Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netupitant/Palonosetron Hydrochlorid og Dexamethason med eller uden prochlorperazin eller olanzapin til forbedring af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft

10. april 2024 opdateret af: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Behandling af refraktær kvalme

Dette randomiserede fase III-studie undersøger, hvor godt netupitant/palonosetronhydrochlorid og dexamethason med prochlorperazin eller olanzapin virker sammenlignet med netupitant/palonosetronhydrochlorid og dexamethason til at forbedre kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft. Antiemetika, såsom prochlorperazin og olanzapin, kan hjælpe med at mindske kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft behandlet med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om kontrollen af ​​kvalme ved cyklus 2 hos deltagere, der oplevede kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) i cyklus 1, forbedres ved tilsætning af enten prochlorperazin eller olanzapin til kontrolarmen af ​​netupitant, palonosetron og dexamethason.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om olanzapin er mere effektivt end prochlorperazin til at kontrollere kvalme ved cyklus 2 hos deltagere, der oplevede CINV i cyklus 1, når det blev brugt i kombination med netupitant, palonosetron og dexamethason.

II. For at bestemme, om kontrol af opkastning ved cyklus 2 hos patienter, der oplevede CINV i cyklus 1, forbedres ved tilsætning af enten prochlorperazin eller olanzapin til kontrolarmen af ​​netupitant, palonosetron og dexamethason.

III. For at bestemme, om olanzapin er mere effektivt end prochlorperazin til at kontrollere opkastning i cyklus 2 hos deltagere, der oplevede CINV i cyklus 1, når det blev brugt i kombination med netupitant, palonosetron og dexamethason.

TERTIÆRE MÅL:

I. At skabe en empirisk-baseret algoritme, der forudsiger kvalme fra brystkræft kemoterapi regimer, der ikke kun tager højde for state-of-the-art anti-emetika regimer, men også deltager faktorer såsom alder, race, uddannelse, etnicitet, livskvalitet (QOL), alkoholforbrug, modtagelighed for kvalme, forventning, angst, niveau af kvalme dagen før behandling og tidligere kvalmehistorie.

II. At sammenligne virkningerne af interventionerne på QOL, som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy-Generel (FACT-G), ved at følge de samme procedurer beskrevet under det primære mål og det første sekundære mål, ved at bruge ændring i FACT-G scores som respons.

III. At give foreløbige data om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser, træthed, angst og svimmelhed på tværs af behandlingstilstande.

IV. At levere foreløbige data om biologiske faktorer (f.eks. glutathion [GSH] genanvendelse, genetiske markører), der kan hjælpe med at identificere en undergruppe af patienter med høj risiko for udvikling af cancerrelaterede eller behandlingsrelaterede bivirkninger eller respons på behandling.

OMRIDS:

DEL I: Patienter modtager 1 cyklus med standardbehandling kemoterapi.

DEL II: Patienter med en kvalme-score >= 3 mindst én gang i dagbogen ved cyklus 1 kemoterapi randomiseres i 1 ud af 3 grupper ved cyklus 2.

GRUPPE I: Inden for 1 time før kemoterapi får patienterne netupitant/palonosetronhydrochlorid oralt (PO) på dag 1. Inden for 30 minutter før kemoterapi får patienterne også dexamethason PO på dag 1-4. Patienterne får også placebo PO med kemoterapi hver 8. time (Q8H) på dag 1-4.

GRUPPE II: Patienterne får netupitant/palonosetronhydrochlorid og dexamethason som i gruppe I. Patienterne får også prochlorperazin PO Q8H og placebo PO med kemoterapi på dag 1-4.

GRUPPE III: Patienterne får netupitant/palonosetronhydrochlorid og dexamethason som i gruppe I. Patienterne får også olanzapin PO og placebo PO Q8H med kemoterapi på dag 1-4.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Gulf South MU-NCORP
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Rekruttering
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester NCORP Research Base
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Rekruttering
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Dayton Clinical Oncology Program
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Greenville NCORP
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Upstate Carolina NCORP
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af brystkræft og være kemoterapi naiv; BEMÆRK: tidligere methotrexat til ikke-cancerøse tilstande er tilladt
  • Planlægges til at modtage en enkelt-dags kemoterapibehandling, der indeholder doxorubicin og/eller cyclophosphamid og/eller carboplatin; Herceptin (trastuzumab) og andre kemoterapimidler vil være tilladt med alle disse regimer
  • Planlægges til at modtage et antiemetisk regime, der ikke indeholder Akynzeo; desuden skal den antiemetiske kur være i overensstemmelse med American Society of Clinical Oncology (ASCO) Clinical Practice Guidelines ved cyklus 1
  • Kunne læse engelsk
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • BEMÆRK: Patienter 80 år eller ældre skal have godkendelse fra en onkolog eller deres udpegede for at deltage i denne undersøgelse
  • BEMÆRK: patienter, der i øjeblikket modtager warfarin, skal have godkendelse fra en onkolog eller deres udpegede for at deltage i denne undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed og have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før påbegyndelse af kemoterapi; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
  • KUN CYKLUS II PORTION: Kun deltagere med en kvalme-score >= 3 mindst én gang i dagbogsvurderingen fra cyklus 1 kan randomiseres til cyklus 2
  • KUN CYKLUS II PORTION: Deltagerne skal planlægges til at modtage det samme kemoterapiregime som modtaget ved cyklus 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk tegn på nuværende eller forestående tarmobstruktion
  • Har en kendt historie med sygdom i centralnervesystemet (f.eks. hjernemetastaser eller en anfaldssygdom)
  • Har demens
  • Har ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrolleret hyperglykæmi
  • Har alvorligt nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet som bestemt af den behandlende læge
  • Har haft langtidsbehandling (> 5 dage inden for de seneste 30 dage) med et antipsykotisk middel såsom risperidon, quetiapin, clozapin, en phenothiazin eller en butyrophenon inden for 30 dage før indskrivning eller planlægger en sådan behandling i undersøgelsesperioden; BEMÆRK: Deltagerne kunne have modtaget prochlorperazin og andre phenothiaziner som antiemetisk behandling på kort sigt (dvs. =< 5 dage)
  • Har en kendt hjertearytmi, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
  • Tag benzodiazepiner regelmæssigt (> 5 dage inden for de seneste 30 dage); pro re nata (PRN) brug (=< 5 dage) til kortvarig lindring af symptomer på angst, angst forbundet med depressive symptomer eller som redningsmedicin til gennembrud CINV er tilladt
  • Tage antikolinerg medicin
  • Modtager quinolon-antibiotisk behandling
  • Tag amifostin (Ethiofos)
  • Har en kendt overfølsomhed over for olanzapin eller over for phenothiaziner
  • KUN CYCLE II PORTION: Må ikke have modtaget Akynzeo ved cyklus 1
  • KUN CYKLUS II PORTION: Skal stadig opfylde alle udelukkelseskriterierne for cyklus 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (netupitant/palonosetronhydrochlorid, dexamethason
Inden for 1 time før kemoterapi får patienterne netupitant/palonosetronhydrochlorid PO på dag 1. Inden for 30 minutter før kemoterapi får patienterne også dexamethason PO på dag 1-4. Patienterne får også placebo PO med kemoterapi Q8H på dag 1-4.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Medicin: Netupitant/Palonosetron Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Akynzeo
Eksperimentel: Gruppe II (netto/pal hydro, dexa, prochlorperazin, placebo)
Patienterne får netupitant/palonosetronhydrochlorid og dexamethason som i gruppe I. Patienterne får også prochlorperazin PO Q8H og placebo PO med kemoterapi på dag 1-4.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Medicin: Netupitant/Palonosetron Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Akynzeo
Medicin: Prochlorperazin
Givet PO
Andre navne:
  • RP 6140
  • SKF-4657
Eksperimentel: Gruppe III (netto/pal hydro, dexa, olanzapin, placebo)
Patienterne får netupitant/palonosetronhydrochlorid og dexamethason som i gruppe I. Patienterne får også olanzapin PO og placebo PO Q8H med kemoterapi på dag 1-4.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Medicin: Netupitant/Palonosetron Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Akynzeo
Medicin: Olanzapin
Givet PO
Andre navne:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Zydis
  • LY 170053

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kvalme defineret som den gennemsnitlige kvalmevurdering på tværs af 15 vurderingspunkter (sammenligning af prochlorperazin eller olanzapin med kontrolarm)
Tidsramme: Op til dag 4
Vil blive målt på en 7-trins skala forankret ved "slet ikke kvalm" og "ekstremt kvalm".
Op til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kvalme defineret som den gennemsnitlige kvalmevurdering på tværs af 15 vurderingspunkter (sammenligning af olanzapin med prochlorperazin)
Tidsramme: Op til dag 4
Vil blive målt på en 7-trins skala forankret ved "slet ikke kvalm" og "ekstremt kvalm".
Op til dag 4
Tilstedeværelse af enhver opkastning (ja eller nej)
Tidsramme: Op til dag 4
Vil vurdere tilstedeværelsen af ​​enhver opkastning (ja eller nej).
Op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URCC16070 (Anden identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00902 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16070 (Anden identifikator: DCP)
  • R01CA200579 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner