Netupitant/clorhidrato de palonosetrón y dexametasona con o sin proclorperazina u olanzapina para mejorar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Tratamiento de las náuseas refractarias
Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la eficacia de netupitant/clorhidrato de palonosetrón y dexametasona con proclorperazina u olanzapina en comparación con netupitant/clorhidrato de palonosetrón y dexametasona para mejorar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama.
Los medicamentos antieméticos, como la proclorperazina y la olanzapina, pueden ayudar a disminuir las náuseas y los vómitos en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si el control de las náuseas en el ciclo 2 en los participantes que experimentaron náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en el ciclo 1 mejora con la adición de proclorperazina u olanzapina al brazo de control de netupitant, palonosetrón y dexametasona.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si la olanzapina es más eficaz que la proclorperazina para controlar las náuseas en el ciclo 2 en participantes que experimentaron NVIQ en el ciclo 1 cuando se usa en combinación con netupitant, palonosetrón y dexametasona.
II. Determinar si el control de los vómitos en el ciclo 2 en pacientes que experimentaron NVIQ en el ciclo 1 mejora con la adición de proclorperazina u olanzapina al brazo de control de netupitant, palonosetrón y dexametasona.
tercero Determinar si la olanzapina es más efectiva que la proclorperazina para controlar los vómitos en el ciclo 2 en participantes que presentaron NVIQ en el ciclo 1 cuando se usa en combinación con netupitant, palonosetrón y dexametasona.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Crear un algoritmo de base empírica que prediga las náuseas de los regímenes de quimioterapia contra el cáncer de mama que tenga en cuenta no solo los regímenes antieméticos de última generación, sino también factores de los participantes como la edad, la raza, la educación, el origen étnico y la calidad de vida. (CV), consumo de alcohol, susceptibilidad a las náuseas, expectación, ansiedad, nivel de náuseas el día anterior al tratamiento e historial previo de náuseas.
II. Comparar los efectos de las intervenciones sobre la calidad de vida, según la evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G), siguiendo los mismos procedimientos descritos en el objetivo principal y el primer objetivo secundario, utilizando el cambio en el FACT-G puntuaciones como respuesta.
tercero Proporcionar datos preliminares sobre la frecuencia y la gravedad de los trastornos del sueño, la fatiga, la ansiedad y los mareos en todas las condiciones de tratamiento.
IV. Proporcionar datos preliminares sobre factores biológicos (p. glutatión [GSH], marcadores genéticos) que pueden ayudar a identificar un subgrupo de pacientes con alto riesgo de desarrollar efectos secundarios relacionados con el cáncer o el tratamiento, o respuesta al tratamiento.
CONTORNO:
PARTE I: Los pacientes reciben 1 ciclo de quimioterapia estándar.
PARTE II: Los pacientes con una puntuación de náuseas >= 3 al menos una vez en el diario en el ciclo 1 de quimioterapia se aleatorizan en 1 de 3 grupos en el ciclo 2.
GRUPO I: Dentro de 1 hora antes de la quimioterapia, los pacientes reciben clorhidrato de netupitant/palonosetrón por vía oral (PO) el día 1. Dentro de los 30 minutos previos a la quimioterapia, los pacientes también reciben dexametasona por vía oral en los días 1 a 4. Los pacientes también reciben placebo PO con quimioterapia cada 8 horas (Q8H) en los días 1-4.
GRUPO II: Los pacientes reciben clorhidrato de netupitant/palonosetrón y dexametasona como en el Grupo I. Los pacientes también reciben proclorperazina VO Q8H y placebo VO con quimioterapia en los días 1-4.
GRUPO III: Los pacientes reciben clorhidrato de netupitant/palonosetrón y dexametasona como en el Grupo I. Los pacientes también reciben olanzapina VO y placebo VO Q8H con quimioterapia en los días 1-4.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1363
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii MU NCORP
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Gulf South MU-NCORP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCORP
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Clinical Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville NCORP
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Upstate Carolina NCORP
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora NCORP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer de mama y no haber recibido quimioterapia; NOTA: se permite metotrexato previo para afecciones no cancerosas
- Estar programado para recibir un régimen de quimioterapia de un solo día que contenga doxorrubicina y/o ciclofosfamida y/o carboplatino; Se permitirá Herceptin (trastuzumab) y otros agentes de quimioterapia con cualquiera de estos regímenes.
- Estar programado para recibir un régimen antiemético que no contenga Akynzeo; además, el régimen antiemético debe cumplir con las Pautas de práctica clínica de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en el ciclo 1
- Ser capaz de leer ingles
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- NOTA: los pacientes de 80 años o más deben tener la aprobación de un oncólogo o su designado para participar en este estudio
- NOTA: los pacientes que actualmente reciben warfarina deben tener la aprobación de un oncólogo o su designado para participar en este estudio
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) durante la duración del estudio y tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores al inicio de la quimioterapia; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.
- SOLO PORCIÓN DEL CICLO II: solo los participantes con una puntuación de náuseas >= 3 al menos una vez en la evaluación del diario del ciclo 1 pueden ser asignados al azar para el ciclo 2
- SOLO PORCIÓN DEL CICLO II: los participantes deben programarse para recibir el mismo régimen de quimioterapia que recibieron en el ciclo 1
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia clínica de obstrucción intestinal actual o inminente
- Tener antecedentes conocidos de enfermedad del sistema nervioso central (por ejemplo, metástasis cerebrales o un trastorno convulsivo)
- tiene demencia
- Tiene diabetes mellitus no controlada o hiperglucemia no controlada
- Tiene insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal según lo determine el médico tratante
- Haber recibido tratamiento a largo plazo (> 5 días en los últimos 30 días) con un agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planes para dicho tratamiento durante el período de estudio; NOTA: los participantes podrían haber recibido proclorperazina y otras fenotiazinas como terapia antiemética a corto plazo (es decir, = < 5 días)
- Tiene una arritmia cardíaca conocida, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
- Estar tomando benzodiazepinas regularmente (> 5 días en los últimos 30 días); Se permite el uso pro re nata (PRN) (=< 5 días) para el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad, ansiedad asociada con síntomas depresivos o como medicamento de rescate para NVIQ recidivantes.
- Estar tomando medicamentos anticolinérgicos
- Estar recibiendo tratamiento con antibióticos quinolónicos
- Estar tomando amifostina (Ethiofos)
- Tener una hipersensibilidad conocida a la olanzapina o a las fenotiazinas
- SOLO PORCIÓN DEL CICLO II: No debe haber recibido Akynzeo en el ciclo 1
- SOLO PORCIÓN DEL CICLO II: aún debe cumplir con todos los criterios de exclusión para el ciclo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (netupitant/clorhidrato de palonosetrón, dexametasona
Dentro de 1 hora antes de la quimioterapia, los pacientes reciben netupitant/palonosetron hydrochloride PO el día 1.
Dentro de los 30 minutos previos a la quimioterapia, los pacientes también reciben dexametasona por vía oral en los días 1 a 4.
Los pacientes también reciben placebo PO con quimioterapia Q8H en los días 1-4.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (net/pal hydro, dexa, proclorperazina, placebo)
Los pacientes reciben clorhidrato de netupitant/palonosetrón y dexametasona como en el Grupo I. Los pacientes también reciben proclorperazina VO Q8H y placebo VO con quimioterapia los días 1 a 4.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III (net/pal hydro, dexa, olanzapina, placebo)
Los pacientes reciben clorhidrato de netupitant/palonosetrón y dexametasona como en el Grupo I. Los pacientes también reciben olanzapina VO y placebo VO Q8H con quimioterapia en los días 1-4.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas promedio definidas como la calificación promedio de náuseas [máximo] en 15 puntos de evaluación en el ciclo 1 y 16 puntos de evaluación en el ciclo 2 (comparando procllorperazina o olanzapina para controlar el brazo)
Periodo de tiempo: Náuseas medidas en la quimioterapia del Ciclo 1 (15 puntos de tiempo que son los días 1,2,3,4) y también se miden en la quimioterapia del Ciclo 2 (16 puntos de tiempo que son los días 1,2,3,4)
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Se medirá en una escala de 7 puntos ("1: para nada nauseado", "4: moderadamente nauseado", "7: extremadamente nauseabundo").
La puntuación más alta es un peor resultado.
Esto se promedia más de 15 puntos de evaluación para el ciclo 1 (día 1 medido en la tarde, tarde y noche y días 2 a 4 medidos en la mañana, la tarde, la noche y la noche).
Esto se promedia más de 16 puntos de evaluación para el ciclo 2 (días 1 a 4 medidos en la mañana, la tarde, la noche y la noche).
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Náuseas medidas en la quimioterapia del Ciclo 1 (15 puntos de tiempo que son los días 1,2,3,4) y también se miden en la quimioterapia del Ciclo 2 (16 puntos de tiempo que son los días 1,2,3,4)
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Náuseas promedio definidas como la calificación de náuseas [promedio] en 15 puntos de evaluación en el ciclo 1 y 16 puntos de evaluación en el ciclo 2 (comparando procllorperazina o olanzapina para controlar el brazo)
Periodo de tiempo: Náuseas medidas en la quimioterapia del Ciclo 1 (15 puntos de tiempo que son los días 1,2,3,4) y también se miden en la quimioterapia del Ciclo 2 (16 puntos de tiempo que son los días 1,2,3,4)
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Se medirá en una escala de 7 puntos ("1: para nada nauseado", "4: moderadamente nauseado", "7: extremadamente nauseabundo").
La puntuación más alta es un peor resultado.
Esto se promedia más de 15 puntos de evaluación para el ciclo 1 (día 1 medido en la tarde, tarde y noche y días 2 a 4 medidos en la mañana, la tarde, la noche y la noche).
Esto se promedia más de 16 puntos de evaluación para el ciclo 2 (días 1 a 4 medidos en la mañana, la tarde, la noche y la noche).
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Náuseas medidas en la quimioterapia del Ciclo 1 (15 puntos de tiempo que son los días 1,2,3,4) y también se miden en la quimioterapia del Ciclo 2 (16 puntos de tiempo que son los días 1,2,3,4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variable de resultado secundaria será [máximo] náuseas (medidas en una escala de 7 puntos anclada por ("1: nada en absoluto náuseas" y 7: "extremadamente náuseas"). La diferencia de náuseas promedio entre el control y los brazos experimentales se calculará y comparará.
Periodo de tiempo: Náuseas medidas en la quimioterapia del Ciclo 1 (15 puntos de tiempo que son los días 1,2,3,4) y también se miden en la quimioterapia del Ciclo 2 (16 puntos de tiempo que son los días 1,2,3,4)
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Se medirá en una escala de 7 puntos anclada por "1: nada en absoluto náuseas" y "7: extremadamente náuseas".
La puntuación más alta es un peor resultado.
Esto se promedia más de 15 puntos de evaluación para los puntos de evaluación del ciclo 1 y 16 para el ciclo 2. Esto se evaluará estimando el contraste d = (3 - 1) - (2 - 1), donde 3 es el brazo 3 media, 2 es la media del brazo 2 y 1 es la media de control.
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Náuseas medidas en la quimioterapia del Ciclo 1 (15 puntos de tiempo que son los días 1,2,3,4) y también se miden en la quimioterapia del Ciclo 2 (16 puntos de tiempo que son los días 1,2,3,4)
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Vómitos (sí/no) en el ciclo 2 en los participantes que experimentaron CINV en el ciclo 1.
Periodo de tiempo: Vómitos medidos en la quimioterapia del ciclo 1 (sí/no en los días 1,2,3,4) y también medido en la quimioterapia del ciclo 2 (sí/no en los días 1,2,3,4)
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La variable de respuesta será cualquier vómitos (sí/no) después de la quimioterapia del ciclo 2, el brazo de tratamiento como factor principal y cualquier vómitos después del ciclo 1 como covariable.
La estimación se realizará utilizando la máxima probabilidad suponiendo una distribución binomial y un enlace logit.
El mismo grupo de contrastes descritos en el análisis de AIM primario se estimará y probará, con un nivel de significancia de 0.025 para ajustar para múltiples pruebas.
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Vómitos medidos en la quimioterapia del ciclo 1 (sí/no en los días 1,2,3,4) y también medido en la quimioterapia del ciclo 2 (sí/no en los días 1,2,3,4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regímenes: Regímenes de quimioterapia en el Ciclo 2
Periodo de tiempo: Quimioterapia del ciclo 2
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Agrupación de regímenes de quimioterapia en el ciclo 2
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Quimioterapia del ciclo 2
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Potencial emetogénico
Periodo de tiempo: Quimioterapia del ciclo 2
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Potencial emetogénico: el porcentaje de riesgo de vómitos basado en agentes de quimioterapia dados.
Referencia: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38129530/
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Quimioterapia del ciclo 2
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Vómitos en el ciclo 1 de quimioterapia
Periodo de tiempo: Quimioterapia del ciclo 1
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Registro de cualquier vómitos (sí/no) durante el ciclo 1 de quimioterapia en los días 1, 2, 3, 4
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Quimioterapia del ciclo 1
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Vómitos en el ciclo 2 de quimioterapia
Periodo de tiempo: Quimioterapia del ciclo 2
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Registro de cualquier vómitos (sí/no) durante el ciclo 2 de quimioterapia en los días 1, 2, 3, 4
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Quimioterapia del ciclo 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Benzazepines
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Benzodiacepinas
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Fenotiazinas
- Isoquinolinas
- Quinuclidinas
- Olanzapina
- Palonosetrón
- Dexametasona
- Dobesilato de calcio
- Proclorperazina
- dexametasona 21-fosfato
- auricular
- acetato de dexametasona
- netupitante
- Netupitant, combinación de drogas de Palosentron
Otros números de identificación del estudio
- URCC16070 (Otro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00902 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-16070 (Otro identificador: DCP)
- R01CA200579 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .