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Netupitant/Palonosetronhydrochlorid und Dexamethason mit oder ohne Prochlorperazin oder Olanzapin zur Verbesserung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen mit Brustkrebs

4. September 2025 aktualisiert von: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Behandlung von refraktärer Übelkeit

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Netupitant/Palonosetronhydrochlorid und Dexamethason zusammen mit Prochlorperazin oder Olanzapin im Vergleich zu Netupitant/Palonosetronhydrochlorid und Dexamethason bei der Verbesserung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen mit Brustkrebs wirken. Antiemetika wie Prochlorperazin und Olanzapin können Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Kontrolle der Übelkeit in Zyklus 2 bei Teilnehmern, bei denen in Zyklus 1 chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) auftraten, durch die Zugabe von entweder Prochlorperazin oder Olanzapin zum Kontrollarm von Netupitant, Palonosetron und Dexamethason verbessert wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob Olanzapin bei der Kontrolle von Übelkeit in Zyklus 2 bei Teilnehmern, bei denen CINV in Zyklus 1 auftrat, wirksamer als Prochlorperazin ist, wenn es in Kombination mit Netupitant, Palonosetron und Dexamethason angewendet wurde.

II. Bestimmung, ob die Kontrolle des Erbrechens in Zyklus 2 bei Patienten, bei denen in Zyklus 1 eine CINV auftrat, durch die Zugabe von entweder Prochlorperazin oder Olanzapin zum Kontrollarm von Netupitant, Palonosetron und Dexamethason verbessert wird.

III. Um festzustellen, ob Olanzapin bei der Kontrolle des Erbrechens in Zyklus 2 bei Teilnehmern, bei denen in Zyklus 1 CINV auftrat, wirksamer als Prochlorperazin ist, wenn es in Kombination mit Netupitant, Palonosetron und Dexamethason angewendet wurde.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Entwicklung eines empirisch basierten Algorithmus zur Vorhersage von Übelkeit bei Brustkrebs-Chemotherapien, der nicht nur modernste antiemetische Therapien, sondern auch Teilnehmerfaktoren wie Alter, Rasse, Bildung, ethnische Zugehörigkeit und Lebensqualität berücksichtigt (QOL), Alkoholkonsum, Anfälligkeit für Übelkeit, Erwartungshaltung, Angst, Grad der Übelkeit am Tag vor der Behandlung und Vorgeschichte von Übelkeit.

II. Um die Auswirkungen der Interventionen auf die QOL zu vergleichen, wie sie durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) bewertet wurden, indem dieselben Verfahren befolgt wurden, die unter dem primären Ziel und dem ersten sekundären Ziel beschrieben sind, unter Verwendung von Änderungen im FACT-G Punkte als Antwort.

III. Bereitstellung vorläufiger Daten zur Häufigkeit und Schwere von Schlafstörungen, Müdigkeit, Angstzuständen und Schwindel unter den Behandlungsbedingungen.

IV. Bereitstellung vorläufiger Daten zu biologischen Faktoren (z. Glutathion [GSH]-Recycling, genetische Marker), die helfen können, eine Untergruppe von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von krebsbedingten oder behandlungsbedingten Nebenwirkungen oder das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.

GLIEDERUNG:

TEIL I: Die Patienten erhalten 1 Zyklus Standard-Chemotherapie.

TEIL II: Patienten mit einem Übelkeits-Score >= 3 mindestens einmal im Tagebuch bei der Chemotherapie in Zyklus 1 werden in Zyklus 2 in 1 von 3 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Innerhalb von 1 Stunde vor der Chemotherapie erhalten die Patienten Netupitant/Palonosetronhydrochlorid oral (PO) am Tag 1. Innerhalb von 30 Minuten vor der Chemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-4 auch Dexamethason PO. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1-4 alle 8 Stunden (Q8H) Placebo PO mit Chemotherapie.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten Netupitant/Palonosetronhydrochlorid und Dexamethason wie in Gruppe I. Die Patienten erhalten außerdem Prochlorperazin PO Q8H und Placebo PO mit Chemotherapie an den Tagen 1–4.

GRUPPE III: Die Patienten erhalten Netupitant/Palonosetronhydrochlorid und Dexamethason wie in Gruppe I. Die Patienten erhalten außerdem Olanzapin p.o. und Placebo p.o. Q8H mit Chemotherapie an den Tagen 1-4.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii MU NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester NCORP Research Base
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville NCORP
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Upstate Carolina NCORP
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora NCORP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Brustkrebsdiagnose haben und Chemotherapie-naiv sein; HINWEIS: Vorheriges Methotrexat für nicht krebsartige Erkrankungen ist erlaubt
  • Planmäßig eine eintägige Chemotherapie erhalten, die Doxorubicin und/oder Cyclophosphamid und/oder Carboplatin enthält; Herceptin (Trastuzumab) und andere Chemotherapeutika sind bei jedem dieser Schemata erlaubt
  • Eingeplant sein, ein antiemetisches Regime zu erhalten, das Akynzeo nicht enthält; Darüber hinaus muss das antiemetische Regime in Zyklus 1 den Richtlinien für die klinische Praxis der American Society of Clinical Oncology (ASCO) entsprechen
  • Englisch lesen können
  • Sie haben die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • HINWEIS: Patienten, die 80 Jahre oder älter sind, müssen die Genehmigung eines Onkologen oder ihres Beauftragten haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können
  • HINWEIS: Patienten, die derzeit Warfarin erhalten, müssen die Genehmigung eines Onkologen oder ihres Beauftragten haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden und innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Chemotherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
  • NUR ZYKLUS II TEIL: Nur Teilnehmer mit einem Übelkeitswert >= 3 mindestens einmal in der Tagebuchbewertung aus Zyklus 1 können für Zyklus 2 randomisiert werden
  • NUR TEIL ZYKLUS II: Die Teilnehmer müssen für die gleiche Chemotherapie wie in Zyklus 1 eingeplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie klinische Beweise für einen aktuellen oder bevorstehenden Darmverschluss
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Hirnmetastasen oder eine Anfallsleiden)
  • Habe Demenz
  • Unkontrollierten Diabetes mellitus oder unkontrollierte Hyperglykämie haben
  • Schwere Leberfunktionsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium haben, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Eine Langzeitbehandlung (> 5 Tage innerhalb der letzten 30 Tage) mit einem Antipsychotikum wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, einem Phenothiazin oder einem Butyrophenon innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erhalten haben oder eine solche Behandlung während des Studienzeitraums planen; HINWEIS: Die Teilnehmer hätten Prochlorperazin und andere Phenothiazine als antiemetische Therapie kurzfristig erhalten können (d. h. =< 5 Tage).
  • Haben Sie innerhalb der letzten 6 Monate eine bekannte Herzrhythmusstörung, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder einen akuten Myokardinfarkt
  • Regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen (> 5 Tage innerhalb der letzten 30 Tage); Die Anwendung pro re nata (PRN) (= < 5 Tage) zur kurzzeitigen Linderung der Symptome von Angstzuständen, Angstzuständen im Zusammenhang mit depressiven Symptomen oder als Notfallmedikation für Durchbruch-CINV ist zulässig
  • Nehmen Sie Anticholinergika ein
  • Erhalten Sie eine Chinolon-Antibiotika-Therapie
  • Amifostin (Ethiofos) einnehmen
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin oder Phenothiazine haben
  • NUR ZYKLUS II TEIL: Akynzeo darf nicht in Zyklus 1 erhalten worden sein
  • NUR ZYKLUS II TEIL: Muss noch alle Ausschlusskriterien für Zyklus 1 erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Netupitant/Palonosetronhydrochlorid, Dexamethason
Innerhalb von 1 Stunde vor der Chemotherapie erhalten die Patienten Netupitant/Palonosetronhydrochlorid p.o. an Tag 1. Innerhalb von 30 Minuten vor der Chemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-4 auch Dexamethason PO. Die Patienten erhalten außerdem Placebo PO mit Chemotherapie Q8H an den Tagen 1-4.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • Visumetazone
Arzneimittel: Netupitant/Palonosetronhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Akynzeo
Experimental: Gruppe II (net/pal Hydro, Dexa, Prochlorperazin, Placebo)
Die Patienten erhalten Netupitant/Palonosetronhydrochlorid und Dexamethason wie in Gruppe I. Die Patienten erhalten außerdem Prochlorperazin p.o. Q8H und Placebo p.o. mit Chemotherapie an den Tagen 1-4.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • Visumetazone
Arzneimittel: Netupitant/Palonosetronhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Akynzeo
Arzneimittel: Prochlorperazin
PO gegeben
Andere Namen:
  • RP6140
  • SKF-4657
Experimental: Gruppe III (net/pal Hydro, Dexa, Olanzapin, Placebo)
Die Patienten erhalten Netupitant/Palonosetronhydrochlorid und Dexamethason wie in Gruppe I. Die Patienten erhalten außerdem Olanzapin p.o. und Placebo p.o. Q8H mit Chemotherapie an den Tagen 1-4.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • Visumetazone
Arzneimittel: Netupitant/Palonosetronhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Akynzeo
Arzneimittel: Olanzapin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Zydis
  • LJ 170053

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Übelkeit definiert als die durchschnittliche [maximale] Übelkeitsbewertung in 15 Bewertungspunkten in Zyklus 1 und 16 Bewertungspunkte in Zyklus 2 (Vergleich von Prochlorperazin oder Olanzapin mit dem Kontrollarm)
Zeitfenster: Übelkeit gemessen am Zyklus 1 -Chemotherapie (15 Zeitpunkte, die Tage 1,2,3,4) und auch in Zyklus 2 Chemotherapie gemessen (16 Zeitpunkte, die Tage 1,2,3,4)
Wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen ("1: überhaupt nicht übel", "4: mäßig übel", "7: extrem übel"). Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis. Dies wird über 15 Bewertungspunkte für Zyklus 1 gemittelt (Tag 1, gemessen am Nachmittag, Abend und Nacht und die Tage 2 bis 4 gemessen am Morgen, Nachmittag, Abend und Nacht). Dies wird über 16 Bewertungspunkte für Zyklus 2 gemittelt (die Tage 1 bis 4 am Morgen, am Nachmittag, am Abend und am Abend gemessen).
Übelkeit gemessen am Zyklus 1 -Chemotherapie (15 Zeitpunkte, die Tage 1,2,3,4) und auch in Zyklus 2 Chemotherapie gemessen (16 Zeitpunkte, die Tage 1,2,3,4)
Durchschnittliche Übelkeit definiert als die [durchschnittliche] Übelkeitsbewertung in 15 Bewertungspunkten in Zyklus 1 und 16 Bewertungspunkte in Zyklus 2 (Vergleich von Prochlorperazin oder Olanzapin mit dem Kontrollarm)
Zeitfenster: Übelkeit gemessen am Zyklus 1 -Chemotherapie (15 Zeitpunkte, die Tage 1,2,3,4) und auch in Zyklus 2 Chemotherapie gemessen (16 Zeitpunkte, die Tage 1,2,3,4)
Wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen ("1: überhaupt nicht übel", "4: mäßig übel", "7: extrem übel"). Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis. Dies wird über 15 Bewertungspunkte für Zyklus 1 gemittelt (Tag 1, gemessen am Nachmittag, Abend und Nacht und die Tage 2 bis 4 gemessen am Morgen, Nachmittag, Abend und Nacht). Dies wird über 16 Bewertungspunkte für Zyklus 2 gemittelt (die Tage 1 bis 4 am Morgen, am Nachmittag, am Abend und am Abend gemessen).
Übelkeit gemessen am Zyklus 1 -Chemotherapie (15 Zeitpunkte, die Tage 1,2,3,4) und auch in Zyklus 2 Chemotherapie gemessen (16 Zeitpunkte, die Tage 1,2,3,4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundäre Ergebnisvariable ist [maximal] Übelkeit (gemessen auf einer 7-Punkte-Skala, die durch ("1: überhaupt nicht übel" und 7: "extrem übel"). Differenz der durchschnittlichen Übelkeit zwischen Kontroll- und Versuchsarmen wird berechnet und verglichen.
Zeitfenster: Übelkeit gemessen am Zyklus 1 -Chemotherapie (15 Zeitpunkte, die Tage 1,2,3,4) und auch in Zyklus 2 Chemotherapie gemessen (16 Zeitpunkte, die Tage 1,2,3,4)
Wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, die durch "1: überhaupt nicht übel" und "7: extrem übel" verankert ist. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis. Dies wird über 15 Bewertungspunkte für Zyklus 1 und 16 Bewertungspunkte für Zyklus 2 gemittelt. Dies wird bewertet, indem der Kontrast d = (3 - 1) - (2 - 1) geschätzt wird, wobei 3 der Arm 3 ist, 2 ist der Arm 2 und 1 der Kontrollmittelwert.
Übelkeit gemessen am Zyklus 1 -Chemotherapie (15 Zeitpunkte, die Tage 1,2,3,4) und auch in Zyklus 2 Chemotherapie gemessen (16 Zeitpunkte, die Tage 1,2,3,4)
Erbrechen (Ja/Nein) in Zyklus 2 an Teilnehmern, die CINV in Zyklus 1 erlebten.
Zeitfenster: Erbrechen gemessen am Zyklus 1 Chemotherapie (Ja/Nein an den Tagen 1,2,3,4) und auch in Zyklus 2 Chemotherapie (Ja/Nein an den Tagen 1,2,3,4) gemessen.
Die Reaktionsvariable ist nach Zyklus 2 -Chemotherapie, Behandlungsarm als Hauptfaktor und jegliches Erbrechen nach Zyklus 1 als Kovariate. Die Schätzung wird unter Verwendung einer maximalen Wahrscheinlichkeit unter der Annahme einer Binomialverteilung und einer Logit -Verbindung durchgeführt. Die gleiche Gruppe von Kontrasten, die in der primären AIM -Analyse beschrieben werden, wird geschätzt und getestet, wobei ein Signifikanzniveau von 0,025 für mehrere Tests angepasst wird.
Erbrechen gemessen am Zyklus 1 Chemotherapie (Ja/Nein an den Tagen 1,2,3,4) und auch in Zyklus 2 Chemotherapie (Ja/Nein an den Tagen 1,2,3,4) gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regime: Chemotherapie in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Chemotherapie
Gruppierung von Chemotherapieschemata in Zyklus 2
Zyklus 2 Chemotherapie
Emetogenes Potential
Zeitfenster: Zyklus 2 Chemotherapie
Emetogenes Potential: Der Prozentsatz des Erbrechensrisikos auf der Grundlage gegebener Chemotherapiemittel. Referenz: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38129530/
Zyklus 2 Chemotherapie
Erbrechen am Zyklus 1 der Chemotherapie
Zeitfenster: Zyklus 1 Chemotherapie
Aufzeichnung eines Erbrechens (Ja/Nein) während des Zyklus 1 der Chemotherapie an den Tagen 1, 2, 3, 4
Zyklus 1 Chemotherapie
Erbrechen am Zyklus 2 der Chemotherapie
Zeitfenster: Zyklus 2 Chemotherapie
Aufzeichnung eines Erbrechens (Ja/Nein) während des Zyklus 2 der Chemotherapie an den Tagen 1, 2, 3, 4
Zyklus 2 Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC16070 (Andere Kennung: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00902 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16070 (Andere Kennung: DCP)
  • R01CA200579 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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