Netupitant/Palonosetron hydroklorid och dexametason med eller utan proklorperazin eller olanzapin för att förbättra kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar hos patienter med bröstcancer
4 september 2025 uppdaterad av: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Behandling av refraktärt illamående
Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl netupitant/palonosetronhydroklorid och dexametason med proklorperazin eller olanzapin fungerar jämfört med netupitant/palonosetronhydroklorid och dexametason för att förbättra kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar hos patienter med bröstcancer.
Antiemetiska läkemedel, såsom proklorperazin och olanzapin, kan hjälpa till att minska illamående och kräkningar hos patienter med bröstcancer som behandlas med kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra om kontrollen av illamående vid cykel 2 hos deltagare som upplevde kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) vid cykel 1 förbättras genom tillsats av antingen proklorperazin eller olanzapin till kontrollarmen av netupitant, palonosetron och dexametason.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att avgöra om olanzapin är effektivare än proklorperazin för att kontrollera illamående vid cykel 2 hos deltagare som upplevde CINV vid cykel 1 när det används i kombination med netupitant, palonosetron och dexametason.
II. För att avgöra om kontrollen av kräkningar vid cykel 2 hos patienter som upplevde CINV vid cykel 1 förbättras genom tillsats av antingen proklorperazin eller olanzapin till kontrollarmen av netupitant, palonosetron och dexametason.
III. För att avgöra om olanzapin är mer effektivt än proklorperazin för att kontrollera kräkningar vid cykel 2 hos deltagare som upplevde CINV vid cykel 1 när det används i kombination med netupitant, palonosetron och dexametason.
TERTIÄRA MÅL:
I. Att skapa en empiriskt baserad algoritm som förutsäger illamående från bröstcancerkemoterapiregimer som inte bara tar hänsyn till toppmoderna antiemetikakurer utan även deltagande faktorer som ålder, ras, utbildning, etnicitet, livskvalitet (QOL), alkoholkonsumtion, känslighet för illamående, förväntan, ångest, nivå av illamående dagen före behandling och tidigare illamående.
II. Att jämföra effekterna av interventionerna på QOL, utvärderade av Functional Assessment of Cancer Therapy-Allmänt (FACT-G), genom att följa samma procedurer som beskrivs under det primära syftet och det första sekundära målet, med hjälp av förändring i FACT-G poäng som svar.
III. Att tillhandahålla preliminära data om frekvensen och svårighetsgraden av sömnstörningar, trötthet, ångest och yrsel, över behandlingstillstånd.
IV. För att tillhandahålla preliminära data om biologiska faktorer (t.ex. glutation [GSH] återvinning, genetiska markörer) som kan hjälpa till att identifiera en undergrupp av patienter med hög risk för utveckling av cancerrelaterade eller behandlingsrelaterade biverkningar, eller svar på behandling.
ÖVERSIKT:
DEL I: Patienter får 1 cykel av standardbehandling med kemoterapi.
DEL II: Patienter med ett illamåendepoäng >= 3 minst en gång i dagboken vid cykel 1 kemoterapi randomiseras till 1 av 3 grupper vid cykel 2.
GRUPP I: Inom 1 timme före kemoterapi får patienterna netupitant/palonosetronhydroklorid oralt (PO) på dag 1. Inom 30 minuter före kemoterapi får patienter också dexametason PO dag 1-4. Patienterna får också placebo PO med kemoterapi var 8:e timme (Q8H) dag 1-4.
GRUPP II: Patienterna får netupitant/palonosetronhydroklorid och dexametason som i grupp I. Patienterna får även proklorperazin PO Q8H och placebo PO med kemoterapi dag 1-4.
GRUPP III: Patienterna får netupitant/palonosetronhydroklorid och dexametason som i grupp I. Patienterna får även olanzapin PO och placebo PO Q8H med kemoterapi dag 1-4.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1363
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii MU NCORP
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- Health Partners Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Greenville NCORP
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Upstate Carolina NCORP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av bröstcancer och vara naiv med kemoterapi; OBS: tidigare metotrexat för icke-cancerösa tillstånd är tillåtet
- Planeras att få en endags kemoterapiregim som innehåller doxorubicin och/eller cyklofosfamid och/eller karboplatin; Herceptin (trastuzumab) och andra kemoterapimedel kommer att tillåtas med någon av dessa kurer
- Planeras att få en antiemetisk regim som inte innehåller Akynzeo; dessutom måste den antiemetiska kuren överensstämma med American Society of Clinical Oncology (ASCO) Clinical Practice Guidelines vid cykel 1
- Kunna läsa engelska
- Ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- OBS: patienter 80 år eller äldre måste ha godkännande från en onkolog eller deras utsedda för att delta i denna studie
- OBS: patienter som för närvarande får warfarin måste ha godkännande från en onkolog eller deras utsedda för att delta i denna studie
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) under hela studien och ha ett negativt graviditetstest inom 10 dagar innan kemoterapin påbörjas; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare
- ENDAST CYKEL II PORTION: Endast deltagare med ett illamåendepoäng >= 3 minst en gång i dagboksbedömningen från cykel 1 kan randomiseras för cykel 2
- ENDAST CYKEL II PORTION: Deltagarna måste schemaläggas för att få samma kemoterapiregim som de fick vid cykel 1
Exklusions kriterier:
- Har kliniska bevis på aktuell eller överhängande tarmobstruktion
- Har en känd historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. hjärnmetastaser eller krampanfall)
- Har demens
- Har okontrollerad diabetes mellitus eller okontrollerad hyperglykemi
- Har gravt nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet enligt bedömning av den behandlande läkaren
- Har haft långtidsbehandling (> 5 dagar under de senaste 30 dagarna) med ett antipsykotiskt medel såsom risperidon, quetiapin, klozapin, en fenotiazin eller en butyrofenon inom 30 dagar före inskrivning eller planerar för sådan behandling under studieperioden; OBS: deltagare kunde ha fått proklorperazin och andra fentiaziner som antiemetisk behandling på kort sikt (dvs =< 5 dagar)
- Har en känd hjärtarytmi, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Ta bensodiazepiner regelbundet (> 5 dagar under de senaste 30 dagarna); pro re nata (PRN) användning (=< 5 dagar) för kortvarig lindring av symtom på ångest, ångest förknippad med depressiva symtom eller som räddningsmedicin för genombrott CINV är tillåten
- Ta antikolinerga mediciner
- Får kinolon antibiotikabehandling
- Ta amifostin (Ethiofos)
- Har en känd överkänslighet mot olanzapin eller mot fenotiaziner
- ENDAST CYKEL II PORTION: Får inte ha fått Akynzeo vid cykel 1
- ENDAST CYKEL II PORTION: Måste fortfarande uppfylla alla uteslutningskriterier för cykel 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (netupitant/palonosetronhydroklorid, dexametason
Inom 1 timme före kemoterapi får patienterna netupitant/palonosetronhydroklorid PO på dag 1.
Inom 30 minuter före kemoterapi får patienter också dexametason PO dag 1-4.
Patienterna får också placebo PO med kemoterapi Q8H dag 1-4.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II (netto/pal hydro, dexa, proklorperazin, placebo)
Patienterna får netupitant/palonosetronhydroklorid och dexametason som i grupp I. Patienterna får även proklorperazin PO Q8H och placebo PO med kemoterapi dag 1-4.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp III (netto/pal hydro, dexa, olanzapin, placebo)
Patienterna får netupitant/palonosetronhydroklorid och dexametason som i grupp I. Patienterna får även olanzapin PO och placebo PO Q8H med kemoterapi dag 1-4.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig illamående definierad som den genomsnittliga [maximala] illamående betyg över 15 utvärderingspunkter vid cykel 1 och 16 utvärderingspunkter vid cykel 2 (jämför proklorperazin eller olanzapin för att kontrollera arm)
Tidsram: Illamående uppmätt vid kemoterapi för cykel 1 (15 tidpunkter som är dag 1,2,3,4) och mättes också vid kemoterapi för cykel 2 (16 tidpunkter som är dag 1,2,3,4)
|
Kommer att mätas på en 7-punkts skala ("1: inte alls illamående", "4: måttligt illamående", "7: extremt illamående").
Högre poäng är ett sämre resultat.
Detta är i genomsnitt över 15 utvärderingspunkter för cykel 1 (dag 1 mätt på eftermiddag, kväll och natt och dagar 2 till 4 mätt på morgon, eftermiddag, kväll och natt).
Detta är i genomsnitt över 16 utvärderingspunkter för cykel 2 (dag 1 till 4 mätt på morgon, eftermiddag, kväll och natt).
|
Illamående uppmätt vid kemoterapi för cykel 1 (15 tidpunkter som är dag 1,2,3,4) och mättes också vid kemoterapi för cykel 2 (16 tidpunkter som är dag 1,2,3,4)
|
|
Genomsnittlig illamående definierad som [genomsnittlig] illamående betyg över 15 utvärderingspunkter vid cykel 1 och 16 utvärderingspunkter vid cykel 2 (jämföra prochlorperazin eller olanzapin med kontrollarm)
Tidsram: Illamående uppmätt vid kemoterapi för cykel 1 (15 tidpunkter som är dag 1,2,3,4) och mättes också vid kemoterapi för cykel 2 (16 tidpunkter som är dag 1,2,3,4)
|
Kommer att mätas på en 7-punkts skala ("1: inte alls illamående", "4: måttligt illamående", "7: extremt illamående").
Högre poäng är ett sämre resultat.
Detta är i genomsnitt över 15 utvärderingspunkter för cykel 1 (dag 1 mätt på eftermiddag, kväll och natt och dagar 2 till 4 mätt på morgon, eftermiddag, kväll och natt).
Detta är i genomsnitt över 16 utvärderingspunkter för cykel 2 (dag 1 till 4 mätt på morgon, eftermiddag, kväll och natt).
|
Illamående uppmätt vid kemoterapi för cykel 1 (15 tidpunkter som är dag 1,2,3,4) och mättes också vid kemoterapi för cykel 2 (16 tidpunkter som är dag 1,2,3,4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sekundära utfallsvariabeln kommer att vara [maximal] illamående (mätt på en 7-punkts skala förankrad av ("1: inte alls illamående" och 7: "extremt illamående"). Skillnaden mellan genomsnittlig illamående mellan kontroll och experimentella armar kommer att beräknas och jämföras.
Tidsram: Illamående uppmätt vid kemoterapi för cykel 1 (15 tidpunkter som är dag 1,2,3,4) och mättes också vid kemoterapi för cykel 2 (16 tidpunkter som är dag 1,2,3,4)
|
Kommer att mätas på en 7-punkts skala förankrad av "1: inte alls illamående" och "7: extremt illamående".
Högre poäng är ett sämre resultat.
Detta är i genomsnitt över 15 utvärderingspunkter för cykel 1 och 16 utvärderingspunkter för cykel 2. Detta kommer att bedömas genom att uppskatta kontrasten d = (3 - 1) - (2 - 1), där 3 är armen 3 medelvärde, 2 är armen 2 medelvärdet och 1 är kontrollmedlet.
|
Illamående uppmätt vid kemoterapi för cykel 1 (15 tidpunkter som är dag 1,2,3,4) och mättes också vid kemoterapi för cykel 2 (16 tidpunkter som är dag 1,2,3,4)
|
|
Kräkningar (ja/nej) vid cykel 2 hos deltagare som upplevde CINV vid cykel 1.
Tidsram: Kräkningar uppmätt vid cykel 1 kemoterapi (ja/nej på dagarna 1,2,3,4) och mättes även vid kemoterapi för cykel 2 (ja/nej på dagarna 1,2,3,4)
|
Svarvariabeln kommer att vara alla kräkningar (ja/nej) efter kemoterapi i cykel 2, behandlingsarm som huvudfaktor och alla kräkningar efter cykel 1 som ett kovariat.
Uppskattning kommer att utföras med hjälp av maximal sannolikhet förutsatt att en binomial distribution och logitlänk.
Samma grupp kontraster som beskrivs i den primära AIM -analysen kommer att uppskattas och testas, med en signifikansnivå på 0,025 för att justera för flera tester.
|
Kräkningar uppmätt vid cykel 1 kemoterapi (ja/nej på dagarna 1,2,3,4) och mättes även vid kemoterapi för cykel 2 (ja/nej på dagarna 1,2,3,4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regimer: Kemoterapimetoder vid cykel 2
Tidsram: Cykel 2 kemoterapi
|
Gruppering av kemoterapimetoder vid cykel 2
|
Cykel 2 kemoterapi
|
|
Emetogen potential
Tidsram: Cykel 2 kemoterapi
|
Emetogen potential: Procentandelen risk för kräkningar baserat på givna kemoterapimedel.
Referens: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38129530/
|
Cykel 2 kemoterapi
|
|
Kräkningar vid cykel 1 i kemoterapi
Tidsram: Cykel 1 kemoterapi
|
Registrering av alla kräkningar (ja/nej) under cykel 1 i kemoterapi på dag 1, 2, 3, 4
|
Cykel 1 kemoterapi
|
|
Kräkningar vid cykel 2 i kemoterapi
Tidsram: Cykel 2 kemoterapi
|
Registrering av alla kräkningar (ja/nej) under cykel 2 av kemoterapi på dag 1, 2, 3, 4
|
Cykel 2 kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Graviditet
- Benzazepiner
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Bensodiazepiner
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Fenotiaziner
- Isokinoliner
- Kinuklidiner
- Olanzapin
- Palonosetron
- Dexametason
- Kalciumdobesilat
- Proklorperazin
- dexametason 21-fosfat
- auricularum
- dexametasonacetat
- netupitant
- netupitant, palosentron läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- URCC16070 (Annan identifierare: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2017-00902 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-16070 (Annan identifierare: DCP)
- R01CA200579 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .