유방암 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 개선에 있어 프로클로르페라진 또는 올란자핀을 병용하거나 병용하지 않는 네투피탄트/팔로노세트론 염산염 및 덱사메타손
2025년 9월 4일 업데이트: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
난치성 메스꺼움의 치료
이 무작위배정 3상 시험은 프로클로르페라진 또는 올란자핀과 함께 네투피탄트/팔로노세트론 염산염 및 덱사메타손이 유방암 환자의 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토를 개선하는 데 네투피탄트/팔로노세트론 염산염 및 덱사메타손과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
프로클로르페라진 및 올란자핀과 같은 항구토제는 화학 요법으로 치료받는 유방암 환자의 메스꺼움과 구토를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 주기 1에서 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV)를 경험한 참가자의 주기 2에서 메스꺼움 조절이 네투피탄트, 팔로노세트론 및 덱사메타손의 대조군에 프로클로르페라진 또는 올란자핀을 추가함으로써 개선되는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 네투피탄트, 팔로노세트론 및 덱사메타손과 병용했을 때 1주기에서 CINV를 경험한 참가자의 2주기에서 메스꺼움을 조절하는 데 올란자핀이 프로클로르페라진보다 더 효과적인지 확인합니다.
II. 네투피탄트, 팔로노세트론 및 덱사메타손의 대조군에 프로클로르페라진 또는 올란자핀을 추가하여 주기 1에서 CINV를 경험한 환자의 주기 2에서 구토 조절이 개선되는지 확인합니다.
III. 네투피탄트, 팔로노세트론 및 덱사메타손과 함께 사용할 때 주기 1에서 CINV를 경험한 참가자에서 주기 2에서 구토를 조절하는 데 올란자핀이 프로클로르페라진보다 더 효과적인지 확인합니다.
3차 목표:
I. 최신 항구토 요법뿐만 아니라 연령, 인종, 교육, 민족, 삶의 질과 같은 참여자 요인을 고려하여 유방암 화학 요법에서 메스꺼움을 예측하는 실증 기반 알고리즘을 생성합니다. (QOL), 알코올 소비, 메스꺼움에 대한 감수성, 기대, 불안, 치료 전날 메스꺼움 수준 및 이전 메스꺼움 병력.
II. FACT-G의 변화를 사용하여 1차 목표 및 1차 2차 목표에 설명된 동일한 절차에 따라 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)에 의해 평가된 QOL에 대한 개입의 효과를 비교하기 위해 응답으로 점수를 매깁니다.
III. 치료 조건 전반에 걸쳐 수면 장애, 피로, 불안 및 현기증의 빈도와 심각도에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
IV. 생물학적 요인(예: 글루타티온[GSH] 재활용, 유전자 마커) 암 관련 또는 치료 관련 부작용 또는 치료에 대한 반응의 발병 위험이 높은 환자 하위 그룹을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
개요:
파트 I: 환자는 1주기의 표준 치료 화학 요법을 받습니다.
파트 II: 주기 1 화학 요법에서 일기에 적어도 한 번 메스꺼움 점수 >= 3인 환자는 주기 2에서 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 화학요법 전 1시간 이내에 환자는 1일째에 네투피탄트/팔로노세트론 염산염을 경구(PO) 투여받습니다. 화학요법 전 30분 이내에 환자는 1-4일차에도 덱사메타손 PO를 받습니다. 환자는 또한 1-4일에 8시간마다(Q8H) 화학요법과 함께 위약 PO를 받습니다.
그룹 II: 환자는 그룹 I에서와 같이 네투피탄트/팔로노세트론 하이드로클로라이드 및 덱사메타손을 받습니다. 환자는 또한 1-4일에 화학요법과 함께 프로클로르페라진 PO Q8H 및 위약 PO를 받습니다.
그룹 III: 환자는 그룹 I에서와 같이 네투피탄트/팔로노세트론 하이드로클로라이드 및 덱사메타손을 받습니다. 환자는 또한 1-4일에 화학요법과 함께 올란자핀 PO 및 위약 PO Q8H를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1363
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii MU NCORP
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Gulf South MU-NCORP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Health Partners Inc
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus NCORP
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Clinical Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville NCORP
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Upstate Carolina NCORP
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora NCORP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받고 화학 요법에 순진해야 합니다. 참고: 비암성 조건에 대한 이전 메토트렉세이트가 허용됩니다.
- 독소루비신 및/또는 시클로포스파미드 및/또는 카보플라틴을 포함하는 1일 화학 요법을 받을 예정이어야 합니다. 허셉틴(트라스투주맙) 및 기타 화학요법제는 이러한 요법과 함께 허용됩니다.
- Akynzeo를 포함하지 않는 구토 방지 요법을 받을 예정입니다. 또한 구토억제 요법은 주기 1에서 미국임상종양학회(ASCO) 임상 진료 지침을 준수해야 합니다.
- 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2임
- 참고: 80세 이상의 환자가 이 연구에 참여하려면 종양 전문의 또는 지정인의 승인을 받아야 합니다.
- 참고: 현재 와파린을 투여받는 환자는 이 연구에 참여하기 위해 종양 전문의 또는 지정인의 승인을 받아야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 하며 화학요법 시작 전 10일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
- 주기 II 부분만 해당: 주기 1의 일기 평가에서 메스꺼움 점수 >= 3인 참가자만 주기 2에 대해 무작위 배정될 수 있습니다.
- 주기 II 부분만 해당: 참가자는 주기 1에서 받은 것과 동일한 화학 요법을 받도록 일정을 잡아야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 임박한 장폐색의 임상적 증거가 있는 경우
- 중추 신경계 질환(예: 뇌 전이 또는 발작 장애)의 알려진 병력이 있는 경우
- 치매가 있다
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈당증이 있는 경우
- 중증 간장애, 중증 신장애 또는 치료 의사가 결정한 말기 신질환이 있는 자
- 등록 전 30일 이내에 risperidone, quetiapine, clozapine, phenothiazine 또는 butyrophenone과 같은 항정신병제로 장기 치료(지난 30일 동안 > 5일)를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 계획 중이거나, 참고: 참가자는 프로클로르페라진 및 기타 페노티아진을 진토제 치료로 단기간(즉, =< 5일) 받을 수 있었습니다.
- 지난 6개월 이내에 알려진 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 급성 심근 경색증이 있는 경우
- 정기적으로 벤조디아제핀을 복용하고 있습니다(지난 30일 동안 > 5일). 불안 증상의 단기 완화, 우울 증상과 관련된 불안 또는 돌발성 CINV의 구조 약물로 프로 레 나타(PRN) 사용(=< 5일)이 허용됩니다.
- 항콜린제 복용
- 퀴놀론계 항생제 치료를 받고 있는 중
- 아미포스틴(Ethiofos) 복용
- 올란자핀 또는 페노티아진에 알려진 과민증이 있는 경우
- 사이클 II 부분만: 사이클 1에서 Akynzeo를 받지 않았어야 합니다.
- 사이클 II 부분만: 여전히 사이클 1에 대한 모든 제외 기준을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(네투피탄트/팔로노세트론 하이드로클로라이드, 덱사메타손
화학 요법 전 1시간 이내에 환자는 1일째에 네투피탄트/팔로노세트론 염산염 PO를 투여받습니다.
화학요법 전 30분 이내에 환자는 1-4일차에도 덱사메타손 PO를 받습니다.
환자는 또한 1-4일에 화학요법 Q8H와 함께 위약 PO를 받습니다.
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주어진 PO
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다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(net/pal hydro, dexa, prochlorperazine, 위약)
환자는 그룹 I에서와 같이 네투피탄트/팔로노세트론 하이드로클로라이드 및 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 또한 1-4일에 화학요법과 함께 프로클로르페라진 PO Q8H 및 위약 PO를 투여받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
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주어진 PO
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주어진 PO
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주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III(net/pal hydro, dexa, olanzapine, 위약)
환자는 그룹 I에서와 같이 네투피탄트/팔로노세트론 하이드로클로라이드 및 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 또한 1-4일에 화학요법과 함께 올란자핀 PO 및 위약 PO Q8H를 투여받습니다.
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주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클 2에서 사이클 1 및 16 평가 지점에서 15 개의 평가 지점에서 평균 [최대] 메스꺼움 등급으로 정의 된 평균 메스꺼움 (Prochlorperazine 또는 Olanzapine 비교와 ARM을 비교)
기간: 메스꺼움은 사이클 1 화학 요법 (1,2,3,4 일인 15 시점)에서 측정되었으며 사이클 2 화학 요법 (1,2,3,4 일인 16 시점)에서 측정되었습니다.
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7 점 척도로 측정됩니다 ( "1 : 전혀 구역질이 아님", "4 : 보통 구역질", "7 : 매우 구역질 된").
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
이것은 사이클 1에 대한 15 개의 평가 지점 (오후, 저녁 및 밤에 측정 된 1 일, 아침, 오후, 저녁 및 밤에 측정 된 2-4 일에 대한 평균 15 개 이상의 평가 지점입니다.
이것은 사이클 2의 평균 16 개 평가 지점 (아침, 오후, 저녁 및 밤에 측정 됨).
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메스꺼움은 사이클 1 화학 요법 (1,2,3,4 일인 15 시점)에서 측정되었으며 사이클 2 화학 요법 (1,2,3,4 일인 16 시점)에서 측정되었습니다.
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사이클 2에서 사이클 1 및 16 평가 지점에서 15 개의 평가 지점에서 [평균] 메스꺼움 등급으로 정의 된 평균 메스꺼움 (Prochlorperazine 또는 Olanzapine 비교와 ARM을 비교)
기간: 메스꺼움은 사이클 1 화학 요법 (1,2,3,4 일인 15 시점)에서 측정되었으며 사이클 2 화학 요법 (1,2,3,4 일인 16 시점)에서 측정되었습니다.
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7 점 척도로 측정됩니다 ( "1 : 전혀 구역질이 아님", "4 : 보통 구역질", "7 : 매우 구역질 된").
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
이것은 사이클 1에 대한 15 개의 평가 지점 (오후, 저녁 및 밤에 측정 된 1 일, 아침, 오후, 저녁 및 밤에 측정 된 2-4 일에 대한 평균 15 개 이상의 평가 지점입니다.
이것은 사이클 2의 평균 16 개 평가 지점 (아침, 오후, 저녁 및 밤에 측정 됨).
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메스꺼움은 사이클 1 화학 요법 (1,2,3,4 일인 15 시점)에서 측정되었으며 사이클 2 화학 요법 (1,2,3,4 일인 16 시점)에서 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 차 결과 변수는 [최대] 메스꺼움 ( "1 : 전혀 구역질되지 않은"및 7 : "극도의 구역질 된")에 의해 고정 된 7 점 척도로 측정됩니다. 대조군과 실험 팔 사이의 평균 메스꺼움의 차이가 계산되고 비교 될 것입니다.
기간: 메스꺼움은 사이클 1 화학 요법 (1,2,3,4 일인 15 시점)에서 측정되었으며 사이클 2 화학 요법 (1,2,3,4 일인 16 시점)에서 측정되었습니다.
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"1 : 전혀 구역질이 아님"과 "7 : 극도의 구역질"에 의해 고정 된 7 점 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
이것은 사이클 2의 사이클 1 및 16 평가 지점에 대해 15 개의 평가 지점이 평균화됩니다. 이는 대비 d = (3-1) - (2-1), 여기서 3은 평균, 2는 암 2 평균, 1은 제어 평균입니다.
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메스꺼움은 사이클 1 화학 요법 (1,2,3,4 일인 15 시점)에서 측정되었으며 사이클 2 화학 요법 (1,2,3,4 일인 16 시점)에서 측정되었습니다.
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사이클 1에서 CINV를 경험 한 참가자의 Cycle 2에서 구토 (예/아니오).
기간: Cycle 1 화학 요법에서 측정 된 구토 (1,2,3,4 일의 예/아니오) 및 사이클 2 화학 요법에서도 측정되었습니다 (예/아니오 1,2,3,4 일)
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반응 변수는 사이클 2 화학 요법 후 구토 (예/아니오)가 될 것입니다.
이항 분포 및 로이트 링크를 가정하여 최대 가능성을 사용하여 추정이 수행됩니다.
1 차 목표 분석에 기술 된 동일한 대비 그룹이 추정되고 테스트되며, 다중 테스트를 조정하기 위해 유의 수준이 0.025입니다.
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Cycle 1 화학 요법에서 측정 된 구토 (1,2,3,4 일의 예/아니오) 및 사이클 2 화학 요법에서도 측정되었습니다 (예/아니오 1,2,3,4 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법 : 사이클 2의 화학 요법 요법
기간: 사이클 2 화학 요법
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사이클 2에서 화학 요법 요법 그룹화
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사이클 2 화학 요법
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Emetogenic 잠재력
기간: 사이클 2 화학 요법
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회피 가능성 : 주어진 화학 요법 제에 기초한 구토 위험의 백분율.
참조 : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38129530/
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사이클 2 화학 요법
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화학 요법의 사이클 1에서 구토
기간: 사이클 1 화학 요법
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1 일, 2 일, 3 일, 4 일에 화학 요법주기 1 동안 구토 (예/아니오)의 기록
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사이클 1 화학 요법
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화학 요법의 사이클 2에서 구토
기간: 사이클 2 화학 요법
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1 일, 2 일, 3 일, 4 일의 화학 요법주기 2 동안 구토 (예/아니오)의 기록
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사이클 2 화학 요법
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 벤젠 유도체
- 설 폰산
- 황산
- Pregnadienetriols
- 벤자제핀
- 벤젠 설포 네이트
- 아릴 설포 네이트
- 아릴 설 폰산
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- 벤조디아제핀
- 이종 사이 클릭 화합물, 3- 링
- 페노 티아 진
- 이소 퀴놀린
- 퀴 핵리 딘
- 올란자핀
- 팔로노세트론
- 덱사메타손
- 칼슘 도베실레이트
- 프로클로르페라진
- 덱사메타손 21- 포스페이트
- 장막
- 덱사메타손 아세테이트
- netupitant
- Netupitant, Palosentron 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- URCC16070 (기타 식별자: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-00902 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-16070 (기타 식별자: DCP)
- R01CA200579 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .