乳癌患者における化学療法誘発性吐き気と嘔吐の改善におけるプロクロルペラジンまたはオランザピンの併用または非併用のネツピタント/パロノセトロン塩酸塩およびデキサメタゾン
2025年9月4日 更新者：Luke Peppone、University of Rochester NCORP Research Base
難治性吐き気の治療
この無作為化第 III 相試験では、ネツピタント/パロノセトロン塩酸塩およびデキサメタゾンとプロクロルペラジンまたはオランザピンとの併用が、乳癌患者の化学療法による悪心および嘔吐の改善において、ネツピタント/パロノセトロン塩酸塩およびデキサメタゾンと比較してどの程度効果があるかを研究しています。
プロクロルペラジンやオランザピンなどの制吐薬は、化学療法を受けている乳がん患者の吐き気や嘔吐を軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. サイクル 1 で化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）を経験した参加者のサイクル 2 での吐き気のコントロールが、netupitant、パロノセトロン、およびデキサメタゾンの対照群にプロクロルペラジンまたはオランザピンのいずれかを追加することによって改善されるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. netupitant、パロノセトロン、およびデキサメタゾンと組み合わせて使用した場合に、サイクル 1 で CINV を経験した参加者のサイクル 2 での吐き気の制御において、オランザピンがプロクロルペラジンよりも効果的かどうかを判断すること。
Ⅱ． サイクル 1 で CINV を経験した患者のサイクル 2 での嘔吐の制御が、netupitant、パロノセトロン、およびデキサメタゾンの対照群にプロクロルペラジンまたはオランザピンのいずれかを追加することによって改善されるかどうかを判断すること。
III. netupitant、パロノセトロン、およびデキサメタゾンと組み合わせて使用した場合、サイクル 1 で CINV を経験した参加者のサイクル 2 での嘔吐の制御において、オランザピンがプロクロルペラジンよりも効果的かどうかを判断すること。
三次目標:
I. 最先端の制吐剤レジメンだけでなく、年齢、人種、教育、民族性、生活の質などの参加者要因も考慮に入れて、乳がん化学療法レジメンによる吐き気を予測する経験に基づくアルゴリズムを作成すること（QOL）、アルコール摂取量、吐き気のしやすさ、期待度、不安感、治療前日の吐き気のレベル、吐き気の既往歴。
Ⅱ． FACT-Gの変化を使用して、主要な目的と最初の二次的な目的で説明されているのと同じ手順に従うことにより、癌治療の機能評価-一般（FACT-G）によって評価されるように、QOLに対する介入の効果を比較する応答としてスコアを付けます。
III. 治療条件全体での睡眠障害、疲労、不安、めまいの頻度と重症度に関する予備データを提供すること。
IV. 生物学的要因に関する予備データを提供するため (例: グルタチオン [GSH] リサイクリング、遺伝子マーカーなど) は、がん関連または治療関連の副作用や治療への反応のリスクが高い患者のサブグループを特定するのに役立つ可能性があります。
概要：
パート I: 患者は、標準治療の化学療法を 1 サイクル受けます。
パート II: 化学療法サイクル 1 で少なくとも 1 回、悪心スコアが 3 以上の患者は、サイクル 2 で 3 つのグループのうちの 1 つに無作為化されます。
グループ I: 化学療法の 1 時間前に、患者は 1 日目に netupitant/パロノセトロン塩酸塩を経口 (PO) で受け取ります。 化学療法前 30 分以内に、患者は 1 ～ 4 日目にデキサメタゾン PO も投与されます。 患者は、1 ～ 4 日目に 8 時間ごと (Q8H) に化学療法を伴うプラセボ PO も受け取ります。
グループ II: 患者は、グループ I と同様にネトピタント/パロノセトロン塩酸塩およびデキサメタゾンを投与されます。患者は、1 ～ 4 日目にプロクロルペラジン PO Q8H およびプラセボ PO と化学療法も投与されます。
グループ III: 患者は、グループ I と同様にネトピタント/パロノセトロン塩酸塩およびデキサメタゾンを投与されます。患者は、1 ～ 4 日目にオランザピン PO およびプラセボ PO Q8H と化学療法も投与されます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii MU NCORP
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Gulf South MU-NCORP
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester NCORP Research Base
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus NCORP
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Clinical Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville NCORP
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Upstate Carolina NCORP
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora NCORP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんと診断され、化学療法を受けていない;注: 非癌状態の以前のメトトレキサートは許可されます
- ドキソルビシンおよび/またはシクロホスファミドおよび/またはカルボプラチンを含む1日の化学療法レジメンを受ける予定がある;ハーセプチン（トラスツズマブ）およびその他の化学療法剤は、これらのレジメンのいずれでも許可されます
- Akynzeo を含まない制吐療法を受ける予定がある;さらに、制吐レジメンは、サイクル 1 で米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 臨床診療ガイドラインに準拠する必要があります。
- 英語が読める
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2である
- 注: 80 歳以上の患者は、この研究に参加するために、腫瘍専門医またはその指名者からの承認が必要です。
- 注: 現在ワルファリンを投与されている患者は、この研究に参加するために腫瘍専門医またはその被指名者から承認を得ている必要があります
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊、または禁欲）を使用することに同意し、化学療法開始前の10日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に通知する必要があります。
- サイクル II 部分のみ: サイクル 1 の日記評価で少なくとも 1 回吐き気スコア >= 3 の参加者のみをサイクル 2 に無作為化できます。
- サイクル II 部分のみ: 参加者は、サイクル 1 で受けたのと同じ化学療法レジメンを受けるようにスケジュールする必要があります。
除外基準:
- -現在または切迫した腸閉塞の臨床的証拠がある
- -中枢神経系疾患の既知の病歴がある（例、脳転移または発作性障害）
- 認知症がある
- コントロールされていない真性糖尿病またはコントロールされていない高血糖がある
- -重度の肝障害、重度の腎障害、または末期の腎疾患があると判断された医師
- -リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジン、またはブチロフェノンなどの抗精神病薬による長期治療（過去30日以内に5日以上）を受けたことがある 登録前の30日以内、または研究期間中のそのような治療の計画;注: 参加者は、プロクロルペラジンおよび他のフェノチアジンを制吐療法として短期間 (すなわち、=< 5 日) 受けた可能性があります。
- -過去6か月以内に既知の不整脈、制御不能なうっ血性心不全、または急性心筋梗塞がある
- ベンゾジアゼピンを定期的に服用している (過去 30 日間で 5 日以上);プロレナタ (PRN) の使用 (=< 5 日) 不安の症状の短期的な緩和、抑うつ症状に伴う不安、またはブレークスルー CINV のレスキュー薬としての使用は許可されています
- 抗コリン薬を服用している
- キノロン系抗生物質療法を受けている
- アミフォスチン（エチオフォス）を服用している
- -オランザピンまたはフェノチアジンに対する既知の過敏症を持っている
- サイクル II 部分のみ: サイクル 1 で Akynzeo を受けていてはなりません
- サイクル II 部分のみ: サイクル 1 のすべての除外基準を満たす必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ（ネツピタント・パロノセトロン塩酸塩、デキサメタゾン）
化学療法の 1 時間前までに、患者は 1 日目に netupitant/パロノセトロン塩酸塩の PO を受けます。
化学療法前 30 分以内に、患者は 1 ～ 4 日目にデキサメタゾン PO も投与されます。
患者は、1～4日目にQ8Hの化学療法とともにプラセボPOも受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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実験的：グループ II (net/pal Hydro、デキサ、プロクロルペラジン、プラセボ)
患者は、グループＩと同様にネツピタント／パロノセトロン塩酸塩およびデキサメタゾンを投与される。患者はまた、プロクロルペラジンＰＯ Ｑ８ＨおよびプラセボＰＯを化学療法とともに１～４日目に投与される。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
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実験的：グループ III (net/pal Hydro、デキサ、オランザピン、プラセボ)
患者は、グループＩと同様にネツピタント／パロノセトロン塩酸塩およびデキサメタゾンを投与される。患者はまた、１～４日目にオランザピンＰＯおよびプラセボＰＯ Ｑ８Ｈを化学療法とともに投与される。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均吐き気は、サイクル1および16の評価ポイントでの15の評価ポイントにわたって平均[最大]吐き気評価として定義されています（プロクロロペラジンまたはオランザピンを制御群と比較）
時間枠：サイクル1化学療法で測定された吐き気（1,2,3,4日目の15時点）およびサイクル2化学療法（1,2,3,4日目である16時点）でも測定しました。
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7ポイントスケールで測定されます（「1：まったく吐き気ではありません」、「4：適度に吐き気を催した」、「7：非常に吐き気がします」）。
より高いスコアはより悪い結果です。
これは、サイクル1の15を超える評価ポイント（午後、夕方、夜、2日目から2日目、午前、午後、夕方、夜に測定）の15を超える評価ポイントです。
これは、サイクル2（午前1時から午後、夕方、夜に測定された1日目から4日目から4日間）で平均されます。
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サイクル1化学療法で測定された吐き気（1,2,3,4日目の15時点）およびサイクル2化学療法（1,2,3,4日目である16時点）でも測定しました。
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平均吐き気は、サイクル1および16の評価ポイントでの15の評価ポイントにわたって[平均]吐き気の評価として定義されました（プロクロロペラジンまたはオランザピンを制御群と比較）
時間枠：サイクル1化学療法で測定された吐き気（1,2,3,4日目の15時点）およびサイクル2化学療法（1,2,3,4日目である16時点）でも測定しました。
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7ポイントスケールで測定されます（「1：まったく吐き気ではありません」、「4：適度に吐き気を催した」、「7：非常に吐き気がします」）。
より高いスコアはより悪い結果です。
これは、サイクル1の15を超える評価ポイント（午後、夕方、夜、2日目から2日目、午前、午後、夕方、夜に測定）の15を超える評価ポイントです。
これは、サイクル2（午前1時から午後、夕方、夜に測定された1日目から4日目から4日間）で平均されます。
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サイクル1化学療法で測定された吐き気（1,2,3,4日目の15時点）およびサイクル2化学療法（1,2,3,4日目である16時点）でも測定しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次結果変数は[最大]吐き気（「1：まったく吐き気がない」と7：「非常に吐き気」）によって固定された7段階のスケールで測定されます。コントロールと実験装置の平均吐き気の差が計算され、比較されます。
時間枠：サイクル1化学療法で測定された吐き気（1,2,3,4日目の15時点）およびサイクル2化学療法（1,2,3,4日目である16時点）でも測定しました。
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「1：まったく吐き気ではない」と「7：非常に吐き気」で固定された7段階のスケールで測定されます。
より高いスコアはより悪い結果です。
これは、サイクル1および16の評価ポイントの15を超える評価ポイントをサイクル2の評価点で平均します。これは、コントラストd =（3-1） - （2-1）を推定することで評価されます。
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サイクル1化学療法で測定された吐き気（1,2,3,4日目の15時点）およびサイクル2化学療法（1,2,3,4日目である16時点）でも測定しました。
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サイクル1でCINVを経験した参加者のサイクル2での嘔吐（はい/いいえ）。
時間枠：サイクル1化学療法（1,2,3,4日目にはい/いいえ）で測定され、サイクル2化学療法（1,2,3,4日目にはい/いいえ）で測定した嘔吐
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応答変数は、サイクル2化学療法後の嘔吐（はい/いいえ）、主な要因としての治療群、およびサイクル1後の共変量としての嘔吐です。
推定は、二項分布とロジットリンクを仮定して、最尤を使用して実行されます。
一次目的分析で説明されている同じコントラストのグループが推定およびテストされ、複数のテストを調整するために0.025の有意レベルがあります。
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サイクル1化学療法（1,2,3,4日目にはい/いいえ）で測定され、サイクル2化学療法（1,2,3,4日目にはい/いいえ）で測定した嘔吐
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジメン：サイクル2の化学療法レジメン
時間枠：サイクル2化学療法
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サイクル2での化学療法レジメンのグループ化
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サイクル2化学療法
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Emetogenic Potention
時間枠：サイクル2化学療法
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Emetogenicの可能性：与えられた化学療法剤に基づく嘔吐のリスクの割合。
参照：https：//pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38129530/
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サイクル2化学療法
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化学療法のサイクル1での嘔吐
時間枠：サイクル1化学療法
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1、2、3、4日の化学療法のサイクル1の嘔吐の記録（はい/いいえ）
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サイクル1化学療法
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化学療法のサイクル2での嘔吐
時間枠：サイクル2化学療法
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1、2、3、4日の化学療法のサイクル2の嘔吐の記録（はい/いいえ）
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サイクル2化学療法
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luke Peppone、University of Rochester NCORP Research Base
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2024年4月13日
研究の完了 (実際)
2024年4月13日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 皮膚および結合組織疾患
- 乳房腫瘍
- 硫黄化合物
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- 複素環化化合物
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- デキサメタゾン21-リン酸
- Auricularum
- デキサメタゾン酢酸
- Netupitant
- Netupitant、パロセントロン薬の組み合わせ
その他の研究ID番号
- URCC16070 (その他の識別子：University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00902 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-16070 (その他の識別子：DCP)
- R01CA200579 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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