Netupitant/盐酸帕洛诺司琼和地塞米松联合或不联合丙氯拉嗪或奥氮平改善乳腺癌患者化疗引起的恶心和呕吐
2025年9月4日 更新者：Luke Peppone、University of Rochester NCORP Research Base
难治性恶心的治疗
这项随机 III 期试验研究了与奈妥匹坦/盐酸帕洛诺司琼和地塞米松相比，奈妥匹坦/盐酸帕洛诺司琼和地塞米松联合丙氯拉嗪或奥氮平在改善乳腺癌患者化疗引起的恶心和呕吐方面的效果。
止吐药，如丙氯拉嗪和奥氮平，可能有助于减轻接受化疗的乳腺癌患者的恶心和呕吐。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在第 1 周期经历化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的参与者在第 2 周期恶心的控制是否通过向 netupitant、帕洛诺司琼和地塞米松的控制臂中添加丙氯拉嗪或奥氮平得到改善。
次要目标：
I. 确定当与奈妥匹坦、帕洛诺司琼和地塞米松联合使用时，奥氮平是否比丙氯拉嗪更有效地控制在第 1 周期经历 CINV 的参与者的第 2 周期恶心。
二。 为了确定在第 1 周期经历 CINV 的患者在第 2 周期呕吐的控制是否通过将丙氯拉嗪或奥氮平添加到 netupitant、帕洛诺司琼和地塞米松的控制臂中得到改善。
三、 确定当与奈妥匹坦、帕洛诺司琼和地塞米松联合使用时，对于在第 1 周期出现 CINV 的参与者，奥氮平是否比丙氯拉嗪更有效地控制第 2 周期的呕吐。
三级目标：
I. 创建一个基于经验的算法来预测乳腺癌化疗方案引起的恶心，该算法不仅要考虑最先进的止吐方案，还要考虑参与者因素，如年龄、种族、教育、种族、生活质量(QOL)、饮酒量、对恶心的易感性、预期、焦虑、治疗前一天的恶心程度以及既往恶心史。
二。 通过遵循主要目标和第一个次要目标下描述的相同程序，使用 FACT-G 的变化，比较干预措施对 QOL 的影响，如癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 所评估分数作为回应。
三、 提供有关不同治疗条件下睡眠障碍、疲劳、焦虑和头晕的频率和严重程度的初步数据。
四、 提供有关生物因素的初步数据（例如 谷胱甘肽 [GSH] 回收、遗传标记），这可能有助于识别发生癌症相关或治疗相关副作用或对治疗有反应的高风险患者亚组。
大纲：
第 I 部分：患者接受 1 个周期的标准护理化疗。
第 II 部分：在第 1 个化疗周期的日记中至少有一次恶心评分 >= 3 的患者在第 2 个周期被随机分配到 3 个组中的 1 个。
第 I 组：化疗前 1 小时内，患者在第 1 天口服（PO）奈妥匹坦/盐酸帕洛诺司琼。 在化疗前 30 分钟内，患者还在第 1-4 天口服地塞米松。 患者还在第 1-4 天每 8 小时 (Q8H) 接受安慰剂口服化疗。
第 II 组：与第 I 组一样，患者接受奈妥匹坦/盐酸帕洛诺司琼和地塞米松。患者还在第 1-4 天接受丙氯拉嗪 PO Q8H 和安慰剂 PO 化疗。
第 III 组：与第 I 组一样，患者接受奈妥匹坦/盐酸帕洛诺司琼和地塞米松。患者还在第 1-4 天接受奥氮平 PO 和安慰剂 PO Q8H 化疗。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1363
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii MU NCORP
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Gulf South MU-NCORP
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Cancer Research Consortium
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Health Partners Inc
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester NCORP Research Base
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Columbus NCORP
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Dayton、Ohio、美国、45459
- Dayton Clinical Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville NCORP
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Upstate Carolina NCORP
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Aurora NCORP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为乳腺癌并且未接受过化疗；注意：允许在非癌症情况下预先使用甲氨蝶呤
- 计划接受包含多柔比星和/或环磷酰胺和/或卡铂的单日化疗方案；赫赛汀（曲妥珠单抗）和其他化疗药物将被允许用于任何这些方案
- 被安排接受不含 Akynzeo 的止吐方案；此外，止吐方案必须符合美国临床肿瘤学会 (ASCO) 第 1 周期的临床实践指南
- 能够阅读英文
- 有能力给予书面知情同意
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 注意：80 岁或以上的患者必须获得肿瘤学家或其指定人员的批准才能参与本研究
- 注意：目前接受华法林治疗的患者必须获得肿瘤科医生或其指定人员的批准才能参与本研究
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法，或禁欲）并且在化疗开始前 10 天内妊娠试验呈阴性；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的研究医生
- 仅限周期 II 部分：只有在第 1 周期的日记评估中至少出现一次恶心评分 >= 3 的参与者才能随机分配到第 2 周期
- 仅限周期 II 部分：必须安排参与者接受与周期 1 相同的化疗方案
排除标准：
- 有当前或即将发生肠梗阻的临床证据
- 有已知的中枢神经系统疾病史（例如，脑转移或癫痫症）
- 有老年痴呆症
- 患有不受控制的糖尿病或不受控制的高血糖症
- 经主治医师确定患有严重肝功能损害、严重肾功能损害或终末期肾病
- 在入组前 30 天内或计划在研究期间进行此类治疗之前，曾使用利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪或丁酰苯等抗精神病药物进行长期治疗（过去 30 天内 > 5 天）；注意：参与者可能在短期内（即 =< 5 天）接受丙氯拉嗪和其他吩噻嗪作为止吐疗法
- 在过去 6 个月内患有已知的心律失常、无法控制的充血性心力衰竭或急性心肌梗塞
- 定期服用苯二氮卓类药物（过去 30 天内 > 5 天）； pro re nata (PRN) 使用（=< 5 天）用于短期缓解焦虑、与抑郁症状相关的焦虑症状，或作为突破性 CINV 的抢救药物是允许的
- 正在服用抗胆碱能药物
- 正在接受喹诺酮类抗生素治疗
- 正在服用氨磷汀（Ethiofos）
- 已知对奥氮平或吩噻嗪过敏
- 仅限周期 II 部分：不得在周期 1 中接受 Akynzeo
- 仅限周期 II 部分：仍必须满足周期 1 的所有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 组（netupitant/盐酸帕洛诺司琼、地塞米松
化疗前 1 小时内，患者在第 1 天口服奈妥匹坦/盐酸帕洛诺司琼。
在化疗前 30 分钟内，患者还在第 1-4 天口服地塞米松。
患者还在第 1-4 天接受安慰剂 PO 和化疗 Q8H。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：II 组（net/pal hydro、dexa、丙氯拉嗪、安慰剂）
与第 I 组一样，患者接受奈妥匹坦/盐酸帕洛诺司琼和地塞米松。患者还在第 1-4 天接受丙氯拉嗪 PO Q8H 和安慰剂 PO 化疗。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：第 III 组（net/pal hydro、dexa、奥氮平、安慰剂）
与第 I 组一样，患者接受奈妥匹坦/盐酸帕洛诺司琼和地塞米松。患者还在第 1-4 天接受奥氮平 PO 和安慰剂 PO Q8H 化疗。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均恶心定义为在周期2的15个评估点上的平均[最大]恶心评级（比较氯吡啶或奥氮平与控制臂）
大体时间：在周期1化学疗法时测量的恶心（15个时间点，即1,2,3,4天），并且在周期2化学疗法时也测量（16个时间点，即1,2,3,4天）
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将以7分制测量（“ 1：根本没有恶心”，“ 4：中度恶心”，“ 7：极度恶心”）。
更高的分数是一个更糟糕的结果。
这是第1周期的15个评估点的平均（第1天在下午，晚上和晚上测量，在早晨，下午，晚上和晚上测得的第2至4天）。
这是第2周期的16个评估点（第1天至第4天，在早晨，下午，晚上和晚上测量）的平均。
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在周期1化学疗法时测量的恶心（15个时间点，即1,2,3,4天），并且在周期2化学疗法时也测量（16个时间点，即1,2,3,4天）
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平均恶心定义为在周期2和16周期的15个评估点上的[平均]恶心评级（比较氯吡嗪或奥氮平与控制臂）
大体时间：在周期1化学疗法时测量的恶心（15个时间点，即1,2,3,4天），并且在周期2化学疗法时也测量（16个时间点，即1,2,3,4天）
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将以7分制测量（“ 1：根本没有恶心”，“ 4：中度恶心”，“ 7：极度恶心”）。
更高的分数是一个更糟糕的结果。
这是第1周期的15个评估点的平均（第1天在下午，晚上和晚上测量，在早晨，下午，晚上和晚上测得的第2至4天）。
这是第2周期的16个评估点（第1天至第4天，在早晨，下午，晚上和晚上测量）的平均。
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在周期1化学疗法时测量的恶心（15个时间点，即1,2,3,4天），并且在周期2化学疗法时也测量（16个时间点，即1,2,3,4天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果变量将是[最大]恶心（以7分制测量（“ 1：根本没有恶心”，7：“极度恶心”）。将计算和比较对照组和实验臂之间的平均恶心差。
大体时间：在周期1化学疗法时测量的恶心（15个时间点，即1,2,3,4天），并且在周期2化学疗法时也测量（16个时间点，即1,2,3,4天）
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将以7分刻度测量，该量表由“ 1：根本没有恶心”和“ 7：极度恶心”测量。
更高的分数是一个更糟糕的结果。
这是在周期1的15个评估点和周期2的评估点的平均值。这将通过估计对比度d =（3-1） - （2-1）进行评估，其中3是ARM 3平均值，2是ARM 2平均值，1是对照平均值。
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在周期1化学疗法时测量的恶心（15个时间点，即1,2,3,4天），并且在周期2化学疗法时也测量（16个时间点，即1,2,3,4天）
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在周期1经历CINV的参与者中，周期2的呕吐（是/否）。
大体时间：在周期1化学疗法时测量的呕吐（是/否，第1,2,3,4天），也在周期2化学疗法时测量（是/否，在1,2,3,4天）
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响应变量将是第2循环化疗后的任何呕吐（是/否），治疗组作为主要因素，以及第1周期后作为协变量的任何呕吐。
假设二项式分布和logit链接，将使用最大似然进行估计。
将估算和测试主要目标分析中描述的同一组对比度，显着性水平为0.025，以调整多个测试。
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在周期1化学疗法时测量的呕吐（是/否，第1,2,3,4天），也在周期2化学疗法时测量（是/否，在1,2,3,4天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方案：周期2的化学疗法方案
大体时间：周期2化学疗法
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周期2的化学疗法方案分组
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周期2化学疗法
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突出潜力
大体时间：周期2化学疗法
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突出潜力：基于给定的化学疗法剂的呕吐风险百分比。
参考：https：//pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38129530/
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周期2化学疗法
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化学疗法周期1的呕吐
大体时间：周期1化学疗法
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在第1、2、3、4天的化学疗法周期1期间的任何呕吐（是/否）的记录（是/否）的记录
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周期1化学疗法
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化学疗法2周期呕吐
大体时间：周期2化学疗法
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在第1、2、3、4天的化学疗法周期2期间的任何呕吐（是/否）的记录（是/否）的记录
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周期2化学疗法
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luke Peppone、University of Rochester NCORP Research Base
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2024年4月13日
研究完成 (实际的)
2024年4月13日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- URCC16070 (其他标识符：University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-00902 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-16070 (其他标识符：DCP)
- R01CA200579 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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