Nétupitant/chlorhydrate de palonosétron et dexaméthasone avec ou sans prochlorpérazine ou olanzapine dans l'amélioration des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
4 septembre 2025 mis à jour par: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Traitement des nausées réfractaires
Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité du nétupitant/chlorhydrate de palonosétron et de la dexaméthasone avec prochlorpérazine ou olanzapine par rapport au nétupitant/chlorhydrate de palonosétron et de la dexaméthasone dans l'amélioration des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les médicaments antiémétiques, tels que la prochlorpérazine et l'olanzapine, peuvent aider à réduire les nausées et les vomissements chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si le contrôle des nausées au cycle 2 chez les participants qui ont présenté des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) au cycle 1 est amélioré par l'ajout de prochlorpérazine ou d'olanzapine au groupe témoin de nétupitant, de palonosétron et de dexaméthasone.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si l'olanzapine est plus efficace que la prochlorpérazine pour contrôler les nausées au cycle 2 chez les participants qui ont présenté des CINV au cycle 1 lorsqu'ils sont utilisés en association avec le nétupitant, le palonosétron et la dexaméthasone.
II. Déterminer si le contrôle des vomissements au cycle 2 chez les patients qui ont présenté des CINV au cycle 1 est amélioré par l'ajout de prochlorpérazine ou d'olanzapine au groupe témoin de nétupitant, de palonosétron et de dexaméthasone.
III. Déterminer si l'olanzapine est plus efficace que la prochlorpérazine pour contrôler les vomissements au cycle 2 chez les participants qui ont présenté des CINV au cycle 1 lorsqu'ils sont utilisés en association avec le nétupitant, le palonosétron et la dexaméthasone.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Créer un algorithme empirique prédisant les nausées des schémas thérapeutiques de chimiothérapie du cancer du sein qui prend en compte non seulement les schémas thérapeutiques anti-émétiques de pointe, mais également les facteurs participants tels que l'âge, la race, l'éducation, l'origine ethnique, la qualité de vie (QOL), la consommation d'alcool, la susceptibilité aux nausées, l'attente, l'anxiété, le niveau de nausées la veille du traitement et les antécédents de nausées.
II. Comparer les effets des interventions sur la qualité de vie, tels qu'évalués par le Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), en suivant les mêmes procédures décrites sous l'objectif principal et le premier objectif secondaire, en utilisant le changement dans le FACT-G scores comme réponse.
III. Fournir des données préliminaires sur la fréquence et la gravité des troubles du sommeil, de la fatigue, de l'anxiété et des étourdissements, dans toutes les conditions de traitement.
IV. Fournir des données préliminaires sur les facteurs biologiques (par ex. recyclage du glutathion [GSH], marqueurs génétiques) qui peuvent aider à identifier un sous-groupe de patients à haut risque de développer des effets secondaires liés au cancer ou au traitement, ou de répondre au traitement.
CONTOUR:
PARTIE I : Les patients reçoivent 1 cycle de chimiothérapie standard.
PARTIE II : Les patients avec un score de nausée >= 3 au moins une fois sur le journal au cycle 1 de chimiothérapie sont randomisés dans 1 des 3 groupes au cycle 2.
GROUPE I : Dans l'heure qui précède la chimiothérapie, les patients reçoivent du chlorhydrate de nétupitant/palonosétron par voie orale (PO) le jour 1. Dans les 30 minutes précédant la chimiothérapie, les patients reçoivent également de la dexaméthasone PO les jours 1 à 4. Les patients reçoivent également un placebo PO avec chimiothérapie toutes les 8 heures (Q8H) les jours 1 à 4.
GROUPE II : Les patients reçoivent du chlorhydrate de nétupitant/palonosétron et de la dexaméthasone comme dans le groupe I. Les patients reçoivent également de la prochlorpérazine PO Q8H et un placebo PO avec une chimiothérapie les jours 1 à 4.
GROUPE III : Les patients reçoivent du chlorhydrate de nétupitant/palonosétron et de la dexaméthasone comme dans le groupe I. Les patients reçoivent également de l'olanzapine PO et un placebo PO Q8H avec une chimiothérapie les jours 1 à 4.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1363
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii MU NCORP
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Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Gulf South MU-NCORP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Columbus NCORP
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Clinical Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville NCORP
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Upstate Carolina NCORP
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora NCORP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de cancer du sein et être naïf de chimiothérapie; REMARQUE : le traitement préalable au méthotrexate pour des affections non cancéreuses est autorisé
- Être programmé pour recevoir un régime de chimiothérapie d'un jour contenant de la doxorubicine et/ou du cyclophosphamide et/ou du carboplatine ; L'herceptine (trastuzumab) et d'autres agents chimiothérapeutiques seront autorisés avec n'importe lequel de ces régimes
- Être programmé pour recevoir un régime antiémétique qui ne contient pas d'Akynzeo ; de plus, le régime antiémétique doit être conforme aux directives de pratique clinique de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) au cycle 1
- Être capable de lire l'anglais
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit
- Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2
- REMARQUE : les patients âgés de 80 ans ou plus doivent avoir l'approbation d'un oncologue ou de leur représentant pour participer à cette étude
- REMARQUE : les patients recevant actuellement de la warfarine doivent avoir l'approbation d'un oncologue ou de leur représentant pour participer à cette étude
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances, ou abstinence) pendant la durée de l'étude et avoir un test de grossesse négatif dans les 10 jours précédant le début de la chimiothérapie ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude
- PARTIE DU CYCLE II UNIQUEMENT : seuls les participants avec un score de nausée >= 3 au moins une fois sur l'évaluation du journal du cycle 1 peuvent être randomisés pour le cycle 2
- PARTIE CYCLE II UNIQUEMENT : les participants doivent être programmés pour recevoir le même régime de chimiothérapie que celui reçu au cycle 1
Critère d'exclusion:
- Avoir des preuves cliniques d'occlusion intestinale actuelle ou imminente
- Avoir des antécédents connus de maladie du système nerveux central (par exemple, des métastases cérébrales ou un trouble convulsif)
- Avoir la démence
- Avoir un diabète sucré non contrôlé ou une hyperglycémie non contrôlée
- Avoir une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale, tel que déterminé par le médecin traitant
- Avoir suivi un traitement à long terme (> 5 jours au cours des 30 derniers jours) avec un agent antipsychotique tel que la rispéridone, la quétiapine, la clozapine, une phénothiazine ou une butyrophénone dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévoir un tel traitement pendant la période d'étude ; REMARQUE : les participants auraient pu recevoir de la prochlorpérazine et d'autres phénothiazines comme traitement antiémétique à court terme (c'est-à-dire =< 5 jours)
- Avoir une arythmie cardiaque connue, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou un infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Prendre régulièrement des benzodiazépines (> 5 jours au cours des 30 derniers jours) ; l'utilisation pro re nata (PRN) (=< 5 jours) pour le soulagement à court terme des symptômes d'anxiété, d'anxiété associée à des symptômes dépressifs, ou comme médicament de secours pour les percées de CINV est autorisée
- Prendre des médicaments anticholinergiques
- Recevoir une antibiothérapie quinolone
- Prendre de l'amifostine (Ethiofos)
- Avoir une hypersensibilité connue à l'olanzapine ou aux phénothiazines
- PARTIE CYCLE II UNIQUEMENT : Ne doit pas avoir reçu Akynzeo au cycle 1
- PORTION DU CYCLE II SEULEMENT : Doit encore répondre à tous les critères d'exclusion du cycle 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (nétupitant/chlorhydrate de palonosétron, dexaméthasone
Dans l'heure qui précède la chimiothérapie, les patients reçoivent du chlorhydrate de nétupitant/palonosétron PO le jour 1.
Dans les 30 minutes précédant la chimiothérapie, les patients reçoivent également de la dexaméthasone PO les jours 1 à 4.
Les patients reçoivent également un placebo PO avec une chimiothérapie Q8H les jours 1 à 4.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (net/pal hydro, dexa, prochlorperazine, placebo)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de nétupitant/palonosétron et de la dexaméthasone comme dans le groupe I. Les patients reçoivent également de la prochlorpérazine PO Q8H et un placebo PO avec une chimiothérapie les jours 1 à 4.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Groupe III (net/pal hydro, dexa, olanzapine, placebo)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de nétupitant/palonosétron et de la dexaméthasone comme dans le groupe I. Les patients reçoivent également de l'olanzapine PO et un placebo PO Q8H avec une chimiothérapie les jours 1 à 4.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées moyennes définies comme la note moyenne [maximale] de nausées sur 15 points d'évaluation aux cycles 1 et 16 points d'évaluation au cycle 2 (en comparant la prochlorperazine ou l'olanzapine pour contrôler le bras)
Délai: Nausées mesurées au cycle 1 chimiothérapie (15 points dans le temps qui sont des jours 1,2,3,4) et également mesurés à la chimiothérapie du cycle 2 (16 points de temps qui sont des jours 1,2,3,4)
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Sera mesuré sur une échelle de 7 points ("1: pas du tout nauséeux", "4: modérément nauséeux", "7: extrêmement nauséeux").
Un score plus élevé est un résultat pire.
Ceci est en moyenne de plus de 15 points d'évaluation pour le cycle 1 (jour 1 mesuré l'après-midi, le soir et la nuit et les jours 2 à 4 mesurés le matin, l'après-midi, le soir et la nuit).
Ceci est en moyenne sur 16 points d'évaluation pour le cycle 2 (jours 1 à 4 mesurés le matin, l'après-midi, le soir et la nuit).
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Nausées mesurées au cycle 1 chimiothérapie (15 points dans le temps qui sont des jours 1,2,3,4) et également mesurés à la chimiothérapie du cycle 2 (16 points de temps qui sont des jours 1,2,3,4)
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Nausées moyennes définies comme la nausée [moyenne] sur 15 points d'évaluation aux cycles 1 et 16 points d'évaluation au cycle 2 (comparant la prochlorperazine ou l'olanzapine pour contrôler le bras)
Délai: Nausées mesurées au cycle 1 chimiothérapie (15 points dans le temps qui sont des jours 1,2,3,4) et également mesurés à la chimiothérapie du cycle 2 (16 points de temps qui sont des jours 1,2,3,4)
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Sera mesuré sur une échelle de 7 points ("1: pas du tout nauséeux", "4: modérément nauséeux", "7: extrêmement nauséeux").
Un score plus élevé est un résultat pire.
Ceci est en moyenne de plus de 15 points d'évaluation pour le cycle 1 (jour 1 mesuré l'après-midi, le soir et la nuit et les jours 2 à 4 mesurés le matin, l'après-midi, le soir et la nuit).
Ceci est en moyenne sur 16 points d'évaluation pour le cycle 2 (jours 1 à 4 mesurés le matin, l'après-midi, le soir et la nuit).
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Nausées mesurées au cycle 1 chimiothérapie (15 points dans le temps qui sont des jours 1,2,3,4) et également mesurés à la chimiothérapie du cycle 2 (16 points de temps qui sont des jours 1,2,3,4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variable de résultat secondaire sera une nausée [maximale] (mesurée sur une échelle de 7 points ancrée par ("1: pas du tout nauséeux" et 7: "extrêmement nauséeux"). Différence de nausées moyennes entre les bras témoins et les bras expérimentaux sera calculé et comparé.
Délai: Nausées mesurées au cycle 1 chimiothérapie (15 points dans le temps qui sont des jours 1,2,3,4) et également mesurés à la chimiothérapie du cycle 2 (16 points de temps qui sont des jours 1,2,3,4)
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Sera mesuré sur une échelle de 7 points ancrée par "1: pas du tout nauséeux" et "7: extrêmement nauséeux".
Un score plus élevé est un résultat pire.
Ceci est moyenné sur 15 points d'évaluation pour les points d'évaluation du cycle 1 et 16 pour le cycle 2. Ceci sera évalué en estimant le contraste d = (3 - 1) - (2 - 1), où 3 est la moyenne du bras 3, 2 est la moyenne du bras 2, et 1 est la moyenne de contrôle.
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Nausées mesurées au cycle 1 chimiothérapie (15 points dans le temps qui sont des jours 1,2,3,4) et également mesurés à la chimiothérapie du cycle 2 (16 points de temps qui sont des jours 1,2,3,4)
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Vomissements (oui / non) au cycle 2 chez les participants qui ont connu la CNIV au cycle 1.
Délai: Les vomissements mesurés au cycle 1 chimiothérapie (oui / non les jours 1,2,3,4) et également mesurés à la chimiothérapie du cycle 2 (oui / non les jours 1,2,3,4)
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La variable de réponse sera tout vomissement (oui / non) après la chimiothérapie du cycle 2, le bras de traitement comme facteur principal et tout vomissement après le cycle 1 comme covariable.
L'estimation sera effectuée en utilisant le maximum de vraisemblance en supposant une distribution binomiale et une liaison logit.
Le même groupe de contrastes décrits dans l'analyse AIM principale sera estimé et testé, avec un niveau de signification de 0,025 pour s'adapter à plusieurs tests.
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Les vomissements mesurés au cycle 1 chimiothérapie (oui / non les jours 1,2,3,4) et également mesurés à la chimiothérapie du cycle 2 (oui / non les jours 1,2,3,4)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Schémas: schémas de chimiothérapie au cycle 2
Délai: Cycle 2 chimiothérapie
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Regroupement des schémas de chimiothérapie au cycle 2
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Cycle 2 chimiothérapie
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Potentiel émétogène
Délai: Cycle 2 chimiothérapie
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Potentiel émétogène: le pourcentage de risque de vomissements en fonction des agents de chimiothérapie donnés.
Référence: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38129530/
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Cycle 2 chimiothérapie
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Vomissements au cycle 1 de la chimiothérapie
Délai: Cycle 1 chimiothérapie
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Enregistrement de tous les vomissements (oui / non) pendant le cycle 1 de la chimiothérapie les jours 1, 2, 3, 4
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Cycle 1 chimiothérapie
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Vomissements au cycle 2 de la chimiothérapie
Délai: Cycle 2 chimiothérapie
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Enregistrement de tous les vomissements (oui / non) pendant le cycle 2 de la chimiothérapie les jours 1, 2, 3, 4
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Cycle 2 chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luke Peppone, University of Rochester NCORP Research Base
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Grossissement
- Benzazépines
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Benzodiazépines
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Phénothiazines
- Isoquinolines
- Quinuclidines
- Olanzapine
- Palonosétron
- Dexaméthasone
- Dobésilate de calcium
- Prochlorpérazine
- dexaméthasone 21-phosphate
- auriculaire
- acétate de dexaméthasone
- netupitant
- NEUPITANT, PALOSENTRON DRUG Combinaison
Autres numéros d'identification d'étude
- URCC16070 (Autre identifiant: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-00902 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-16070 (Autre identifiant: DCP)
- R01CA200579 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .