Cloridrato de netupitanto/palonosetrona e dexametasona com ou sem proclorperazina ou olanzapina na melhora de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de mama
4 de setembro de 2025 atualizado por: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Tratamento da Náusea Refratária
Este estudo randomizado de fase III estuda o quão bem o cloridrato de netupitanto/palonossetrona e dexametasona com proclorperazina ou olanzapina funcionam em comparação com o cloridrato de netupitanto/palonossetrona e dexametasona na melhora de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de mama.
Drogas antieméticas, como proclorperazina e olanzapina, podem ajudar a diminuir náuseas e vômitos em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se o controle da náusea no ciclo 2 em participantes que apresentaram náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) no ciclo 1 é melhorado pela adição de proclorperazina ou olanzapina ao braço de controle de netupitanto, palonosetrona e dexametasona.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se a olanzapina é mais eficaz do que a proclorperazina no controle da náusea no ciclo 2 em participantes que apresentaram CINV no ciclo 1 quando usada em combinação com netupitanto, palonosetrona e dexametasona.
II. Determinar se o controle do vômito no ciclo 2 em pacientes que apresentaram CINV no ciclo 1 é melhorado pela adição de proclorperazina ou olanzapina ao braço de controle de netupitanto, palonossetrona e dexametasona.
III. Determinar se a olanzapina é mais eficaz do que a proclorperazina no controle do vômito no ciclo 2 em participantes que apresentaram CINV no ciclo 1 quando usada em combinação com netupitanto, palonosetrona e dexametasona.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Criar um algoritmo de base empírica que preveja náuseas de regimes de quimioterapia para câncer de mama que leve em consideração não apenas regimes antieméticos de última geração, mas também fatores participantes, como idade, raça, educação, etnia, qualidade de vida (QOL), consumo de álcool, suscetibilidade a náuseas, expectativa, ansiedade, nível de náusea no dia anterior ao tratamento e história prévia de náusea.
II. Comparar os efeitos das intervenções na QV, conforme avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G), seguindo os mesmos procedimentos descritos no objetivo primário e no primeiro objetivo secundário, usando a mudança no FACT-G pontua como resposta.
III. Fornecer dados preliminares sobre a frequência e a gravidade dos distúrbios do sono, fadiga, ansiedade e tontura, em todas as condições de tratamento.
4. Para fornecer dados preliminares sobre fatores biológicos (por exemplo, reciclagem de glutationa [GSH], marcadores genéticos) que podem ajudar a identificar um subgrupo de pacientes com alto risco de desenvolvimento de efeitos colaterais relacionados ao câncer ou ao tratamento, ou resposta ao tratamento.
CONTORNO:
PARTE I: Os pacientes recebem 1 ciclo de quimioterapia padrão.
PARTE II: Pacientes com pontuação de náusea >= 3 pelo menos uma vez no diário no ciclo 1 de quimioterapia são randomizados em 1 de 3 grupos no ciclo 2.
GRUPO I: Dentro de 1 hora antes da quimioterapia, os pacientes recebem cloridrato de netupitanto/palonossetrona por via oral (PO) no dia 1. Dentro de 30 minutos antes da quimioterapia, os pacientes também recebem dexametasona PO nos dias 1-4. Os pacientes também recebem placebo PO com quimioterapia a cada 8 horas (Q8H) nos dias 1-4.
GRUPO II: Os pacientes recebem netupitanto/cloridrato de palonossetrona e dexametasona como no Grupo I. Os pacientes também recebem proclorperazina PO Q8H e placebo PO com quimioterapia nos dias 1-4.
GRUPO III: Os pacientes recebem netupitanto/cloridrato de palonossetrona e dexametasona como no Grupo I. Os pacientes também recebem olanzapina PO e placebo PO Q8H com quimioterapia nos dias 1-4.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii MU NCORP
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Gulf South MU-NCORP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCORP
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Clinical Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville NCORP
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Upstate Carolina NCORP
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora NCORP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de câncer de mama e ser ingênuo de quimioterapia; NOTA: metotrexato prévio para condições não cancerígenas é permitido
- Estar programado para receber um regime de quimioterapia de um dia que contenha doxorrubicina e/ou ciclofosfamida e/ou carboplatina; Herceptin (trastuzumabe) e outros agentes quimioterápicos serão permitidos com qualquer um desses esquemas
- Estar agendado para receber um regime antiemético que não contenha Akynzeo; além disso, o regime antiemético deve estar em conformidade com as Diretrizes de Prática Clínica da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) no ciclo 1
- Ser capaz de ler inglês
- Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- NOTA: pacientes com 80 anos de idade ou mais devem ter a aprovação de um oncologista ou seu representante para participar deste estudo
- NOTA: os pacientes atualmente recebendo varfarina devem ter a aprovação de um oncologista ou seu representante para participar deste estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, ou abstinência) durante o estudo e ter um teste de gravidez negativo dentro de 10 dias antes do início da quimioterapia; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente
- APENAS PARTE DO CICLO II: Somente os participantes com pontuação de náusea >= 3 pelo menos uma vez na avaliação diária do ciclo 1 podem ser randomizados para o ciclo 2
- APENAS PARTE DO CICLO II: Os participantes devem ser agendados para receber o mesmo regime de quimioterapia recebido no ciclo 1
Critério de exclusão:
- Ter evidência clínica de obstrução intestinal atual ou iminente
- Tem um histórico conhecido de doença do sistema nervoso central (por exemplo, metástases cerebrais ou um distúrbio convulsivo)
- tem demência
- Tem diabetes mellitus descontrolado ou hiperglicemia descontrolada
- Tem insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal, conforme determinado pelo médico assistente
- Teve tratamento de longo prazo (> 5 dias nos últimos 30 dias) com um agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona dentro de 30 dias antes da inscrição ou planos para tal tratamento durante o período do estudo; NOTA: os participantes podem ter recebido proclorperazina e outras fenotiazinas como terapia antiemética em curto prazo (isto é, =< 5 dias)
- Tiver uma arritmia cardíaca conhecida, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
- Estar tomando benzodiazepínicos regularmente (> 5 dias nos últimos 30 dias); é permitido o uso pro re nata (PRN) (=< 5 dias) para o alívio a curto prazo dos sintomas de ansiedade, ansiedade associada a sintomas depressivos ou como medicação de resgate para NVIQ
- Estar tomando medicamentos anticolinérgicos
- Estar recebendo antibioticoterapia com quinolonas
- Estar tomando amifostina (Ethiofos)
- Têm hipersensibilidade conhecida à olanzapina ou às fenotiazinas
- APENAS PORÇÃO DO CICLO II: Não deve ter recebido Akynzeo no ciclo 1
- APENAS PARTE DO CICLO II: Ainda deve atender a todos os critérios de exclusão para o ciclo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (cloridrato de netupitanto/palonossetrona, dexametasona
Dentro de 1 hora antes da quimioterapia, os pacientes recebem cloridrato de netupitanto/palonossetrona PO no dia 1.
Dentro de 30 minutos antes da quimioterapia, os pacientes também recebem dexametasona PO nos dias 1-4.
Os pacientes também recebem placebo PO com quimioterapia Q8H nos dias 1-4.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (net/pal hidro, dexa, proclorperazina, placebo)
Os pacientes recebem cloridrato de netupitanto/palonossetrona e dexametasona como no Grupo I. Os pacientes também recebem proclorperazina PO Q8H e placebo PO com quimioterapia nos dias 1-4.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Grupo III (net/pal hidro, dexa, olanzapina, placebo)
Os pacientes recebem cloridrato de netupitanto/palonossetrona e dexametasona como no Grupo I. Os pacientes também recebem olanzapina PO e placebo PO Q8H com quimioterapia nos dias 1-4.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea média definida como a classificação média de náusea [máxima] em 15 pontos de avaliação nos pontos de avaliação do ciclo 1 e 16 no ciclo 2 (comparando a proclorperazina ou olanzapina para controlar o braço)
Prazo: Náusea medida no ciclo 1 quimioterapia (15 momentos que são dias 1,2,3,4) e também medidos na quimioterapia do ciclo 2 (16 momentos que são dias 1,2,3,4)
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Será medido em uma escala de 7 pontos ("1: de todo Nauseated", "4: moderadamente nauseada", "7: extremamente nauseada").
A pontuação mais alta é um resultado pior.
Isso é calculado em média mais de 15 pontos de avaliação para o ciclo 1 (dia 1 medido na tarde, noite e noite e dias 2 a 4 medidos de manhã, tarde, noite e noite).
Isso é calculado em média mais de 16 pontos de avaliação para o ciclo 2 (dias 1 a 4 medidos de manhã, tarde, noite e noite).
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Náusea medida no ciclo 1 quimioterapia (15 momentos que são dias 1,2,3,4) e também medidos na quimioterapia do ciclo 2 (16 momentos que são dias 1,2,3,4)
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Náusea média definida como a náusea [média] de 15 pontos de avaliação nos pontos de avaliação do ciclo 1 e 16 no ciclo 2 (comparando a proclorperazina ou olanzapina para controlar o braço)
Prazo: Náusea medida no ciclo 1 quimioterapia (15 momentos que são dias 1,2,3,4) e também medidos na quimioterapia do ciclo 2 (16 momentos que são dias 1,2,3,4)
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Será medido em uma escala de 7 pontos ("1: de todo Nauseated", "4: moderadamente nauseada", "7: extremamente nauseada").
A pontuação mais alta é um resultado pior.
Isso é calculado em média mais de 15 pontos de avaliação para o ciclo 1 (dia 1 medido na tarde, noite e noite e dias 2 a 4 medidos de manhã, tarde, noite e noite).
Isso é calculado em média mais de 16 pontos de avaliação para o ciclo 2 (dias 1 a 4 medidos de manhã, tarde, noite e noite).
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Náusea medida no ciclo 1 quimioterapia (15 momentos que são dias 1,2,3,4) e também medidos na quimioterapia do ciclo 2 (16 momentos que são dias 1,2,3,4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variável de desfecho secundária será [máxima] náusea (medida em uma escala de 7 pontos ancorada por ("1: de todo Nauseated" e 7: "extremamente nauseada"). A diferença de náusea média entre os braços de controle e experimental será calculada e comparada.
Prazo: Náusea medida no ciclo 1 quimioterapia (15 momentos que são dias 1,2,3,4) e também medidos na quimioterapia do ciclo 2 (16 momentos que são dias 1,2,3,4)
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Será medido em uma escala de 7 pontos ancorada por "1: nem de todo Nauseated" e "7: extremamente nauseada".
A pontuação mais alta é um resultado pior.
Isso é calculado em média mais de 15 pontos de avaliação para os pontos de avaliação do ciclo 1 e 16 para o ciclo 2. Isso será avaliado estimando o contraste d = (3 - 1) - (2 - 1), onde 3 é a média do braço 3, 2 é a média do braço 2 e 1 é a média de controle.
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Náusea medida no ciclo 1 quimioterapia (15 momentos que são dias 1,2,3,4) e também medidos na quimioterapia do ciclo 2 (16 momentos que são dias 1,2,3,4)
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Vômito (sim/não) no ciclo 2 nos participantes que experimentaram o CINV no ciclo 1.
Prazo: Vômito medido no ciclo 1 quimioterapia (sim/não nos dias 1,2,3,4) e também medido na quimioterapia do ciclo 2 (sim/não nos dias 1,2,3,4)
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A variável de resposta será qualquer vômito (sim/não) após a quimioterapia do ciclo 2, o braço de tratamento como fator principal e qualquer vômito após o ciclo 1 como covariável.
A estimativa será realizada usando a máxima verossimilhança, assumindo uma distribuição binomial e um link de logit.
O mesmo grupo de contrastes descritos na análise de AIM primário será estimado e testado, com um nível de significância de 0,025 para ajustar para vários testes.
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Vômito medido no ciclo 1 quimioterapia (sim/não nos dias 1,2,3,4) e também medido na quimioterapia do ciclo 2 (sim/não nos dias 1,2,3,4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regimes: regimes de quimioterapia no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2 quimioterapia
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Agrupamento de regimes de quimioterapia no ciclo 2
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Ciclo 2 quimioterapia
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Potencial emetogênico
Prazo: Ciclo 2 quimioterapia
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Potencial emetogênico: a porcentagem de risco de vômito com base em determinados agentes quimioterapia.
Referência: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38129530/
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Ciclo 2 quimioterapia
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Vômito no ciclo 1 da quimioterapia
Prazo: Ciclo 1 quimioterapia
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Registro de qualquer vômito (sim/não) durante o ciclo 1 da quimioterapia nos dias 1, 2, 3, 4
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Ciclo 1 quimioterapia
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Vômito no ciclo 2 de quimioterapia
Prazo: Ciclo 2 quimioterapia
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Registro de qualquer vômito (sim/não) durante o ciclo 2 de quimioterapia nos dias 1, 2, 3, 4
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Ciclo 2 quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Pregadienetriols
- Benzazepínicos
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Benzodiazepínicos
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Fenotiazinas
- Isoquinolines
- Quinuclidines
- Olanzapina
- Palonossetrona
- Dexametasona
- Dobesilato de Cálcio
- Proclorperazina
- Dexametasona 21-fosfato
- Auricularum
- acetato de dexametasona
- netUpitant
- NetUpitant, combinação de drogas palosntrons
Outros números de identificação do estudo
- URCC16070 (Outro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-00902 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-16070 (Outro identificador: DCP)
- R01CA200579 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .