Verenvuotohaava- ja eroosiotutkimus "BLUE Study" (BLUE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan hematemeesin ja/tai melenan takia, joilla on endoskooppinen haava ja/tai eroosio löydös kammiossa ja/tai pohjukaissuolessa, voidaan ottaa mukaan BLUE-tutkimukseen, kun asiasta on saatu tietoinen suostumus. Gastroskopia on suoritettava 72 tunnin kuluessa vastaanotosta. Epidemiologiset tiedot, komorbiditeetti ja aiempi kliininen historia kirjataan riskilääkityksen ja protonipumpun estäjien (PPI) kulutuksen lisäksi viimeisen 4 viikon aikana.
Forrest-luokitusta käytetään kuvaamaan haavaa, jos se esiintyy endoskopiassa, ja endoskooppisia hoitomenetelmiä käytetään vahvistettujen suositusten mukaisesti. Tarvittaessa tehdään leikkausta tai radiologista interventiota.
H. Pylori-infektio diagnosoidaan erilaisilla menetelmillä, mukaan lukien nopea ureaasitesti, viljely ja serologia. Jos jokin näistä testeistä on positiivinen, potilas saa kolminkertaista hoitoa. Onnistuneen hävittämisen varmistamiseksi potilaat testataan 13C UBT:llä (hengitystie) tai HP:n antigeenin ulostetestillä 3 kuukauden kuluttua ja HP IgG -serologialla 6 kuukauden kuluttua.
Alimman hemoglobiinitason (Hb) rekisteröinti sairaalahoidon aikana ja algoritmi hoitoon verensiirrolla ja/tai suuriannoksisella IV-raudalla suoritetaan vaihtoehtoisten hoitojen arvioimiseksi pelkille verensiirroille. Hoidon vaikutus arvioidaan 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Seurantagastroskopia ja verikoe tehdään 2-3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Akershus University Hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norja
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on hematemesis ja/tai melena, anemia tai positiivinen FOBT ja joilla gastroskopian aikana diagnosoidaan haava ja/tai kammion ja/tai pohjukaissuolen eroosiota.
- Gastroskopia on tehtävä 24 tunnin kuluessa yllä olevista löydöksistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät ole päteviä antamaan suostumusta.
- Potilaat, jotka kieliongelmien tai muiden syiden vuoksi eivät ymmärrä tutkimukseen liittyvien tietojen sisältöä.
- Potilaat, joilla on eroosiota ilman hematemeesia ja joista yksi diagnosoidaan mahdollinen verenvuotolähde kolonoskopiassa.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen haava, ulcer simplex tai cameron leesiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Verenvuoto haava/eroosiot
Potilaat, joilla on hematemesis ja/tai melena, anemia tai positiivinen FOBT ja joilla gastroskopian aikana diagnosoidaan haava ja/tai kammion ja/tai pohjukaissuolen eroosiota.
Gastroskopia on tehtävä 72 tunnin kuluessa yllä olevista löydöistä.
|
|
Peptinen haava ilman verenvuotoa
H. pylorin kontrolliryhmän muodostavat potilaat, joilla on peptinen haava ilman verenvuotoa.
Nämä potilaat rekisteröidään järjestelmällisesti SØ:ssä elokuusta 2013 alkaen meneillään olevan eurooppalaisen rekisteröintitutkimuksen - HpEuReg -tutkimuksen kautta.
SØ osallistuu tähän tutkimukseen yhdessä 9 muun norjalaisen sairaalan kanssa, jonka REK on hyväksynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskilääkitys mahahaavan verenvuotoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikki tulehduskipulääkkeiden (ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet ja/tai COX-2:n estäjät), asetyylisalisyylihapon (ASA), muiden verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden (muiden kuin ASA:ta estävien aineiden), varfariinin, DOAC:n, LMWH:n, H2-salpaajien ja protonipumpun estäjien käyttö viimeisen neljän aikana viikkoa ennen verenvuotoa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPI-profylaksia mahahaavan verenvuodon yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PPI-estäjien käyttö viimeisten neljän viikon aikana ennen verenvuotojaksoa.
|
4 viikkoa
|
|
H. pylori -infektioiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mahanäytteet: 2 antrumista ja 2 korpuksesta viljelyä varten, 1 antrumista ja 1 rungosta nopeaa ureaasitestiä (BIOHIT) varten. Verikoe ELISA IgG anti-HP -vasta-aineiden varalta. |
4 viikkoa
|
|
In vitro H. pylori -resistenssi antibiooteille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
In vitro metronidatsoliherkkyystestaus
|
2 viikkoa
|
|
H. pylorin hävittämisnopeus OAM-kolmioterapialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3 kuukautta: 13C UBT (hengitystesti) tai HP antigeeni ulostetesti.
6 kuukautta: ELISA IgG anti-HP-vasta-aineet
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron pitkäaikainen vaikutus verrattuna hoitoon suuriannoksisella laskimonsisäisellä raudalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verinäytteitä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Thomas O, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Treatment and outcome of gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):8-15. doi: 10.1080/00365521.2021.1988701. Epub 2021 Oct 18.
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - a prospective observational study (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):1139-1145. doi: 10.1080/00365521.2020.1819405. Epub 2020 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .