Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Netupitant/palonosetron hydrochlorid a dexamethason s nebo bez prochlorperazinu nebo olanzapinu při zlepšení nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu

10. dubna 2024 aktualizováno: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Léčba refrakterní nevolnosti

Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře působí netupitant/palonosetron hydrochlorid a dexamethason s prochlorperazinem nebo olanzapinem ve srovnání s netupitantem/palonosetron hydrochloridem a dexamethasonem při zlepšování nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu. Antiemetika, jako je prochlorperazin a olanzapin, mohou pomoci zmírnit nevolnost a zvracení u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda se kontrola nevolnosti v cyklu 2 u účastníků, kteří prodělali nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) v cyklu 1, zlepšila přidáním buď prochlorperazinu nebo olanzapinu do kontrolní větve netupitantu, palonosetronu a dexamethasonu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda je olanzapin účinnější než prochlorperazin při kontrole nevolnosti v cyklu 2 u účastníků, kteří prodělali CINV v cyklu 1 při použití v kombinaci s netupitantem, palonosetronem a dexamethasonem.

II. Zjistit, zda se kontrola zvracení v cyklu 2 u pacientů, kteří prodělali CINV v cyklu 1, zlepšila přidáním buď prochlorperazinu nebo olanzapinu do kontrolní větve netupitantu, palonosetronu a dexamethasonu.

III. Zjistit, zda je olanzapin účinnější než prochlorperazin při kontrole zvracení v cyklu 2 u účastníků, kteří prodělali CINV v cyklu 1 při použití v kombinaci s netupitantem, palonosetronem a dexamethasonem.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vytvořit empiricky podložený algoritmus predikující nevolnost z režimů chemoterapie rakoviny prsu, který zohlední nejen nejmodernější antiemetická režimy, ale také zúčastněné faktory, jako je věk, rasa, vzdělání, etnická příslušnost, kvalita života (QOL), konzumace alkoholu, náchylnost k nevolnosti, očekávání, úzkost, míra nevolnosti v den před léčbou a předchozí anamnéza nevolnosti.

II. Porovnat účinky intervencí na kvalitu života, jak je hodnoceno v rámci funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), pomocí stejných postupů popsaných u primárního cíle a prvního sekundárního cíle s použitím změny ve FACT-G skóre jako odpověď.

III. Poskytnout předběžné údaje o frekvenci a závažnosti poruch spánku, únavě, úzkosti a závratích v různých podmínkách léčby.

IV. Poskytnout předběžné údaje o biologických faktorech (např. glutathion [GSH] recyklace, genetické markery), které mohou pomoci identifikovat podskupinu pacientů s vysokým rizikem rozvoje vedlejších účinků souvisejících s rakovinou nebo léčbou nebo reakce na léčbu.

OBRYS:

ČÁST I: Pacienti dostávají 1 cyklus standardní chemoterapie.

ČÁST II: Pacienti se skóre nevolnosti >= 3 alespoň jednou v deníku v cyklu 1 chemoterapie jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin v cyklu 2.

SKUPINA I: Během 1 hodiny před chemoterapií dostávají pacienti netupitant/palonosetron hydrochlorid perorálně (PO) v den 1. Během 30 minut před chemoterapií pacienti také dostávají dexamethason PO ve dnech 1-4. Pacienti také dostávají placebo PO s chemoterapií každých 8 hodin (Q8H) ve dnech 1-4.

SKUPINA II: Pacienti dostávají netupitant/palonosetron hydrochlorid a dexamethason jako ve skupině I. Pacienti také dostávají prochlorperazin PO Q8H a placebo PO s chemoterapií ve dnech 1-4.

SKUPINA III: Pacienti dostávají netupitant/palonosetron hydrochlorid a dexamethason jako ve skupině I. Pacienti také dostávají olanzapin PO a placebo PO Q8H s chemoterapií ve dnech 1-4.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Gulf South MU-NCORP
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Nábor
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Rochester NCORP Research Base
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Nábor
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Greenville NCORP
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Upstate Carolina NCORP
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu rakoviny prsu a být naivní chemoterapií; POZNÁMKA: předchozí podávání methotrexátu pro nerakovinné stavy je povoleno
  • být naplánován na jednodenní chemoterapeutický režim, který obsahuje doxorubicin a/nebo cyklofosfamid a/nebo karboplatinu; Herceptin (trastuzumab) a další chemoterapeutika budou povoleny s kterýmkoli z těchto režimů
  • být naplánován na příjem antiemetického režimu, který neobsahuje Akynzeo; kromě toho musí antiemetický režim odpovídat pokynům pro klinickou praxi Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v cyklu 1
  • Umět číst anglicky
  • Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • POZNÁMKA: Pacienti ve věku 80 let nebo starší musí mít souhlas onkologa nebo jím určeného k účasti na této studii
  • POZNÁMKA: Pacienti, kteří v současné době užívají warfarin, musí mít souhlas onkologa nebo jím určené osoby k účasti na této studii
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) po dobu trvání studie a mít negativní těhotenský test do 10 dnů před zahájením chemoterapie; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
  • POUZE ČÁST CYKLU II: Pro cyklus 2 mohou být randomizováni pouze účastníci se skóre nevolnosti >= 3 alespoň jednou v deníkovém hodnocení z cyklu 1
  • POUZE ČÁST CYKLU II: Účastníci musí mít naplánován stejný režim chemoterapie jako v cyklu 1

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinické známky současné nebo hrozící obstrukce střev
  • Máte známou anamnézu onemocnění centrálního nervového systému (např. mozkové metastázy nebo záchvatové onemocnění)
  • Máte demenci
  • Máte nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovanou hyperglykémii
  • Mají závažnou poruchu funkce jater, těžkou poruchu funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • podstoupili dlouhodobou léčbu (> 5 dnů během posledních 30 dnů) antipsychotickými látkami, jako je risperidon, quetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovali takovou léčbu během období studie; POZNÁMKA: Účastníci mohli dostávat prochlorperazin a další fenothiaziny jako antiemetikum krátkodobě (tj. =< 5 dní)
  • Máte známou srdeční arytmii, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
  • užívejte benzodiazepiny pravidelně (> 5 dnů za posledních 30 dnů); Použití pro re nata (PRN) (=< 5 dnů) pro krátkodobou úlevu od příznaků úzkosti, úzkosti spojené s depresivními příznaky nebo jako záchranný lék při průlomové CINV je povoleno
  • Berte anticholinergní léky
  • Dostáváte chinolonovou antibiotickou terapii
  • Užívejte amifostin (Ethiofos)
  • Máte známou přecitlivělost na olanzapin nebo fenothiaziny
  • POUZE ČÁST CYKLU II: Nesmí dostat Akynzeo v cyklu 1
  • POUZE ČÁST CYKLU II: Musí stále splňovat všechna vylučovací kritéria pro cyklus 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (netupitant/palonosetron hydrochlorid, dexamethason
Během 1 hodiny před chemoterapií dostanou pacienti netupitant/palonosetron hydrochlorid PO 1. den. Během 30 minut před chemoterapií pacienti také dostávají dexamethason PO ve dnech 1-4. Pacienti také dostávají placebo PO s chemoterapií Q8H ve dnech 1-4.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Lék: Netupitant/palonosetron hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Akynzeo
Experimentální: Skupina II (net/pal hydro, dexa, prochlorperazin, placebo)
Pacienti dostávají netupitant/palonosetron hydrochlorid a dexamethason jako ve skupině I. Pacienti také dostávají prochlorperazin PO Q8H a placebo PO s chemoterapií ve dnech 1-4.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Lék: Netupitant/palonosetron hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Akynzeo
Lék: Prochlorperazin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • RP 6140
  • SKF-4657
Experimentální: Skupina III (net/pal hydro, dexa, olanzapin, placebo)
Pacienti dostávají netupitant/palonosetron hydrochlorid a dexamethason jako ve skupině I. Pacienti také dostávají olanzapin PO a placebo PO Q8H s chemoterapií ve dnech 1-4.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Lék: Netupitant/palonosetron hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Akynzeo
Lék: Olanzapin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Zydis
  • LY 170053

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná nauzea definovaná jako průměrné hodnocení nevolnosti v 15 hodnotících bodech (porovnání prochlorperazinu nebo olanzapinu s kontrolní větví)
Časové okno: Až do dne 4
Bude měřeno na 7bodové stupnici ukotvené jako „vůbec nevolno“ a „extrémně nevolno“.
Až do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná nevolnost definovaná jako průměrné hodnocení nevolnosti v 15 hodnotících bodech (srovnání olanzapinu a prochlorperazinu)
Časové okno: Až do dne 4
Bude měřeno na 7bodové stupnici ukotvené jako „vůbec nevolno“ a „extrémně nevolno“.
Až do dne 4
Přítomnost jakéhokoli zvracení (ano nebo ne)
Časové okno: Až do dne 4
Posoudí přítomnost jakéhokoli zvracení (ano nebo ne).
Až do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester NCORP Research Base

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URCC16070 (Jiný identifikátor: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00902 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16070 (Jiný identifikátor: DCP)
  • R01CA200579 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit