Нетупитант/палоносетрон гидрохлорид и дексаметазон с прохлорперазином или оланзапином или без них в улучшении вызванных химиотерапией тошноты и рвоты у пациентов с раком молочной железы
10 апреля 2024 г. обновлено: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Лечение рефрактерной тошноты
В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается эффективность нетупитанта/палоносетрона гидрохлорида и дексаметазона с прохлорперазином или оланзапином по сравнению с нетупитантом/палоносетрона гидрохлоридом и дексаметазоном в уменьшении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы.
Противорвотные препараты, такие как прохлорперазин и оланзапин, могут уменьшить тошноту и рвоту у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, улучшается ли контроль над тошнотой во время 2-го цикла у участников, которые испытывали вызванную химиотерапией тошноту и рвоту (CINV) в 1-м цикле, путем добавления прохлорперазина или оланзапина к контрольной группе нетупитанта, палоносетрона и дексаметазона.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, является ли оланзапин более эффективным, чем прохлорперазин, в борьбе с тошнотой во время 2-го цикла у участников, которые испытали CINV в 1-м цикле при использовании в комбинации с нетупитантом, палоносетроном и дексаметазоном.
II. Определить, улучшается ли контроль рвоты во 2-м цикле у пациентов, перенесших CINV в 1-м цикле, путем добавления прохлорперазина или оланзапина к контрольной группе нетупитанта, палоносетрона и дексаметазона.
III. Определить, является ли оланзапин более эффективным, чем прохлорперазин, в борьбе с рвотой во время 2-го цикла у участников, перенесших CINV в 1-м цикле при применении в комбинации с нетупитантом, палоносетроном и дексаметазоном.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Создать эмпирически обоснованный алгоритм прогнозирования тошноты при схемах химиотерапии рака молочной железы, учитывающий не только современные противорвотные схемы, но и такие факторы, как возраст, раса, образование, этническая принадлежность, качество жизни. (QOL), употребление алкоголя, склонность к тошноте, ожидание, тревога, уровень тошноты за день до лечения и тошнота в анамнезе.
II. Сравнить влияние вмешательств на качество жизни, оцениваемое с помощью Общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G), следуя тем же процедурам, описанным для основной цели и первой вторичной цели, используя изменения в FACT-G. баллы в качестве ответа.
III. Предоставить предварительные данные о частоте и тяжести нарушений сна, утомляемости, беспокойства и головокружения в зависимости от условий лечения.
IV. Для предоставления предварительных данных о биологических факторах (например, рециркуляция глутатиона [GSH], генетические маркеры), которые могут помочь выявить подгруппу пациентов с высоким риском развития побочных эффектов, связанных с раком или лечением, или реакции на лечение.
КОНТУР:
ЧАСТЬ I: Пациенты получают 1 цикл стандартной химиотерапии.
ЧАСТЬ II: Пациенты с тошнотой >= 3, по крайней мере, один раз в дневнике на 1 цикле химиотерапии, рандомизируются в 1 из 3 групп на 2 цикле.
ГРУППА I: в течение 1 часа до химиотерапии пациенты получают нетупитант/палоносетрона гидрохлорид перорально (перорально) в 1-й день. В течение 30 минут до химиотерапии пациенты также получают дексаметазон перорально в дни 1-4. Пациенты также получают плацебо перорально с химиотерапией каждые 8 часов (Q8H) в дни 1-4.
ГРУППА II: пациенты получают нетупитант/палоносетрона гидрохлорид и дексаметазон, как и в группе I. Пациенты также получают прохлорперазин перорально Q8H и плацебо перорально с химиотерапией в дни 1-4.
ГРУППА III: пациенты получают нетупитант/палоносетрона гидрохлорид и дексаметазон, как и в группе I. Пациенты также получают оланзапин перорально и плацебо перорально Q8H с химиотерапией в дни 1-4.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kari Gilliland
- Номер телефона: 585.275.1364
- Электронная почта: Kari_Gilliland@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Рекрутинг
- Hawaii MU NCORP
-
Контакт:
- Kate Bryant-Greenwood
- Номер телефона: 808-586-2979
- Электронная почта: Kbryantgreenwood@cc.hawaii.edu
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Рекрутинг
- Decatur Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Bryan A. Faller
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 217-876-4740
- Электронная почта: rhamrick@dmhhs.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Gulf South MU-NCORP
-
Контакт:
- Eileen Mederos, RN
- Номер телефона: 504-568-2428
- Электронная почта: Emede1@lsuhsc.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Рекрутинг
- Michigan Cancer Research Consortium
-
Контакт:
- Jenna Russell
- Номер телефона: 734-712-7229
- Электронная почта: jenna.russell@stjoeshealth.org
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
Контакт:
- Connie Szczepanek, RN
- Номер телефона: 616-391-1230
- Электронная почта: connie.szczepanek@grcop.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Рекрутинг
- Health Partners Inc
-
Контакт:
- Sarah Smith
- Номер телефона: 952-993-3361
- Электронная почта: sarah.smith2@parknicollet.com
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Рекрутинг
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Контакт:
- Kristina Gardner
- Номер телефона: 417-269-4880
- Электронная почта: Kristina.Gardner@Mercy.net
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
Контакт:
- Karen Sartell
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: k.sartell@sncrf.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Активный, не рекрутирующий
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Рекрутинг
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
Контакт:
- Susan Tuttle
- Номер телефона: 336-418-3535
- Электронная почта: stuttle@se-cor.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Рекрутинг
- Columbus NCORP
-
Контакт:
- Sheree Oxley
- Номер телефона: 614-488-2745
- Электронная почта: sheree@columbuscoop.org
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Рекрутинг
- Dayton Clinical Oncology Program
-
Контакт:
- Mary Ontko
- Номер телефона: 937-775-1350
- Электронная почта: mary.ontko@daytonncorp.org
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Рекрутинг
- Geisinger Cancer Institute NCORP
-
Контакт:
- Heather Albertson
- Номер телефона: 570-271-7854
- Электронная почта: halbertson@geisinger.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Рекрутинг
- Greenville NCORP
-
Контакт:
- Kin Williams
- Номер телефона: 864-522-2066
- Электронная почта: KWilliams8@ghs.org
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Рекрутинг
- Upstate Carolina NCORP
-
Контакт:
- Kamara Mertz-Rivera
- Номер телефона: 864-560-6104
- Электронная почта: Kmertz-rivera@gibbscc.org
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Рекрутинг
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Главный следователь:
- Brian L. Burnette
-
Контакт:
- Amy Koffarnus
- Номер телефона: 715-221-6432
- Электронная почта: Amy.Koffarnus@hshs.org
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Рекрутинг
- Gundersen Health System
-
Контакт:
- Debbie Kettner-Sieber
- Номер телефона: 608-775-1195
- Электронная почта: dkettne@gundersenhealth.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Aurora NCORP
-
Контакт:
- Neha Glandt
- Номер телефона: 414-778-4345
- Электронная почта: neha.glandt@aurora.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз рака молочной железы и быть наивным химиотерапией; ПРИМЕЧАНИЕ: разрешен прием метотрексата при доброкачественных состояниях.
- Планируется получение однодневной схемы химиотерапии, содержащей доксорубицин, и/или циклофосфамид, и/или карбоплатин; Герцептин (трастузумаб) и другие химиотерапевтические агенты будут разрешены при любой из этих схем.
- Быть запланированным для получения противорвотного режима, который не содержит Akynzeo; кроме того, противорвотный режим должен соответствовать Руководству по клинической практике Американского общества клинической онкологии (ASCO) в цикле 1.
- Уметь читать по-английски
- Иметь возможность дать письменное информированное согласие
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты в возрасте 80 лет и старше должны получить разрешение от онколога или уполномоченного им лица для участия в этом исследовании.
- ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, которые в настоящее время получают варфарин, должны получить разрешение онколога или уполномоченного им лица на участие в этом исследовании.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции или воздержание) на время исследования и иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 10 дней до начала химиотерапии; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
- ТОЛЬКО ЧАСТЬ ЦИКЛА II: только участники с баллом тошноты >= 3, по крайней мере, один раз при оценке дневника из цикла 1, могут быть рандомизированы для цикла 2.
- ТОЛЬКО ЧАСТЬ ЦИКЛА II: участники должны получить тот же режим химиотерапии, что и в цикле 1.
Критерий исключения:
- Имеются клинические признаки текущей или надвигающейся кишечной непроходимости.
- Имейте известное заболевание центральной нервной системы (например, метастазы в головной мозг или судорожное расстройство) в анамнезе.
- У вас слабоумие
- Имеют неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемую гипергликемию.
- Имеют тяжелую печеночную недостаточность, тяжелую почечную недостаточность или терминальную стадию почечной недостаточности по определению лечащего врача.
- Проходили длительное лечение (> 5 дней в течение последних 30 дней) нейролептиками, такими как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, в течение 30 дней до включения в исследование или планировали такое лечение в течение периода исследования; ПРИМЕЧАНИЕ: участники могли получать прохлорперазин и другие фенотиазины в качестве противорвотной терапии на краткосрочной основе (т. е. = < 5 дней).
- Иметь известную сердечную аритмию, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность или острый инфаркт миокарда в течение предыдущих 6 месяцев
- регулярно принимать бензодиазепины (> 5 дней в течение последних 30 дней); разрешено использование pro re nata (PRN) (=< 5 дней) для кратковременного купирования симптомов тревоги, тревоги, связанной с депрессивными симптомами, или в качестве препарата неотложной помощи при прорыве CINV
- Принимать антихолинергические препараты
- Получать терапию антибиотиками хинолонового ряда
- Принимайте амифостин (Этиофос)
- Иметь известную гиперчувствительность к оланзапину или фенотиазинам
- ТОЛЬКО ЧАСТЬ ЦИКЛА II: не должен был получить Акинзео в цикле 1.
- ТОЛЬКО ЧАСТЬ ЦИКЛА II: должны соответствовать всем критериям исключения для цикла 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (нетупитант/палоносетрона гидрохлорид, дексаметазон
В течение 1 часа до химиотерапии пациенты получают нетупитант/палоносетрона гидрохлорид перорально в 1-й день.
В течение 30 минут до химиотерапии пациенты также получают дексаметазон перорально в дни 1-4.
Пациенты также получают плацебо перорально с химиотерапией Q8H в дни 1-4.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (нетто/пал гидро, декса, прохлорперазин, плацебо)
Пациенты получают нетупитант/палоносетрона гидрохлорид и дексаметазон, как и в группе I. Пациенты также получают прохлорперазин перорально Q8H и плацебо перорально с химиотерапией в дни 1-4.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (нетто/пал гидро, декса, оланзапин, плацебо)
Пациенты получают нетупитант/палоносетрона гидрохлорид и дексаметазон, как и в группе I. Пациенты также получают оланзапин перорально и плацебо перорально Q8H с химиотерапией в дни 1-4.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя тошнота определяется как средний показатель тошноты по 15 оценочным баллам (по сравнению с прохлорперазином или оланзапином и контрольной группой).
Временное ограничение: До 4 дня
|
Будет измеряться по 7-балльной шкале, основанной на «совсем не тошнит» и «сильно тошнит».
|
До 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя тошнота определяется как средняя оценка тошноты по 15 оценочным баллам (по сравнению с оланзапином и прохлорперазином).
Временное ограничение: До 4 дня
|
Будет измеряться по 7-балльной шкале, основанной на «совсем не тошнит» и «сильно тошнит».
|
До 4 дня
|
|
Наличие любой рвоты (да или нет)
Временное ограничение: До 4 дня
|
Оценит наличие рвоты (да или нет).
|
До 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Оланзапин
- Палоносетрон
- Ихтаммол
- Прохлорперазин
Другие идентификационные номера исследования
- URCC16070 (Другой идентификатор: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-00902 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-16070 (Другой идентификатор: DCP)
- R01CA200579 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий