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Netupitant/Palonosetron cloridrato e desametasone con o senza proclorperazina o olanzapina nel miglioramento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario

10 aprile 2024 aggiornato da: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Trattamento della nausea refrattaria

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia di netupitant/palonosetron cloridrato e desametasone con proclorperazina o olanzapina rispetto a netupitant/palonosetron cloridrato e desametasone nel migliorare la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario. I farmaci antiemetici, come la proclorperazina e l'olanzapina, possono aiutare a ridurre la nausea e il vomito nei pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il controllo della nausea al ciclo 2 nei partecipanti che hanno manifestato nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) al ciclo 1 è migliorato dall'aggiunta di proclorperazina o olanzapina al braccio di controllo di netupitant, palonosetron e desametasone.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'olanzapina è più efficace della proclorperazina nel controllo della nausea al ciclo 2 nei partecipanti che hanno manifestato CINV al ciclo 1 se usata in combinazione con netupitant, palonosetron e desametasone.

II. Per determinare se il controllo del vomito al ciclo 2 nei pazienti che hanno manifestato CINV al ciclo 1 è migliorato dall'aggiunta di proclorperazina o olanzapina al braccio di controllo di netupitant, palonosetron e desametasone.

III. Per determinare se l'olanzapina è più efficace della proclorperazina nel controllo del vomito al ciclo 2 nei partecipanti che hanno manifestato CINV al ciclo 1 quando usato in combinazione con netupitant, palonosetron e desametasone.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Creare un algoritmo su base empirica che preveda la nausea dai regimi chemioterapici del cancro al seno che tenga conto non solo dei regimi antiemetici all'avanguardia ma anche di fattori partecipanti come età, razza, istruzione, etnia, qualità della vita (QOL), consumo di alcol, suscettibilità alla nausea, aspettativa, ansia, livello di nausea il giorno prima del trattamento e storia precedente di nausea.

II. Confrontare gli effetti degli interventi sulla qualità della vita, valutati dal Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), seguendo le stesse procedure descritte nell'obiettivo primario e nel primo obiettivo secondario, utilizzando la modifica del FACT-G punteggi come risposta.

III. Fornire dati preliminari sulla frequenza e la gravità dei disturbi del sonno, affaticamento, ansia e vertigini, in tutte le condizioni di trattamento.

IV. Fornire dati preliminari sui fattori biologici (ad es. riciclo del glutatione [GSH], marcatori genetici) che possono aiutare a identificare un sottogruppo di pazienti ad alto rischio di sviluppare effetti collaterali correlati al cancro o al trattamento o di risposta al trattamento.

SCHEMA:

PARTE I: I pazienti ricevono 1 ciclo di chemioterapia standard di cura.

PARTE II: i pazienti con un punteggio di nausea >= 3 almeno una volta sul diario durante la chemioterapia del ciclo 1 sono randomizzati in 1 di 3 gruppi al ciclo 2.

GRUPPO I: entro 1 ora prima della chemioterapia, i pazienti ricevono netupitant/palonosetron cloridrato per via orale (PO) il giorno 1. Entro 30 minuti prima della chemioterapia, i pazienti ricevono anche desametasone PO nei giorni 1-4. I pazienti ricevono anche placebo PO con chemioterapia ogni 8 ore (Q8H) nei giorni 1-4.

GRUPPO II: i pazienti ricevono netupitant/palonosetron cloridrato e desametasone come nel Gruppo I. I pazienti ricevono anche proclorperazina PO Q8H e placebo PO con chemioterapia nei giorni 1-4.

GRUPPO III: i pazienti ricevono netupitant/palonosetron cloridrato e desametasone come nel Gruppo I. I pazienti ricevono anche olanzapina PO e placebo PO Q8H con chemioterapia nei giorni 1-4.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Gulf South MU-NCORP
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
        • Contatto:
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Attivo, non reclutante
        • University of Rochester NCORP Research Base
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Reclutamento
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • Columbus NCORP
        • Contatto:
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Dayton Clinical Oncology Program
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Greenville NCORP
        • Contatto:
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Upstate Carolina NCORP
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Burnette
        • Contatto:
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Health System
        • Contatto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Aurora NCORP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro al seno ed essere naive alla chemioterapia; NOTA: è consentito il precedente metotrexato per condizioni non cancerose
  • Essere programmato per ricevere un regime chemioterapico di un giorno contenente doxorubicina e/o ciclofosfamide e/o carboplatino; Herceptin (trastuzumab) e altri agenti chemioterapici saranno consentiti con uno qualsiasi di questi regimi
  • Essere programmato per ricevere un regime antiemetico che non contenga Akynzeo; inoltre, il regime antiemetico deve essere conforme alle linee guida per la pratica clinica dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) al ciclo 1
  • Essere in grado di leggere l'inglese
  • Avere la capacità di dare il consenso informato scritto
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • NOTA: i pazienti di età pari o superiore a 80 anni devono avere l'approvazione di un oncologo o di un suo designato per partecipare a questo studio
  • NOTA: i pazienti che attualmente ricevono warfarin devono avere l'approvazione di un oncologo o di un suo designato per partecipare a questo studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) per la durata dello studio e avere un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima dell'inizio della chemioterapia; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio
  • SOLO PER LA PARTE DEL CICLO II: solo i partecipanti con un punteggio di nausea >= 3 almeno una volta nella valutazione del diario dal ciclo 1 possono essere randomizzati per il ciclo 2
  • SOLO PER LA PARTE DEL CICLO II: i partecipanti devono essere programmati per ricevere lo stesso regime chemioterapico ricevuto al ciclo 1

Criteri di esclusione:

  • Avere evidenza clinica di ostruzione intestinale in atto o imminente
  • Avere una storia nota di malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, metastasi cerebrali o un disturbo convulsivo)
  • Avere la demenza
  • Avere diabete mellito non controllato o iperglicemia incontrollata
  • Avere grave compromissione epatica, grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale come determinato dal medico curante
  • - Avere ricevuto un trattamento a lungo termine (> 5 giorni negli ultimi 30 giorni) con un agente antipsicotico come risperidone, quetiapina, clozapina, una fenotiazina o un butirrofenone entro 30 giorni prima dell'arruolamento o piani per tale trattamento durante il periodo di studio; NOTA: i partecipanti potrebbero aver ricevuto proclorperazina e altre fenotiazine come terapia antiemetica a breve termine (cioè =<5 giorni)
  • Avere un'aritmia cardiaca nota, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti
  • Assumere regolarmente benzodiazepine (> 5 giorni negli ultimi 30 giorni); è consentito l'uso pro re nata (PRN) (=<5 giorni) per il sollievo a breve termine dei sintomi di ansia, ansia associata a sintomi depressivi o come farmaco di salvataggio per CINV rivoluzionario
  • Assumere farmaci anticolinergici
  • Essere in terapia con antibiotici chinolonici
  • Assumere amifostina (Ethiofos)
  • Avere una nota ipersensibilità all'olanzapina o alle fenotiazine
  • SOLO PER LA PORZIONE DEL CICLO II: non deve aver ricevuto Akynzeo al ciclo 1
  • SOLO PER LA PARTE DEL CICLO II: deve comunque soddisfare tutti i criteri di esclusione per il ciclo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (netupitant/palonosetron cloridrato, desametasone
Entro 1 ora prima della chemioterapia, i pazienti ricevono netupitant/palonosetron cloridrato PO il giorno 1. Entro 30 minuti prima della chemioterapia, i pazienti ricevono anche desametasone PO nei giorni 1-4. I pazienti ricevono anche placebo PO con chemioterapia Q8H nei giorni 1-4.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazone
Droga: Netupitant/Palonosetron cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Akynzeo
Sperimentale: Gruppo II (net/pal idro, dexa, proclorperazina, placebo)
I pazienti ricevono netupitant/palonosetron cloridrato e desametasone come nel Gruppo I. I pazienti ricevono anche proclorperazina PO Q8H e placebo PO con chemioterapia nei giorni 1-4.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazone
Droga: Netupitant/Palonosetron cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Akynzeo
Droga: Proclorperazina
Dato PO
Altri nomi:
  • RP 6140
  • SKF-4657
Sperimentale: Gruppo III (net/pal idro, dexa, olanzapina, placebo)
I pazienti ricevono netupitant/palonosetron cloridrato e desametasone come nel Gruppo I. I pazienti ricevono anche olanzapina PO e placebo PO Q8H con chemioterapia nei giorni 1-4.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazone
Droga: Netupitant/Palonosetron cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Akynzeo
Droga: Olanzapina
Dato PO
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Zydis
  • LY 170053

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea media definita come valutazione media della nausea su 15 punti di valutazione (confrontando proclorperazina o olanzapina con il braccio di controllo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Sarà misurato su una scala a 7 punti ancorata da "per niente nauseato" ed "estremamente nauseato".
Fino al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea media definita come valutazione media della nausea su 15 punti di valutazione (confronto tra olanzapina e proclorperazina)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Sarà misurato su una scala a 7 punti ancorata da "per niente nauseato" ed "estremamente nauseato".
Fino al giorno 4
Presenza di vomito (sì o no)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Valuterà la presenza di qualsiasi vomito (sì o no).
Fino al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC16070 (Altro identificatore: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00902 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16070 (Altro identificatore: DCP)
  • R01CA200579 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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