Netupitant/Palonosetron-hydroklorid og deksametason med eller uten proklorperazin eller olanzapin for å forbedre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft
4. september 2025 oppdatert av: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Behandling av ildfast kvalme
Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt netupitant/palonosetronhydroklorid og deksametason med proklorperazin eller olanzapin virker sammenlignet med netupitant/palonosetronhydroklorid og deksametason for å forbedre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft.
Antiemetika, som proklorperazin og olanzapin, kan bidra til å redusere kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft behandlet med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om kontroll av kvalme ved syklus 2 hos deltakere som opplevde kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) ved syklus 1 forbedres ved tilsetning av enten proklorperazin eller olanzapin til kontrollarmen av netupitant, palonosetron og deksametason.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme om olanzapin er mer effektivt enn proklorperazin for å kontrollere kvalme ved syklus 2 hos deltakere som opplevde CINV ved syklus 1 når det brukes i kombinasjon med netupitant, palonosetron og deksametason.
II. For å bestemme om kontroll av brekninger ved syklus 2 hos pasienter som opplevde CINV i syklus 1 forbedres ved å legge til enten proklorperazin eller olanzapin til kontrollarmen av netupitant, palonosetron og deksametason.
III. For å avgjøre om olanzapin er mer effektivt enn proklorperazin for å kontrollere brekninger ved syklus 2 hos deltakere som opplevde CINV ved syklus 1 når det brukes i kombinasjon med netupitant, palonosetron og deksametason.
TERTIÆRE MÅL:
I. Å lage en empirisk basert algoritme som forutsier kvalme fra kjemoterapiregimer for brystkreft som ikke bare tar hensyn til toppmoderne antiemetiske regimer, men også deltakerfaktorer som alder, rase, utdanning, etnisitet, livskvalitet (QOL), alkoholforbruk, mottakelighet for kvalme, forventning, angst, nivå av kvalme dagen før behandling og tidligere kvalmehistorie.
II. For å sammenligne effekten av intervensjonene på QOL, som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Generell (FACT-G), ved å følge de samme prosedyrene beskrevet under det primære målet og det første sekundære målet, ved å bruke endring i FACT-G score som respons.
III. For å gi foreløpige data om frekvensen og alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser, tretthet, angst og svimmelhet, på tvers av behandlingstilstander.
IV. For å gi foreløpige data om biologiske faktorer (f.eks. glutation [GSH] resirkulering, genetiske markører) som kan bidra til å identifisere en undergruppe av pasienter med høy risiko for utvikling av kreftrelaterte eller behandlingsrelaterte bivirkninger, eller respons på behandling.
OVERSIKT:
DEL I: Pasienter får 1 syklus med standardbehandling med kjemoterapi.
DEL II: Pasienter med en kvalme-score >= 3 minst én gang i dagboken ved syklus 1 kjemoterapi er randomisert i 1 av 3 grupper ved syklus 2.
GRUPPE I: Innen 1 time før kjemoterapi får pasientene netupitant/palonosetronhydroklorid oralt (PO) på dag 1. Innen 30 minutter før kjemoterapi får pasienter også deksametason PO på dag 1-4. Pasienter får også placebo PO med kjemoterapi hver 8. time (Q8H) på dag 1-4.
GRUPPE II: Pasienter får netupitant/palonosetronhydroklorid og deksametason som i gruppe I. Pasienter får også proklorperazin PO Q8H og placebo PO med kjemoterapi på dag 1-4.
GRUPPE III: Pasienter får netupitant/palonosetronhydroklorid og deksametason som i gruppe I. Pasienter får også olanzapin PO og placebo PO Q8H med kjemoterapi på dag 1-4.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1363
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii MU NCORP
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Health Partners Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville NCORP
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Upstate Carolina NCORP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en brystkreftdiagnose og være naiv med kjemoterapi; MERK: tidligere metotreksat for ikke-kreftsykdommer er tillatt
- Planlegges å motta en endags kjemoterapi-kur som inneholder doksorubicin og/eller cyklofosfamid og/eller karboplatin; Herceptin (trastuzumab) og andre kjemoterapimidler vil være tillatt med alle disse regimene
- Planlegges å motta et antiemetisk regime som ikke inneholder Akynzeo; i tillegg må det antiemetiske regimet være i samsvar med American Society of Clinical Oncology (ASCO) kliniske retningslinjer ved syklus 1
- Kunne lese engelsk
- Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- MERK: Pasienter 80 år eller eldre må ha godkjenning fra en onkolog eller deres utpekte for å delta i denne studien
- MERK: Pasienter som for tiden mottar warfarin må ha godkjenning fra en onkolog eller deres utpekte for å delta i denne studien
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, eller abstinens) under studiens varighet og ha en negativ graviditetstest innen 10 dager før oppstart av kjemoterapi; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart
- KUN SYKLUS II PORTSJON: Kun deltakere med en kvalme-score >= 3 minst én gang på dagbokvurderingen fra syklus 1 kan randomiseres for syklus 2
- KUN SYKLUS II PORTSJON: Deltakerne må planlegges til å motta samme kjemoterapiregime som mottatt ved syklus 1
Ekskluderingskriterier:
- Har kliniske bevis på nåværende eller forestående tarmobstruksjon
- Har en kjent historie med sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. hjernemetastaser eller anfallsforstyrrelser)
- Har demens
- Har ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollert hyperglykemi
- Har alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som bestemt av behandlende lege
- Har hatt langtidsbehandling (> 5 dager i løpet av de siste 30 dagene) med et antipsykotisk middel som risperidon, quetiapin, klozapin, et fenotiazin eller et butyrofenon innen 30 dager før påmelding eller planlegger slik behandling i løpet av studieperioden; MERK: Deltakerne kunne ha mottatt proklorperazin og andre fentiaziner som antiemetisk terapi på kortsiktig basis (dvs. =< 5 dager)
- Har en kjent hjertearytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Ta benzodiazepiner regelmessig (> 5 dager i løpet av de siste 30 dagene); pro re nata (PRN) bruk (=< 5 dager) for kortsiktig lindring av symptomene på angst, angst assosiert med depressive symptomer, eller som en redningsmedisin for gjennombrudd CINV er tillatt
- Ta antikolinerge medisiner
- Får kinolon antibiotikabehandling
- Ta amifostin (Ethiofos)
- Har en kjent overfølsomhet overfor olanzapin eller fentiaziner
- KUN SYKLUS II-PORTJON: Må ikke ha mottatt Akynzeo ved syklus 1
- KUN SYKLUS II-PORTJON: Må fortsatt oppfylle alle eksklusjonskriteriene for syklus 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (netupitant/palonosetronhydroklorid, deksametason
Innen 1 time før kjemoterapi får pasienter netupitant/palonosetronhydroklorid PO på dag 1.
Innen 30 minutter før kjemoterapi får pasienter også deksametason PO på dag 1-4.
Pasienter får også placebo PO med kjemoterapi Q8H på dag 1-4.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (netto/pal hydro, dexa, proklorperazin, placebo)
Pasienter får netupitant/palonosetronhydroklorid og deksametason som i gruppe I. Pasienter får også proklorperazin PO Q8H og placebo PO med kjemoterapi på dag 1-4.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (netto/pal hydro, dexa, olanzapin, placebo)
Pasienter får netupitant/palonosetronhydroklorid og deksametason som i gruppe I. Pasienter får også olanzapin PO og placebo PO Q8H med kjemoterapi på dag 1-4.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kvalme definert som gjennomsnittlig [maksimal] kvalmevurdering over 15 vurderingspunkter ved syklus 1 og 16 vurderingspunkter ved syklus 2 (sammenligner prochlorperazine eller olanzapin for å kontrollere arm)
Tidsramme: Kvalme målt ved syklus 1 cellegift (15 tidspunkter som er dagene 1,2,3,4) og også målt ved syklus 2 cellegift (16 tidspunkter som er dagene 1,2,3,4)
|
Vil bli målt på en 7-punkts skala ("1: ikke i det hele tatt kvalm", "4: moderat kvalm", "7: ekstremt kvalm").
Høyere poengsum er et dårligere resultat.
Dette er i gjennomsnitt over 15 vurderingspunkter for syklus 1 (dag 1 målt på ettermiddag, kveld og natt og dag 2 til 4 målt om morgen, ettermiddag, kveld og natt).
Dette er i gjennomsnitt over 16 vurderingspunkter for syklus 2 (dag 1 til 4 målt om morgen, ettermiddag, kveld og natt).
|
Kvalme målt ved syklus 1 cellegift (15 tidspunkter som er dagene 1,2,3,4) og også målt ved syklus 2 cellegift (16 tidspunkter som er dagene 1,2,3,4)
|
|
Gjennomsnittlig kvalme definert som [gjennomsnittlig] kvalme -rangering over 15 vurderingspunkter ved syklus 1 og 16 vurderingspunkter ved syklus 2 (sammenligner prochlorperazine eller olanzapin for å kontrollere arm)
Tidsramme: Kvalme målt ved syklus 1 cellegift (15 tidspunkter som er dagene 1,2,3,4) og også målt ved syklus 2 cellegift (16 tidspunkter som er dagene 1,2,3,4)
|
Vil bli målt på en 7-punkts skala ("1: ikke i det hele tatt kvalm", "4: moderat kvalm", "7: ekstremt kvalm").
Høyere poengsum er et dårligere resultat.
Dette er i gjennomsnitt over 15 vurderingspunkter for syklus 1 (dag 1 målt på ettermiddag, kveld og natt og dag 2 til 4 målt om morgen, ettermiddag, kveld og natt).
Dette er i gjennomsnitt over 16 vurderingspunkter for syklus 2 (dag 1 til 4 målt om morgen, ettermiddag, kveld og natt).
|
Kvalme målt ved syklus 1 cellegift (15 tidspunkter som er dagene 1,2,3,4) og også målt ved syklus 2 cellegift (16 tidspunkter som er dagene 1,2,3,4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sekundære utfallsvariabelen vil være [maksimal] kvalme (målt på en 7-punkts skala forankret av ("1: ikke i det hele tatt kvalm" og 7: "ekstremt kvalm"). Forskjellen på gjennomsnittlig kvalme mellom kontroll og eksperimentelle armer vil bli beregnet og sammenlignet.
Tidsramme: Kvalme målt ved syklus 1 cellegift (15 tidspunkter som er dagene 1,2,3,4) og også målt ved syklus 2 cellegift (16 tidspunkter som er dagene 1,2,3,4)
|
Vil bli målt på en 7-punkts skala forankret med "1: ikke i det hele tatt kvalm" og "7: ekstremt kvalm".
Høyere poengsum er et dårligere resultat.
Dette er i gjennomsnitt over 15 vurderingspunkter for syklus 1 og 16 vurderingspunkter for syklus 2. Dette vil bli vurdert ved å estimere kontrasten d = (3 - 1) - (2 - 1), der 3 er armen 3 gjennomsnitt, 2 er armen 2 gjennomsnittet, og 1 er kontrollgjennomsnittet.
|
Kvalme målt ved syklus 1 cellegift (15 tidspunkter som er dagene 1,2,3,4) og også målt ved syklus 2 cellegift (16 tidspunkter som er dagene 1,2,3,4)
|
|
Oppkast (ja/nei) ved syklus 2 hos deltakere som opplevde CINV ved syklus 1.
Tidsramme: Oppkast målt ved syklus 1 cellegift (ja/nei på dagene 1,2,3,4) og også målt ved syklus 2 cellegift (ja/nei på dagene 1,2,3,4)
|
Responsvariabelen vil være enhver oppkast (ja/nei) etter cellegift i syklus 2, behandlingsarm som hovedfaktor og eventuell oppkast etter syklus 1 som et kovariat.
Estimering vil bli utført ved bruk av maksimal sannsynlighet under forutsetning av en binomial distribusjon og logit -kobling.
Den samme gruppen av kontraster beskrevet i den primære målanalysen vil bli estimert og testet, med et signifikansnivå på 0,025 for å justere for flere tester.
|
Oppkast målt ved syklus 1 cellegift (ja/nei på dagene 1,2,3,4) og også målt ved syklus 2 cellegift (ja/nei på dagene 1,2,3,4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regimer: cellegiftregimer ved syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 cellegift
|
Gruppering av cellegiftregimer ved syklus 2
|
Syklus 2 cellegift
|
|
Emetogent potensial
Tidsramme: Syklus 2 cellegift
|
Emetogent potensial: prosentandelen av risiko for oppkast basert på gitte cellegiftmidler.
Henvisning: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38129530/
|
Syklus 2 cellegift
|
|
Oppkast ved syklus 1 av cellegift
Tidsramme: Syklus 1 cellegift
|
Registrering av oppkast (ja/nei) i løpet av syklus 1 av cellegift på dagene 1, 2, 3, 4
|
Syklus 1 cellegift
|
|
Oppkast ved syklus 2 av cellegift
Tidsramme: Syklus 2 cellegift
|
Registrering av oppkast (ja/nei) i løpet av syklus 2 av cellegift på dag 1, 2, 3, 4
|
Syklus 2 cellegift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Gravadienetrioler
- Benzazepiner
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Benzodiazepiner
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Fenotiaziner
- Isokinoliner
- Kinuklidiner
- Olanzapin
- Palonosetron
- Deksametason
- Kalsiumdobesilat
- Proklorperazin
- Dexamethason 21-fosfat
- auricularum
- Dexamethasonacetat
- Netupitant
- Netupitant, palosentron medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- URCC16070 (Annen identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-00902 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-16070 (Annen identifikator: DCP)
- R01CA200579 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .