- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03367572
Netupitantti/palonosetronihydrokloridi ja deksametasoni proklooriperatsiinin tai olantsapiinin kanssa tai ilman niitä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun parantamisessa potilailla, joilla on rintasyöpä
Tulenkestävän pahoinvoinnin hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, paraneeko pahoinvoinnin hallinta syklissä 2 osallistujilla, jotka kokivat kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (CINV) syklissä 1, lisäämällä joko proklooriperatsiinia tai olantsapiinia netupitantin, palonosetronin ja deksametasonin kontrollihaaraan.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, onko olantsapiini tehokkaampi kuin proklooriperatsiini pahoinvoinnin hallinnassa syklissä 2 osallistujilla, joilla oli CINV syklissä 1 käytettäessä niitä yhdessä netupitantin, palonosetronin ja deksametasonin kanssa.
II. Sen määrittämiseksi, paraneeko oksentelun hallinta syklissä 2 potilailla, jotka saivat CINV:n syklin 1 aikana, lisäämällä joko proklooriperatsiinia tai olantsapiinia netupitantin, palonosetronin ja deksametasonin kontrollihaaraan.
III. Sen määrittämiseksi, onko olantsapiini tehokkaampi kuin proklooriperatsiini oksentelun hillitsemisessä syklissä 2 osallistujilla, joilla esiintyi CINV syklissä 1 käytettäessä niitä yhdessä netupitantin, palonosetronin ja deksametasonin kanssa.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Luoda empiirisesti perustuva algoritmi, joka ennustaa pahoinvointia rintasyövän kemoterapiahoidoista ja joka ottaa huomioon uusimpien antiemeettisten hoito-ohjelmien lisäksi myös osallistujat, kuten iän, rodun, koulutuksen, etnisen taustan ja elämänlaadun (QOL), alkoholin kulutus, pahoinvointialttius, odotusarvo, ahdistuneisuus, pahoinvoinnin taso hoitoa edeltävänä päivänä ja aiempi pahoinvointihistoria.
II. Vertaa interventioiden vaikutuksia QOL:iin, jotka on arvioitu syöpähoidon yleisellä toiminnallisella arvioinnilla (FACT-G) noudattamalla samoja menettelyjä, jotka on kuvattu ensisijaisen tavoitteen ja ensimmäisen toissijaisen tavoitteen alla, käyttämällä FACT-G:n muutosta. pisteet vastauksena.
III. Antaa alustavia tietoja unihäiriöiden, väsymyksen, ahdistuneisuuden ja huimauksen esiintymistiheydestä ja vakavuudesta eri hoitotiloissa.
IV. Antaa alustavaa tietoa biologisista tekijöistä (esim. glutationin [GSH] kierrätys, geneettiset markkerit), jotka voivat auttaa tunnistamaan potilaiden alaryhmän, jolla on suuri riski syöpään tai hoitoon liittyvien sivuvaikutusten kehittymiseen tai hoitovasteeseen.
YHTEENVETO:
OSA I: Potilaat saavat yhden hoitojakson normaalia kemoterapiaa.
OSA II: Potilaat, joiden pahoinvointipistemäärä on >= 3 vähintään kerran päiväkirjassa syklin 1 solunsalpaajahoidon aikana, satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä syklissä 2.
RYHMÄ I: 1 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa potilaat saavat netupitanttia/palonosetronihydrokloridia suun kautta (PO) päivänä 1. 30 minuutin sisällä ennen kemoterapiaa potilaat saavat myös deksametasoni PO päivinä 1-4. Potilaat saavat myös lumelääkettä ja kemoterapiaa 8 tunnin välein (Q8H) päivinä 1–4.
RYHMÄ II: Potilaat saavat netupitanttia/palonosetronihydrokloridia ja deksametasonia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös proklooriperatsiinia PO Q8H:ta ja lumelääkettä PO kemoterapian kera päivinä 1-4.
RYHMÄ III: Potilaat saavat netupitanttia/palonosetronihydrokloridia ja deksametasonia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös olantsapiinia PO ja lumelääkettä PO Q8H kemoterapian kanssa päivinä 1-4.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii MU NCORP
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Health Partners Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville NCORP
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Upstate Carolina NCORP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on rintasyöpädiagnoosi ja ole kemoterapiatön; HUOMAA: aiempi metotreksaatti on sallittu ei-syöpäsairauksien hoitoon
- Sinulle on määrätty yhden päivän kemoterapiahoito, joka sisältää doksorubisiinia ja/tai syklofosfamidia ja/tai karboplatiinia; Herceptin (trastutsumabi) ja muut kemoterapia-aineet ovat sallittuja minkä tahansa näistä hoito-ohjelmista
- Sinun on määrä saada antiemeettinen hoito, joka ei sisällä Akynzeoa; lisäksi antiemeettisen hoito-ohjelman on oltava American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) kliinisen käytännön ohjeiden mukainen syklissä 1
- Osaa lukea englantia
- Sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2
- HUOMAA: 80-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla on oltava onkologin tai hänen nimeämänsä hyväksyntä osallistuakseen tähän tutkimukseen
- HUOMAUTUS: Varfariinia parhaillaan saavilla potilailla on oltava onkologin tai heidän edustajansa hyväksyntä osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai raittiutta) tutkimuksen ajan ja heillä on negatiivinen raskaustesti 10 päivän kuluessa ennen kemoterapian aloittamista; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen
- VAIN SYKLI II OSA: Vain osallistujat, joiden pahoinvointipistemäärä on vähintään kerran syklin 1 päiväkirjaarviossa >= 3, voidaan satunnaistaa sykliin 2
- VAIN SYKLI II OSA: Osallistujille tulee määrätä sama kemoterapia-ohjelma kuin syklissä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisiä todisteita nykyisestä tai uhkaavasta suolen tukkeutumisesta
- sinulla on tiedossa keskushermostosairaus (esim. aivometastaasit tai kohtaushäiriö)
- Onko sinulla dementia
- Sinulla on hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon hyperglykemia
- sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus hoitavan lääkärin määrittämänä
- olet saanut pitkäaikaista hoitoa (> 5 päivää viimeisten 30 päivän aikana) antipsykoottisella aineella, kuten risperidonilla, ketiapiinilla, klotsapiinilla, fenotiatsiinilla tai butyrofenonilla 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnittelet tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana; HUOMAA: osallistujat olisivat voineet saada proklooriperatsiinia ja muita fenotiatsiineja antiemeettisenä hoitona lyhyellä aikavälillä (eli = < 5 päivää)
- sinulla on tiedossa sydämen rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Ota bentsodiatsepiineja säännöllisesti (> 5 päivää viimeisten 30 päivän aikana); Pro re nata (PRN) -käyttö (=< 5 päivää) ahdistuneisuusoireiden, masennusoireisiin liittyvän ahdistuneisuuden oireiden lyhytaikaiseen lievitykseen tai läpimurto-CINV:n pelastuslääkkeenä on sallittu
- Käytä antikolinergisiä lääkkeitä
- Saat kinoloniantibioottihoitoa
- Ota amifostiini (Etiofos)
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys olantsapiinille tai fenotiatsiineille
- VAIN SYKLI II OSA: Et ole saanut Akynzeoa syklissä 1
- VAIN SYKLI II OSA: Täytyy silti täyttää kaikki syklin 1 poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (netupitantti/palonosetronihydrokloridi, deksametasoni
Tunnin sisällä ennen kemoterapiaa potilaat saavat netupitanttia/palonosetronihydrokloridia PO päivänä 1.
30 minuutin sisällä ennen kemoterapiaa potilaat saavat myös deksametasoni PO päivinä 1-4.
Potilaat saavat myös lumelääkettä PO ja kemoterapia Q8H päivinä 1-4.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (net/pal hydro, deksa, proklooriperatsiini, lumelääke)
Potilaat saavat netupitantti/palonosetronihydrokloridia ja deksametasonia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös proklooriperatsiini PO Q8H ja lumelääke PO kemoterapian kera päivinä 1-4.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (net/pal hydro, deksa, olantsapiini, lumelääke)
Potilaat saavat netupitantti/palonosetronihydrokloridia ja deksametasonia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös olantsapiinia PO ja lumelääkettä PO Q8H kemoterapian kanssa päivinä 1-4.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pahoinvointi määritelty keskimääräiseksi [maksimiarvoksi] pahoinvoinniksi 15: n arviointipisteessä syklin 1 ja 16 arviointipisteessä sykli 2: ssa (vertaamalla proklooratsiinia tai olantsapiinia kontrollivarsiin)
Aikaikkuna: Pahoinvointi mitattuna syklin 1 kemoterapialla (15 aikapistettä, joka on päivät 1,2,3,4) ja mitataan myös syklin 2 kemoterapiassa (16 ajankohtaa, jotka ovat päivät 1,2,3,4)
|
Mitataan 7 pisteen asteikolla ("1: ei ollenkaan pahoinvointi", "4: kohtalaisen pahoinvointi", "7: erittäin pahoinvointi").
Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
Tämä on keskimäärin 15 syklin 1 arviointipistettä (päivä 1 mitattu iltapäivällä, illalla ja yöllä ja päivinä 2–4 mitattuna aamulla, iltapäivällä, illalla ja yöllä).
Tämä on keskimäärin 16 syklin 2 arviointipistettä (päivät 1–4 mitattuna aamulla, iltapäivällä, illalla ja yöllä).
|
Pahoinvointi mitattuna syklin 1 kemoterapialla (15 aikapistettä, joka on päivät 1,2,3,4) ja mitataan myös syklin 2 kemoterapiassa (16 ajankohtaa, jotka ovat päivät 1,2,3,4)
|
|
Keskimääräinen pahoinvointi määritelty [keskimäärin] pahoinvointiluokitukseksi 15: n arviointipisteessä syklin 1 ja 16 arviointipisteessä sykli 2 (vertaamalla proklooratsiinia tai olantsapiinia kontrollivarsiin)
Aikaikkuna: Pahoinvointi mitattuna syklin 1 kemoterapialla (15 aikapistettä, joka on päivät 1,2,3,4) ja mitataan myös syklin 2 kemoterapiassa (16 ajankohtaa, jotka ovat päivät 1,2,3,4)
|
Mitataan 7 pisteen asteikolla ("1: ei ollenkaan pahoinvointi", "4: kohtalaisen pahoinvointi", "7: erittäin pahoinvointi").
Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
Tämä on keskimäärin 15 syklin 1 arviointipistettä (päivä 1 mitattu iltapäivällä, illalla ja yöllä ja päivinä 2–4 mitattuna aamulla, iltapäivällä, illalla ja yöllä).
Tämä on keskimäärin 16 syklin 2 arviointipistettä (päivät 1–4 mitattuna aamulla, iltapäivällä, illalla ja yöllä).
|
Pahoinvointi mitattuna syklin 1 kemoterapialla (15 aikapistettä, joka on päivät 1,2,3,4) ja mitataan myös syklin 2 kemoterapiassa (16 ajankohtaa, jotka ovat päivät 1,2,3,4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmuuttuja on [maksimiarvo] pahoinvointi (mitattu 7-pisteisessä asteikolla, jonka ankkuroitu ("1: ei ollenkaan pahoinvointia" ja 7: "Erittäin pahoinvointi"). Keskimääräisen pahoinvoinnin ero kontrollin ja kokeellisten aseiden välillä lasketaan ja verrataan.
Aikaikkuna: Pahoinvointi mitattuna syklin 1 kemoterapialla (15 aikapistettä, joka on päivät 1,2,3,4) ja mitataan myös syklin 2 kemoterapiassa (16 ajankohtaa, jotka ovat päivät 1,2,3,4)
|
Mitataan 7-pisteellä asteikolla, joka on ankkuroitu "1: ei ollenkaan pahoinvointiin" ja "7: erittäin pahoinvoitu".
Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
Tätä keskiarvoa on yli 15 syklin 1 ja 16 arviointipistettä sykli 2: lle. Tämä arvioidaan arvioimalla kontrasti D = (3 - 1) - (2 - 1), missä 3 on ARM 3 -keskiarvo, 2 on käsivarsi 2 ja 1 on ohjauskeskiarvo.
|
Pahoinvointi mitattuna syklin 1 kemoterapialla (15 aikapistettä, joka on päivät 1,2,3,4) ja mitataan myös syklin 2 kemoterapiassa (16 ajankohtaa, jotka ovat päivät 1,2,3,4)
|
|
Oksentelu (kyllä/ei) sykli 2: lla osallistujilla, jotka kokivat CINV: n sykli 1.
Aikaikkuna: Syklin 1 kemoterapialla mitattu oksentelu (kyllä/ei päivinä 1,2,3,4) ja mitattu myös syklin 2 kemoterapiassa (kyllä/ei päivinä 1,2,3,4)
|
Vastamuuttuja on mikä tahansa oksentelu (kyllä/ei) syklin 2 kemoterapian jälkeen, hoitovarsi päätekijänä ja mikä tahansa oksentelu syklin 1 jälkeen muuttujana.
Arviointi suoritetaan käyttämällä maksimaalista todennäköisyyttä olettaen binomijakauman ja logit -linkin.
Sama ensisijaisessa AIM -analyysissä kuvattu kontrastiryhmä arvioidaan ja testataan, merkitsevyystaso on 0,025 sopeutuakseen useisiin testeihin.
|
Syklin 1 kemoterapialla mitattu oksentelu (kyllä/ei päivinä 1,2,3,4) ja mitattu myös syklin 2 kemoterapiassa (kyllä/ei päivinä 1,2,3,4)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito: Kemoterapiaohjelmat sykli 2
Aikaikkuna: Sykli 2 kemoterapia
|
Kemoterapiaohjelmien ryhmittely sykli 2
|
Sykli 2 kemoterapia
|
|
Emtogeeninen potentiaali
Aikaikkuna: Sykli 2 kemoterapia
|
Emetogeeninen potentiaali: oksentelun riskin prosenttiosuus, joka perustuu tietyille kemoterapia -aineille.
Viite: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38129530/
|
Sykli 2 kemoterapia
|
|
Oksentelu kemoterapian jaksossa 1
Aikaikkuna: Sykli 1 kemoterapia
|
Tietue kaikista oksentelusta (kyllä/ei) kemoterapian syklin 1 aikana päivinä 1, 2, 3, 4
|
Sykli 1 kemoterapia
|
|
Oksentelu kemoterapian sykli 2
Aikaikkuna: Sykli 2 kemoterapia
|
Tietue kaikista oksentelusta (kyllä/ei) kemoterapian sykli 2 päivinä 1, 2, 3, 4
|
Sykli 2 kemoterapia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsazepiinit
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Bentsodiatsepiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Fenotiatsiinit
- Isokinoliinit
- Kinuklidiinit
- Olantsapiini
- Palonosetroni
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- Proklorperatsiini
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
- netitupitaatti
- Nettupitantti, Palosentron Drug -yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- URCC16070 (Muu tunniste: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00902 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-16070 (Muu tunniste: DCP)
- R01CA200579 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .