde therapie zullen patiënten in volledige remissie (CR) tijdens vroege consolidatie worden gestratificeerd naar risicoklasse volgens de diagnostische kenmerken en MRD-onderzoeksresultaten (minimal residuele ziekte).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Ascoli Piceno, Italië
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italië
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italië
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Italië
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Italië
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Italië
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italië
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italië
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italië
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italië
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Italië
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italië
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Italië
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italië
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italië
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italië
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Italië
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italië
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italië
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Italië
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italië
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italië
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Italië
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Italië
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Italië
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italië
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italië
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italië
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italië
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Italië
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italië
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italië
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italië
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italië
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italië
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italië
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italië
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italië
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italië
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italië
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italië
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italië
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italië
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italië
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italië
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Italië
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italië
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italië
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italië
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italië
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Italië
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Italië
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Italië
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Italië
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italië
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving.
  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Een diagnose van onbehandelde Ph-CD19+ BCP ALL is vereist, ofwel de novo ofwel secundair aan chemo-radiotherapie voor een andere kanker. Voorbehandeling met laag gedoseerde corticosteroïden bij patiënten met hyperleukocytose is toegestaan. Vóór inschrijving en prefase is alleen toegestaan ​​bij patiënten met ernstige, mogelijk levensbedreigende ziektegerelateerde klinische symptomen. Alle diagnostische procedures moeten worden uitgevoerd op vers verkregen monsters van beenmerg (BM) en perifeer bloed (PB).
  • Volledige cytologische, cytochemische, immunofenotypische, cytogenetische en moleculaire ziektekarakterisering volgens de EGIL- en WHO-classificaties.
  • BM- en PB-bemonstering voor onderzoek naar MRD-evaluaties. Gedetailleerde aanwijzingen over patiëntregistratie, opslag van representatief diagnostisch materiaal en diagnostiek, inclusief het verzenden van monsters voor de diagnostiek en MRD-vervolgonderzoeken, zijn opgenomen in bijlage A.
  • Een ECOG-prestatiestatus 0-2, tenzij een prestatie van 3 ondubbelzinnig wordt veroorzaakt door de ziekte zelf (en niet door reeds bestaande comorbiditeiten) en wordt beschouwd en/of gedocumenteerd als omkeerbaar na toepassing van antileukemietherapie en passende ondersteunende maatregelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van Burkitt-leukemie/lymfoom, CD19-BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, lymfoblastisch lymfoom (BM-betrokkenheid door blastcellen <25%).
  • Actieve CZS-leukemie gedocumenteerd door diagnostische lumbaalpunctie op dag -1 tot -5 voorafgaand aan de eerste blinatumomab-toediening, of enig ander klinisch teken of symptoom dat toe te schrijven is aan symptomatische/gedocumenteerde CZS-ziekte op het moment van elke geplande blinatumomab-kuur.
  • Syndroom van Down.
  • Een reeds bestaande, ongecontroleerde pathologie zoals hartfalen (congestief/ischemisch, acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, onbehandelbare aritmieën, NYHA klasse III en IV), ernstige leverziekte met serumbilirubine >3 mg/dL en/of ALAT >3 x bovenste normaalgrens (tenzij toe te schrijven aan ALL), nierfunctiestoornis met serumcreatinine >2 mg/dL (tenzij toe te schrijven aan ALL), en ernstige neuropsychiatrische stoornis die het vermogen van de patiënt aantast om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, of om omgaan met het beoogde behandelplan. N.B. Voor gewijzigde lever- en nierfunctietesten kunnen de criteria om in aanmerking te komen 24-96 uur opnieuw worden beoordeeld, nadat adequate ondersteunende maatregelen zijn ingesteld.
  • Aanwezigheid van ernstige, actieve, ongecontroleerde infecties.
  • Reeds bestaande hiv-positieve serologie (d.w.z. al bekend bij inschrijving). Als HIV-positiviteit wordt gedetecteerd na inschrijving, wordt de patiënt uit de studie gezet.
  • Een voorgeschiedenis van kanker die zich niet in een remissiefase bevindt na chirurgie en/of radiotherapie en/of chemotherapie, met een levensverwachting <1 jaar.
  • Zwangerschap aangegeven door de patiënte, tenzij met de patiënte wordt besloten een therapeutische abortus te induceren om de ALL-therapie voort te zetten. Een zwangerschapstest wordt uitgevoerd bij de diagnose, maar sluit deelname aan de studie niet uit. Vruchtbare patiënten zullen worden geadviseerd anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie + blinatumomab
De behandelvolgorde bestaat uit acht kuren chemotherapie en twee kuren blinatumomab. Patiënten die na chemotherapiekuur 2 niet in CR zijn, gaan uit de studie.
Geneesmiddel: Chemotherapie + blinatumomab
Chemotherapiecycli worden toegediend met tussenpozen van 21-28 dagen en elke blinatumomab-kuur duurt 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een negatieve Minimal Residual Disease (MRD) krijgt
Tijdsspanne: In week 14 vanaf het begin van het onderzoek
In week 14 vanaf het begin van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Op 32 maanden na ingang van de studie
Op 32 maanden na ingang van de studie
Aantal patiënten dat ziektevrij overleeft
Tijdsspanne: Op 32 maanden na ingang van de studie
Op 32 maanden na ingang van de studie
Aantal patiënten dat terugvalt
Tijdsspanne: Op 32 maanden na ingang van de studie
Op 32 maanden na ingang van de studie
Aantal patiënten dat verkleurt door behandeling
Tijdsspanne: Op 32 maanden na ingang van de studie
Behandelingsgerelateerde sterfte
Op 32 maanden na ingang van de studie
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 32 maanden na ingang van de studie
Veiligheid
Op 32 maanden na ingang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Studie directeur: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Studie directeur: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAL2317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute lymfoïde leukemie

  • Marlise Luskin, MD
    Novartis
    Werving
    ABL001 + Dasatinib + Prednison in BCR-ABL+ B-ALL of CML
    B-cel acute lymfoblastische leukemie | Chronische Myeloïde Leukemie (CML) bij Lymphoid Blast Crisis | Philadelphia-chromosoom Positief Acute lymfoblastische leukemie Ph+ ALL
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Chemotherapie + blinatumomab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren