Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Netupitant/chlorowodorek palonosetronu i deksametazon z prochlorperazyną lub olanzapiną lub bez nich w łagodzeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Leczenie opornych nudności

W tym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy ocenia się skuteczność netupitantu/chlorowodorku palonosetronu i deksametazonu z prochlorperazyną lub olanzapiną w porównaniu z netupitantem/chlorowodorkiem palonosetronu i deksametazonem w zmniejszaniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi. Leki przeciwwymiotne, takie jak prochlorperazyna i olanzapina, mogą pomóc zmniejszyć nudności i wymioty u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy kontrola nudności w cyklu 2 u uczestników, u których wystąpiły nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) w cyklu 1, uległa poprawie po dodaniu prochlorperazyny lub olanzapiny do grupy kontrolnej netupitantu, palonosetronu i deksametazonu.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy olanzapina jest skuteczniejsza niż prochlorperazyna w kontrolowaniu nudności w cyklu 2. u uczestników, u których wystąpił CINV w cyklu 1., gdy była stosowana w połączeniu z netupitantem, palonosetronem i deksametazonem.

II. Określenie, czy kontrola wymiotów w cyklu 2 u pacjentów, u których wystąpiła CINV w cyklu 1, uległa poprawie po dodaniu prochlorperazyny lub olanzapiny do grupy kontrolnej netupitantu, palonosetronu i deksametazonu.

III. Określenie, czy olanzapina jest skuteczniejsza niż prochlorperazyna w kontrolowaniu wymiotów w cyklu 2. u uczestników, u których wystąpiła CINV w cyklu 1., gdy była stosowana w skojarzeniu z netupitantem, palonosetronem i deksametazonem.

CELE TRZECIEJ:

I. Stworzenie empirycznego algorytmu przewidującego nudności związane ze schematami chemioterapii raka piersi, który uwzględnia nie tylko najnowocześniejsze schematy przeciwwymiotne, ale także czynniki uczestniczące, takie jak wiek, rasa, wykształcenie, pochodzenie etniczne, jakość życia (QOL), spożycie alkoholu, podatność na nudności, oczekiwanie, niepokój, nasilenie nudności w dniu poprzedzającym leczenie oraz nudności w wywiadzie.

II. Porównanie wpływu interwencji na QOL, ocenianą na podstawie FACT-G (Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu), stosując te same procedury, które opisano dla celu głównego i pierwszego celu drugorzędowego, wykorzystując zmiany w FACT-G wyniki jako odpowiedź.

III. Dostarczenie wstępnych danych na temat częstotliwości i nasilenia zaburzeń snu, zmęczenia, niepokoju i zawrotów głowy w różnych warunkach leczenia.

IV. Dostarczenie wstępnych danych na temat czynników biologicznych (np. recykling glutationu [GSH], markery genetyczne), które mogą pomóc zidentyfikować podgrupę pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju działań niepożądanych związanych z rakiem lub leczeniem lub odpowiedzią na leczenie.

ZARYS:

CZĘŚĆ I: Pacjenci otrzymują 1 cykl standardowej chemioterapii.

CZĘŚĆ II: Pacjenci z oceną nudności >= 3 co najmniej raz w dzienniczku chemioterapii cyklu 1 są losowo przydzielani do 1 z 3 grup w cyklu 2.

GRUPA I: W ciągu 1 godziny przed chemioterapią pacjenci otrzymują netupitant/chlorowodorek palonosetronu doustnie (PO) w dniu 1. W ciągu 30 minut przed chemioterapią pacjenci otrzymują również deksametazon doustnie w dniach 1-4. Pacjenci otrzymują również placebo PO z chemioterapią co 8 godzin (Q8H) w dniach 1-4.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują netupitant/chlorowodorek palonosetronu i deksametazon jak w Grupie I. Pacjenci otrzymują również prochlorperazynę PO Q8H i placebo PO wraz z chemioterapią w dniach 1-4.

GRUPA III: Pacjenci otrzymują netupitant/palonosetron chlorowodorek i deksametazon jak w grupie I. Pacjenci otrzymują również olanzapinę PO i placebo PO Q8H z chemioterapią w dniach 1-4.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii MU NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester NCORP Research Base
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville NCORP
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Upstate Carolina NCORP
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora NCORP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowanego raka piersi i nie być nastawionym na chemioterapię; UWAGA: wcześniejsze podanie metotreksatu w przypadku chorób nienowotworowych jest dozwolone
  • Być zaplanowanym na jednodniową chemioterapię zawierającą doksorubicynę i/lub cyklofosfamid i/lub karboplatynę; Herceptin (trastuzumab) i inne chemioterapeutyki będą dozwolone w każdym z tych schematów
  • Być zaplanowanym na schemat leczenia przeciwwymiotnego, który nie zawiera Akynzeo; ponadto schemat leczenia przeciwwymiotnego musi być zgodny z wytycznymi praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w cyklu 1.
  • Umieć czytać po angielsku
  • Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2
  • UWAGA: pacjenci w wieku 80 lat lub starsi muszą posiadać zgodę onkologa lub wyznaczonej przez nich osoby na udział w tym badaniu
  • UWAGA: pacjenci otrzymujący obecnie warfarynę muszą mieć zgodę onkologa lub wyznaczonej przez nich osoby na udział w tym badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez cały czas trwania badania i mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem chemioterapii; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie
  • TYLKO PORCJA CYKLU II: Tylko uczestnicy z oceną nudności >= 3 przynajmniej raz w ocenie dzienniczka z cyklu 1 mogą zostać losowo przydzieleni do cyklu 2
  • TYLKO PORCJA CYKLU II: Uczestnicy muszą otrzymać taki sam schemat chemioterapii, jak w cyklu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć kliniczne dowody obecnej lub zbliżającej się niedrożności jelit
  • Mają znaną historię chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. przerzuty do mózgu lub zaburzenia napadowe)
  • Mieć demencję
  • Mają niekontrolowaną cukrzycę lub niekontrolowaną hiperglikemię
  • Mają ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek lub schyłkową niewydolność nerek, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Przeszedł długotrwałe leczenie (> 5 dni w ciągu ostatnich 30 dni) lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak rysperydon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planuje takie leczenie w okresie badania; UWAGA: uczestnicy mogli otrzymać prochlorperazynę i inne fenotiazyny jako terapię przeciwwymiotną w krótkim okresie (tj. =< 5 dni)
  • Mają znane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • regularnie przyjmować benzodiazepiny (> 5 dni w ciągu ostatnich 30 dni); dozwolone jest stosowanie pro re nata (PRN) (=< 5 dni) w celu krótkotrwałego złagodzenia objawów lęku, lęku związanego z objawami depresyjnymi lub jako lek ratunkowy w przełomie CINV
  • Przyjmuj leki antycholinergiczne
  • Otrzymuj antybiotykoterapię chinolonową
  • Przyjmować amifostynę (Ethiofos)
  • Znana nadwrażliwość na olanzapinę lub fenotiazyny
  • TYLKO PORCJA CYKLU II: Nie może otrzymać Akynzeo w cyklu 1
  • TYLKO PORCJA CYKLU II: Musi nadal spełniać wszystkie kryteria wykluczające dla cyklu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (netupitant/chlorowodorek palonosetronu, deksametazon
W ciągu 1 godziny przed chemioterapią pacjenci otrzymują netupitant/chlorowodorek palonosetronu PO w 1. dniu. W ciągu 30 minut przed chemioterapią pacjenci otrzymują również deksametazon doustnie w dniach 1-4. Pacjenci otrzymują również placebo PO z chemioterapią Q8H w dniach 1-4.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Wisumetazon
Lek: Chlorowodorek netupitantu/palonosetronu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Akynzeo
Eksperymentalny: Grupa II (netto/pal hydro, dexa, prochlorperazyna, placebo)
Pacjenci otrzymują netupitant/chlorowodorek palonosetronu i deksametazon jak w grupie I. Pacjenci otrzymują również prochlorperazynę PO Q8H i placebo PO wraz z chemioterapią w dniach 1-4.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Wisumetazon
Lek: Chlorowodorek netupitantu/palonosetronu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Akynzeo
Lek: Prochlorperazyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6140 RP
  • SKF-4657
Eksperymentalny: Grupa III (net/pal hydro, dexa, olanzapina, placebo)
Pacjenci otrzymują netupitant/palonosetron chlorowodorek i deksametazon jak w grupie I. Pacjenci otrzymują również olanzapinę PO i placebo PO Q8H z chemioterapią w dniach 1-4.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Wisumetazon
Lek: Chlorowodorek netupitantu/palonosetronu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Akynzeo
Lek: Olanzapina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • Zyprexa Zydis
  • Zydis
  • LY 170053

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nudności zdefiniowane jako średnia ocena nudności w 15 punktach oceny (porównanie prochlorperazyny lub olanzapiny z grupą kontrolną)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Będzie mierzona na 7-punktowej skali zakotwiczonej jako „w ogóle nie mdli” i „bardzo mdli”.
Do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nudności zdefiniowane jako średnia ocena nudności w 15 punktach oceny (porównanie olanzapiny z prochlorperazyną)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Będzie mierzona na 7-punktowej skali zakotwiczonej jako „w ogóle nie mdli” i „bardzo mdli”.
Do dnia 4
Obecność jakichkolwiek wymiotów (tak lub nie)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Oceni obecność jakichkolwiek wymiotów (tak lub nie).
Do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC16070 (Inny identyfikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00902 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16070 (Inny identyfikator: DCP)
  • R01CA200579 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj