Исследование кровоточащих язв и эрозий "BLUE Study" (BLUE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, госпитализированные из-за кровавой рвоты и/или мелены с эндоскопическим обнаружением язвы и/или эрозии в желудочке и/или двенадцатиперстной кишке, имеют право на включение в исследование BLUE после получения информированного согласия. Гастроскопия должна быть выполнена в течение 72 часов после поступления. Эпидемиологические данные, сопутствующие заболевания и история болезни в прошлом регистрируются в дополнение к потреблению лекарств с установленным риском и ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение последних 4 недель.
Классификация Форреста используется для описания язвы, если она присутствует при эндоскопии, и эндоскопические методы лечения используются в соответствии с установленными рекомендациями. При необходимости будет применено хирургическое или радиологическое вмешательство.
Инфекцию H. Pylori диагностируют различными методами, включая экспресс-тест на уреазу, посев и серологию. Если один из этих тестов положительный, пациент получит тройную терапию. Для обеспечения успешной эрадикации пациентов тестируют с помощью 13C UBT (дыхательный тест) или анализа стула на антиген HP через 3 месяца и серологическим исследованием HP IgG через 6 месяцев.
Регистрация самого низкого уровня гемоглобина (Hb) во время госпитализации и алгоритм лечения с переливанием крови и/или высокими дозами железа внутривенно будут выполняться для оценки альтернативных методов лечения только переливанию крови. Эффект лечения оценивают через 8 недель и 6 месяцев. Контрольную гастроскопию и анализ крови проводят через 2-3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Akershus University Hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Норвегия
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, давшие согласие на участие в исследовании
- Пациенты с кровавой рвотой и/или меленой, анемией или положительным FOBT, у которых при гастроскопии диагностированы язва и/или эрозии желудочка и/или двенадцатиперстной кишки.
- Гастроскопия должна быть выполнена в течение 24 часов с момента появления вышеуказанных результатов.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают участвовать или не в состоянии дать согласие.
- Пациенты, которые из-за языковых проблем или по другим причинам не понимают содержания информации об исследовании.
- Пациенты с эрозиями без кровавой рвоты, у которых диагностируется возможный источник кровотечения при колоноскопии.
- Пациенты со злокачественной язвой, простой язвой или камероновым поражением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кровоточащие язвы/эрозии
Пациенты с кровавой рвотой и/или меленой, анемией или положительным FOBT, у которых при гастроскопии диагностированы язва и/или эрозии желудочка и/или двенадцатиперстной кишки.
Гастроскопия должна быть выполнена в течение 72 часов с момента появления вышеуказанных результатов.
|
|
Язвенная болезнь без кровотечения
Контрольной группой по H. pylori будут пациенты с язвенной болезнью без кровотечения.
Эти пациенты систематически регистрируются в SØ с августа 2013 года в рамках продолжающегося европейского регистрационного исследования - исследования HpEuReg.
SØ участвует в этом исследовании вместе с 9 другими норвежскими больницами, которое одобрено REK.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медикаменты риска при язвенном кровотечении
Временное ограничение: 4 недели
|
Любое применение НПВП (неселективных НПВП и/или ингибиторов ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислоты (АСК), других антиагрегантов (антиагрегантов, не являющихся АСК), варфарина, ПОАК, НМГ, Н2-блокаторов и ингибиторов протонной помпы в течение последних четырех недель до эпизода кровотечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика ИПП при язвенных кровотечениях
Временное ограничение: 4 недели
|
Любое использование ингибиторов ИПП в течение последних четырех недель до эпизода кровотечения.
|
4 недели
|
|
Уровень инфицирования H. pylori
Временное ограничение: 4 недели
|
Желудочные биопсии: 2 из антрального отдела и 2 из тела для посева, 1 из антрального отдела и 1 из тела для быстрого уреазного теста (BIOHIT). Забор крови для анализа на антитела ELISA IgG анти-HP. |
4 недели
|
|
Устойчивость H. pylori к антибиотикам in vitro
Временное ограничение: 2 недели
|
Тестирование чувствительности к метронидазолу in vitro
|
2 недели
|
|
Уровень эрадикации H. pylori с помощью тройной терапии OAM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
3 месяца: 13С УДТ (дыхательный тест) или анализ кала на антиген НР.
6 месяцев: ELISA IgG анти-HP антитела
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочный эффект переливания крови по сравнению с лечением высокими дозами железа внутривенно.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Thomas O, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Treatment and outcome of gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):8-15. doi: 10.1080/00365521.2021.1988701. Epub 2021 Oct 18.
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - a prospective observational study (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):1139-1145. doi: 10.1080/00365521.2020.1819405. Epub 2020 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .