Szekvenciális kemoterápia és Blinatumomab az MRD-válasz és a túlélés javítására akut limfoblasztos leukémiában (LAL2317)
2025. január 21. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Nemzeti kezelési program szekvenciális kemoterápiával és Blinatumomabbal a maradék betegségre adott minimális válasz és túlélés javítására Philadelphia kromoszóma-negatív B-sejt-prekurzor felnőttkori akut limfoblasztos leukémiában
Jelen tanulmány célja a szupportív kezeléssel, kemoterápiával és blinatumomabbal homogén kezelésben részesült felnőtt betegek kezelésre adott válaszának elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CD19+ Ph-BCP ALL-ben (Philadelphia-negatív B-sejtes prekurzor akut limfoblaszt leukémiában) szenvedő betegek homogén szupportív kezelésben, kemoterápiában és blinatumomab immunterápiában részesülnek, és homogén módon elemezzük a válaszreakciót előre meghatározott időpontokban az indukció 1. napjától.
A kockázat-orientált terápia esetében a teljes remisszióban (CR) lévő betegeket kockázati osztályok szerint csoportosítják a diagnosztikai jellemzők és az MRD (minimal reziduális betegség) vizsgálati eredményei alapján a korai konszolidáció során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Ascoli Piceno, Olaszország
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Avellino, Olaszország
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Olaszország
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bari, Olaszország
- UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
-
Barletta, Olaszország
- UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bergamo, Olaszország
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Olaszország
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Olaszország
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Brindisi, Olaszország
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, Olaszország
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Olaszország
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Cuneo, Olaszország
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Firenze, Olaszország
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
-
Genova, Olaszország
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
-
Latina, Olaszország
- UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
-
Lecce, Olaszország
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Meldola, Olaszország
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
Messina, Olaszország
- A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
-
Mestre, Olaszország
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Milano, Olaszország
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Milano, Olaszország
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
-
Modena, Olaszország
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Olaszország
- Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Novara, Olaszország
- S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Nuoro, Olaszország
- U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
-
Orbassano, Olaszország
- S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
-
Padova, Olaszország
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Pagani, Olaszország
- Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo, Olaszország
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Olaszország
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Olaszország
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
-
Pavia, Olaszország
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Olaszország
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Olaszország
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Piacenza, Olaszország
- U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
-
Ravenna, Olaszország
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rimini, Olaszország
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Olaszország
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Olaszország
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Olaszország
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Olaszország
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Olaszország
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Olaszország
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Olaszország
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Olaszország
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
-
Rozzano, Olaszország
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
-
Salerno, Olaszország
- UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Olaszország
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Taranto, Olaszország
- U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
Torino, Olaszország
- S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
Torino, Olaszország
- Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
-
Torino, Olaszország
- Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
-
Trieste, Olaszország
- Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
-
Udine, Olaszország
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
-
Verona, Olaszország
- Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Olaszország
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint.
- Életkor 18-65 év.
- A kezeletlen Ph-CD19+ BCP ALL diagnózisa szükséges, akár de novo, akár másodlagosan egy másik rák kemoradioterápiája miatt. A hyperleukocytosisban szenvedő betegek kis dózisú kortikoszteroidokkal történő előkezelése megengedett. A beiratkozás előtt és az előfázisban csak súlyos, potenciálisan életveszélyes betegséggel összefüggő klinikai tüneteket mutató betegeknél engedélyezett. Minden diagnosztikai eljárást frissen vett csontvelő (BM) és perifériás vér (PB) mintákon kell elvégezni.
- Teljes körű citológiai, citokémiai, immunfenotípusos, citogenetikai és molekuláris betegségek jellemzése az EGIL és WHO osztályozás szerint.
- BM és PB mintavétel az MRD értékelési tanulmányhoz. A betegek nyilvántartására, a reprezentatív diagnosztikai anyagok tárolására és a diagnosztikai feldolgozásra, beleértve a diagnosztikai feldolgozáshoz és az MRD nyomon követési vizsgálatokhoz szükséges minták szállítását is, az A. függelék tartalmazza.
- A 0-2 ECOG-teljesítmény-státusz, kivéve, ha a 3-as teljesítményt egyértelműen maga a betegség okozza (és nem a már meglévő társbetegségek), és az anti-leukémiás terápia alkalmazása után reverzibilisnek tekintendő és/vagy dokumentálva. megfelelő támogató intézkedések.
Kizárási kritériumok:
- Burkitt-leukémia/limfóma, CD19-BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, limfoblasztos limfóma diagnózisa (BM érintettség blastsejtek által <25%).
- Aktív központi idegrendszeri leukémia, amelyet diagnosztikus lumbálpunkcióval dokumentáltak az első blinatumomab beadását megelőző -1-től -5. napon, vagy bármely más klinikai tünet, amely a tünetekkel járó/dokumentált központi idegrendszeri betegségnek tulajdonítható az egyes tervezett blinatumomab-kúrák idején.
- Down szindróma.
- Meglévő, kontrollálatlan patológia, mint például szívelégtelenség (pangásos/ischaemiás, akut miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban, kezelhetetlen szívritmuszavarok, NYHA III. és IV. osztály), súlyos májbetegség szérumbilirubinszint >3 mg/dl és/vagy ALT a normál felső határának 3-szorosa (kivéve, ha az ALL-nek tulajdonítható), 2 mg/dl feletti szérum kreatininnel járó vesefunkció károsodás (kivéve, ha az ALL-nek tulajdonítható), és súlyos neuropszichiátriai rendellenesség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, vagy megbirkózni a tervezett kezelési tervvel. N.B. A megváltozott máj- és vesefunkciós vizsgálatoknál az alkalmassági kritériumok 24-96 óra elteltével, megfelelő támogató intézkedések megtételét követően újraértékelhetők.
- Súlyos, aktív, kontrollálatlan fertőzések jelenléte.
- Meglévő HIV-pozitív szerológia (pl. már a beiratkozás előtt ismert). Ha a beiratkozás után HIV-pozitivitást észlelnek, a beteget elhalasztják a vizsgálattól.
- A műtétet és/vagy sugárkezelést és/vagy kemoterápiát követően nem remissziós fázisban lévő rák anamnézisében, várható élettartama 1 év alatti.
- A páciens által bejelentett terhesség, kivéve, ha a pácienssel úgy döntenek, hogy terápiás abortuszt kezdeményeznek az ALL terápia folytatásához. A diagnózis felállításakor terhességi tesztet végeznek, de ez nem zárja ki a tanulmányba való felvételt. A fogamzóképes betegeknek azt tanácsolják, hogy a kezelés alatt fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia + Blinatumomab
A kezelési sorrend nyolc kemoterápiás és két blinatumomab kúrából áll.
Azok a betegek, akik nem részesülnek CR-ben a 2. kemoterápiás tanfolyam után, kilépnek a vizsgálatból.
|
A kemoterápiás ciklusokat 21-28 napos időközönként adják be, és minden blinatumomab-kúra 28 napos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél negatív minimális maradványbetegség (MRD) alakult ki
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 14. héten
|
A tanulmányi belépéstől számított 14. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remisszióban (CR) lévő betegek száma
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 32 hónapban
|
A tanulmányba lépéstől számított 32 hónapban
|
|
|
A betegségmentes túlélést elérő betegek száma
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 32 hónapban
|
A tanulmányba lépéstől számított 32 hónapban
|
|
|
A visszaeső betegek száma
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 32 hónapban
|
A tanulmányba lépéstől számított 32 hónapban
|
|
|
A kezelés miatt befestő betegek száma
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 32 hónapban
|
A kezeléssel összefüggő mortalitás
|
A tanulmányba lépéstől számított 32 hónapban
|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 32 hónapban
|
Biztonság
|
A tanulmányba lépéstől számított 32 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
- Tanulmányi igazgató: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
- Tanulmányi igazgató: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Transzlokáció, genetikai
- Kromoszóma aberrációk
- Leukémia
- Leukémia, limfoid
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Philadelphia kromoszóma
- Neoplasztikus szerek
- Blinatumomab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAL2317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .