Нетупитант/палоносетрон гидрохлорид и дексаметазон с прохлорперазином или оланзапином или без них в улучшении вызванных химиотерапией тошноты и рвоты у пациентов с раком молочной железы
4 сентября 2025 г. обновлено: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Лечение рефрактерной тошноты
В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается эффективность нетупитанта/палоносетрона гидрохлорида и дексаметазона с прохлорперазином или оланзапином по сравнению с нетупитантом/палоносетрона гидрохлоридом и дексаметазоном в уменьшении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы.
Противорвотные препараты, такие как прохлорперазин и оланзапин, могут уменьшить тошноту и рвоту у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, улучшается ли контроль над тошнотой во время 2-го цикла у участников, которые испытывали вызванную химиотерапией тошноту и рвоту (CINV) в 1-м цикле, путем добавления прохлорперазина или оланзапина к контрольной группе нетупитанта, палоносетрона и дексаметазона.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, является ли оланзапин более эффективным, чем прохлорперазин, в борьбе с тошнотой во время 2-го цикла у участников, которые испытали CINV в 1-м цикле при использовании в комбинации с нетупитантом, палоносетроном и дексаметазоном.
II. Определить, улучшается ли контроль рвоты во 2-м цикле у пациентов, перенесших CINV в 1-м цикле, путем добавления прохлорперазина или оланзапина к контрольной группе нетупитанта, палоносетрона и дексаметазона.
III. Определить, является ли оланзапин более эффективным, чем прохлорперазин, в борьбе с рвотой во время 2-го цикла у участников, перенесших CINV в 1-м цикле при применении в комбинации с нетупитантом, палоносетроном и дексаметазоном.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Создать эмпирически обоснованный алгоритм прогнозирования тошноты при схемах химиотерапии рака молочной железы, учитывающий не только современные противорвотные схемы, но и такие факторы, как возраст, раса, образование, этническая принадлежность, качество жизни. (QOL), употребление алкоголя, склонность к тошноте, ожидание, тревога, уровень тошноты за день до лечения и тошнота в анамнезе.
II. Сравнить влияние вмешательств на качество жизни, оцениваемое с помощью Общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G), следуя тем же процедурам, описанным для основной цели и первой вторичной цели, используя изменения в FACT-G. баллы в качестве ответа.
III. Предоставить предварительные данные о частоте и тяжести нарушений сна, утомляемости, беспокойства и головокружения в зависимости от условий лечения.
IV. Для предоставления предварительных данных о биологических факторах (например, рециркуляция глутатиона [GSH], генетические маркеры), которые могут помочь выявить подгруппу пациентов с высоким риском развития побочных эффектов, связанных с раком или лечением, или реакции на лечение.
КОНТУР:
ЧАСТЬ I: Пациенты получают 1 цикл стандартной химиотерапии.
ЧАСТЬ II: Пациенты с тошнотой >= 3, по крайней мере, один раз в дневнике на 1 цикле химиотерапии, рандомизируются в 1 из 3 групп на 2 цикле.
ГРУППА I: в течение 1 часа до химиотерапии пациенты получают нетупитант/палоносетрона гидрохлорид перорально (перорально) в 1-й день. В течение 30 минут до химиотерапии пациенты также получают дексаметазон перорально в дни 1-4. Пациенты также получают плацебо перорально с химиотерапией каждые 8 часов (Q8H) в дни 1-4.
ГРУППА II: пациенты получают нетупитант/палоносетрона гидрохлорид и дексаметазон, как и в группе I. Пациенты также получают прохлорперазин перорально Q8H и плацебо перорально с химиотерапией в дни 1-4.
ГРУППА III: пациенты получают нетупитант/палоносетрона гидрохлорид и дексаметазон, как и в группе I. Пациенты также получают оланзапин перорально и плацебо перорально Q8H с химиотерапией в дни 1-4.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1363
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii MU NCORP
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Health Partners Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville NCORP
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Upstate Carolina NCORP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз рака молочной железы и быть наивным химиотерапией; ПРИМЕЧАНИЕ: разрешен прием метотрексата при доброкачественных состояниях.
- Планируется получение однодневной схемы химиотерапии, содержащей доксорубицин, и/или циклофосфамид, и/или карбоплатин; Герцептин (трастузумаб) и другие химиотерапевтические агенты будут разрешены при любой из этих схем.
- Быть запланированным для получения противорвотного режима, который не содержит Akynzeo; кроме того, противорвотный режим должен соответствовать Руководству по клинической практике Американского общества клинической онкологии (ASCO) в цикле 1.
- Уметь читать по-английски
- Иметь возможность дать письменное информированное согласие
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты в возрасте 80 лет и старше должны получить разрешение от онколога или уполномоченного им лица для участия в этом исследовании.
- ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, которые в настоящее время получают варфарин, должны получить разрешение онколога или уполномоченного им лица на участие в этом исследовании.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции или воздержание) на время исследования и иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 10 дней до начала химиотерапии; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
- ТОЛЬКО ЧАСТЬ ЦИКЛА II: только участники с баллом тошноты >= 3, по крайней мере, один раз при оценке дневника из цикла 1, могут быть рандомизированы для цикла 2.
- ТОЛЬКО ЧАСТЬ ЦИКЛА II: участники должны получить тот же режим химиотерапии, что и в цикле 1.
Критерий исключения:
- Имеются клинические признаки текущей или надвигающейся кишечной непроходимости.
- Имейте известное заболевание центральной нервной системы (например, метастазы в головной мозг или судорожное расстройство) в анамнезе.
- У вас слабоумие
- Имеют неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемую гипергликемию.
- Имеют тяжелую печеночную недостаточность, тяжелую почечную недостаточность или терминальную стадию почечной недостаточности по определению лечащего врача.
- Проходили длительное лечение (> 5 дней в течение последних 30 дней) нейролептиками, такими как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, в течение 30 дней до включения в исследование или планировали такое лечение в течение периода исследования; ПРИМЕЧАНИЕ: участники могли получать прохлорперазин и другие фенотиазины в качестве противорвотной терапии на краткосрочной основе (т. е. = < 5 дней).
- Иметь известную сердечную аритмию, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность или острый инфаркт миокарда в течение предыдущих 6 месяцев
- регулярно принимать бензодиазепины (> 5 дней в течение последних 30 дней); разрешено использование pro re nata (PRN) (=< 5 дней) для кратковременного купирования симптомов тревоги, тревоги, связанной с депрессивными симптомами, или в качестве препарата неотложной помощи при прорыве CINV
- Принимать антихолинергические препараты
- Получать терапию антибиотиками хинолонового ряда
- Принимайте амифостин (Этиофос)
- Иметь известную гиперчувствительность к оланзапину или фенотиазинам
- ТОЛЬКО ЧАСТЬ ЦИКЛА II: не должен был получить Акинзео в цикле 1.
- ТОЛЬКО ЧАСТЬ ЦИКЛА II: должны соответствовать всем критериям исключения для цикла 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (нетупитант/палоносетрона гидрохлорид, дексаметазон
В течение 1 часа до химиотерапии пациенты получают нетупитант/палоносетрона гидрохлорид перорально в 1-й день.
В течение 30 минут до химиотерапии пациенты также получают дексаметазон перорально в дни 1-4.
Пациенты также получают плацебо перорально с химиотерапией Q8H в дни 1-4.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (нетто/пал гидро, декса, прохлорперазин, плацебо)
Пациенты получают нетупитант/палоносетрона гидрохлорид и дексаметазон, как и в группе I. Пациенты также получают прохлорперазин перорально Q8H и плацебо перорально с химиотерапией в дни 1-4.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (нетто/пал гидро, декса, оланзапин, плацебо)
Пациенты получают нетупитант/палоносетрона гидрохлорид и дексаметазон, как и в группе I. Пациенты также получают оланзапин перорально и плацебо перорально Q8H с химиотерапией в дни 1-4.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя тошнота, определяемая как средняя [максимальная] рейтинг тошноты по 15 точкам оценки в цикле 1 и 16 точек оценки в цикле 2 (сравнение прохлорперозина или оланзапина с контрольной рукой)
Временное ограничение: Тошнота, измеренная при химиотерапии цикла 1 (15 временных точек, что составляет 1,2,3,4), а также измерена при химиотерапии цикла 2 (16 временных точек, что составляет 1,2,3,4)
|
Будет измерен по 7-балльной шкале («1: совсем не тошнота», «4: умеренно тошнота», «7: чрезвычайно тошнота»).
Более высокий балл - худший результат.
Это усредняется по 15 точкам оценки для цикла 1 (день 1, измеренный в день, вечер и ночь и 2 по 4 дни, измеряемые утром, днем, вечером и ночью).
Это усредняется по 16 точкам оценки для цикла 2 (дни с 1 по 4, измеренные в утро, дне, вечер и ночь).
|
Тошнота, измеренная при химиотерапии цикла 1 (15 временных точек, что составляет 1,2,3,4), а также измерена при химиотерапии цикла 2 (16 временных точек, что составляет 1,2,3,4)
|
|
Средняя тошнота, определяемая как оценка [среднего] тошноты по 15 точкам оценки в цикле 1 и 16 точек оценки в цикле 2 (сравнение прохлорперозина или оланзапина с контрольной рукой)
Временное ограничение: Тошнота, измеренная при химиотерапии цикла 1 (15 временных точек, что составляет 1,2,3,4), а также измерена при химиотерапии цикла 2 (16 временных точек, что составляет 1,2,3,4)
|
Будет измерен по 7-балльной шкале («1: совсем не тошнота», «4: умеренно тошнота», «7: чрезвычайно тошнота»).
Более высокий балл - худший результат.
Это усредняется по 15 точкам оценки для цикла 1 (день 1, измеренный в день, вечер и ночь и 2 по 4 дни, измеряемые утром, днем, вечером и ночью).
Это усредняется по 16 точкам оценки для цикла 2 (дни с 1 по 4, измеренные в утро, дне, вечер и ночь).
|
Тошнота, измеренная при химиотерапии цикла 1 (15 временных точек, что составляет 1,2,3,4), а также измерена при химиотерапии цикла 2 (16 временных точек, что составляет 1,2,3,4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная переменная результатов будет [максимально] тошнота (измеренная по 7-балльной шкале, закрепленной («1: совсем не тошноту» и 7: «чрезвычайно тошноту»). Разница средней тошноты между контрольными и экспериментальными рычагами будет рассчитана и сравнивается.
Временное ограничение: Тошнота, измеренная при химиотерапии цикла 1 (15 временных точек, что составляет 1,2,3,4), а также измерена при химиотерапии цикла 2 (16 временных точек, что составляет 1,2,3,4)
|
Будет измерен на 7-балльной шкале, закрепленной «1: совсем не тошнотворенным» и «7: чрезвычайно тошноту».
Более высокий балл - худший результат.
Это усредняется по 15 точкам оценки для цикла 1 и 16 точек оценки для цикла 2. Это будет оцениваться путем оценки контраста d = (3 - 1) - (2 - 1), где 3 - среднее значение 3, 2 - среднее рука 2, а 1 - среднее контроль.
|
Тошнота, измеренная при химиотерапии цикла 1 (15 временных точек, что составляет 1,2,3,4), а также измерена при химиотерапии цикла 2 (16 временных точек, что составляет 1,2,3,4)
|
|
Рвота (да/нет) в цикле 2 у участников, которые испытали CINV в цикле 1.
Временное ограничение: Рвота, измеренная при химиотерапии цикла 1 (да/нет в дни 1,2,3,4), а также измерена при химиотерапии цикла 2 (да/нет в дни 1,2,3,4)
|
Переменной ответом будет любая рвота (да/нет) после химиотерапии цикла 2, рука лечения в качестве основного фактора и любую рвоту после цикла 1 в качестве ковариации.
Оценка будет выполнена с использованием максимальной вероятности, предполагая биномиальное распределение и логит.
Та же группа контрастов, описанная в первичном анализе AIM, будет оценена и проверена, с уровнем значимости 0,025 для корректировки для нескольких тестов.
|
Рвота, измеренная при химиотерапии цикла 1 (да/нет в дни 1,2,3,4), а также измерена при химиотерапии цикла 2 (да/нет в дни 1,2,3,4)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схемы: схемы химиотерапии на цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2 Химиотерапия
|
Группирование схем химиотерапии на цикле 2
|
Цикл 2 Химиотерапия
|
|
Эметогенный потенциал
Временное ограничение: Цикл 2 Химиотерапия
|
Эметогенный потенциал: процент риска рвоты на основе заданных химиотерапевтических агентов.
Ссылка: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38129530/
|
Цикл 2 Химиотерапия
|
|
Рвота в цикле 1 химиотерапии
Временное ограничение: Цикл 1 Химиотерапия
|
Запись о любой рвоте (да/нет) во время цикла 1 химиотерапии в дни 1, 2, 3, 4
|
Цикл 1 Химиотерапия
|
|
Рвота на цикле 2 химиотерапии
Временное ограничение: Цикл 2 Химиотерапия
|
Запись о любой рвоте (да/нет) во время цикла 2 химиотерапии в дни 1, 2, 3, 4
|
Цикл 2 Химиотерапия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Bergyadienetriols
- Бензазепины
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Бензодиазепины
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Фенотиазины
- Изохинолины
- Хинуклидины
- Оланзапин
- Палоносетрон
- Дексаметазон
- Добезилат кальция
- Прохлорперазин
- Дексаметазон 21-фосфат
- ушной
- Дексаметазон ацетат
- сети
- сети, палосентронская комбинация лекарств
Другие идентификационные номера исследования
- URCC16070 (Другой идентификатор: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-00902 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-16070 (Другой идентификатор: DCP)
- R01CA200579 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .