Netupitant/Palonosetron-hydrochloride en dexamethason met of zonder prochlorperazine of olanzapine bij het verbeteren van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker
4 september 2025 bijgewerkt door: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Behandeling van refractaire misselijkheid
Deze gerandomiseerde fase III studie onderzoekt hoe goed netupitant/palonosetron hydrochloride en dexamethason met prochlorperazine of olanzapine werken in vergelijking met netupitant/palonosetron hydrochloride en dexamethason bij het verbeteren van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker.
Anti-emetica, zoals prochlorperazine en olanzapine, kunnen misselijkheid en braken helpen verminderen bij patiënten met borstkanker die met chemotherapie worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of de controle van misselijkheid in cyclus 2 bij deelnemers die chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) in cyclus 1 ervoeren, is verbeterd door de toevoeging van prochlorperazine of olanzapine aan de controle-arm van netupitant, palonosetron en dexamethason.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of olanzapine effectiever is dan prochlorperazine bij het beheersen van misselijkheid in cyclus 2 bij deelnemers die CINV in cyclus 1 ondervonden bij gebruik in combinatie met netupitant, palonosetron en dexamethason.
II. Om te bepalen of de beheersing van braken in cyclus 2 bij patiënten die CINV doormaakten in cyclus 1 is verbeterd door toevoeging van prochlorperazine of olanzapine aan de controle-arm van netupitant, palonosetron en dexamethason.
III. Om te bepalen of olanzapine effectiever is dan prochlorperazine bij het beheersen van braken in cyclus 2 bij deelnemers die CINV hebben ervaren in cyclus 1 bij gebruik in combinatie met netupitant, palonosetron en dexamethason.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het creëren van een empirisch gebaseerd algoritme dat misselijkheid door chemotherapieregimes voor borstkanker voorspelt, waarbij niet alleen rekening wordt gehouden met de modernste anti-emetische regimes, maar ook met deelnemersfactoren zoals leeftijd, ras, opleiding, etniciteit, kwaliteit van leven (QOL), alcoholgebruik, gevoeligheid voor misselijkheid, verwachting, angst, mate van misselijkheid op de dag voorafgaand aan de behandeling en voorgeschiedenis van misselijkheid.
II. Om de effecten van de interventies op de kwaliteit van leven te vergelijken, zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), door dezelfde procedures te volgen die beschreven zijn onder het primaire doel en het eerste secundaire doel, gebruikmakend van verandering in de FACT-G scoort als reactie.
III. Om voorlopige gegevens te verstrekken over de frequentie en ernst van slaapstoornissen, vermoeidheid, angst en duizeligheid, in verschillende behandelingscondities.
IV. Om voorlopige gegevens te verstrekken over biologische factoren (bijv. glutathion [GSH] recycling, genetische markers) die kunnen helpen bij het identificeren van een subgroep van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van kankergerelateerde of behandelingsgerelateerde bijwerkingen, of respons op behandeling.
OVERZICHT:
DEEL I: Patiënten krijgen 1 cyclus standaardbehandeling chemotherapie.
DEEL II: Patiënten met een misselijkheidsscore >= 3 minstens één keer in het dagboek tijdens cyclus 1 chemotherapie worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen in cyclus 2.
GROEP I: Binnen 1 uur voorafgaand aan de chemotherapie krijgen patiënten netupitant/palonosetronhydrochloride oraal (PO) op dag 1. Binnen 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie krijgen de patiënten op dag 1-4 ook dexamethason oraal toegediend. Patiënten krijgen op dag 1-4 ook om de 8 uur placebo PO met chemotherapie (Q8H).
GROEP II: Patiënten krijgen netupitant/palonosetron-hydrochloride en dexamethason zoals in Groep I. Patiënten krijgen ook prochlorperazine PO Q8H en placebo PO met chemotherapie op dag 1-4.
GROEP III: Patiënten krijgen netupitant/palonosetron-hydrochloride en dexamethason zoals in groep I. Patiënten krijgen ook olanzapine oraal en placebo oraal Q8H met chemotherapie op dag 1-4.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1363
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Hawaii MU NCORP
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Health Partners Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville NCORP
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Upstate Carolina NCORP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van borstkanker hebben en chemotherapie-naïef zijn; OPMERKING: eerdere methotrexaat voor niet-kankerachtige aandoeningen is toegestaan
- gepland staan voor een eendaagse chemokuur die doxorubicine en/of cyclofosfamide en/of carboplatine bevat; Herceptin (trastuzumab) en andere chemotherapiemiddelen zijn toegestaan bij elk van deze regimes
- gepland staan om een anti-emetisch regime te krijgen dat geen Akynzeo bevat; bovendien moet het anti-emetische regime in cyclus 1 in overeenstemming zijn met de American Society of Clinical Oncology (ASCO) Clinical Practice Guidelines
- Engels kunnen lezen
- De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2
- OPMERKING: patiënten van 80 jaar of ouder moeten toestemming hebben van een oncoloog of hun aangewezen persoon om aan dit onderzoek deel te nemen
- OPMERKING: patiënten die momenteel warfarine krijgen, moeten toestemming hebben van een oncoloog of hun aangewezen persoon om aan dit onderzoek deel te nemen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, of onthouding) voor de duur van het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de chemotherapie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen
- ALLEEN CYCLUS II PORTIE: Alleen deelnemers met een misselijkheidsscore >= 3 minstens één keer op de dagboekbeoordeling van cyclus 1 kunnen worden gerandomiseerd voor cyclus 2
- ALLEEN CYCLUS II-DEEL: deelnemers moeten hetzelfde chemotherapieregime krijgen als bij cyclus 1
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs hebben van huidige of dreigende darmobstructie
- Een bekende voorgeschiedenis hebben van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersenmetastasen of een epileptische aandoening)
- Heb dementie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde hyperglykemie hebben
- U heeft een ernstige leverfunctiestoornis, een ernstige nierfunctiestoornis of een nierziekte in het eindstadium, zoals bepaald door de behandelend arts
- Langdurige behandeling (> 5 dagen binnen de afgelopen 30 dagen) hebben gehad met een antipsychoticum zoals risperidon, quetiapine, clozapine, een fenothiazine of een butyrofenon binnen 30 dagen vóór inschrijving of plannen voor een dergelijke behandeling tijdens de onderzoeksperiode; OPMERKING: deelnemers hadden prochlorperazine en andere fenothiazines kunnen krijgen als anti-emetische therapie op korte termijn (d.w.z. =< 5 dagen)
- Heb een bekende hartritmestoornis, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Regelmatig benzodiazepinen gebruiken (> 5 dagen in de afgelopen 30 dagen); pro re nata (PRN) gebruik (=< 5 dagen) voor de kortdurende verlichting van de symptomen van angst, angst geassocieerd met depressieve symptomen, of als noodmedicatie voor doorbraak CINV is toegestaan
- Neem anticholinergische medicijnen
- Kreeg antibiotische therapie met chinolon
- Amifostine (Ethiofos) gebruiken
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor olanzapine of voor fenothiazinen
- ALLEEN CYCLUS II PORTIE: Moet Akynzeo niet hebben gekregen tijdens cyclus 1
- ALLEEN CYCLUS II PORTIE: Moet nog steeds voldoen aan alle uitsluitingscriteria voor cyclus 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (netupitant/palonosetronhydrochloride, dexamethason
Binnen 1 uur voorafgaand aan de chemotherapie krijgen patiënten op dag 1 netupitant/palonosetronhydrochloride oraal toegediend.
Binnen 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie krijgen de patiënten op dag 1-4 ook dexamethason oraal toegediend.
Patiënten krijgen ook placebo-PO met chemotherapie Q8H op dag 1-4.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (net/pal hydro, dexa, prochlorperazine, placebo)
Patiënten krijgen netupitant/palonosetron-hydrochloride en dexamethason zoals in Groep I. Patiënten krijgen ook prochlorperazine PO Q8H en placebo PO met chemotherapie op dag 1-4.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep III (net/pal hydro, dexa, olanzapine, placebo)
Patiënten krijgen netupitant/palonosetron-hydrochloride en dexamethason zoals in groep I. Patiënten krijgen ook olanzapine oraal en placebo oraal Q8H met chemotherapie op dag 1-4.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde misselijkheid gedefinieerd als de gemiddelde [maximale] misselijkheidsbeoordeling over 15 beoordelingspunten op cyclus 1 en 16 beoordelingspunten bij cyclus 2 (vergelijking van prochlorperazine of olanzapine met controle -arm)
Tijdsspanne: Misselijkheid gemeten op cyclus 1 chemotherapie (15 tijdstippen die dagen 1,2,3,4 zijn) en ook gemeten op cyclus 2 chemotherapie (16 tijdstippen die dagen 1,2,3,4 zijn)
|
Wordt gemeten op een 7-puntsschaal ("1: niet bij alle misselijkheid", "4: matig misselijk", "7: extreem misselijk").
Hogere score is een slechter resultaat.
Dit is gemiddeld meer dan 15 beoordelingspunten voor cyclus 1 (dag 1 gemeten op de middag, avond en nacht en dagen 2 tot en met 4 gemeten op ochtend, middag, avond en nacht).
Dit wordt gemiddeld meer dan 16 beoordelingspunten voor cyclus 2 (dagen 1 tot en met 4 gemeten op de ochtend, middag, avond en nacht).
|
Misselijkheid gemeten op cyclus 1 chemotherapie (15 tijdstippen die dagen 1,2,3,4 zijn) en ook gemeten op cyclus 2 chemotherapie (16 tijdstippen die dagen 1,2,3,4 zijn)
|
|
Gemiddelde misselijkheid gedefinieerd als de [gemiddelde] misselijkheidsrating over 15 beoordelingspunten op cyclus 1 en 16 beoordelingspunten bij cyclus 2 (vergelijking van prochlorperazine of olanzapine met controle -arm)
Tijdsspanne: Misselijkheid gemeten op cyclus 1 chemotherapie (15 tijdstippen die dagen 1,2,3,4 zijn) en ook gemeten op cyclus 2 chemotherapie (16 tijdstippen die dagen 1,2,3,4 zijn)
|
Wordt gemeten op een 7-puntsschaal ("1: niet bij alle misselijkheid", "4: matig misselijk", "7: extreem misselijk").
Hogere score is een slechter resultaat.
Dit is gemiddeld meer dan 15 beoordelingspunten voor cyclus 1 (dag 1 gemeten op de middag, avond en nacht en dagen 2 tot en met 4 gemeten op ochtend, middag, avond en nacht).
Dit wordt gemiddeld meer dan 16 beoordelingspunten voor cyclus 2 (dagen 1 tot en met 4 gemeten op de ochtend, middag, avond en nacht).
|
Misselijkheid gemeten op cyclus 1 chemotherapie (15 tijdstippen die dagen 1,2,3,4 zijn) en ook gemeten op cyclus 2 chemotherapie (16 tijdstippen die dagen 1,2,3,4 zijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomstvariabele zal [maximaal] misselijkheid zijn (gemeten op een 7-puntsschaal verankerd door ("1: niet bij alle misselijkheid" en 7: "extreem misselijk"). Verschil van gemiddelde misselijkheid tussen controle en experimentele armen zal worden berekend en vergeleken.
Tijdsspanne: Misselijkheid gemeten op cyclus 1 chemotherapie (15 tijdstippen die dagen 1,2,3,4 zijn) en ook gemeten op cyclus 2 chemotherapie (16 tijdstippen die dagen 1,2,3,4 zijn)
|
Zal worden gemeten op een 7-puntsschaal verankerd door "1: niet bij alle misselijkheid" en "7: extreem misselijk".
Hogere score is een slechter resultaat.
Dit wordt gemiddeld over 15 beoordelingspunten voor cyclus 1 en 16 beoordelingspunten voor cyclus 2. Dit zal worden beoordeeld door het contrast d = (3 - 1) - (2 - 1) te schatten, waarbij 3 het arm 3 is, 2 is het ARM 2 -gemiddelde en 1 is het controlemiddelde.
|
Misselijkheid gemeten op cyclus 1 chemotherapie (15 tijdstippen die dagen 1,2,3,4 zijn) en ook gemeten op cyclus 2 chemotherapie (16 tijdstippen die dagen 1,2,3,4 zijn)
|
|
Braken (ja/nee) bij cyclus 2 bij deelnemers die CINV hebben ervaren in cyclus 1.
Tijdsspanne: Braken gemeten bij cyclus 1 chemotherapie (ja/nee op dagen 1,2,3,4) en ook gemeten bij cyclus 2 chemotherapie (ja/nee op dagen 1,2,3,4)
|
De responsvariabele is een braken (ja/nee) na cyclus 2 chemotherapie, behandelingsarm als de belangrijkste factor en eventuele braken na cyclus 1 als covariate.
Schatting zal worden uitgevoerd met maximale waarschijnlijkheid, uitgaande van een binomiale verdeling en logit -link.
Dezelfde groep contrasten beschreven in de primaire AIM -analyse zal worden geschat en getest, met een significantieniveau van 0,025 om aan te passen voor meerdere tests.
|
Braken gemeten bij cyclus 1 chemotherapie (ja/nee op dagen 1,2,3,4) en ook gemeten bij cyclus 2 chemotherapie (ja/nee op dagen 1,2,3,4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regimens: chemotherapie -regimes in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2 chemotherapie
|
Groepering van chemotherapie -regimes in cyclus 2
|
Cyclus 2 chemotherapie
|
|
Emetogeen potentieel
Tijdsspanne: Cyclus 2 chemotherapie
|
Emetogeen potentieel: het percentage van braken op basis van gegeven chemotherapiemiddelen.
Referentie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38129530/
|
Cyclus 2 chemotherapie
|
|
Braken in cyclus 1 van chemotherapie
Tijdsspanne: Cyclus 1 chemotherapie
|
Record van braken (ja/nee) tijdens cyclus 1 van chemotherapie op dagen 1, 2, 3, 4
|
Cyclus 1 chemotherapie
|
|
Braken in cyclus 2 van chemotherapie
Tijdsspanne: Cyclus 2 chemotherapie
|
Record van braken (ja/nee) tijdens cyclus 2 van chemotherapie op dagen 1, 2, 3, 4
|
Cyclus 2 chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Zwangerschap
- Benzazepines
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Benzodiazepines
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Fenothiazines
- Isoquinolines
- Kinuclidines
- Olanzapine
- Palonosetron
- Dexamethason
- Calciumdobesilaat
- Prochloorperazine
- Dexamethason 21-fosfaat
- auricularum
- Dexamethason acetaat
- netwerk
- Netupitant, Palosentron Drug Combinatie
Andere studie-ID-nummers
- URCC16070 (Andere identificatie: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2017-00902 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-16070 (Andere identificatie: DCP)
- R01CA200579 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .