Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Netupitant/Palonosetron hydroklorid och dexametason med eller utan proklorperazin eller olanzapin för att förbättra kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar hos patienter med bröstcancer

10 april 2024 uppdaterad av: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Behandling av refraktärt illamående

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl netupitant/palonosetronhydroklorid och dexametason med proklorperazin eller olanzapin fungerar jämfört med netupitant/palonosetronhydroklorid och dexametason för att förbättra kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar hos patienter med bröstcancer. Antiemetiska läkemedel, såsom proklorperazin och olanzapin, kan hjälpa till att minska illamående och kräkningar hos patienter med bröstcancer som behandlas med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om kontrollen av illamående vid cykel 2 hos deltagare som upplevde kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) vid cykel 1 förbättras genom tillsats av antingen proklorperazin eller olanzapin till kontrollarmen av netupitant, palonosetron och dexametason.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om olanzapin är effektivare än proklorperazin för att kontrollera illamående vid cykel 2 hos deltagare som upplevde CINV vid cykel 1 när det används i kombination med netupitant, palonosetron och dexametason.

II. För att avgöra om kontrollen av kräkningar vid cykel 2 hos patienter som upplevde CINV vid cykel 1 förbättras genom tillsats av antingen proklorperazin eller olanzapin till kontrollarmen av netupitant, palonosetron och dexametason.

III. För att avgöra om olanzapin är mer effektivt än proklorperazin för att kontrollera kräkningar vid cykel 2 hos deltagare som upplevde CINV vid cykel 1 när det används i kombination med netupitant, palonosetron och dexametason.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att skapa en empiriskt baserad algoritm som förutsäger illamående från bröstcancerkemoterapiregimer som inte bara tar hänsyn till toppmoderna antiemetikakurer utan även deltagande faktorer som ålder, ras, utbildning, etnicitet, livskvalitet (QOL), alkoholkonsumtion, känslighet för illamående, förväntan, ångest, nivå av illamående dagen före behandling och tidigare illamående.

II. Att jämföra effekterna av interventionerna på QOL, utvärderade av Functional Assessment of Cancer Therapy-Allmänt (FACT-G), genom att följa samma procedurer som beskrivs under det primära syftet och det första sekundära målet, med hjälp av förändring i FACT-G poäng som svar.

III. Att tillhandahålla preliminära data om frekvensen och svårighetsgraden av sömnstörningar, trötthet, ångest och yrsel, över behandlingstillstånd.

IV. För att tillhandahålla preliminära data om biologiska faktorer (t.ex. glutation [GSH] återvinning, genetiska markörer) som kan hjälpa till att identifiera en undergrupp av patienter med hög risk för utveckling av cancerrelaterade eller behandlingsrelaterade biverkningar, eller svar på behandling.

ÖVERSIKT:

DEL I: Patienter får 1 cykel av standardbehandling med kemoterapi.

DEL II: Patienter med ett illamåendepoäng >= 3 minst en gång i dagboken vid cykel 1 kemoterapi randomiseras till 1 av 3 grupper vid cykel 2.

GRUPP I: Inom 1 timme före kemoterapi får patienterna netupitant/palonosetronhydroklorid oralt (PO) på dag 1. Inom 30 minuter före kemoterapi får patienter också dexametason PO dag 1-4. Patienterna får också placebo PO med kemoterapi var 8:e timme (Q8H) dag 1-4.

GRUPP II: Patienterna får netupitant/palonosetronhydroklorid och dexametason som i grupp I. Patienterna får även proklorperazin PO Q8H och placebo PO med kemoterapi dag 1-4.

GRUPP III: Patienterna får netupitant/palonosetronhydroklorid och dexametason som i grupp I. Patienterna får även olanzapin PO och placebo PO Q8H med kemoterapi dag 1-4.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Gulf South MU-NCORP
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Rekrytering
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Rochester NCORP Research Base
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Rekrytering
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Rekrytering
        • Greenville NCORP
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Rekrytering
        • Upstate Carolina NCORP
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Huvudutredare:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av bröstcancer och vara naiv med kemoterapi; OBS: tidigare metotrexat för icke-cancerösa tillstånd är tillåtet
  • Planeras att få en endags kemoterapiregim som innehåller doxorubicin och/eller cyklofosfamid och/eller karboplatin; Herceptin (trastuzumab) och andra kemoterapimedel kommer att tillåtas med någon av dessa kurer
  • Planeras att få en antiemetisk regim som inte innehåller Akynzeo; dessutom måste den antiemetiska kuren överensstämma med American Society of Clinical Oncology (ASCO) Clinical Practice Guidelines vid cykel 1
  • Kunna läsa engelska
  • Ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • OBS: patienter 80 år eller äldre måste ha godkännande från en onkolog eller deras utsedda för att delta i denna studie
  • OBS: patienter som för närvarande får warfarin måste ha godkännande från en onkolog eller deras utsedda för att delta i denna studie
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) under hela studien och ha ett negativt graviditetstest inom 10 dagar innan kemoterapin påbörjas; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare
  • ENDAST CYKEL II PORTION: Endast deltagare med ett illamåendepoäng >= 3 minst en gång i dagboksbedömningen från cykel 1 kan randomiseras för cykel 2
  • ENDAST CYKEL II PORTION: Deltagarna måste schemaläggas för att få samma kemoterapiregim som de fick vid cykel 1

Exklusions kriterier:

  • Har kliniska bevis på aktuell eller överhängande tarmobstruktion
  • Har en känd historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. hjärnmetastaser eller krampanfall)
  • Har demens
  • Har okontrollerad diabetes mellitus eller okontrollerad hyperglykemi
  • Har gravt nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Har haft långtidsbehandling (> 5 dagar under de senaste 30 dagarna) med ett antipsykotiskt medel såsom risperidon, quetiapin, klozapin, en fenotiazin eller en butyrofenon inom 30 dagar före inskrivning eller planerar för sådan behandling under studieperioden; OBS: deltagare kunde ha fått proklorperazin och andra fentiaziner som antiemetisk behandling på kort sikt (dvs =< 5 dagar)
  • Har en känd hjärtarytmi, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ta bensodiazepiner regelbundet (> 5 dagar under de senaste 30 dagarna); pro re nata (PRN) användning (=< 5 dagar) för kortvarig lindring av symtom på ångest, ångest förknippad med depressiva symtom eller som räddningsmedicin för genombrott CINV är tillåten
  • Ta antikolinerga mediciner
  • Får kinolon antibiotikabehandling
  • Ta amifostin (Ethiofos)
  • Har en känd överkänslighet mot olanzapin eller mot fenotiaziner
  • ENDAST CYKEL II PORTION: Får inte ha fått Akynzeo vid cykel 1
  • ENDAST CYKEL II PORTION: Måste fortfarande uppfylla alla uteslutningskriterier för cykel 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (netupitant/palonosetronhydroklorid, dexametason
Inom 1 timme före kemoterapi får patienterna netupitant/palonosetronhydroklorid PO på dag 1. Inom 30 minuter före kemoterapi får patienter också dexametason PO dag 1-4. Patienterna får också placebo PO med kemoterapi Q8H dag 1-4.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Läkemedel: Dexametason
Givet PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Läkemedel: Netupitant/Palonosetron Hydrochloride
Givet PO
Andra namn:
  • Akynzeo
Experimentell: Grupp II (netto/pal hydro, dexa, proklorperazin, placebo)
Patienterna får netupitant/palonosetronhydroklorid och dexametason som i grupp I. Patienterna får även proklorperazin PO Q8H och placebo PO med kemoterapi dag 1-4.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Läkemedel: Dexametason
Givet PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Läkemedel: Netupitant/Palonosetron Hydrochloride
Givet PO
Andra namn:
  • Akynzeo
Läkemedel: Proklorperazin
Givet PO
Andra namn:
  • RP 6140
  • SKF-4657
Experimentell: Grupp III (netto/pal hydro, dexa, olanzapin, placebo)
Patienterna får netupitant/palonosetronhydroklorid och dexametason som i grupp I. Patienterna får även olanzapin PO och placebo PO Q8H med kemoterapi dag 1-4.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Läkemedel: Dexametason
Givet PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Läkemedel: Netupitant/Palonosetron Hydrochloride
Givet PO
Andra namn:
  • Akynzeo
Läkemedel: Olanzapin
Givet PO
Andra namn:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Zydis
  • LY 170053

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt illamående definierat som det genomsnittliga betyget för illamående över 15 bedömningspunkter (jämför proklorperazin eller olanzapin med kontrollarm)
Tidsram: Fram till dag 4
Kommer att mätas på en 7-gradig skala förankrad av "inte alls illamående" och "extremt illamående".
Fram till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt illamående definierat som det genomsnittliga betyget för illamående över 15 bedömningspunkter (jämför olanzapin med proklorperazin)
Tidsram: Fram till dag 4
Kommer att mätas på en 7-gradig skala förankrad av "inte alls illamående" och "extremt illamående".
Fram till dag 4
Förekomst av kräkningar (ja eller nej)
Tidsram: Fram till dag 4
Kommer att bedöma förekomsten av eventuella kräkningar (ja eller nej).
Fram till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URCC16070 (Annan identifierare: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00902 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16070 (Annan identifierare: DCP)
  • R01CA200579 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera